Digitalt pleieprogram for kroniske korsryggsmerter
Digitalt omsorgsprogram for kroniske korsryggsmerter versus konvensjonell fysioterapi: en prospektiv, randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter (LBP) har lenge vært verdens ledende årsak til år med funksjonshemming,1 og tatt i betraktning at den totale forventet levealder øker, har denne pandemien bare en tendens til å bli verre. Nesten alle er påvirket av LBP på et eller annet tidspunkt i livet (70-80 % av livstidsprevalensen). Som en konsekvens er LBP også presentert som en ledende årsak til arbeidsfravær over hele verden. Selv om estimatkostnadene til LBP kan være vanskelige å sammenligne mellom forskjellige land, er dens overveldende sosioøkonomiske innvirkning i det moderne samfunn tydelig.
I fravær av en effektiv behandling kan LBP bli kronisk, forårsake en enorm innvirkning på pasientenes daglige liv, og til slutt fremme et høyt forbruk av helseressurser. Bare i USA ble helseutgifter for voksne med ryggmargsproblemer estimert til $6000 per person, noe som representerer en total kostnad på $102 milliarder hvert år.
Det svake bildet beskrevet ovenfor fremhever det presserende behovet for effektive intervensjoner som minimerer funksjonshemming, forbedrer livskvaliteten og reduserer produktivitetstap.
Gjeldende retningslinjer for CLBP-behandling anbefaler pasientopplæring, trening, fysioterapi (PT) og atferdsterapi som bærebjelkebehandlinger for denne tilstanden.
Til tross for noe avvik i type treningsprogram (f.eks. vannøvelser, tøying, ryggskoler, McKenzie treningstilnærming, yoga, tai-chi) og leveringsmåte (f.eks. individuelt utformede programmer, overvåket hjemmetrening og gruppetrening), anbefales treningsterapi nesten på tvers, med de fleste studier som konkluderer med at treningsintervensjonsprogrammer bør inkludere en kombinasjon av muskelstyrke, fleksibilitet og aerobic fitnessøvelser. Dessuten har hjemmeøvelser med regelmessig terapeutoppfølging vist seg svært effektive.
Dette er imidlertid ikke hvordan LBP for øyeblikket administreres. Passende pasientopplæring og strukturert atferdstrening gis sjelden, og opioidresept er også en vanlig praksis, til tross for kjent opioidrelatert sykelighet og dødelighet. Fordi prevalensen av CLBP stadig øker, og misbruk av opioid er et problem med stor bekymring globalt, er det av største betydning å identifisere effektive ikke-opioid-alternativer for CLBP.
Ytterligere forsterket dette problemet, fra pasientene som blir henvist til PT, gir nesten halvparten opp etter bare 4 økter, og bare 30 % fullfører programmene sine.
I denne sammenhengen er det mye behov for nye måter å levere omsorg på. Av avgjørende betydning må disse: a) adressere de tre pilarene for omsorg for å oppnå gode og vedvarende kliniske resultater; b) overvinne hindringer for tilgang; c) sikre at pasienter er engasjert gjennom programmene; d) være skalerbar og kostnadseffektiv.
Denne studien tar sikte på å vurdere de kliniske resultatene av et digitalt program for kroniske korsryggsmerter versus konvensjonell PT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30324
- Emory Orthopaedic and Spine Center (Atlanta, Ga)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner i alderen 18 til 80 år ved påmelding
- Rapportering av periodiske eller vedvarende korsryggsmerter i minst 12 uker, og/eller tilstede i minst 50 % av tiden de siste 6 månedene
- Evne til å forstå komplekse motoriske oppgaver
Ekskluderingskriterier:
- Kjent graviditet
- Innlevert til ryggmargsoperasjon for mindre enn 3 måneder siden
- Symptomer og/eller tegn som indikerer mulig smittsom lidelse
- Kjent lidelse med indikasjon for ryggradskirurgi (dvs. tumor, cauda equina syndrom)
- Kreftdiagnose eller under behandling for kreft
- Hjerte-, luftveis- eller annen kjent lidelse som er uforenlig med minst 20 minutter med lett til moderat fysisk aktivitet
- Samtidig nevrologisk lidelse (f. Hjerneslag, multippel sklerose, Parkinsons sykdom)
- Demens eller psykiatriske lidelser som hindrer pasienten i å følge et hjemmebasert treningsprogram
- Analfabetisme og/eller alvorlig syns- eller hørselshemming som forstyrrer kommunikasjon eller etterlevelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital rehabilitering
Hjemmebasert rehabilitering med digitalt biofeedback-system
|
Pasienter i den digitale intervensjonsgruppen vil dra nytte av et 8-ukers program som består av terapeutisk trening, utdanning og kognitiv atferdsterapi (CBT)-program levert av SWORD Health.
Disse pasientene vil bli henvist til SWORD Health av etterforskeren som identifiserte kandidaten.
SWORD Health vil deretter tildele en fysioterapeut til hver pasient.
Fysioterapeuten vil kontakte pasienten for onboarding og behandle saken.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell rehabilitering ved poliklinikk
|
Pasienter i denne gruppen vil dra nytte av et 8-ukers program som består av to 30 minutters ansikt til ansikt fysioterapi-økter per uke i en poliklinisk klinikkinnstilling, for totalt 16 økter.
Programmet vil følge protokollen som er skissert i vedlegg 3, som imidlertid kan tilpasses av fysioterapeuten til deltakernes spesifikke behov.
Deltakere i denne gruppen vil bli betraktet som frafall hvis de: a) velger å forlate studien; b) Savner fire påfølgende planlagte fysioterapitimer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index Score (ODI)
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter igangsetting av rehabiliteringsprogram
|
Minimumsverdien på poengsummen er 0% og maksimum er 100%, med lavere score som oversettes til lavere funksjonshemming.
I denne studien vil vi vurdere endringen mellom baseline og 8 uker i Oswestry Disability Index -poengsum.
|
Baseline og 8 uker etter igangsetting av rehabiliteringsprogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frafall
Tidsramme: Program-end
|
Frekvensen av pasienter som dropper fra programmet
|
Program-end
|
|
Totalt økter
Tidsramme: 8 uker
|
Antall økter utført på program-end
|
8 uker
|
|
Behandlingsintensitet
Tidsramme: Mellom baseline og 8 uker.
|
Totalt antall minutter brukt på treningsøkter.
|
Mellom baseline og 8 uker.
|
|
Smertenivå
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter igangsetting av rehabiliteringsprogram
|
Endring i smertenivå målt gjennom følgende spørsmål: "På en skala fra 0 til 10, der 0 er ingen smerter og 10 den verste smerten som kan tenkes, hvordan vil du vurdere smertene dine i løpet av det siste døgnet?"
Minimums- og maksimumsverdier på skalaen er henholdsvis 0 og 10, med lavere verdier som representerer mindre smerter.
|
Baseline og 8 uker etter igangsetting av rehabiliteringsprogram
|
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse (WPAI) generelt
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter igangsetting av rehabiliteringsprogram
|
Endring i WPAI samlet score.
WPAI -utfall er uttrykt som svekkelsesprosent, med høyere antall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere utfall, med minimum 0% og maksimalt 100%.
|
Baseline og 8 uker etter igangsetting av rehabiliteringsprogram
|
|
Interesse for å gjennomgå kirurgi
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter igangsetting av rehabiliteringsprogram
|
Endring i kirurgisk intensjon målt gjennom følgende spørsmål: "På en skala fra 0 til 10, der 0 ikke er i det hele tatt og 10 er ekstremt interessert, hvor interessert er du i å gjennomgå ryggoperasjon i løpet av de neste 12 månedene"?
Minimums- og maksimumsverdier på skalaen er henholdsvis 0 og 10, med lavere verdier som representerer en lavere interesse.
|
Baseline og 8 uker etter igangsetting av rehabiliteringsprogram
|
|
Medisinsk forbruk
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter igangsetting av rehabiliteringsprogram
|
Endring i medisinforbruk, målt gjennom følgende spørsmål: jeg. "Tar du medisiner for korsryggsmerter?"; Binær score II. "Hvis ja, tar du opioider for korsryggsmerter?"; Binær poengsum III. "Hvis ja, på hvor mange dager i løpet av en uke, i gjennomsnitt, tar du medisiner for korsryggsmerter" Minimum 0; Maks 7 dager, med 7 som verre. |
Baseline og 8 uker etter igangsetting av rehabiliteringsprogram
|
|
Frykt unngå tro - Fysisk aktivitet (Fabq -PA)
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter igangsetting av rehabiliteringsprogram
|
Endring i frykt for å unngå tro -fysisk aktivitetsspørreskjema - underskala fysisk aktivitet.
Spørreskjemaet består av 4 elementer der en pasient vurderer avtalen med hver uttalelse på en 7-punkts Likert-skala.
Hvor 0 = helt uenig, 6 = helt enig.
Det er en maksimal poengsum på 24 og en minimumsscore på 0. Lavere score betyr lavere frykt unngåelse.
|
Baseline og 8 uker etter igangsetting av rehabiliteringsprogram
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter igangsetting av rehabiliteringsprogram
|
Endring i den generelle angstforstyrrelsen-7-skala-poengsummen.
Minimumscore null; Maksimal poengsum 21.
Lavere score indikerer mindre alvorlig angst.
|
Baseline og 8 uker etter igangsetting av rehabiliteringsprogram
|
|
Pasienttilfredshet med intervensjon
Tidsramme: 8 uker etter igangsetting av rehabiliteringsprogram.
|
Målt gjennom følgende spørsmål: "På en skala fra 0 til 10, hvor sannsynlig vil du anbefale dette programmet til en venn eller kollega?".
Minimumsverdien er null og maksimum er 10.
Høyere score betyr høyere tilfredshet.
|
8 uker etter igangsetting av rehabiliteringsprogram.
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter igangsetting av rehabiliteringsprogram
|
Endring i det internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet- kort form.
Skala -score beregnes for å gi en kvalitativ poengsum: lav, moderat og høy med høyere score som oversetter til høyere aktivitetsnivåer.
|
Baseline og 8 uker etter igangsetting av rehabiliteringsprogram
|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter igangsetting av rehabiliteringsprogram
|
Endring i Patient Health Questionnaire 9 - 7 Scale Score.
Minimumscore null; Maksimal poengsum 27.
Lavere score indikerer mindre alvorlig depresjon.
|
Baseline og 8 uker etter igangsetting av rehabiliteringsprogram
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Mellom baseline og 8 uker.
|
Antall deltakere som fullfører 8 ukers program.
|
Mellom baseline og 8 uker.
|
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse (WPAI) arbeid
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter igangsetting av rehabiliteringsprogram
|
Endring i WPAI -arbeidspoeng.
WPAI -utfall uttrykkes som verdifall, med høyere antall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet, dvs. verre utfall, med minimum 0% og maksimalt 100%
|
Baseline og 8 uker etter igangsetting av rehabiliteringsprogram
|
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse (WPAI) tid
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter igangsetting av rehabiliteringsprogram
|
Endring i WPAI -tidspoeng.
WPAI -utfall uttrykkes som verdifall, med høyere antall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet, dvs. verre utfall, med minimum 0% og maksimalt 100%
|
Baseline og 8 uker etter igangsetting av rehabiliteringsprogram
|
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse (WPAI) aktivitet
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter igangsetting av rehabiliteringsprogram
|
Endring i WPAI -aktivitetspoeng.
WPAI -utfall uttrykkes som verdifall, med høyere antall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet, dvs. verre utfall, med minimum 0% og maksimalt 100%
|
Baseline og 8 uker etter igangsetting av rehabiliteringsprogram
|
|
Hyppighet av økter per uke
Tidsramme: 8 uker
|
Antall økter utført per uke i det 8-ukers rehabiliteringsprogrammet
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cui Di, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SH-RCT-LBP-US-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .