Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowy program opieki nad przewlekłym bólem krzyża

15 maja 2025 zaktualizowane przez: Sword Health, SA

Cyfrowy program opieki nad przewlekłym bólem krzyża w porównaniu z konwencjonalną fizjoterapią: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Nowe sposoby zapewniania opieki są bardzo potrzebne, aby zająć się przewlekłym bólem krzyża. Co najważniejsze, muszą one: a) odnosić się do trzech filarów opieki, aby osiągnąć dobre i trwałe wyniki kliniczne; b) pokonać bariery w dostępie; c) zapewnić zaangażowanie pacjentów w trakcie trwania programów; d) być skalowalny i opłacalny. SWORD Health opracował cyfrowy program opieki, aby sprostać tym potrzebom. Niniejsze badanie ma na celu ocenę klinicznych wyników tego programu rehabilitacji w porównaniu z konwencjonalną fizykoterapią.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból krzyża (LBP) od dawna jest najczęstszą na świecie przyczyną wieloletniej niepełnosprawności1, a biorąc pod uwagę, że ogólna oczekiwana długość życia rośnie, ta pandemia ma tendencję do pogarszania się. Prawie każdy jest dotknięty LBP w pewnym momencie życia (70-80% rozpowszechnienia w ciągu całego życia). W konsekwencji LBP jest również przedstawiane jako główna przyczyna absencji w pracy na całym świecie. Tak więc, chociaż szacunkowe koszty LBP mogą być trudne do porównania w różnych krajach, jego przytłaczający wpływ społeczno-ekonomiczny na współczesne społeczeństwo jest oczywisty.

W przypadku braku skutecznego leczenia LBP może stać się przewlekłe, wywierając ogromny wpływ na codzienne życie pacjentów i ostatecznie sprzyjając wysokiemu zużyciu zasobów opieki zdrowotnej. W samych Stanach Zjednoczonych wydatki na opiekę zdrowotną dla dorosłych z problemami kręgosłupa oszacowano na 6000 USD na osobę, co stanowi całkowity koszt 102 miliardów USD rocznie.

Niejasny obraz opisany powyżej podkreśla pilną potrzebę skutecznych interwencji, które minimalizują niepełnosprawność, poprawiają jakość życia i zmniejszają straty wydajności.

Aktualne wytyczne dotyczące leczenia CLBP zalecają edukację pacjenta, ćwiczenia, fizjoterapię (PT) i terapię behawioralną jako podstawowe metody leczenia tego schorzenia.

Pomimo pewnych rozbieżności w rodzaju programu ćwiczeń (np. ćwiczenia w wodzie, rozciąganie, ćwiczenia pleców, podejście do ćwiczeń McKenziego, joga, tai-chi) i sposób dostarczania (np. programy interwencji ruchowej powinny obejmować połączenie siły mięśniowej, gibkości i ćwiczeń aerobowych. Co więcej, ćwiczenia domowe z regularną kontynuacją terapeuty okazały się bardzo skuteczne.

Jednak nie tak obecnie zarządza się LBP. Rzadko zapewnia się odpowiednią edukację pacjentów i zorganizowane szkolenia behawioralne, a przepisywanie opioidów jest również powszechną praktyką, pomimo znanych wskaźników zachorowalności i śmiertelności związanych z opioidami. Ponieważ rozpowszechnienie CLBP stale rośnie, a nadużywanie opioidów stanowi poważny problem na całym świecie, zidentyfikowanie skutecznych nieopioidowych alternatyw dla CLBP ma ogromne znaczenie.

Co więcej, wśród pacjentów kierowanych na PT prawie połowa poddaje się po zaledwie 4 sesjach, a tylko 30% kończy swoje programy.

W tym kontekście bardzo potrzebne są nowe sposoby świadczenia opieki. Co najważniejsze, muszą one: a) odnosić się do trzech filarów opieki, aby osiągnąć dobre i trwałe wyniki kliniczne; b) pokonać bariery w dostępie; c) zapewnić zaangażowanie pacjentów w trakcie trwania programów; d) być skalowalny i opłacalny.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wyników klinicznych cyfrowego programu leczenia przewlekłego bólu krzyża w porównaniu z konwencjonalnym PT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30324
        • Emory Orthopaedic and Spine Center (Atlanta, Ga)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 80 lat w chwili rejestracji
  • Zgłaszający okresowy lub uporczywy ból krzyża przez co najmniej 12 tygodni i/lub występujący przez co najmniej 50% czasu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zdolność rozumienia złożonych zadań motorycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Znana ciąża
  • Zgłoszony do operacji kręgosłupa mniej niż 3 miesiące temu
  • Objawy i/lub oznaki wskazujące na możliwe zaburzenie zakaźne
  • Znane schorzenie ze wskazaniem do operacji kręgosłupa (np. guz, zespół ogona końskiego)
  • Diagnoza raka lub leczenie raka
  • Zaburzenia serca, układu oddechowego lub inne znane zaburzenia, których nie da się pogodzić z co najmniej 20-minutową lekką lub umiarkowaną aktywnością fizyczną
  • Współistniejące zaburzenia neurologiczne (np. udar, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona)
  • Demencja lub zaburzenia psychiczne uniemożliwiające pacjentowi przestrzeganie programu ćwiczeń w domu
  • Analfabetyzm i/lub poważne upośledzenie wzroku lub słuchu utrudniające komunikację lub zgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rehabilitacja cyfrowa
Domowa rehabilitacja z cyfrowym systemem biofeedback
Pacjenci w grupie interwencji cyfrowej skorzystają z 8-tygodniowego programu składającego się z ćwiczeń terapeutycznych, edukacji i programu terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) zapewnianego przez SWORD Health. Ci pacjenci zostaną skierowani do SWORD Health przez badacza, który zidentyfikował kandydata. Następnie SWORD Health przydzieli każdemu pacjentowi fizjoterapeutę. Fizjoterapeuta skontaktuje się z pacjentem w celu wdrożenia i zajmie się sprawą.
Aktywny komparator: Konwencjonalna rehabilitacja w przychodni
Pacjenci w tej grupie skorzystają z 8-tygodniowego programu składającego się z dwóch 30-minutowych sesji fizykoterapii twarzą w twarz tygodniowo w klinice ambulatoryjnej, w sumie 16 sesji. Program będzie zgodny z protokołem przedstawionym w załączniku 3, który może jednak zostać dostosowany przez fizjoterapeutę do konkretnych potrzeb uczestnika. Uczestnicy tej grupy będą uważani za rezygnacje, jeśli: a) zdecydują się porzucić badanie; b) Brak czterech kolejnych sesji planowanych fizykoterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oswestry Index indeks (ODI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
Minimalna wartość wyniku wynosi 0%, a maksimum wynosi 100%, przy czym niższe wyniki przekładają się na niższą niepełnosprawność. W tym badaniu będziemy oceniać zmianę między wartością wyjściową a 8 tygodni w wyniku wskaźnika niepełnosprawności Oswestry.
Linia bazowa i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość upadku
Ramy czasowe: End programu
Wskaźnik pacjentów, którzy porzucają program
End programu
Całkowite sesje
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba sesji wykonywanych na End
8 tygodni
Intensywność leczenia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 8 tygodni.
Całkowita liczba minut spędzonych na sesjach ćwiczeń.
Od linii bazowej do 8 tygodni.
Poziom bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
Zmiana poziomu bólu zmierzona na następujące pytanie: „W skali od 0 do 10, gdzie 0 nie ma bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, jak oceniłbyś swój ból w ciągu ostatnich 24 godzin?” Minimalne i maksymalne wartości skali wynoszą odpowiednio 0 i 10, przy czym niższe wartości reprezentują mniej bólu.
Linia bazowa i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
Ogólnie wydajność i upośledzenie aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
Zmiana ogólnych wyników WPAI. Wyniki WPAI są wyrażane jako wartości wartości upośledzenia, przy czym wyższa liczba wskazuje na większą upośledzenie i mniejszą wydajność, tj. Gorsze wyniki, z minimum 0% i maksymalnie 100%.
Linia bazowa i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
Zainteresowanie poddaniem się operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
Zmiana zamiaru chirurgii zmierzona na następujące pytanie: „W skali od 0 do 10, gdzie 0 wcale nie jest, a 10 jest bardzo zainteresowane, jak interesuje Cię operacja pleców w ciągu najbliższych 12 miesięcy”? Minimalne i maksymalne wartości skali wynoszą odpowiednio 0 i 10, przy czym niższe wartości reprezentują niższe zainteresowanie.
Linia bazowa i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
Zużycie leków
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji

Zmiana zużycia leków, mierzona na podstawie następujących pytań:

I. „Czy bierzesz jakieś leki na ból dolnej części pleców?”; Wynik binarny II. „Jeśli tak, czy bierzesz opioidy za ból dolnej części pleców?”; Wynik binarny III. „Jeśli tak, o ile dni w tygodniu bierzesz leki na ból dolnej części pleców” minimum 0; Max 7 dni, a 7 jest gorsze.

Linia bazowa i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
Przekonania dotyczące unikania strachu - aktywność fizyczna (FABQ -PA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
Zmiana w strachu Kwestionariusz Aktywności Unikanie przekonań - Podskala aktywności fizycznej. Kwestionariusz składa się z 4 pozycji, w których pacjent ocenia zgodę z każdym stwierdzeniem w 7-punktowej skali Likerta. Gdzie 0 = całkowicie się nie zgadzam, 6 = całkowicie się zgadzam. Istnieje maksymalny wynik 24 i minimalny wynik 0. Niższe wyniki oznaczają niższe unikanie strachu.
Linia bazowa i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
Zmiana ogólnego wyniku zaburzeń lękowych-7. Minimalny wynik zero; Maksymalny wynik 21. Niższe wyniki wskazują na mniej silny lęk.
Linia bazowa i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
Zadowolenie pacjenta z interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji.
Zmierzone następującym pytaniem: „W skali od 0 do 10, jak prawdopodobne jest, że poleciłbyś ten program znajomemu lub kolegom?”. Minimalna wartość wynosi zero, a maksimum 10. Wyższe wyniki tłumaczą wyższą satysfakcję.
8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji.
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
Zmiana w międzynarodowym kwestionariuszu aktywności fizycznej- krótka forma. Wyniki skali są obliczane w celu zapewnienia wyniku jakościowego: niski, umiarkowany i wysoki z wyższymi wynikami przekładającymi się na wyższe poziomy aktywności.
Linia bazowa i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
Zmiana w kwestionariuszu zdrowia pacjenta 9–7 wyniku w skali. Minimalny wynik zero; Maksymalny wynik 27. Niższe wyniki wskazują na mniej ciężką depresję.
Linia bazowa i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 8 tygodni.
Liczba uczestników, którzy ukończyli 8 -tygodniowy program.
Od linii bazowej do 8 tygodni.
Praca i upośledzenie aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
Zmiana wyników pracy WPAI. Wyniki WPAI są wyrażane jako wartości wartości upośledzenia, przy czym wyższa liczba wskazuje na większą upośledzenie i mniejszą wydajność, tj. Gorsze wyniki, z minimum 0% i maksymalnie 100%
Linia bazowa i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
Wydajność pracy i upośledzenie aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
Zmiana wyników czasowych WPAI. Wyniki WPAI są wyrażane jako wartości wartości upośledzenia, przy czym wyższa liczba wskazuje na większą upośledzenie i mniejszą wydajność, tj. Gorsze wyniki, z minimum 0% i maksymalnie 100%
Linia bazowa i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
Wydajność pracy i upośledzenie aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
Zmiana wyników aktywności WPAI. Wyniki WPAI są wyrażane jako wartości wartości upośledzenia, przy czym wyższa liczba wskazuje na większą upośledzenie i mniejszą wydajność, tj. Gorsze wyniki, z minimum 0% i maksymalnie 100%
Linia bazowa i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
Częstotliwość sesji tygodniowo
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba sesji wykonywanych tygodniowo w 8-tygodniowym programie rehabilitacji
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Cui Di, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SH-RCT-LBP-US-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania zostanie udostępniony w formacie PDF. Zbiorcze wyniki badań wraz z zanonimizowanymi danymi poszczególnych uczestników zostaną udostępnione w formacie Excel

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu badania przez co najmniej pięć lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół badania zostanie udostępniony na stronie Clinicaltrials.gov a plik excel z zagregowanymi wynikami zostanie udostępniony po publikacji badania przez co najmniej 5 lat.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program cyfrowy

Subskrybuj