- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04808141
Cyfrowy program opieki nad przewlekłym bólem krzyża
Cyfrowy program opieki nad przewlekłym bólem krzyża w porównaniu z konwencjonalną fizjoterapią: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból krzyża (LBP) od dawna jest najczęstszą na świecie przyczyną wieloletniej niepełnosprawności1, a biorąc pod uwagę, że ogólna oczekiwana długość życia rośnie, ta pandemia ma tendencję do pogarszania się. Prawie każdy jest dotknięty LBP w pewnym momencie życia (70-80% rozpowszechnienia w ciągu całego życia). W konsekwencji LBP jest również przedstawiane jako główna przyczyna absencji w pracy na całym świecie. Tak więc, chociaż szacunkowe koszty LBP mogą być trudne do porównania w różnych krajach, jego przytłaczający wpływ społeczno-ekonomiczny na współczesne społeczeństwo jest oczywisty.
W przypadku braku skutecznego leczenia LBP może stać się przewlekłe, wywierając ogromny wpływ na codzienne życie pacjentów i ostatecznie sprzyjając wysokiemu zużyciu zasobów opieki zdrowotnej. W samych Stanach Zjednoczonych wydatki na opiekę zdrowotną dla dorosłych z problemami kręgosłupa oszacowano na 6000 USD na osobę, co stanowi całkowity koszt 102 miliardów USD rocznie.
Niejasny obraz opisany powyżej podkreśla pilną potrzebę skutecznych interwencji, które minimalizują niepełnosprawność, poprawiają jakość życia i zmniejszają straty wydajności.
Aktualne wytyczne dotyczące leczenia CLBP zalecają edukację pacjenta, ćwiczenia, fizjoterapię (PT) i terapię behawioralną jako podstawowe metody leczenia tego schorzenia.
Pomimo pewnych rozbieżności w rodzaju programu ćwiczeń (np. ćwiczenia w wodzie, rozciąganie, ćwiczenia pleców, podejście do ćwiczeń McKenziego, joga, tai-chi) i sposób dostarczania (np. programy interwencji ruchowej powinny obejmować połączenie siły mięśniowej, gibkości i ćwiczeń aerobowych. Co więcej, ćwiczenia domowe z regularną kontynuacją terapeuty okazały się bardzo skuteczne.
Jednak nie tak obecnie zarządza się LBP. Rzadko zapewnia się odpowiednią edukację pacjentów i zorganizowane szkolenia behawioralne, a przepisywanie opioidów jest również powszechną praktyką, pomimo znanych wskaźników zachorowalności i śmiertelności związanych z opioidami. Ponieważ rozpowszechnienie CLBP stale rośnie, a nadużywanie opioidów stanowi poważny problem na całym świecie, zidentyfikowanie skutecznych nieopioidowych alternatyw dla CLBP ma ogromne znaczenie.
Co więcej, wśród pacjentów kierowanych na PT prawie połowa poddaje się po zaledwie 4 sesjach, a tylko 30% kończy swoje programy.
W tym kontekście bardzo potrzebne są nowe sposoby świadczenia opieki. Co najważniejsze, muszą one: a) odnosić się do trzech filarów opieki, aby osiągnąć dobre i trwałe wyniki kliniczne; b) pokonać bariery w dostępie; c) zapewnić zaangażowanie pacjentów w trakcie trwania programów; d) być skalowalny i opłacalny.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wyników klinicznych cyfrowego programu leczenia przewlekłego bólu krzyża w porównaniu z konwencjonalnym PT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30324
- Emory Orthopaedic and Spine Center (Atlanta, Ga)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 80 lat w chwili rejestracji
- Zgłaszający okresowy lub uporczywy ból krzyża przez co najmniej 12 tygodni i/lub występujący przez co najmniej 50% czasu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zdolność rozumienia złożonych zadań motorycznych
Kryteria wyłączenia:
- Znana ciąża
- Zgłoszony do operacji kręgosłupa mniej niż 3 miesiące temu
- Objawy i/lub oznaki wskazujące na możliwe zaburzenie zakaźne
- Znane schorzenie ze wskazaniem do operacji kręgosłupa (np. guz, zespół ogona końskiego)
- Diagnoza raka lub leczenie raka
- Zaburzenia serca, układu oddechowego lub inne znane zaburzenia, których nie da się pogodzić z co najmniej 20-minutową lekką lub umiarkowaną aktywnością fizyczną
- Współistniejące zaburzenia neurologiczne (np. udar, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona)
- Demencja lub zaburzenia psychiczne uniemożliwiające pacjentowi przestrzeganie programu ćwiczeń w domu
- Analfabetyzm i/lub poważne upośledzenie wzroku lub słuchu utrudniające komunikację lub zgodność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja cyfrowa
Domowa rehabilitacja z cyfrowym systemem biofeedback
|
Pacjenci w grupie interwencji cyfrowej skorzystają z 8-tygodniowego programu składającego się z ćwiczeń terapeutycznych, edukacji i programu terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) zapewnianego przez SWORD Health.
Ci pacjenci zostaną skierowani do SWORD Health przez badacza, który zidentyfikował kandydata.
Następnie SWORD Health przydzieli każdemu pacjentowi fizjoterapeutę.
Fizjoterapeuta skontaktuje się z pacjentem w celu wdrożenia i zajmie się sprawą.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna rehabilitacja w przychodni
|
Pacjenci w tej grupie skorzystają z 8-tygodniowego programu składającego się z dwóch 30-minutowych sesji fizykoterapii twarzą w twarz tygodniowo w klinice ambulatoryjnej, w sumie 16 sesji.
Program będzie zgodny z protokołem przedstawionym w załączniku 3, który może jednak zostać dostosowany przez fizjoterapeutę do konkretnych potrzeb uczestnika.
Uczestnicy tej grupy będą uważani za rezygnacje, jeśli: a) zdecydują się porzucić badanie; b) Brak czterech kolejnych sesji planowanych fizykoterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oswestry Index indeks (ODI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
|
Minimalna wartość wyniku wynosi 0%, a maksimum wynosi 100%, przy czym niższe wyniki przekładają się na niższą niepełnosprawność.
W tym badaniu będziemy oceniać zmianę między wartością wyjściową a 8 tygodni w wyniku wskaźnika niepełnosprawności Oswestry.
|
Linia bazowa i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość upadku
Ramy czasowe: End programu
|
Wskaźnik pacjentów, którzy porzucają program
|
End programu
|
|
Całkowite sesje
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba sesji wykonywanych na End
|
8 tygodni
|
|
Intensywność leczenia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 8 tygodni.
|
Całkowita liczba minut spędzonych na sesjach ćwiczeń.
|
Od linii bazowej do 8 tygodni.
|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
|
Zmiana poziomu bólu zmierzona na następujące pytanie: „W skali od 0 do 10, gdzie 0 nie ma bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, jak oceniłbyś swój ból w ciągu ostatnich 24 godzin?”
Minimalne i maksymalne wartości skali wynoszą odpowiednio 0 i 10, przy czym niższe wartości reprezentują mniej bólu.
|
Linia bazowa i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
|
|
Ogólnie wydajność i upośledzenie aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
|
Zmiana ogólnych wyników WPAI.
Wyniki WPAI są wyrażane jako wartości wartości upośledzenia, przy czym wyższa liczba wskazuje na większą upośledzenie i mniejszą wydajność, tj. Gorsze wyniki, z minimum 0% i maksymalnie 100%.
|
Linia bazowa i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
|
|
Zainteresowanie poddaniem się operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
|
Zmiana zamiaru chirurgii zmierzona na następujące pytanie: „W skali od 0 do 10, gdzie 0 wcale nie jest, a 10 jest bardzo zainteresowane, jak interesuje Cię operacja pleców w ciągu najbliższych 12 miesięcy”?
Minimalne i maksymalne wartości skali wynoszą odpowiednio 0 i 10, przy czym niższe wartości reprezentują niższe zainteresowanie.
|
Linia bazowa i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
|
|
Zużycie leków
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
|
Zmiana zużycia leków, mierzona na podstawie następujących pytań: I. „Czy bierzesz jakieś leki na ból dolnej części pleców?”; Wynik binarny II. „Jeśli tak, czy bierzesz opioidy za ból dolnej części pleców?”; Wynik binarny III. „Jeśli tak, o ile dni w tygodniu bierzesz leki na ból dolnej części pleców” minimum 0; Max 7 dni, a 7 jest gorsze. |
Linia bazowa i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
|
|
Przekonania dotyczące unikania strachu - aktywność fizyczna (FABQ -PA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
|
Zmiana w strachu Kwestionariusz Aktywności Unikanie przekonań - Podskala aktywności fizycznej.
Kwestionariusz składa się z 4 pozycji, w których pacjent ocenia zgodę z każdym stwierdzeniem w 7-punktowej skali Likerta.
Gdzie 0 = całkowicie się nie zgadzam, 6 = całkowicie się zgadzam.
Istnieje maksymalny wynik 24 i minimalny wynik 0. Niższe wyniki oznaczają niższe unikanie strachu.
|
Linia bazowa i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
|
Zmiana ogólnego wyniku zaburzeń lękowych-7.
Minimalny wynik zero; Maksymalny wynik 21.
Niższe wyniki wskazują na mniej silny lęk.
|
Linia bazowa i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
|
|
Zadowolenie pacjenta z interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji.
|
Zmierzone następującym pytaniem: „W skali od 0 do 10, jak prawdopodobne jest, że poleciłbyś ten program znajomemu lub kolegom?”.
Minimalna wartość wynosi zero, a maksimum 10.
Wyższe wyniki tłumaczą wyższą satysfakcję.
|
8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji.
|
|
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
|
Zmiana w międzynarodowym kwestionariuszu aktywności fizycznej- krótka forma.
Wyniki skali są obliczane w celu zapewnienia wyniku jakościowego: niski, umiarkowany i wysoki z wyższymi wynikami przekładającymi się na wyższe poziomy aktywności.
|
Linia bazowa i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
|
Zmiana w kwestionariuszu zdrowia pacjenta 9–7 wyniku w skali.
Minimalny wynik zero; Maksymalny wynik 27.
Niższe wyniki wskazują na mniej ciężką depresję.
|
Linia bazowa i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 8 tygodni.
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli 8 -tygodniowy program.
|
Od linii bazowej do 8 tygodni.
|
|
Praca i upośledzenie aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
|
Zmiana wyników pracy WPAI.
Wyniki WPAI są wyrażane jako wartości wartości upośledzenia, przy czym wyższa liczba wskazuje na większą upośledzenie i mniejszą wydajność, tj. Gorsze wyniki, z minimum 0% i maksymalnie 100%
|
Linia bazowa i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
|
|
Wydajność pracy i upośledzenie aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
|
Zmiana wyników czasowych WPAI.
Wyniki WPAI są wyrażane jako wartości wartości upośledzenia, przy czym wyższa liczba wskazuje na większą upośledzenie i mniejszą wydajność, tj. Gorsze wyniki, z minimum 0% i maksymalnie 100%
|
Linia bazowa i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
|
|
Wydajność pracy i upośledzenie aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
|
Zmiana wyników aktywności WPAI.
Wyniki WPAI są wyrażane jako wartości wartości upośledzenia, przy czym wyższa liczba wskazuje na większą upośledzenie i mniejszą wydajność, tj. Gorsze wyniki, z minimum 0% i maksymalnie 100%
|
Linia bazowa i 8 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
|
|
Częstotliwość sesji tygodniowo
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba sesji wykonywanych tygodniowo w 8-tygodniowym programie rehabilitacji
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cui Di, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SH-RCT-LBP-US-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program cyfrowy
-
Washington University School of MedicineRekrutacyjnyZaburzenia zachowań żywieniowych | Zakłócenie obrazu ciała | Profilaktyka Zaburzeń OdżywianiaStany Zjednoczone
-
Innowage LimitedAarogyam UK; Zep FoundationZakończonyZachowanie nastolatków | Rodzina | Samopoczucie psychiczneIndie
-
Innowage LimitedAarogyam UK; Zep FoundationZakończonyKlimakterium | Stres psychiczny | Warunki związane z menopauząIndie
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalZakończonyPediatryczny | Równowaga Posturalna | Niedowidzenie, anizometropia | Terapia wzroku | Układ okomotorycznyIndyk
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacja
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaRetrospektywna kohorta pacjentów zdiagnozowanych HCC na wątrobie niewirujnejFrancja
-
University Hospital, GrenobleDYGIE (France)Jeszcze nie rekrutacjaDzieci | Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością lub bez (ADHD)Francja
-
Eko Devices, Inc.RekrutacyjnyStrukturalna choroba sercaStany Zjednoczone
-
Duke UniversityZakończonyZadowolenie pacjenta | Zadowolenie lekarzaStany Zjednoczone