Digitális gondozási program krónikus derékfájás kezelésére
Digitális gondozási program krónikus derékfájdalmakra a hagyományos fizikoterápiával szemben: leendő, véletlenszerű, kontrollált tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A deréktáji fájdalom (LBP) régóta a világ vezető oka a fogyatékossággal töltött évek számának1, és tekintettel arra, hogy az általános várható élettartam növekszik, ez a járvány csak súlyosbodik. Szinte mindenkit érint az LBP az élet egy pillanatában (az életprevalencia 70-80%-a). Következésképpen az LBP-t a munkahelyi hiányzások vezető okaként is bemutatják világszerte. Így, bár az LBP becsült költségeit nehéz lehet összehasonlítani a különböző országok között, a modern társadalomban elsöprő társadalmi-gazdasági hatása nyilvánvaló.
Hatékony kezelés hiányában az LBP krónikussá válhat, óriási hatást gyakorolva a betegek mindennapi életére, és végső soron az egészségügyi erőforrások magas felhasználását is elősegítheti. Csak az Egyesült Államokban a gerincproblémákkal küzdő felnőttek egészségügyi kiadásait fejenként 6000 dollárra becsülték, ami évente 102 milliárd dollár összköltséget jelent.
A fent leírt homályos kép rávilágít arra, hogy sürgősen szükség van olyan hatékony beavatkozásokra, amelyek minimalizálják a fogyatékosságot, javítják az életminőséget és csökkentik a termelékenységi veszteségeket.
A CLBP kezelésével kapcsolatos jelenlegi irányelvek a betegoktatást, a testmozgást, a fizikoterápiát (PT) és a viselkedésterápiát javasolják ennek az állapotnak a fő kezelési módjaiként.
Annak ellenére, hogy az edzésprogram típusában van némi eltérés (pl. vízi gyakorlatok, nyújtás, hátiskolák, McKenzie gyakorlatok megközelítése, jóga, tai-chi) és a megvalósítás módja (pl. egyénileg tervezett programok, felügyelt otthoni gyakorlatok és csoportos gyakorlatok), a mozgásterápia szinte keresztirányban ajánlott, a legtöbb tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a gyakorlati beavatkozási programoknak tartalmazniuk kell az izomerő, a rugalmasság és az aerob fitnesz gyakorlatok kombinációját. Ezenkívül az otthoni gyakorlatok rendszeres terapeuta utáni felügyelet mellett rendkívül hatékonynak bizonyultak.
Az LBP-t azonban jelenleg nem így kezelik. Ritkán biztosítanak megfelelő betegoktatást és strukturált viselkedési képzést, és az opioidok felírása is általános gyakorlat az ismert opioidokkal kapcsolatos morbiditási és mortalitási arányok ellenére. Mivel a CLBP prevalenciája folyamatosan növekszik, és az opioidokkal való visszaélés világszerte komoly aggodalomra ad okot, rendkívül fontos a CLBP hatékony nem-pioid alternatíváinak azonosítása.
Tovább súlyosbítja ezt a problémát, hogy a PT-re irányított betegek majdnem fele már 4 alkalom után feladja, és csak 30%-uk fejezi be programját.
Ebben az összefüggésben nagy szükség van az ellátás új módjaira. Lényeges, hogy ezeknek: a) foglalkozniuk kell az ellátás három pillérével a jó és tartós klinikai eredmények elérése érdekében; b) a hozzáférési akadályok leküzdése; c) biztosítja a betegek bevonását a programok során; d) legyen méretezhető és költséghatékony.
A tanulmány célja, hogy felmérje a krónikus derékfájás digitális programjának klinikai eredményeit a hagyományos PT-vel szemben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30324
- Emory Orthopaedic and Spine Center (Atlanta, Ga)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beiratkozáskor 18 és 80 év közötti alanyok
- Időszakos vagy tartós derékfájás jelentése legalább 12 hete, és/vagy az esetek legalább 50%-ában az elmúlt 6 hónapban
- Képes az összetett motoros feladatok megértésére
Kizárási kritériumok:
- Ismert terhesség
- Kevesebb mint 3 hónapja gerincműtétnek vetették alá
- Lehetséges fertőző rendellenességre utaló tünetek és/vagy jelek
- Ismert rendellenesség gerincműtétre javallattal (pl. daganat, cauda equina szindróma)
- Rák diagnózisa vagy rákkezelés alatt áll
- Szív-, légzőszervi vagy egyéb ismert rendellenesség, amely nem kompatibilis legalább 20 perces könnyű vagy közepes fizikai aktivitással
- Egyidejű neurológiai rendellenességek (pl. Stroke, sclerosis multiplex, Parkinson-kór)
- Demencia vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek megakadályozzák, hogy a beteg megfeleljen az otthoni edzésprogramnak
- Analfabéta és/vagy súlyos látás- vagy halláskárosodás, amely zavarja a kommunikációt vagy a megfelelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Digitális rehabilitáció
Otthoni rehabilitáció digitális biofeedback rendszerrel
|
A digitális intervenciós csoportba tartozó betegek 8 hetes programban részesülnek, amely terápiás gyakorlatokból, oktatásból és kognitív viselkedésterápiás (CBT) programból áll, amelyet a SWORD Health biztosít.
Ezeket a betegeket a jelöltet azonosító vizsgáló irányítja a SWORD Health-hez.
A SWORD Health ezután minden pácienshez kijelöl egy fizikoterapeutát.
A fizikoterapeuta felveszi a kapcsolatot a pácienssel a felvétel érdekében, és kezeli az esetet.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos rehabilitáció ambulancián
|
Az ebben a csoportban részt vevő betegek részesülnek egy 8 hetes programban, amely hetente két 30 perc személyes fizikoterápiás foglalkozásból áll egy járóbeteg-klinikai környezetben, összesen 16 ülésen.
A program a 3. mellékletben vázolt protokollt követi, amelyet a fizikoterapeuta azonban a résztvevő egyedi igényeihez igazíthat.
A csoport résztvevőit lemorzsolódásnak tekintik, ha: a) úgy dönt, hogy elhagyja a tanulmányt; b) Hiányzik a négy egymást követő tervezett fizikoterápiás foglalkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OSWESTRY Fogyatékossági Index pontszám (ODI)
Időkeret: Kiindulási és 8 hét a rehabilitációs program megkezdése után
|
A pontszám minimális értéke 0%, a maximum 100%, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb fogyatékossággal járnak.
Ebben a tanulmányban az Oswestry fogyatékosság -index pontszámának kiindulási és 8 hét közötti változásokat felmérjük.
|
Kiindulási és 8 hét a rehabilitációs program megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lemorzsolódás
Időkeret: Program vége
|
Azoknak a betegeknek a sebessége, akik kimaradnak a programból
|
Program vége
|
|
Összes munkamenet
Időkeret: 8 hét
|
A program végén elvégzett munkamenetek száma
|
8 hét
|
|
Kezelési intenzitás
Időkeret: A kiindulási és 8 hét között.
|
Az edzések elvégzésével töltött összes perc száma.
|
A kiindulási és 8 hét között.
|
|
Fájdalomszint
Időkeret: Kiindulási és 8 hét a rehabilitációs program megkezdése után
|
A fájdalom szintjének változása a következő kérdésen keresztül mérve: "0-10 skálán, ahol 0 nem fájdalom és 10 a legrosszabb fájdalom, hogyan értékelné a fájdalmat az elmúlt 24 órában?"
A skála minimális és maximális értéke 0 és 10, az alacsonyabb értékek kevesebb fájdalmat jelentenek.
|
Kiindulási és 8 hét a rehabilitációs program megkezdése után
|
|
A munka termelékenységének és tevékenységi károsodása (WPAI) összességében
Időkeret: Kiindulási és 8 hét a rehabilitációs program megkezdése után
|
A WPAI teljes pontszámának változása.
A WPAI kimenetelét károsodási százalékként fejezik ki, a nagyobb számok nagyobb károsodást és kevesebb termelékenységet jeleznek, azaz rosszabb eredményeket, legalább 0% és legfeljebb 100%.
|
Kiindulási és 8 hét a rehabilitációs program megkezdése után
|
|
Érdeklődés a műtét alatt
Időkeret: Kiindulási és 8 hét a rehabilitációs program megkezdése után
|
A műtéti szándék változása a következő kérdésen keresztül mérve: "0-10 skálán, ahol a 0 egyáltalán nem van, és a 10 -nél rendkívül érdekli, mennyire érdekli a következő 12 hónapban a hátsó műtétet"?
A skála minimális és maximális értéke 0 és 10, az alacsonyabb értékek alacsonyabb kamatot jelentenek.
|
Kiindulási és 8 hét a rehabilitációs program megkezdése után
|
|
Gyógyszerfogyasztás
Időkeret: Kiindulási és 8 hét a rehabilitációs program megkezdése után
|
A gyógyszerfogyasztás változása, a következő kérdésekkel mérve: én. "Szed valamilyen gyógyszert az alsó hátfájáshoz?"; bináris pontszám II. "Ha igen, akkor opioidokat szed az alsó hátfájáshoz?" Bináris pontszám III. "Ha igen, akkor egy héten hány napon, átlagosan szed -e gyógyszert az alsó hátfájáshoz", legalább 0; Max 7 nap, 7 pedig rosszabb. |
Kiindulási és 8 hét a rehabilitációs program megkezdése után
|
|
Félelem elkerülési hiedelmek - fizikai aktivitás (FABQ -PA)
Időkeret: Kiindulási és 8 hét a rehabilitációs program megkezdése után
|
Változás a félelem elkerülésének hiedelmeiben - fizikai tevékenységi kérdőív - Fizikai aktivitás alskála.
A kérdőív 4 tételből áll, amelyekben a beteg minden egyes állítással egy 7 pontos Likert skálán értékeli a megállapodást.
Ahol 0 = teljesen nem ért egyet, 6 = teljesen egyetért.
A maximális pontszám 24 és a minimális pontszám 0. Az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb félelem elkerülését jelentik.
|
Kiindulási és 8 hét a rehabilitációs program megkezdése után
|
|
Szorongás
Időkeret: Kiindulási és 8 hét a rehabilitációs program megkezdése után
|
Változás az általános szorongásos rendellenesség-7 skála pontszámban.
Minimális pontszám nulla; maximális pontszám 21.
Az alacsonyabb pontszámok kevésbé súlyos szorongást jeleznek.
|
Kiindulási és 8 hét a rehabilitációs program megkezdése után
|
|
A beteg elégedettsége a beavatkozással
Időkeret: 8 héttel a rehabilitációs program megkezdése után.
|
A következő kérdésen keresztül mérve: "0 és 10 közötti skálán mennyire valószínű, hogy ezt a programot egy barátjának vagy kollégájának ajánlja?"
A minimális érték nulla, a maximális pedig 10.
A magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jelentenek.
|
8 héttel a rehabilitációs program megkezdése után.
|
|
Fizikai aktivitási szint
Időkeret: Kiindulási és 8 hét a rehabilitációs program megkezdése után
|
Változás a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőívben- rövid forma.
A skála pontszámait úgy számolják, hogy minősítő pontszámot biztosítsanak: alacsony, közepes és magas, a magasabb pontszámok magasabb aktivitási szintet eredményeznek.
|
Kiindulási és 8 hét a rehabilitációs program megkezdése után
|
|
Depresszió
Időkeret: Kiindulási és 8 hét a rehabilitációs program megkezdése után
|
Változás a beteg egészségügyi kérdőívében 9 - 7 skála pontszám.
Minimális pontszám nulla; maximális pontszám 27.
Az alacsonyabb pontszámok kevésbé súlyos depressziót jeleznek.
|
Kiindulási és 8 hét a rehabilitációs program megkezdése után
|
|
Visszatartási arány
Időkeret: A kiindulási és 8 hét között.
|
A 8 hetes programot kitöltő résztvevők száma.
|
A kiindulási és 8 hét között.
|
|
Munka termelékenység és aktivitási károsodás (WPAI) munka
Időkeret: Kiindulási és 8 hét a rehabilitációs program megkezdése után
|
Változás a WPAI munkanapjaiban.
A WPAI eredményeit károsodási százalékként fejezik ki, a nagyobb számok nagyobb károsodást és kevesebb termelékenységet jeleznek, azaz rosszabb eredményeket, legalább 0% -kal és legfeljebb 100% -kal
|
Kiindulási és 8 hét a rehabilitációs program megkezdése után
|
|
Munka termelékenység és aktivitási károsodás (WPAI) idő
Időkeret: Kiindulási és 8 hét a rehabilitációs program megkezdése után
|
Változás a WPAI időpontokban.
A WPAI eredményeit károsodási százalékként fejezik ki, a nagyobb számok nagyobb károsodást és kevesebb termelékenységet jeleznek, azaz rosszabb eredményeket, legalább 0% -kal és legfeljebb 100% -kal
|
Kiindulási és 8 hét a rehabilitációs program megkezdése után
|
|
Munka termelékenység és aktivitási károsodás (WPAI) tevékenység
Időkeret: Kiindulási és 8 hét a rehabilitációs program megkezdése után
|
A WPAI aktivitási pontszámainak változása.
A WPAI eredményeit károsodási százalékként fejezik ki, a nagyobb számok nagyobb károsodást és kevesebb termelékenységet jeleznek, azaz rosszabb eredményeket, legalább 0% -kal és legfeljebb 100% -kal
|
Kiindulási és 8 hét a rehabilitációs program megkezdése után
|
|
Heti ülések gyakorisága
Időkeret: 8 hetes
|
A 8 hetes rehabilitációs programban hetente elvégzett ülések száma
|
8 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cui Di, MD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SH-RCT-LBP-US-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .