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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04808141
Programme de soins numériques pour la lombalgie chronique
Programme de soins numériques pour la lombalgie chronique par rapport à la physiothérapie conventionnelle : une étude prospective randomisée contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lombalgie est depuis longtemps la principale cause mondiale d'années sans incapacité1 et, compte tenu de l'augmentation de l'espérance de vie globale, cette pandémie ne fait que s'aggraver. Presque tout le monde est affecté par la lombalgie à un moment donné de la vie (70 à 80 % de la prévalence au cours de la vie). En conséquence, la lombalgie est également présentée comme l'une des principales causes d'absentéisme au travail dans le monde. Ainsi, bien que les coûts estimés de la LBP puissent être difficiles à comparer entre différents pays, son impact socio-économique écrasant dans la société moderne est évident.
En l'absence d'un traitement efficace, la lombalgie peut devenir chronique, entraînant un impact considérable sur la vie quotidienne des patients et, in fine, favorisant une forte consommation des ressources de santé. Aux États-Unis seulement, les dépenses de santé pour les adultes souffrant de problèmes de colonne vertébrale ont été estimées à 6 000 $ par personne, ce qui représente un coût total de 102 milliards de dollars chaque année.
Le sombre tableau décrit ci-dessus met en évidence le besoin urgent d'interventions efficaces qui minimisent l'invalidité, améliorent la qualité de vie et diminuent les pertes de productivité.
Les directives actuelles sur la gestion de la CLBP recommandent l'éducation du patient, l'exercice, la physiothérapie (PT) et la thérapie comportementale comme traitements de base pour cette condition.
Malgré certaines divergences dans le type de programme d'exercice (par ex. exercices aquatiques, étirements, écoles du dos, approche d'exercice McKenzie, yoga, tai-chi) et le mode de prestation (par exemple, programmes conçus individuellement, exercices à domicile supervisés et exercices de groupe), la thérapie par l'exercice est recommandée de manière presque transversale, la plupart des études concluant que les programmes d'exercices d'intervention devraient inclure une combinaison d'exercices de force musculaire, de flexibilité et de capacité aérobique. De plus, les exercices à domicile avec un suivi régulier par un thérapeute se sont avérés très efficaces.
Ce n'est cependant pas la façon dont la lombalgie est actuellement gérée. Une éducation appropriée des patients et une formation comportementale structurée sont rarement fournies, et la prescription d'opioïdes est également une pratique courante, malgré les taux connus de morbidité et de mortalité liés aux opioïdes. Étant donné que la prévalence de la CLBP ne cesse d'augmenter et que l'abus d'opioïdes est un problème très préoccupant à l'échelle mondiale, l'identification d'alternatives non opioïdes efficaces pour la CLBP est d'une importance primordiale.
Pour aggraver encore ce problème, parmi les patients qui sont dirigés vers la physiothérapie, près de la moitié abandonnent après seulement 4 séances et seulement 30 % terminent leurs programmes.
Dans ce contexte, de nouveaux modes de prestation de soins sont indispensables. Fondamentalement, ceux-ci doivent : a) aborder les trois piliers des soins pour obtenir des résultats cliniques bons et durables ; b) surmonter les obstacles à l'accès ; c) s'assurer que les patients sont impliqués tout au long des programmes ; d) être évolutif et rentable.
Cette étude vise à évaluer les résultats cliniques d'un programme numérique pour la lombalgie chronique par rapport à la PT conventionnelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30324
- Emory Orthopaedic and Spine Center (Atlanta, Ga)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 à 80 ans à l'inscription
- Signalant une lombalgie intermittente ou persistante depuis au moins 12 semaines, et/ou présente au moins 50 % du temps au cours des 6 derniers mois
- Capacité à comprendre des tâches motrices complexes
Critère d'exclusion:
- Grossesse connue
- Subi à une chirurgie de la colonne vertébrale il y a moins de 3 mois
- Symptômes et/ou signes indiquant un éventuel trouble infectieux
- Trouble connu avec indication de chirurgie de la colonne vertébrale (c.-à-d. tumeur, syndrome de la queue de cheval)
- Diagnostic de cancer ou traitement en cours pour le cancer
- Trouble cardiaque, respiratoire ou autre trouble connu incompatible avec au moins 20 minutes d'activité physique légère à modérée
- Trouble neurologique concomitant (par ex. AVC, sclérose en plaques, maladie de Parkinson)
- Démence ou troubles psychiatriques empêchant le patient de se conformer à un programme d'exercices à domicile
- Analphabétisme et/ou déficience visuelle ou auditive grave interférant avec la communication ou la conformité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réhabilitation numérique
Rééducation à domicile avec un système de biofeedback numérique
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Les patients du groupe d'intervention numérique bénéficieront d'un programme de 8 semaines composé d'exercices thérapeutiques, d'éducation et d'un programme de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) fourni par SWORD Health.
Ces patients seront référés à SWORD Health par l'investigateur qui a identifié le candidat.
SWORD Health affectera ensuite un kinésithérapeute à chaque patient.
Le kinésithérapeute contactera le patient pour l'intégration et gérera le cas.
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Comparateur actif: Rééducation conventionnelle en clinique externe
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Les patients de ce groupe bénéficieront d'un programme de 8 semaines composé de deux séances de physiothérapie en face à face de 30 minutes par semaine dans une clinique externe, pour un total de 16 séances.
Le programme suivra le protocole décrit à l'annexe 3, qui peut cependant être adapté par le kinésithérapeute aux besoins spécifiques du participant.
Les participants de ce groupe seront considérés comme des décrocheurs s'ils : a) choisissent d'abandonner l'étude ; b) manquer quatre sessions PT consécutives programmées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI)
Délai: Au départ, 4 et 8 semaines après le début du programme de réadaptation
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La valeur minimale du score est de 0 % et la valeur maximale est de 100 %, les scores inférieurs se traduisant par une incapacité moindre.
Dans cette étude, nous évaluerons le changement entre la ligne de base et 8 semaines dans le score de l'indice d'invalidité d'Oswestry.
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Au départ, 4 et 8 semaines après le début du programme de réadaptation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur
Délai: Au départ, 4 semaines et 8 semaines après le début du programme de réadaptation
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Changement du niveau de douleur Mesuré à l'aide de la question suivante : "Sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable, comment évalueriez-vous votre douleur au cours des dernières 24 heures ?"
Les valeurs minimales et maximales de l'échelle sont respectivement 0 et 10, les valeurs inférieures représentant moins de douleur.
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Au départ, 4 semaines et 8 semaines après le début du programme de réadaptation
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Productivité au travail et altération de l'activité (WPAI)
Délai: Au départ, 4 semaines et 8 semaines après le début du programme de réadaptation
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Modification des scores WPAI.
Les résultats WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience, les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre, c'est-à-dire des résultats pires, avec un minimum de 0 % et un maximum de 100 %.
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Au départ, 4 semaines et 8 semaines après le début du programme de réadaptation
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Intérêt à subir une intervention chirurgicale
Délai: Au départ, 4 semaines et 8 semaines après le début du programme de réadaptation
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Changement d'intention de chirurgie mesuré par la question suivante : " Sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie pas du tout et 10 signifie extrêmement intéressé, dans quelle mesure êtes-vous intéressé à subir une opération du dos au cours des 12 prochains mois ? » ?
Les valeurs minimales et maximales de l'échelle sont respectivement 0 et 10, les valeurs inférieures représentant un intérêt inférieur.
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Au départ, 4 semaines et 8 semaines après le début du programme de réadaptation
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Consommation de médicaments
Délai: Au départ, 4 semaines et 8 semaines après le début du programme de réadaptation
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Changement dans la consommation de médicaments, Mesuré à travers les questions suivantes : je. « Prenez-vous des médicaments pour votre lombalgie ? » ; score binaire ii. « Si oui, prenez-vous des opioïdes pour votre lombalgie ? » ; score binaire iii. "Si oui, combien de jours par semaine, en moyenne, prenez-vous des médicaments pour votre lombalgie" minimum 0 ; max 7 jours, 7 étant pire. |
Au départ, 4 semaines et 8 semaines après le début du programme de réadaptation
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Croyances d'évitement de la peur (FABQ-PA)
Délai: Au départ, 4 semaines et 8 semaines après le début du programme de réadaptation
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Changement dans les croyances d'évitement de la peur - Questionnaire sur l'activité physique - Sous-échelle de l'activité physique.
Le questionnaire se compose de 4 items dans lesquels un patient évalue son accord avec chaque énoncé sur une échelle de Likert en 7 points.
Où 0 = complètement en désaccord, 6 = complètement d'accord.
Il y a un score maximum de 24 et un score minimum de 0. Des scores plus bas signifient un évitement de la peur plus faible.
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Au départ, 4 semaines et 8 semaines après le début du programme de réadaptation
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Anxiété
Délai: Au départ, 4 semaines et 8 semaines après le début du programme de réadaptation
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Changement dans le score de l'échelle du trouble d'anxiété général-7.
Note minimale zéro ; note maximale 21.
Des scores plus faibles indiquent une anxiété moins sévère.
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Au départ, 4 semaines et 8 semaines après le début du programme de réadaptation
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Adhérence
Délai: Entre l'inscription et 8 semaines
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Mesuré par le nombre de séances suivies par rapport aux séances prévues tout au long du programme de 8 semaines.
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Entre l'inscription et 8 semaines
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Satisfaction des patients vis-à-vis de l'intervention
Délai: 8 semaines après le début du programme de réadaptation.
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Mesuré à l'aide de la question suivante : " Sur une échelle de 0 à 10, quelle est la probabilité que vous recommandiez ce programme à un ami ou à un collègue ?" La valeur minimale est zéro et la valeur maximale est 10.
Des scores plus élevés traduisent une plus grande satisfaction,
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8 semaines après le début du programme de réadaptation.
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Niveaux d'activité physique
Délai: Au départ, 4 semaines et 8 semaines après le début du programme de réadaptation
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Modification du Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire abrégé.
Les scores de l'échelle sont calculés pour fournir un score qualitatif : inactif, peu actif et actif, les scores les plus élevés se traduisant par des niveaux d'activité plus élevés.
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Au départ, 4 semaines et 8 semaines après le début du programme de réadaptation
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Une dépression
Délai: Au départ, 4 semaines et 8 semaines après le début du programme de réadaptation
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Changement dans le questionnaire sur la santé du patient 9. Score minimum zéro ; note maximale 27.
Des scores plus faibles indiquent une dépression moins sévère.
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Au départ, 4 semaines et 8 semaines après le début du programme de réadaptation
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Taux de rétention
Délai: Entre le départ et 8 semaines.
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Nombre de participants qui terminent le programme de 8 semaines.
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Entre le départ et 8 semaines.
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Intensité du traitement
Délai: Entre le départ et 8 semaines.
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Nombre total de minutes passées à faire des séances d'exercices.
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Entre le départ et 8 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cui Di, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SH-RCT-LBP-US-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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