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Programme de soins numériques pour la lombalgie chronique

4 janvier 2023 mis à jour par: Sword Health, SA

Programme de soins numériques pour la lombalgie chronique par rapport à la physiothérapie conventionnelle : une étude prospective randomisée contrôlée

De nouvelles façons de fournir des soins sont indispensables pour traiter les lombalgies chroniques. Fondamentalement, ceux-ci doivent : a) aborder les trois piliers des soins pour obtenir des résultats cliniques bons et durables ; b) surmonter les obstacles à l'accès ; c) s'assurer que les patients sont impliqués tout au long des programmes ; d) être évolutif et rentable. SWORD Health a développé un programme de soins numériques pour répondre à ces besoins. Cette étude vise à évaluer les résultats cliniques de ce programme de réadaptation par rapport à la thérapie physique conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La lombalgie est depuis longtemps la principale cause mondiale d'années sans incapacité1 et, compte tenu de l'augmentation de l'espérance de vie globale, cette pandémie ne fait que s'aggraver. Presque tout le monde est affecté par la lombalgie à un moment donné de la vie (70 à 80 % de la prévalence au cours de la vie). En conséquence, la lombalgie est également présentée comme l'une des principales causes d'absentéisme au travail dans le monde. Ainsi, bien que les coûts estimés de la LBP puissent être difficiles à comparer entre différents pays, son impact socio-économique écrasant dans la société moderne est évident.

En l'absence d'un traitement efficace, la lombalgie peut devenir chronique, entraînant un impact considérable sur la vie quotidienne des patients et, in fine, favorisant une forte consommation des ressources de santé. Aux États-Unis seulement, les dépenses de santé pour les adultes souffrant de problèmes de colonne vertébrale ont été estimées à 6 000 $ par personne, ce qui représente un coût total de 102 milliards de dollars chaque année.

Le sombre tableau décrit ci-dessus met en évidence le besoin urgent d'interventions efficaces qui minimisent l'invalidité, améliorent la qualité de vie et diminuent les pertes de productivité.

Les directives actuelles sur la gestion de la CLBP recommandent l'éducation du patient, l'exercice, la physiothérapie (PT) et la thérapie comportementale comme traitements de base pour cette condition.

Malgré certaines divergences dans le type de programme d'exercice (par ex. exercices aquatiques, étirements, écoles du dos, approche d'exercice McKenzie, yoga, tai-chi) et le mode de prestation (par exemple, programmes conçus individuellement, exercices à domicile supervisés et exercices de groupe), la thérapie par l'exercice est recommandée de manière presque transversale, la plupart des études concluant que les programmes d'exercices d'intervention devraient inclure une combinaison d'exercices de force musculaire, de flexibilité et de capacité aérobique. De plus, les exercices à domicile avec un suivi régulier par un thérapeute se sont avérés très efficaces.

Ce n'est cependant pas la façon dont la lombalgie est actuellement gérée. Une éducation appropriée des patients et une formation comportementale structurée sont rarement fournies, et la prescription d'opioïdes est également une pratique courante, malgré les taux connus de morbidité et de mortalité liés aux opioïdes. Étant donné que la prévalence de la CLBP ne cesse d'augmenter et que l'abus d'opioïdes est un problème très préoccupant à l'échelle mondiale, l'identification d'alternatives non opioïdes efficaces pour la CLBP est d'une importance primordiale.

Pour aggraver encore ce problème, parmi les patients qui sont dirigés vers la physiothérapie, près de la moitié abandonnent après seulement 4 séances et seulement 30 % terminent leurs programmes.

Dans ce contexte, de nouveaux modes de prestation de soins sont indispensables. Fondamentalement, ceux-ci doivent : a) aborder les trois piliers des soins pour obtenir des résultats cliniques bons et durables ; b) surmonter les obstacles à l'accès ; c) s'assurer que les patients sont impliqués tout au long des programmes ; d) être évolutif et rentable.

Cette étude vise à évaluer les résultats cliniques d'un programme numérique pour la lombalgie chronique par rapport à la PT conventionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30324
        • Emory Orthopaedic and Spine Center (Atlanta, Ga)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 18 à 80 ans à l'inscription
  • Signalant une lombalgie intermittente ou persistante depuis au moins 12 semaines, et/ou présente au moins 50 % du temps au cours des 6 derniers mois
  • Capacité à comprendre des tâches motrices complexes

Critère d'exclusion:

  • Grossesse connue
  • Subi à une chirurgie de la colonne vertébrale il y a moins de 3 mois
  • Symptômes et/ou signes indiquant un éventuel trouble infectieux
  • Trouble connu avec indication de chirurgie de la colonne vertébrale (c.-à-d. tumeur, syndrome de la queue de cheval)
  • Diagnostic de cancer ou traitement en cours pour le cancer
  • Trouble cardiaque, respiratoire ou autre trouble connu incompatible avec au moins 20 minutes d'activité physique légère à modérée
  • Trouble neurologique concomitant (par ex. AVC, sclérose en plaques, maladie de Parkinson)
  • Démence ou troubles psychiatriques empêchant le patient de se conformer à un programme d'exercices à domicile
  • Analphabétisme et/ou déficience visuelle ou auditive grave interférant avec la communication ou la conformité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réhabilitation numérique
Rééducation à domicile avec un système de biofeedback numérique
Les patients du groupe d'intervention numérique bénéficieront d'un programme de 8 semaines composé d'exercices thérapeutiques, d'éducation et d'un programme de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) fourni par SWORD Health. Ces patients seront référés à SWORD Health par l'investigateur qui a identifié le candidat. SWORD Health affectera ensuite un kinésithérapeute à chaque patient. Le kinésithérapeute contactera le patient pour l'intégration et gérera le cas.
Comparateur actif: Rééducation conventionnelle en clinique externe
Les patients de ce groupe bénéficieront d'un programme de 8 semaines composé de deux séances de physiothérapie en face à face de 30 minutes par semaine dans une clinique externe, pour un total de 16 séances. Le programme suivra le protocole décrit à l'annexe 3, qui peut cependant être adapté par le kinésithérapeute aux besoins spécifiques du participant. Les participants de ce groupe seront considérés comme des décrocheurs s'ils : a) choisissent d'abandonner l'étude ; b) manquer quatre sessions PT consécutives programmées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI)
Délai: Au départ, 4 et 8 semaines après le début du programme de réadaptation
La valeur minimale du score est de 0 % et la valeur maximale est de 100 %, les scores inférieurs se traduisant par une incapacité moindre. Dans cette étude, nous évaluerons le changement entre la ligne de base et 8 semaines dans le score de l'indice d'invalidité d'Oswestry.
Au départ, 4 et 8 semaines après le début du programme de réadaptation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur
Délai: Au départ, 4 semaines et 8 semaines après le début du programme de réadaptation
Changement du niveau de douleur Mesuré à l'aide de la question suivante : "Sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable, comment évalueriez-vous votre douleur au cours des dernières 24 heures ?" Les valeurs minimales et maximales de l'échelle sont respectivement 0 et 10, les valeurs inférieures représentant moins de douleur.
Au départ, 4 semaines et 8 semaines après le début du programme de réadaptation
Productivité au travail et altération de l'activité (WPAI)
Délai: Au départ, 4 semaines et 8 semaines après le début du programme de réadaptation
Modification des scores WPAI. Les résultats WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience, les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre, c'est-à-dire des résultats pires, avec un minimum de 0 % et un maximum de 100 %.
Au départ, 4 semaines et 8 semaines après le début du programme de réadaptation
Intérêt à subir une intervention chirurgicale
Délai: Au départ, 4 semaines et 8 semaines après le début du programme de réadaptation
Changement d'intention de chirurgie mesuré par la question suivante : " Sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie pas du tout et 10 signifie extrêmement intéressé, dans quelle mesure êtes-vous intéressé à subir une opération du dos au cours des 12 prochains mois ? » ? Les valeurs minimales et maximales de l'échelle sont respectivement 0 et 10, les valeurs inférieures représentant un intérêt inférieur.
Au départ, 4 semaines et 8 semaines après le début du programme de réadaptation
Consommation de médicaments
Délai: Au départ, 4 semaines et 8 semaines après le début du programme de réadaptation

Changement dans la consommation de médicaments, Mesuré à travers les questions suivantes :

je. « Prenez-vous des médicaments pour votre lombalgie ? » ; score binaire ii. « Si oui, prenez-vous des opioïdes pour votre lombalgie ? » ; score binaire iii. "Si oui, combien de jours par semaine, en moyenne, prenez-vous des médicaments pour votre lombalgie" minimum 0 ; max 7 jours, 7 étant pire.

Au départ, 4 semaines et 8 semaines après le début du programme de réadaptation
Croyances d'évitement de la peur (FABQ-PA)
Délai: Au départ, 4 semaines et 8 semaines après le début du programme de réadaptation
Changement dans les croyances d'évitement de la peur - Questionnaire sur l'activité physique - Sous-échelle de l'activité physique. Le questionnaire se compose de 4 items dans lesquels un patient évalue son accord avec chaque énoncé sur une échelle de Likert en 7 points. Où 0 = complètement en désaccord, 6 = complètement d'accord. Il y a un score maximum de 24 et un score minimum de 0. Des scores plus bas signifient un évitement de la peur plus faible.
Au départ, 4 semaines et 8 semaines après le début du programme de réadaptation
Anxiété
Délai: Au départ, 4 semaines et 8 semaines après le début du programme de réadaptation
Changement dans le score de l'échelle du trouble d'anxiété général-7. Note minimale zéro ; note maximale 21. Des scores plus faibles indiquent une anxiété moins sévère.
Au départ, 4 semaines et 8 semaines après le début du programme de réadaptation
Adhérence
Délai: Entre l'inscription et 8 semaines
Mesuré par le nombre de séances suivies par rapport aux séances prévues tout au long du programme de 8 semaines.
Entre l'inscription et 8 semaines
Satisfaction des patients vis-à-vis de l'intervention
Délai: 8 semaines après le début du programme de réadaptation.
Mesuré à l'aide de la question suivante : " Sur une échelle de 0 à 10, quelle est la probabilité que vous recommandiez ce programme à un ami ou à un collègue ?" La valeur minimale est zéro et la valeur maximale est 10. Des scores plus élevés traduisent une plus grande satisfaction,
8 semaines après le début du programme de réadaptation.
Niveaux d'activité physique
Délai: Au départ, 4 semaines et 8 semaines après le début du programme de réadaptation
Modification du Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire abrégé. Les scores de l'échelle sont calculés pour fournir un score qualitatif : inactif, peu actif et actif, les scores les plus élevés se traduisant par des niveaux d'activité plus élevés.
Au départ, 4 semaines et 8 semaines après le début du programme de réadaptation
Une dépression
Délai: Au départ, 4 semaines et 8 semaines après le début du programme de réadaptation
Changement dans le questionnaire sur la santé du patient 9. Score minimum zéro ; note maximale 27. Des scores plus faibles indiquent une dépression moins sévère.
Au départ, 4 semaines et 8 semaines après le début du programme de réadaptation
Taux de rétention
Délai: Entre le départ et 8 semaines.
Nombre de participants qui terminent le programme de 8 semaines.
Entre le départ et 8 semaines.
Intensité du traitement
Délai: Entre le départ et 8 semaines.
Nombre total de minutes passées à faire des séances d'exercices.
Entre le départ et 8 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cui Di, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Première publication (Réel)

22 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SH-RCT-LBP-US-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Le protocole d'étude sera mis à disposition au format PDF. Les résultats agrégés de l'étude, avec les données individuelles anonymisées des participants, seront mis à disposition au format Excel

Délai de partage IPD

À la publication de l'étude, pendant au moins cinq ans.

Critères d'accès au partage IPD

Le protocole d'étude sera mis à disposition sur clinicaltrials.gov et le fichier Excel avec les résultats agrégés sera mis à disposition lors de la publication de l'étude, pendant au moins 5 ans.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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