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Digitales Pflegeprogramm für chronische Rückenschmerzen

15. Mai 2025 aktualisiert von: Sword Health, SA

Digitales Pflegeprogramm für chronische Rückenschmerzen im Vergleich zu konventioneller Physiotherapie: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Neue Wege der Versorgung sind dringend erforderlich, um chronische Rückenschmerzen zu behandeln. Diese müssen vor allem: a) die drei Säulen der Versorgung ansprechen, um gute und nachhaltige klinische Ergebnisse zu erzielen; b) Zugangsbarrieren überwinden; c) sicherstellen, dass die Patienten während der gesamten Programme einbezogen werden; d) skalierbar und kosteneffizient sein. SWORD Health hat ein digitales Pflegeprogramm entwickelt, um diesen Bedürfnissen gerecht zu werden. Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen Ergebnisse dieses Rehabilitationsprogramms im Vergleich zu konventioneller physikalischer Therapie zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen im unteren Rückenbereich (LBP) sind seit langem weltweit die häufigste Ursache für jahrelange Behinderungen1, und angesichts der steigenden Lebenserwartung wird diese Pandemie tendenziell nur noch schlimmer. Nahezu jeder ist irgendwann im Leben von LBP betroffen (70-80 % der Lebenszeitprävalenz). Infolgedessen wird LBP auch als eine der Hauptursachen für Arbeitsausfälle weltweit dargestellt. Obwohl die geschätzten Kosten von LBP zwischen verschiedenen Ländern möglicherweise schwer zu vergleichen sind, ist der überwältigende sozioökonomische Einfluss in der modernen Gesellschaft offensichtlich.

In Ermangelung einer wirksamen Behandlung kann LBP chronisch werden, was enorme Auswirkungen auf das tägliche Leben der Patienten hat und letztendlich einen hohen Verbrauch von Gesundheitsressourcen fördert. Allein in den USA wurden die Gesundheitsausgaben für Erwachsene mit Wirbelsäulenproblemen auf 6000 US-Dollar pro Person geschätzt, was Gesamtkosten von 102 Milliarden US-Dollar pro Jahr entspricht.

Das oben beschriebene düstere Bild unterstreicht den dringenden Bedarf an wirksamen Interventionen, die Behinderungen minimieren, die Lebensqualität verbessern und Produktivitätsverluste verringern.

Aktuelle Richtlinien zum CLBP-Management empfehlen Patientenaufklärung, Bewegung, Physiotherapie (PT) und Verhaltenstherapie als Hauptbehandlungen für diese Erkrankung.

Trotz einiger Diskrepanzen in der Art des Trainingsprogramms (z. Wassergymnastik, Stretching, Rückenschule, McKenzie-Übungsansatz, Yoga, Tai-Chi) und Art der Durchführung (z. B. individuell gestaltete Programme, betreutes Heimtraining und Gruppentraining) wird die Bewegungstherapie nahezu übergreifend empfohlen, wobei die meisten Studien zu dem Schluss kommen Übungsinterventionsprogramme sollten eine Kombination aus Muskelkraft, Flexibilität und aeroben Fitnessübungen umfassen. Darüber hinaus haben sich Heimübungen mit regelmäßiger Therapeutennachsorge als sehr effektiv erwiesen.

So wird LBP derzeit jedoch nicht geführt. Eine angemessene Patientenaufklärung und strukturiertes Verhaltenstraining werden selten bereitgestellt, und die Verschreibung von Opioiden ist trotz bekannter Opioid-bedingter Morbiditäts- und Mortalitätsraten ebenfalls eine gängige Praxis. Da die Prävalenz von CLBP kontinuierlich zunimmt und der Missbrauch von Opioiden weltweit Anlass zu großer Sorge gibt, ist die Identifizierung wirksamer Nicht-Opioid-Alternativen für CLBP von größter Bedeutung.

Um dieses Problem weiter zu verschärfen, geben von den Patienten, die an PT verwiesen werden, fast die Hälfte nach nur 4 Sitzungen auf und nur 30 % schließen ihr Programm ab.

In diesem Zusammenhang sind neue Wege der Pflege dringend erforderlich. Diese müssen vor allem: a) die drei Säulen der Versorgung ansprechen, um gute und nachhaltige klinische Ergebnisse zu erzielen; b) Zugangsbarrieren überwinden; c) sicherstellen, dass die Patienten während der gesamten Programme einbezogen werden; d) skalierbar und kosteneffizient sein.

Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen Ergebnisse eines digitalen Programms für chronische Rückenschmerzen im Vergleich zu herkömmlicher PT zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30324
        • Emory Orthopaedic and Spine Center (Atlanta, Ga)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter zwischen 18 und 80 Jahren bei der Einschreibung
  • Melden von intermittierenden oder anhaltenden Rückenschmerzen für mindestens 12 Wochen und/oder mindestens 50 % der Zeit in den letzten 6 Monaten
  • Fähigkeit, komplexe motorische Aufgaben zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schwangerschaft
  • Vor weniger als 3 Monaten einer Wirbelsäulenoperation unterzogen
  • Symptome und/oder Anzeichen, die auf eine mögliche Infektionskrankheit hindeuten
  • Bekannte Erkrankung mit Indikation für eine Wirbelsäulenoperation (z. B. Tumor, Cauda-Equina-Syndrom)
  • Krebsdiagnose oder Krebsbehandlung
  • Herz-, Atemwegs- oder andere bekannte Erkrankungen, die mit mindestens 20 Minuten leichter bis mäßiger körperlicher Aktivität nicht vereinbar sind
  • Begleitende neurologische Erkrankung (z. Schlaganfall, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit)
  • Demenz oder psychiatrische Störungen, die den Patienten daran hindern, ein Heimübungsprogramm einzuhalten
  • Analphabetismus und/oder schwere Seh- oder Hörbehinderung, die die Kommunikation oder Compliance beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale Rehabilitation
Rehabilitation zu Hause mit einem digitalen Biofeedback-System
Patienten in der digitalen Interventionsgruppe profitieren von einem 8-wöchigen Programm, das aus therapeutischen Übungen, Schulungen und einem Programm zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) von SWORD Health besteht. Diese Patienten werden von dem Prüfarzt, der den Kandidaten identifiziert hat, an SWORD Health überwiesen. SWORD Health weist dann jedem Patienten einen Physiotherapeuten zu. Der Physiotherapeut wird den Patienten zum Onboarding kontaktieren und den Fall verwalten.
Aktiver Komparator: Konventionelle Rehabilitation in einer Ambulanz
Die Patienten in dieser Gruppe werden von einem 8-wöchigen Programm profitieren, das aus zwei 30-minütigen Physical-Therapie-Sitzungen pro Woche in einer ambulanten Klinik für insgesamt 16 Sitzungen besteht. Das Programm folgt dem in Anhang 3 beschriebenen Protokoll, das jedoch vom Physiotherapeuten an die spezifischen Bedürfnisse des Teilnehmers angepasst werden kann. Die Teilnehmer dieser Gruppe werden als Abbrecher betrachtet, wenn sie: a) die Studie aufgeben. b) Vier aufeinanderfolgende geplante Physiotherapiesitzungen verpassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index Score (ODI)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
Der Mindestwert der Punktzahl beträgt 0% und das Maximum beträgt 100%, wobei niedrigere Bewertungen zu einer geringeren Behinderung führen. In dieser Studie werden wir den Wechsel zwischen Basislinie und 8 Wochen im Oswestry Disability Index Score bewerten.
Grundlinie und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallrate
Zeitfenster: Programmende
Patientenrate, die aus dem Programm abfallen
Programmende
Gesamtsitzungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Sitzungen im Programmende
8 Wochen
Behandlungsintensität
Zeitfenster: Zwischen Ausgangswert und 8 Wochen.
Gesamtzahl der Minuten, in denen Trainingseinheiten durchgeführt wurden.
Zwischen Ausgangswert und 8 Wochen.
Schmerzniveau
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
Änderung des Schmerzniveaus, gemessen in der folgenden Frage: "Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 die schlimmsten Schmerzen ist, wie sich vorstellen können, wie würden Sie Ihre Schmerzen in den letzten 24 Stunden bewerten?" Die minimalen und maximalen Werte der Skala betragen jeweils 0 bzw. 10, wobei niedrigere Werte weniger Schmerzen darstellen.
Grundlinie und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
Arbeitsproduktivität und Aktivitätsstörung (WPAI) insgesamt
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
Änderung der WPAI -Gesamtwerte. WPAI -Ergebnisse werden als Wertminderungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine höhere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen, d. H. Schlimmere Ergebnisse, mit mindestens 0% und maximal 100%.
Grundlinie und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
Interesse an einer Operation
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
Änderung der Operationsabsicht, gemessen in der folgenden Frage: "Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt nicht ist und 10 sehr interessiert ist. Wie interessiert sind Sie in den nächsten 12 Monaten eine Rückenoperation"? Die minimalen und maximalen Werte der Skala betragen jeweils 0 bzw. 10, wobei niedrigere Werte ein niedrigeres Interesse darstellen.
Grundlinie und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
Medikamentenkonsum
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms

Änderung des Medikamentenverbrauchs, gemessen durch die folgenden Fragen:

ich. "Nehmen Sie Medikamente für Ihre Schmerzen im unteren Rücken?" Binary Score II. "Wenn ja, nehmen Sie Opioide für Ihre Schmerzen im unteren Rücken?"; Binary Score III. "Wenn ja, an wie vielen Tagen pro Woche, im Durchschnitt, nehmen Sie Medikamente für Ihre Schmerzen im unteren Rücken" mindestens 0; Max 7 Tage, wobei 7 schlechter war.

Grundlinie und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
Angstvermeidung Überzeugungen - körperliche Aktivität (Fabq -Pa)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
Änderung der Angstvermeidung Überzeugungen -Physikalische Aktivitäten Fragebogen - Subskala für körperliche Aktivität. Der Fragebogen besteht aus 4 Punkten, bei denen eine Patienten ihre Vereinbarung mit jeder Erklärung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet. Wo 0 = völlig anderer Meinung ist, 6 = vollkommen zustimmen. Es gibt eine maximale Punktzahl von 24 und eine minimale Punktzahl von 0. Niedrigere Punktzahlen bedeuten niedrigere Angstvermeidung.
Grundlinie und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
Angst
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
Änderung der allgemeinen Angststörung-7-Score. Mindestpunktzahl Null; Maximale Punktzahl 21. Niedrigere Werte weisen auf weniger schwere Angstzustände hin.
Grundlinie und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
Patientenzufriedenheit mit Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms.
Gemessen in der folgenden Frage: "Wie wahrscheinlich empfehlen Sie dieses Programm einem Freund oder Kollegen von 0 bis 10?". Der Mindestwert ist Null und maximal 10. Höhere Bewertungen führen eine höhere Zufriedenheit.
8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms.
Körperliche Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
Veränderung des Fragebogens der internationalen körperlichen Aktivität. Die Skalenwerte werden berechnet, um einen qualitativen Score zu erzielen: niedrig, moderat und hoch, wobei höhere Werte in höhere Aktivitätsniveaus führen.
Grundlinie und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
Depression
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
Änderung des Fragebogens der Patientengesundheit 9 - 7 Skala. Mindestpunktzahl Null; Maximale Punktzahl 27. Niedrigere Werte deuten auf eine weniger schwere Depression hin.
Grundlinie und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
Retentionsrate
Zeitfenster: Zwischen Ausgangswert und 8 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer, die das 8 -wöchige Programm abschließen.
Zwischen Ausgangswert und 8 Wochen.
Arbeitsproduktivität und Aktivitätsstörung (WPAI) Arbeit
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
Änderung der WPAI -Arbeitswerte. WPAI -Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsatz ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine höhere Beeinträchtigung und weniger Produktivität aufnehmen, d. H. Schlimmere Ergebnisse, mit mindestens 0% und maximal 100%
Grundlinie und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) Zeit
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
Änderung der WPAI -Zeitwerte. WPAI -Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsatz ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine höhere Beeinträchtigung und weniger Produktivität aufnehmen, d. H. Schlimmere Ergebnisse, mit mindestens 0% und maximal 100%
Grundlinie und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
Änderung der WPAI -Aktivitätswerte. WPAI -Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsatz ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine höhere Beeinträchtigung und weniger Produktivität aufnehmen, d. H. Schlimmere Ergebnisse, mit mindestens 0% und maximal 100%
Grundlinie und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
Sitzungsfrequenz pro Woche
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Sitzungen pro Woche im 8-wöchigen Rehabilitationsprogramm
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Cui Di, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH-RCT-LBP-US-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll wird im PDF-Format zur Verfügung gestellt. Aggregierte Studienergebnisse mit anonymisierten Daten der einzelnen Teilnehmer werden im Excel-Format zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Studie für mindestens fünf Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Studienprotokoll wird unter clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt und die Excel-Datei mit den aggregierten Ergebnissen wird nach Veröffentlichung der Studie für mindestens 5 Jahre zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rückenschmerzen

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