- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04808141
Digitales Pflegeprogramm für chronische Rückenschmerzen
Digitales Pflegeprogramm für chronische Rückenschmerzen im Vergleich zu konventioneller Physiotherapie: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen im unteren Rückenbereich (LBP) sind seit langem weltweit die häufigste Ursache für jahrelange Behinderungen1, und angesichts der steigenden Lebenserwartung wird diese Pandemie tendenziell nur noch schlimmer. Nahezu jeder ist irgendwann im Leben von LBP betroffen (70-80 % der Lebenszeitprävalenz). Infolgedessen wird LBP auch als eine der Hauptursachen für Arbeitsausfälle weltweit dargestellt. Obwohl die geschätzten Kosten von LBP zwischen verschiedenen Ländern möglicherweise schwer zu vergleichen sind, ist der überwältigende sozioökonomische Einfluss in der modernen Gesellschaft offensichtlich.
In Ermangelung einer wirksamen Behandlung kann LBP chronisch werden, was enorme Auswirkungen auf das tägliche Leben der Patienten hat und letztendlich einen hohen Verbrauch von Gesundheitsressourcen fördert. Allein in den USA wurden die Gesundheitsausgaben für Erwachsene mit Wirbelsäulenproblemen auf 6000 US-Dollar pro Person geschätzt, was Gesamtkosten von 102 Milliarden US-Dollar pro Jahr entspricht.
Das oben beschriebene düstere Bild unterstreicht den dringenden Bedarf an wirksamen Interventionen, die Behinderungen minimieren, die Lebensqualität verbessern und Produktivitätsverluste verringern.
Aktuelle Richtlinien zum CLBP-Management empfehlen Patientenaufklärung, Bewegung, Physiotherapie (PT) und Verhaltenstherapie als Hauptbehandlungen für diese Erkrankung.
Trotz einiger Diskrepanzen in der Art des Trainingsprogramms (z. Wassergymnastik, Stretching, Rückenschule, McKenzie-Übungsansatz, Yoga, Tai-Chi) und Art der Durchführung (z. B. individuell gestaltete Programme, betreutes Heimtraining und Gruppentraining) wird die Bewegungstherapie nahezu übergreifend empfohlen, wobei die meisten Studien zu dem Schluss kommen Übungsinterventionsprogramme sollten eine Kombination aus Muskelkraft, Flexibilität und aeroben Fitnessübungen umfassen. Darüber hinaus haben sich Heimübungen mit regelmäßiger Therapeutennachsorge als sehr effektiv erwiesen.
So wird LBP derzeit jedoch nicht geführt. Eine angemessene Patientenaufklärung und strukturiertes Verhaltenstraining werden selten bereitgestellt, und die Verschreibung von Opioiden ist trotz bekannter Opioid-bedingter Morbiditäts- und Mortalitätsraten ebenfalls eine gängige Praxis. Da die Prävalenz von CLBP kontinuierlich zunimmt und der Missbrauch von Opioiden weltweit Anlass zu großer Sorge gibt, ist die Identifizierung wirksamer Nicht-Opioid-Alternativen für CLBP von größter Bedeutung.
Um dieses Problem weiter zu verschärfen, geben von den Patienten, die an PT verwiesen werden, fast die Hälfte nach nur 4 Sitzungen auf und nur 30 % schließen ihr Programm ab.
In diesem Zusammenhang sind neue Wege der Pflege dringend erforderlich. Diese müssen vor allem: a) die drei Säulen der Versorgung ansprechen, um gute und nachhaltige klinische Ergebnisse zu erzielen; b) Zugangsbarrieren überwinden; c) sicherstellen, dass die Patienten während der gesamten Programme einbezogen werden; d) skalierbar und kosteneffizient sein.
Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen Ergebnisse eines digitalen Programms für chronische Rückenschmerzen im Vergleich zu herkömmlicher PT zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30324
- Emory Orthopaedic and Spine Center (Atlanta, Ga)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter zwischen 18 und 80 Jahren bei der Einschreibung
- Melden von intermittierenden oder anhaltenden Rückenschmerzen für mindestens 12 Wochen und/oder mindestens 50 % der Zeit in den letzten 6 Monaten
- Fähigkeit, komplexe motorische Aufgaben zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Schwangerschaft
- Vor weniger als 3 Monaten einer Wirbelsäulenoperation unterzogen
- Symptome und/oder Anzeichen, die auf eine mögliche Infektionskrankheit hindeuten
- Bekannte Erkrankung mit Indikation für eine Wirbelsäulenoperation (z. B. Tumor, Cauda-Equina-Syndrom)
- Krebsdiagnose oder Krebsbehandlung
- Herz-, Atemwegs- oder andere bekannte Erkrankungen, die mit mindestens 20 Minuten leichter bis mäßiger körperlicher Aktivität nicht vereinbar sind
- Begleitende neurologische Erkrankung (z. Schlaganfall, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit)
- Demenz oder psychiatrische Störungen, die den Patienten daran hindern, ein Heimübungsprogramm einzuhalten
- Analphabetismus und/oder schwere Seh- oder Hörbehinderung, die die Kommunikation oder Compliance beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Digitale Rehabilitation
Rehabilitation zu Hause mit einem digitalen Biofeedback-System
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Patienten in der digitalen Interventionsgruppe profitieren von einem 8-wöchigen Programm, das aus therapeutischen Übungen, Schulungen und einem Programm zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) von SWORD Health besteht.
Diese Patienten werden von dem Prüfarzt, der den Kandidaten identifiziert hat, an SWORD Health überwiesen.
SWORD Health weist dann jedem Patienten einen Physiotherapeuten zu.
Der Physiotherapeut wird den Patienten zum Onboarding kontaktieren und den Fall verwalten.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Rehabilitation in einer Ambulanz
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Die Patienten in dieser Gruppe werden von einem 8-wöchigen Programm profitieren, das aus zwei 30-minütigen Physical-Therapie-Sitzungen pro Woche in einer ambulanten Klinik für insgesamt 16 Sitzungen besteht.
Das Programm folgt dem in Anhang 3 beschriebenen Protokoll, das jedoch vom Physiotherapeuten an die spezifischen Bedürfnisse des Teilnehmers angepasst werden kann.
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden als Abbrecher betrachtet, wenn sie: a) die Studie aufgeben. b) Vier aufeinanderfolgende geplante Physiotherapiesitzungen verpassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oswestry Disability Index Score (ODI)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Der Mindestwert der Punktzahl beträgt 0% und das Maximum beträgt 100%, wobei niedrigere Bewertungen zu einer geringeren Behinderung führen.
In dieser Studie werden wir den Wechsel zwischen Basislinie und 8 Wochen im Oswestry Disability Index Score bewerten.
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Grundlinie und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausfallrate
Zeitfenster: Programmende
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Patientenrate, die aus dem Programm abfallen
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Programmende
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Gesamtsitzungen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Anzahl der Sitzungen im Programmende
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8 Wochen
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Behandlungsintensität
Zeitfenster: Zwischen Ausgangswert und 8 Wochen.
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Gesamtzahl der Minuten, in denen Trainingseinheiten durchgeführt wurden.
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Zwischen Ausgangswert und 8 Wochen.
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Schmerzniveau
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Änderung des Schmerzniveaus, gemessen in der folgenden Frage: "Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 die schlimmsten Schmerzen ist, wie sich vorstellen können, wie würden Sie Ihre Schmerzen in den letzten 24 Stunden bewerten?"
Die minimalen und maximalen Werte der Skala betragen jeweils 0 bzw. 10, wobei niedrigere Werte weniger Schmerzen darstellen.
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Grundlinie und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Arbeitsproduktivität und Aktivitätsstörung (WPAI) insgesamt
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Änderung der WPAI -Gesamtwerte.
WPAI -Ergebnisse werden als Wertminderungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine höhere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen, d. H. Schlimmere Ergebnisse, mit mindestens 0% und maximal 100%.
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Grundlinie und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Interesse an einer Operation
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Änderung der Operationsabsicht, gemessen in der folgenden Frage: "Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt nicht ist und 10 sehr interessiert ist. Wie interessiert sind Sie in den nächsten 12 Monaten eine Rückenoperation"?
Die minimalen und maximalen Werte der Skala betragen jeweils 0 bzw. 10, wobei niedrigere Werte ein niedrigeres Interesse darstellen.
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Grundlinie und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Medikamentenkonsum
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Änderung des Medikamentenverbrauchs, gemessen durch die folgenden Fragen: ich. "Nehmen Sie Medikamente für Ihre Schmerzen im unteren Rücken?" Binary Score II. "Wenn ja, nehmen Sie Opioide für Ihre Schmerzen im unteren Rücken?"; Binary Score III. "Wenn ja, an wie vielen Tagen pro Woche, im Durchschnitt, nehmen Sie Medikamente für Ihre Schmerzen im unteren Rücken" mindestens 0; Max 7 Tage, wobei 7 schlechter war. |
Grundlinie und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Angstvermeidung Überzeugungen - körperliche Aktivität (Fabq -Pa)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Änderung der Angstvermeidung Überzeugungen -Physikalische Aktivitäten Fragebogen - Subskala für körperliche Aktivität.
Der Fragebogen besteht aus 4 Punkten, bei denen eine Patienten ihre Vereinbarung mit jeder Erklärung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Wo 0 = völlig anderer Meinung ist, 6 = vollkommen zustimmen.
Es gibt eine maximale Punktzahl von 24 und eine minimale Punktzahl von 0. Niedrigere Punktzahlen bedeuten niedrigere Angstvermeidung.
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Grundlinie und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Angst
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Änderung der allgemeinen Angststörung-7-Score.
Mindestpunktzahl Null; Maximale Punktzahl 21.
Niedrigere Werte weisen auf weniger schwere Angstzustände hin.
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Grundlinie und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Patientenzufriedenheit mit Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms.
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Gemessen in der folgenden Frage: "Wie wahrscheinlich empfehlen Sie dieses Programm einem Freund oder Kollegen von 0 bis 10?".
Der Mindestwert ist Null und maximal 10.
Höhere Bewertungen führen eine höhere Zufriedenheit.
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8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms.
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Körperliche Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Veränderung des Fragebogens der internationalen körperlichen Aktivität.
Die Skalenwerte werden berechnet, um einen qualitativen Score zu erzielen: niedrig, moderat und hoch, wobei höhere Werte in höhere Aktivitätsniveaus führen.
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Grundlinie und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Depression
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Änderung des Fragebogens der Patientengesundheit 9 - 7 Skala.
Mindestpunktzahl Null; Maximale Punktzahl 27.
Niedrigere Werte deuten auf eine weniger schwere Depression hin.
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Grundlinie und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Retentionsrate
Zeitfenster: Zwischen Ausgangswert und 8 Wochen.
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Anzahl der Teilnehmer, die das 8 -wöchige Programm abschließen.
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Zwischen Ausgangswert und 8 Wochen.
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Arbeitsproduktivität und Aktivitätsstörung (WPAI) Arbeit
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Änderung der WPAI -Arbeitswerte.
WPAI -Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsatz ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine höhere Beeinträchtigung und weniger Produktivität aufnehmen, d. H. Schlimmere Ergebnisse, mit mindestens 0% und maximal 100%
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Grundlinie und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) Zeit
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Änderung der WPAI -Zeitwerte.
WPAI -Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsatz ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine höhere Beeinträchtigung und weniger Produktivität aufnehmen, d. H. Schlimmere Ergebnisse, mit mindestens 0% und maximal 100%
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Grundlinie und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
|
Änderung der WPAI -Aktivitätswerte.
WPAI -Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsatz ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine höhere Beeinträchtigung und weniger Produktivität aufnehmen, d. H. Schlimmere Ergebnisse, mit mindestens 0% und maximal 100%
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Grundlinie und 8 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Sitzungsfrequenz pro Woche
Zeitfenster: 8 Wochen
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Anzahl der Sitzungen pro Woche im 8-wöchigen Rehabilitationsprogramm
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cui Di, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SH-RCT-LBP-US-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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