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Programma di assistenza digitale per la lombalgia cronica

15 maggio 2025 aggiornato da: Sword Health, SA

Programma di assistenza digitale per la lombalgia cronica rispetto alla terapia fisica convenzionale: uno studio prospettico controllato randomizzato

Sono assolutamente necessari nuovi modi di fornire assistenza per affrontare la lombalgia cronica. Fondamentalmente, questi devono: a) affrontare i tre pilastri dell'assistenza per ottenere risultati clinici buoni e duraturi; b) superare le barriere all'accesso; c) garantire che i pazienti siano coinvolti durante i programmi; d) essere scalabile ed efficiente in termini di costi. SWORD Health ha sviluppato un programma di assistenza digitale per rispondere a queste esigenze. Questo studio mira a valutare i risultati clinici di questo programma di riabilitazione rispetto alla terapia fisica convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lombalgia (LBP) è stata a lungo la principale causa al mondo di anni lasciati con disabilità1 e, considerando che l'aspettativa di vita complessiva è in aumento, questa pandemia tende solo a peggiorare. Quasi tutti sono affetti da LBP in qualche momento della vita (70-80% della prevalenza una tantum). Di conseguenza, LBP è anche presentato come una delle principali cause di assenteismo dal lavoro in tutto il mondo. Pertanto, sebbene i costi stimati del LBP possano essere difficili da confrontare tra paesi diversi, il suo schiacciante impatto socio-economico nella società moderna è evidente.

In assenza di un trattamento efficace, il LBP può diventare cronico, causando un enorme impatto nella vita quotidiana dei pazienti e, in ultima analisi, promuovendo un elevato consumo di risorse sanitarie. Solo negli Stati Uniti, la spesa sanitaria per gli adulti con problemi alla colonna vertebrale è stata stimata in 6000 dollari a persona, per un costo totale di 102 miliardi di dollari all'anno.

Il quadro poco chiaro sopra descritto evidenzia l'urgente necessità di interventi efficaci che riducano al minimo la disabilità, migliorino la qualità della vita e riducano le perdite di produttività.

Le attuali linee guida sulla gestione del CLBP raccomandano l'educazione del paziente, l'esercizio fisico, la terapia fisica (PT) e la terapia comportamentale come trattamenti cardine per questa condizione.

Nonostante alcune discrepanze nel tipo di programma di esercizi (ad es. esercizi acquatici, stretching, back school, approccio agli esercizi McKenzie, yoga, tai-chi) e modalità di erogazione (ad es. i programmi di intervento sull'esercizio dovrebbero includere una combinazione di forza muscolare, flessibilità e esercizi di fitness aerobico. Inoltre, gli esercizi a casa con un regolare follow-up del terapista si sono dimostrati altamente efficaci.

Questo non è, tuttavia, il modo in cui LBP è attualmente gestito. Raramente vengono forniti un'adeguata educazione del paziente e un addestramento comportamentale strutturato e anche la prescrizione di oppioidi è una pratica comune, nonostante i noti tassi di morbilità e mortalità correlati agli oppioidi. Poiché la prevalenza del CLBP è in continuo aumento e l'abuso di oppioidi è un problema di grande preoccupazione a livello globale, l'identificazione di alternative non oppioidi efficaci per il CLBP è di fondamentale importanza.

Ad aggravare ulteriormente questo problema, dai pazienti che vengono indirizzati al PT, quasi la metà si arrende dopo sole 4 sessioni e solo il 30% completa i propri programmi.

In questo contesto, sono assolutamente necessari nuovi modi di fornire assistenza. Fondamentalmente, questi devono: a) affrontare i tre pilastri dell'assistenza per ottenere risultati clinici buoni e duraturi; b) superare le barriere all'accesso; c) garantire che i pazienti siano coinvolti durante i programmi; d) essere scalabile ed efficiente in termini di costi.

Questo studio mira a valutare i risultati clinici di un programma digitale per la lombalgia cronica rispetto al PT convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30324
        • Emory Orthopaedic and Spine Center (Atlanta, Ga)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento dell'arruolamento
  • Segnalazione di lombalgia intermittente o persistente per almeno 12 settimane e/o presente almeno il 50% delle volte negli ultimi 6 mesi
  • Capacità di comprendere compiti motori complessi

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza nota
  • Sottoposto a chirurgia spinale meno di 3 mesi fa
  • Sintomi e/o segni indicativi di possibile malattia infettiva
  • Disturbo noto con indicazione per la chirurgia della colonna vertebrale (ad es. tumore, sindrome della cauda equina)
  • Diagnosi di cancro o trattamento per il cancro
  • Disturbi cardiaci, respiratori o altri disturbi noti incompatibili con almeno 20 minuti di attività fisica da leggera a moderata
  • disturbo neurologico concomitante (ad es. ictus, sclerosi multipla, morbo di Parkinson)
  • Demenza o disturbi psichiatrici che impediscono al paziente di seguire un programma di esercizi a casa
  • Analfabetismo e/o grave disabilità visiva o uditiva che interferisce con la comunicazione o la conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione Digitale
Riabilitazione domiciliare con un sistema di biofeedback digitale
Dispositivo: Programma digitale
I pazienti nel gruppo di intervento digitale beneficeranno di un programma di 8 settimane composto da esercizio terapeutico, educazione e programma di terapia cognitivo comportamentale (CBT) fornito da SWORD Health. Questi pazienti verranno indirizzati a SWORD Health dallo sperimentatore che ha identificato il candidato. SWORD Health assegnerà quindi un fisioterapista a ciascun paziente. Il fisioterapista contatterà il paziente per l'onboarding e gestirà il caso.
Comparatore attivo: Riabilitazione convenzionale presso un ambulatorio
Altro: Terapia fisica convenzionale
I pazienti di questo gruppo beneficeranno di un programma di 8 settimane composto da due sessioni di terapia fisica faccia a faccia da 30 minuti a settimana in un ambiente clinico ambulatoriale, per un totale di 16 sessioni. Il programma seguirà il protocollo delineato nell'allegato 3, che può tuttavia essere adattato dal fisioterapista alle esigenze specifiche del partecipante. I partecipanti a questo gruppo saranno considerati abbandoni se: a) scelgono di abbandonare lo studio; b) Miss quattro sessioni consecutive di terapia fisica programmata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione
Il valore minimo del punteggio è dello 0% e il massimo è al 100%, con punteggi più bassi che si traducono in una disabilità inferiore. In questo studio, valuteremo la variazione tra basale e 8 settimane nel punteggio dell'indice di disabilità di Oswestry.
Basale e 8 settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Programma di programma
Tasso di pazienti che abbandonano dal programma
Programma di programma
Sessioni totali
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di sessioni eseguite alla fine del programma
8 settimane
Intensità del trattamento
Lasso di tempo: Tra basale e 8 settimane.
Numero totale di minuti trascorsi facendo sessioni di allenamento.
Tra basale e 8 settimane.
Livello di dolore
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione
Cambia del livello del dolore misurato attraverso la seguente domanda: "Su una scala da 0 a 10, dove 0 non è dolore e 10 il peggior dolore immaginabile, come valuteresti il ​​tuo dolore nelle ultime 24 ore?" I valori minimi e massimi della scala sono rispettivamente 0 e 10, con valori più bassi che rappresentano meno dolore.
Basale e 8 settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione
Produttività del lavoro e compromissione dell'attività (WPAI) complessiva
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione
Cambiamento nei punteggi complessivi WPAI. I risultati del WPAI sono espressi come percentuali di menomazione, con numeri più elevati che indicano una maggiore compromissione e meno produttività, cioè risultati peggiori, con un minimo dello 0% e un massimo del 100%.
Basale e 8 settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione
Interesse per sottoporsi a un intervento chirurgico
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione
Cambiamento dell'intento di chirurgia misurata attraverso la seguente domanda: "Su una scala da 0 a 10, dove 0 non è affatto e 10 è estremamente interessato, quanto sei interessato a sottoporsi a un intervento chirurgico alla schiena nei prossimi 12 mesi"? I valori minimi e massimi della scala sono rispettivamente 0 e 10, con valori più bassi che rappresentano un interesse inferiore.
Basale e 8 settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione
Consumo di farmaci
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione

Modifica del consumo di farmaci, misurato attraverso le seguenti domande:

io. "Stai assumendo farmaci per la lombalgia?"; Punteggio binario II. "Se sì, stai prendendo oppioidi per la lombalgia?"; Punteggio binario III. "Se sì, in quanti giorni in una settimana, in media, stai prendendo farmaci per il lombalgia" minimo 0; Max 7 giorni, con 7 peggiori.
Basale e 8 settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione
Credenze di evitamento della paura - Attività fisica (Fabq -PA)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione
Cambiamento della paura delle credenze di evitamento - questionario sull'attività fisica - sottoscala dell'attività fisica. Il questionario è composto da 4 elementi in cui un paziente valuta il proprio accordo con ciascuna affermazione su una scala Likert a 7 punti. Dove 0 = completamente in disaccordo, 6 = completamente d'accordo. C'è un punteggio massimo di 24 e un punteggio minimo di 0. punteggi più bassi indicano l'evitamento della paura inferiore.
Basale e 8 settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione
Ansia
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione
Cambiamento nel punteggio della scala dell'ansia generale-7. Punteggio minimo zero; Punteggio massimo 21. I punteggi più bassi indicano ansia meno grave.
Basale e 8 settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione
Soddisfazione del paziente per l'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione.
Misurato attraverso la seguente domanda: "Su una scala da 0 a 10, quanto probabilmente consiglieresti questo programma a un amico o collega?". Il valore minimo è zero e il massimo è 10. I punteggi più alti traducono una maggiore soddisfazione.
8 settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione.
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione
Cambiamento nel questionario internazionale sull'attività fisica- Forma breve. I punteggi della scala sono calcolati per fornire un punteggio qualitativo: basso, moderato e alto con punteggi più alti che si traducono in livelli di attività più elevati.
Basale e 8 settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione
Depressione
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione
Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente 9 - 7 Punteggio in scala. Punteggio minimo zero; Punteggio massimo 27. I punteggi più bassi indicano una depressione meno grave.
Basale e 8 settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione
Tasso di conservazione
Lasso di tempo: Tra basale e 8 settimane.
Numero di partecipanti che completano il programma di 8 settimane.
Tra basale e 8 settimane.
Lavoro di produttività e compromissione dell'attività (WPAI)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione
Cambiamento nei punteggi di lavoro WPAI. Gli esiti WPAI sono espressi come percentuali di menomazione, con numeri più elevati che indicano una maggiore compromissione e meno produttività, cioè risultati peggiori, con un minimo dello 0% e un massimo del 100%
Basale e 8 settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione
Lavori di produttività e compromissione delle attività (WPAI)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione
Cambiamento nei punteggi del tempo WPAI. Gli esiti WPAI sono espressi come percentuali di menomazione, con numeri più elevati che indicano una maggiore compromissione e meno produttività, cioè risultati peggiori, con un minimo dello 0% e un massimo del 100%
Basale e 8 settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione
Attività di produttività e compromissione dell'attività (WPAI)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione
Cambiamento nei punteggi delle attività WPAI. Gli esiti WPAI sono espressi come percentuali di menomazione, con numeri più elevati che indicano una maggiore compromissione e meno produttività, cioè risultati peggiori, con un minimo dello 0% e un massimo del 100%
Basale e 8 settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione
Frequenza di sessioni a settimana
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di sessioni eseguite a settimana nel programma di riabilitazione di 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sword Health, SA

Collaboratori

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Cui Di, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SH-RCT-LBP-US-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio sarà reso disponibile in formato PDF. I risultati aggregati dello studio, con i dati dei singoli partecipanti resi anonimi, saranno resi disponibili in formato Excel

Periodo di condivisione IPD

Alla pubblicazione dello studio, per almeno cinque anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il protocollo dello studio sarà reso disponibile su Clinicaltrials.gov e il file excel con i risultati aggregati sarà reso disponibile al momento della pubblicazione dello studio, per almeno 5 anni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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