Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální program péče pro chronické bolesti dolní části zad

15. května 2025 aktualizováno: Sword Health, SA

Digitální program péče pro chronickou bolest dolní části zad versus konvenční fyzikální terapie: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

K řešení chronické bolesti dolní části zad jsou velmi potřebné nové způsoby poskytování péče. Zásadní je, že je třeba: a) řešit tři pilíře péče, aby bylo dosaženo dobrých a trvalých klinických výsledků; b) překonat překážky přístupu; c) zajistit zapojení pacientů do celého programu; d) být škálovatelné a nákladově efektivní. SWORD Health vyvinul digitální program péče, který tyto potřeby řeší. Tato studie si klade za cíl zhodnotit klinické výsledky tohoto rehabilitačního programu oproti konvenční fyzikální terapii.

Přehled studie

Detailní popis

Bolesti dolní části zad (LBP) jsou po dlouhou dobu celosvětově hlavní příčinou let se zdravotním postižením1 a vzhledem k tomu, že celková délka života se prodlužuje, má tato pandemie tendenci se jen zhoršovat. Téměř každý je v určitém okamžiku života postižen LBP (70–80 % celoživotní prevalence). V důsledku toho je LBP také prezentován jako hlavní příčina pracovní absence na celém světě. Ačkoli tedy odhadované náklady LBP může být obtížné srovnávat mezi různými zeměmi, jeho ohromující socioekonomický dopad v moderní společnosti je zřejmý.

Při absenci účinné léčby se LBP může stát chronickou, což má obrovský dopad na každodenní život pacientů a v konečném důsledku podporuje vysokou spotřebu zdrojů zdravotní péče. Jen v USA byly výdaje na zdraví pro dospělé s problémy s páteří odhadnuty na 6 000 USD na osobu, což představuje celkové náklady 102 miliard USD každý rok.

Výše popsaný matný obrázek zdůrazňuje naléhavou potřebu účinných intervencí, které minimalizují invaliditu, zlepšují kvalitu života a snižují ztráty produktivity.

Současné pokyny pro léčbu CLBP doporučují edukaci pacienta, cvičení, fyzikální terapii (PT) a behaviorální terapii jako hlavní léčbu tohoto stavu.

Přes určité nesrovnalosti v typu cvičebního programu (např. vodní cvičení, strečink, školy zad, cvičební přístup podle McKenzie, jóga, tai-chi) a způsob provádění (např. individuálně navržené programy, domácí cvičení pod dohledem a skupinové cvičení), cvičební terapie se doporučuje téměř napříč, přičemž většina studií uzavírá, že cvičební intervenční programy by měly zahrnovat kombinaci svalové síly, flexibility a aerobního fitness cvičení. Navíc se domácí cvičení s pravidelným sledováním terapeuta ukázala jako vysoce účinná.

Takto se však LBP v současnosti neřídí. Odpovídající edukace pacientů a strukturovaný behaviorální trénink jsou poskytovány jen zřídka a předepisování opioidů je také běžnou praxí, a to navzdory známé morbiditě a úmrtnosti související s opiáty. Vzhledem k tomu, že prevalence CLBP neustále roste a zneužívání opiátů je celosvětově velmi znepokojivým problémem, je nanejvýš důležité identifikovat účinné neopioidní alternativy CLBP.

Tento problém dále zhoršuje, z pacientů, kteří jsou nasměrováni na PT, se téměř polovina vzdá po pouhých 4 sezeních a pouze 30 % dokončí svůj program.

V této souvislosti jsou velmi potřebné nové způsoby poskytování péče. Zásadní je, že je třeba: a) řešit tři pilíře péče, aby bylo dosaženo dobrých a trvalých klinických výsledků; b) překonat překážky přístupu; c) zajistit zapojení pacientů do celého programu; d) být škálovatelné a nákladově efektivní.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit klinické výsledky digitálního programu pro chronickou bolest dolní části zad oproti konvenční PT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30324
        • Emory Orthopaedic and Spine Center (Atlanta, Ga)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku mezi 18 a 80 lety při zápisu
  • Hlášení intermitentní nebo přetrvávající bolesti dolní části zad po dobu alespoň 12 týdnů a/nebo přítomné alespoň v 50 % případů za posledních 6 měsíců
  • Schopnost porozumět složitým motorickým úkolům

Kritéria vyloučení:

  • Známé těhotenství
  • Před méně než 3 měsíci podstoupil operaci páteře
  • Příznaky a/nebo příznaky svědčící o možné infekční poruše
  • Známé onemocnění s indikací k operaci páteře (tj. nádor, syndrom cauda equina)
  • Diagnostika rakoviny nebo léčba rakoviny
  • Srdeční, respirační nebo jiné známé poruchy neslučitelné s alespoň 20 minutami lehké až středně těžké fyzické aktivity
  • Současné neurologické poruchy (např. Cévní mozková příhoda, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba)
  • Demence nebo psychiatrické poruchy, které pacientovi brání v dodržování domácího cvičebního programu
  • Negramotnost a/nebo vážné poškození zraku nebo sluchu narušující komunikaci nebo dodržování povinností

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální rehabilitace
Domácí rehabilitace s digitálním systémem biofeedbacku
Pacienti v digitální intervenční skupině budou mít prospěch z 8týdenního programu složeného z terapeutického cvičení, vzdělávání a programu kognitivně behaviorální terapie (CBT), který poskytuje SWORD Health. Tito pacienti budou posláni do SWORD Health zkoušejícím, který identifikoval kandidáta. SWORD Health pak každému pacientovi přidělí fyzioterapeuta. Fyzioterapeut bude kontaktovat pacienta za účelem přijetí a bude řídit případ.
Aktivní komparátor: Klasická rehabilitace na ambulanci
Pacienti v této skupině budou mít prospěch z 8týdenního programu sestávajícího ze dvou 30 minut osobních fyzikálních terapeutických sezení týdně v ambulantní klinické prostředí, celkem 16 relací. Program bude následovat protokol uvedený v příloze 3, který však fyzioterapeut může přizpůsobit specifickým potřebám účastníka. Účastníci této skupiny budou považováni za předčasné ukončení studia, pokud se: a) rozhodnou opustit studii; b) Chybí čtyři po sobě jdoucí plánované sezení fyzikální terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu indexu oswestry (ODI)
Časové okno: Základní a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
Minimální hodnota skóre je 0% a maximum je 100%, přičemž nižší skóre se promítá do nižšího postižení. V této studii posoudíme změnu mezi výchozím a 8 týdny ve skóre indexu indexu postižení oswestry.
Základní a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra předčasného ukončení studia
Časové okno: Na konci programu
Míra pacientů, kteří ukončili program
Na konci programu
Celkové relace
Časové okno: 8 týdnů
Počet relací provedených na konci programu
8 týdnů
Intenzita léčby
Časové okno: Mezi výchozím a 8 týdnů.
Celkový počet minut strávených cvičením.
Mezi výchozím a 8 týdnů.
Úroveň bolesti
Časové okno: Základní a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
Změna úrovně bolesti měřená následující otázkou: „Na stupnici od 0 do 10, kde 0 není žádná bolest a 10 nejhorší bolest, kterou si lze představit, jak byste hodnotili svou bolest za posledních 24 hodin?“ Minimální a maximální hodnoty stupnice jsou respektive 0 a 10, s nižšími hodnotami představující menší bolest.
Základní a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
Celkově produktivita práce a narušení aktivity (WPAI)
Časové okno: Základní a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
Změna celkového skóre WPAI. Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta snížení hodnoty, přičemž vyšší počet ukazuje na větší poškození a menší produktivitu, tj. Horší výsledky, s minimem 0% a maximálně 100%.
Základní a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
Zájem o podstoupení operace
Časové okno: Základní a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
Změna chirurgického záměru měřená následující otázkou: „Na stupnici od 0 do 10, kde 0 není vůbec a 10 se velmi zajímá, jak se zajímáte v operaci zády v příštích 12 měsících“? Minimální a maximální hodnoty stupnice jsou 0 a 10, přičemž nižší hodnoty představují nižší zájem.
Základní a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
Spotřeba léků
Časové okno: Základní a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu

Změna spotřeby léků, měřená prostřednictvím následujících otázek:

i. „Berete nějaké léky na bolesti zad?“; Binární skóre II. „Pokud ano, berete opioidy pro bolest zad?“; Binární skóre III. „Pokud ano, kolik dní v týdnu, v průměru, užíváte léky na bolest v dolní části zad“ minimálně 0; Max 7 dní, přičemž 7 je horší.

Základní a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
Víra vyhýbání se strachu - fyzická aktivita (Fabq -PA)
Časové okno: Základní a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
Změna v dotazníku pro vyhýbání se vyhýbání strachu - fyzikální aktivita - subškála fyzické aktivity. Dotazník se skládá ze 4 položek, ve kterých pacient hodnotí svůj souhlas s každým prohlášením na 7-bodové Likertově stupnici. Kde 0 = zcela nesouhlasí, 6 = zcela souhlasí. Existuje maximální skóre 24 a minimální skóre 0. nižší skóre znamená nižší vyhýbání se strachu.
Základní a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
Úzkost
Časové okno: Základní a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
Změna ve skóre obecné úzkostné poruchy-7. Minimální skóre nula; Maximální skóre 21. Nižší skóre naznačují méně závažnou úzkost.
Základní a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
Spokojenost pacienta s intervencí
Časové okno: 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu.
Měřeno pomocí následující otázky: „Na stupnici od 0 do 10, jak byste pravděpodobně doporučili tento program příteli nebo kolegovi?“. Minimální hodnota je nula a maximum je 10. Vyšší skóre překládá vyšší spokojenost.
8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu.
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Základní a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
Změna v dotazníku mezinárodní fyzické aktivity- krátká forma. Skóre měřítka se počítá tak, aby poskytovalo kvalitativní skóre: nízké, střední a vysoké a vyšší skóre se překládá do vyšších úrovní aktivity.
Základní a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
Deprese
Časové okno: Základní a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
Změna v dotazníku pro zdraví pacienta 9 - 7. Minimální skóre nula; Maximální skóre 27. Nižší skóre naznačují méně závažnou depresi.
Základní a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
Míra udržení
Časové okno: Mezi výchozím a 8 týdnů.
Počet účastníků, kteří dokončují 8týdenní program.
Mezi výchozím a 8 týdnů.
Práce produktivity a poškození aktivity (WPAI)
Časové okno: Základní a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
Změna skóre práce WPAI. Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procento snížení hodnoty, přičemž vyšší počet ukazuje na větší snížení hodnoty a menší produktivitu, tj. Horší výsledky, s minimem 0% a maximálně 100%
Základní a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
Pracovní produktivita a zhoršení aktivity (WPAI) Čas
Časové okno: Základní a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
Změna skóre času WPAI. Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procento snížení hodnoty, přičemž vyšší počet ukazuje na větší snížení hodnoty a menší produktivitu, tj. Horší výsledky, s minimem 0% a maximálně 100%
Základní a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
Aktivita produktivity práce a narušení aktivity (WPAI)
Časové okno: Základní a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
Změna skóre aktivity WPAI. Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procento snížení hodnoty, přičemž vyšší počet ukazuje na větší snížení hodnoty a menší produktivitu, tj. Horší výsledky, s minimem 0% a maximálně 100%
Základní a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
Frekvence relací týdně
Časové okno: 8 týdnů
Počet relací prováděných týdně v 8týdenním rehabilitačním programu
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cui Di, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SH-RCT-LBP-US-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie bude zpřístupněn ve formátu PDF. Souhrnné výsledky studie s anonymizovanými údaji jednotlivých účastníků budou zpřístupněny ve formátu Excel

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění studie po dobu nejméně pěti let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokol studie bude k dispozici na webu clinictrials.gov a excelový soubor s agregovanými výsledky bude zpřístupněn po zveřejnění studie po dobu nejméně 5 let.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Digitální program

Předplatit