- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04808141
Digitální program péče pro chronické bolesti dolní části zad
Digitální program péče pro chronickou bolest dolní části zad versus konvenční fyzikální terapie: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolesti dolní části zad (LBP) jsou po dlouhou dobu celosvětově hlavní příčinou let se zdravotním postižením1 a vzhledem k tomu, že celková délka života se prodlužuje, má tato pandemie tendenci se jen zhoršovat. Téměř každý je v určitém okamžiku života postižen LBP (70–80 % celoživotní prevalence). V důsledku toho je LBP také prezentován jako hlavní příčina pracovní absence na celém světě. Ačkoli tedy odhadované náklady LBP může být obtížné srovnávat mezi různými zeměmi, jeho ohromující socioekonomický dopad v moderní společnosti je zřejmý.
Při absenci účinné léčby se LBP může stát chronickou, což má obrovský dopad na každodenní život pacientů a v konečném důsledku podporuje vysokou spotřebu zdrojů zdravotní péče. Jen v USA byly výdaje na zdraví pro dospělé s problémy s páteří odhadnuty na 6 000 USD na osobu, což představuje celkové náklady 102 miliard USD každý rok.
Výše popsaný matný obrázek zdůrazňuje naléhavou potřebu účinných intervencí, které minimalizují invaliditu, zlepšují kvalitu života a snižují ztráty produktivity.
Současné pokyny pro léčbu CLBP doporučují edukaci pacienta, cvičení, fyzikální terapii (PT) a behaviorální terapii jako hlavní léčbu tohoto stavu.
Přes určité nesrovnalosti v typu cvičebního programu (např. vodní cvičení, strečink, školy zad, cvičební přístup podle McKenzie, jóga, tai-chi) a způsob provádění (např. individuálně navržené programy, domácí cvičení pod dohledem a skupinové cvičení), cvičební terapie se doporučuje téměř napříč, přičemž většina studií uzavírá, že cvičební intervenční programy by měly zahrnovat kombinaci svalové síly, flexibility a aerobního fitness cvičení. Navíc se domácí cvičení s pravidelným sledováním terapeuta ukázala jako vysoce účinná.
Takto se však LBP v současnosti neřídí. Odpovídající edukace pacientů a strukturovaný behaviorální trénink jsou poskytovány jen zřídka a předepisování opioidů je také běžnou praxí, a to navzdory známé morbiditě a úmrtnosti související s opiáty. Vzhledem k tomu, že prevalence CLBP neustále roste a zneužívání opiátů je celosvětově velmi znepokojivým problémem, je nanejvýš důležité identifikovat účinné neopioidní alternativy CLBP.
Tento problém dále zhoršuje, z pacientů, kteří jsou nasměrováni na PT, se téměř polovina vzdá po pouhých 4 sezeních a pouze 30 % dokončí svůj program.
V této souvislosti jsou velmi potřebné nové způsoby poskytování péče. Zásadní je, že je třeba: a) řešit tři pilíře péče, aby bylo dosaženo dobrých a trvalých klinických výsledků; b) překonat překážky přístupu; c) zajistit zapojení pacientů do celého programu; d) být škálovatelné a nákladově efektivní.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit klinické výsledky digitálního programu pro chronickou bolest dolní části zad oproti konvenční PT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30324
- Emory Orthopaedic and Spine Center (Atlanta, Ga)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku mezi 18 a 80 lety při zápisu
- Hlášení intermitentní nebo přetrvávající bolesti dolní části zad po dobu alespoň 12 týdnů a/nebo přítomné alespoň v 50 % případů za posledních 6 měsíců
- Schopnost porozumět složitým motorickým úkolům
Kritéria vyloučení:
- Známé těhotenství
- Před méně než 3 měsíci podstoupil operaci páteře
- Příznaky a/nebo příznaky svědčící o možné infekční poruše
- Známé onemocnění s indikací k operaci páteře (tj. nádor, syndrom cauda equina)
- Diagnostika rakoviny nebo léčba rakoviny
- Srdeční, respirační nebo jiné známé poruchy neslučitelné s alespoň 20 minutami lehké až středně těžké fyzické aktivity
- Současné neurologické poruchy (např. Cévní mozková příhoda, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba)
- Demence nebo psychiatrické poruchy, které pacientovi brání v dodržování domácího cvičebního programu
- Negramotnost a/nebo vážné poškození zraku nebo sluchu narušující komunikaci nebo dodržování povinností
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitální rehabilitace
Domácí rehabilitace s digitálním systémem biofeedbacku
|
Pacienti v digitální intervenční skupině budou mít prospěch z 8týdenního programu složeného z terapeutického cvičení, vzdělávání a programu kognitivně behaviorální terapie (CBT), který poskytuje SWORD Health.
Tito pacienti budou posláni do SWORD Health zkoušejícím, který identifikoval kandidáta.
SWORD Health pak každému pacientovi přidělí fyzioterapeuta.
Fyzioterapeut bude kontaktovat pacienta za účelem přijetí a bude řídit případ.
|
|
Aktivní komparátor: Klasická rehabilitace na ambulanci
|
Pacienti v této skupině budou mít prospěch z 8týdenního programu sestávajícího ze dvou 30 minut osobních fyzikálních terapeutických sezení týdně v ambulantní klinické prostředí, celkem 16 relací.
Program bude následovat protokol uvedený v příloze 3, který však fyzioterapeut může přizpůsobit specifickým potřebám účastníka.
Účastníci této skupiny budou považováni za předčasné ukončení studia, pokud se: a) rozhodnou opustit studii; b) Chybí čtyři po sobě jdoucí plánované sezení fyzikální terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre indexu indexu oswestry (ODI)
Časové okno: Základní a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
|
Minimální hodnota skóre je 0% a maximum je 100%, přičemž nižší skóre se promítá do nižšího postižení.
V této studii posoudíme změnu mezi výchozím a 8 týdny ve skóre indexu indexu postižení oswestry.
|
Základní a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra předčasného ukončení studia
Časové okno: Na konci programu
|
Míra pacientů, kteří ukončili program
|
Na konci programu
|
|
Celkové relace
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet relací provedených na konci programu
|
8 týdnů
|
|
Intenzita léčby
Časové okno: Mezi výchozím a 8 týdnů.
|
Celkový počet minut strávených cvičením.
|
Mezi výchozím a 8 týdnů.
|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: Základní a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
|
Změna úrovně bolesti měřená následující otázkou: „Na stupnici od 0 do 10, kde 0 není žádná bolest a 10 nejhorší bolest, kterou si lze představit, jak byste hodnotili svou bolest za posledních 24 hodin?“
Minimální a maximální hodnoty stupnice jsou respektive 0 a 10, s nižšími hodnotami představující menší bolest.
|
Základní a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
|
|
Celkově produktivita práce a narušení aktivity (WPAI)
Časové okno: Základní a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
|
Změna celkového skóre WPAI.
Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta snížení hodnoty, přičemž vyšší počet ukazuje na větší poškození a menší produktivitu, tj. Horší výsledky, s minimem 0% a maximálně 100%.
|
Základní a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
|
|
Zájem o podstoupení operace
Časové okno: Základní a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
|
Změna chirurgického záměru měřená následující otázkou: „Na stupnici od 0 do 10, kde 0 není vůbec a 10 se velmi zajímá, jak se zajímáte v operaci zády v příštích 12 měsících“?
Minimální a maximální hodnoty stupnice jsou 0 a 10, přičemž nižší hodnoty představují nižší zájem.
|
Základní a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
|
|
Spotřeba léků
Časové okno: Základní a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
|
Změna spotřeby léků, měřená prostřednictvím následujících otázek: i. „Berete nějaké léky na bolesti zad?“; Binární skóre II. „Pokud ano, berete opioidy pro bolest zad?“; Binární skóre III. „Pokud ano, kolik dní v týdnu, v průměru, užíváte léky na bolest v dolní části zad“ minimálně 0; Max 7 dní, přičemž 7 je horší. |
Základní a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
|
|
Víra vyhýbání se strachu - fyzická aktivita (Fabq -PA)
Časové okno: Základní a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
|
Změna v dotazníku pro vyhýbání se vyhýbání strachu - fyzikální aktivita - subškála fyzické aktivity.
Dotazník se skládá ze 4 položek, ve kterých pacient hodnotí svůj souhlas s každým prohlášením na 7-bodové Likertově stupnici.
Kde 0 = zcela nesouhlasí, 6 = zcela souhlasí.
Existuje maximální skóre 24 a minimální skóre 0. nižší skóre znamená nižší vyhýbání se strachu.
|
Základní a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
|
|
Úzkost
Časové okno: Základní a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
|
Změna ve skóre obecné úzkostné poruchy-7.
Minimální skóre nula; Maximální skóre 21.
Nižší skóre naznačují méně závažnou úzkost.
|
Základní a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
|
|
Spokojenost pacienta s intervencí
Časové okno: 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu.
|
Měřeno pomocí následující otázky: „Na stupnici od 0 do 10, jak byste pravděpodobně doporučili tento program příteli nebo kolegovi?“.
Minimální hodnota je nula a maximum je 10.
Vyšší skóre překládá vyšší spokojenost.
|
8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu.
|
|
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Základní a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
|
Změna v dotazníku mezinárodní fyzické aktivity- krátká forma.
Skóre měřítka se počítá tak, aby poskytovalo kvalitativní skóre: nízké, střední a vysoké a vyšší skóre se překládá do vyšších úrovní aktivity.
|
Základní a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
|
|
Deprese
Časové okno: Základní a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
|
Změna v dotazníku pro zdraví pacienta 9 - 7.
Minimální skóre nula; Maximální skóre 27.
Nižší skóre naznačují méně závažnou depresi.
|
Základní a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
|
|
Míra udržení
Časové okno: Mezi výchozím a 8 týdnů.
|
Počet účastníků, kteří dokončují 8týdenní program.
|
Mezi výchozím a 8 týdnů.
|
|
Práce produktivity a poškození aktivity (WPAI)
Časové okno: Základní a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
|
Změna skóre práce WPAI.
Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procento snížení hodnoty, přičemž vyšší počet ukazuje na větší snížení hodnoty a menší produktivitu, tj. Horší výsledky, s minimem 0% a maximálně 100%
|
Základní a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
|
|
Pracovní produktivita a zhoršení aktivity (WPAI) Čas
Časové okno: Základní a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
|
Změna skóre času WPAI.
Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procento snížení hodnoty, přičemž vyšší počet ukazuje na větší snížení hodnoty a menší produktivitu, tj. Horší výsledky, s minimem 0% a maximálně 100%
|
Základní a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
|
|
Aktivita produktivity práce a narušení aktivity (WPAI)
Časové okno: Základní a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
|
Změna skóre aktivity WPAI.
Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procento snížení hodnoty, přičemž vyšší počet ukazuje na větší snížení hodnoty a menší produktivitu, tj. Horší výsledky, s minimem 0% a maximálně 100%
|
Základní a 8 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
|
|
Frekvence relací týdně
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet relací prováděných týdně v 8týdenním rehabilitačním programu
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cui Di, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SH-RCT-LBP-US-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
Klinické studie na Digitální program
-
National Yang Ming UniversityNáborKvalita života | Rakovina prsuTchaj-wan
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonNáborMnohočetný myelom | Recidivující hematologická malignitaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Abant Izzet Baysal UniversityDokončenoSrdeční selhání | Problémy se spánkemTurecko (Türkiye)
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
McGill UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Zatím nenabíráme
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoMrtvice | Cerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systémuTchaj-wan
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Dokončeno
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustZatím nenabíráme