Programa de Atención Digital para la Lumbalgia Crónica
Programa de atención digital para el dolor lumbar crónico versus fisioterapia convencional: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar (LBP, por sus siglas en inglés) ha sido durante mucho tiempo la principal causa mundial de años de discapacidad1 y, teniendo en cuenta que la esperanza de vida general está aumentando, esta pandemia solo tiende a empeorar. Casi todo el mundo se ve afectado por dolor lumbar en algún momento de la vida (70-80% de la prevalencia de por vida). Como consecuencia, el dolor lumbar también se presenta como una de las principales causas de ausentismo laboral en todo el mundo. Por lo tanto, aunque los costos estimados de LBP pueden ser difíciles de comparar entre diferentes países, su impacto socioeconómico abrumador en la sociedad moderna es evidente.
En ausencia de un tratamiento eficaz, el dolor lumbar puede volverse crónico, causando un gran impacto en la vida diaria de los pacientes y, en última instancia, promoviendo un alto consumo de recursos sanitarios. Solo en los EE. UU., los gastos de salud para adultos con problemas de columna se estimaron en $6000 por persona, lo que representa un costo total de $102 mil millones cada año.
El panorama sombrío descrito anteriormente destaca la necesidad urgente de intervenciones eficaces que minimicen la discapacidad, mejoren la calidad de vida y reduzcan las pérdidas de productividad.
Las pautas actuales sobre el manejo de CLBP recomiendan la educación del paciente, el ejercicio, la fisioterapia (PT) y la terapia conductual como los tratamientos principales para esta afección.
A pesar de algunas discrepancias en el tipo de programa de ejercicios (p. ejercicios acuáticos, estiramientos, escuelas de espalda, enfoque de ejercicios de McKenzie, yoga, tai-chi) y el modo de entrega (por ejemplo, programas diseñados individualmente, ejercicio en el hogar supervisado y ejercicio en grupo), la terapia con ejercicios se recomienda casi transversalmente, y la mayoría de los estudios concluyen que Los programas de intervención con ejercicios deben incluir una combinación de fuerza muscular, flexibilidad y ejercicios aeróbicos. Además, los ejercicios en el hogar con un seguimiento regular del terapeuta han demostrado ser muy efectivos.
Sin embargo, no es así como se gestiona actualmente el LBP. Rara vez se brinda una educación adecuada al paciente y un entrenamiento conductual estructurado, y la prescripción de opioides también es una práctica común, a pesar de las tasas conocidas de morbilidad y mortalidad relacionadas con los opioides. Debido a que la prevalencia de CLBP está aumentando continuamente, y el uso indebido de opioides es un problema de gran preocupación a nivel mundial, la identificación de alternativas no opioides efectivas para CLBP es de suma importancia.
Para agravar aún más este problema, de los pacientes que son dirigidos a PT, casi la mitad se dan por vencidos después de solo 4 sesiones, y solo el 30 % completan sus programas.
En este contexto, son muy necesarias nuevas formas de brindar atención. Fundamentalmente, estos deben: a) abordar los tres pilares de la atención para lograr resultados clínicos buenos y sostenidos; b) superar las barreras de acceso; c) asegurarse de que los pacientes participen en todos los programas; d) ser escalable y rentable.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los resultados clínicos de un programa digital para el dolor lumbar crónico en comparación con el PT convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
- Emory Orthopaedic and Spine Center (Atlanta, Ga)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de entre 18 y 80 años de edad en el momento de la inscripción
- Informe de dolor lumbar intermitente o persistente durante al menos 12 semanas, y/o presente al menos el 50 % del tiempo en los últimos 6 meses
- Capacidad para comprender tareas motoras complejas.
Criterio de exclusión:
- embarazo conocido
- Sometido a cirugía de columna hace menos de 3 meses
- Síntomas y/o signos indicativos de posible trastorno infeccioso
- Trastorno conocido con indicación de cirugía de columna (es decir, tumor, síndrome de cauda equina)
- Diagnóstico de cáncer o en tratamiento para el cáncer
- Trastorno cardíaco, respiratorio u otro conocido incompatible con al menos 20 minutos de actividad física ligera a moderada
- Trastorno neurológico concomitante (p. Accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson)
- Demencia o trastornos psiquiátricos que impiden al paciente cumplir con un programa de ejercicios en el hogar
- Analfabetismo y/o discapacidad visual o auditiva grave que interfiere con la comunicación o el cumplimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación Digital
Rehabilitación domiciliaria con un sistema de biorretroalimentación digital
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Los pacientes del grupo de intervención digital se beneficiarán de un programa de 8 semanas compuesto por ejercicio terapéutico, educación y un programa de terapia cognitiva conductual (TCC) proporcionado por SWORD Health.
Estos pacientes serán remitidos a SWORD Health por el investigador que identificó al candidato.
SWORD Health luego asignará un fisioterapeuta a cada paciente.
El fisioterapeuta se pondrá en contacto con el paciente para la incorporación y gestionará el caso.
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Comparador activo: Rehabilitación convencional en una clínica ambulatoria
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Los pacientes en este grupo se beneficiarán de un programa de 8 semanas que consta de dos sesiones de fisioterapia cara a cara de 30 minutos por semana en un entorno clínico ambulatorio, para un total de 16 sesiones.
El programa seguirá el protocolo descrito en el Anexo 3, que, sin embargo, puede ser adaptado por el fisioterapeuta a las necesidades específicas del participante.
Los participantes en este grupo serán considerados como abandonos si: a) eligen abandonar el estudio; b) Pierda cuatro sesiones consecutivas de fisioterapia programada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
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El valor mínimo de la puntuación es del 0% y el máximo es del 100%, con puntajes más bajos que se traducen en una discapacidad más baja.
En este estudio, evaluaremos el cambio entre la línea de base y las 8 semanas en la puntuación del índice de discapacidad de Oswestry.
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Línea de base y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de deserción
Periodo de tiempo: Fin
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Tasa de pacientes que abandonan el programa
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Fin
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Sesiones totales
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de sesiones realizadas en el final del programa
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8 semanas
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Intensidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y 8 semanas.
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Número total de minutos pasados haciendo sesiones de ejercicio.
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Entre la línea de base y 8 semanas.
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
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Cambio en el nivel de dolor medido a través de la siguiente pregunta: "En una escala de 0 a 10, donde 0 no es dolor y 10 el peor dolor imaginable, ¿cómo calificaría su dolor en las últimas 24 horas?"
Los valores mínimos y máximos de la escala son respectivamente 0 y 10, con valores más bajos que representan menos dolor.
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Línea de base y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
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Productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI) en general
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
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Cambio en los puntajes generales de WPAI.
Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, con un mayor número que indican un mayor deterioro y menos productividad, es decir, peores resultados, con un mínimo de 0% y un máximo del 100%.
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Línea de base y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
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Interés en someterse a una cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
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Cambio en la intención de la cirugía medida a través de la siguiente pregunta: "En una escala de 0 a 10, donde 0 no está en absoluto y 10 está extremadamente interesado, ¿qué tan interesado está en someterse a una cirugía de espalda en los próximos 12 meses"?
Los valores mínimos y máximos de la escala son respectivamente 0 y 10, con valores más bajos que representan un interés más bajo.
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Línea de base y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
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Consumo de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
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Cambio en el consumo de medicamentos, medido a través de las siguientes preguntas: i. "¿Estás tomando algún medicamento para tu dolor lumbar?"; Puntuación binaria II. "Si es así, ¿estás tomando opioides para tu dolor lumbar?"; Puntuación binaria III. "En caso afirmativo, en cuántos días en una semana, en promedio, está tomando medicamentos para su dolor lumbar" mínimo 0; Max 7 días, siendo 7 peor. |
Línea de base y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
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Creencias de evitación del miedo - Actividad física (Fabq -PA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
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Cambio en el miedo Cuestionario de actividad de la actividad física - Subescala de actividad física.
El cuestionario consta de 4 ítems en los que un paciente califica su acuerdo con cada declaración en una escala Likert de 7 puntos.
Donde 0 = completamente en desacuerdo, 6 = completamente de acuerdo.
Hay una puntuación máxima de 24 y una puntuación mínima de 0. Los puntajes más bajos significan la evitación de miedo más baja.
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Línea de base y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
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Cambio en la puntuación de la escala de trastorno de ansiedad general-7.
Puntaje mínimo cero; Puntuación máxima 21.
Los puntajes más bajos indican una ansiedad menos severa.
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Línea de base y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
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Satisfacción del paciente con la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación.
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Medido a través de la siguiente pregunta: "En una escala del 0 al 10, ¿qué es probable que le recomendaría este programa a un amigo o colega?".
El valor mínimo es cero y el máximo es 10.
Los puntajes más altos traducen una mayor satisfacción.
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8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación.
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Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
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Cambio en el cuestionario de actividad física internacional: forma corta.
Las puntuaciones de la escala se calculan para proporcionar una puntuación cualitativa: bajo, moderado y alto con puntajes más altos que se traducen en niveles de actividad más altos.
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Línea de base y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
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Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
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Cambio en el cuestionario de salud del paciente puntaje de escala 9 - 7.
Puntaje mínimo cero; Puntuación máxima 27.
Los puntajes más bajos indican una depresión menos severa.
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Línea de base y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y 8 semanas.
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Número de participantes que completan el programa de 8 semanas.
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Entre la línea de base y 8 semanas.
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Trabajo de productividad y impedimento de actividad (WPAI) Trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
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Cambio en los puntajes de trabajo de WPAI.
Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, con un mayor número que indican un mayor deterioro y menos productividad, es decir, peores resultados, con un mínimo de 0% y un máximo del 100%
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Línea de base y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
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Productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI) Tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
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Cambio en los puntajes de tiempo WPAI.
Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, con un mayor número que indican un mayor deterioro y menos productividad, es decir, peores resultados, con un mínimo de 0% y un máximo del 100%
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Línea de base y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
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Productividad laboral y actividad de deterioro de la actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
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Cambio en los puntajes de actividad de WPAI.
Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, con un mayor número que indican un mayor deterioro y menos productividad, es decir, peores resultados, con un mínimo de 0% y un máximo del 100%
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Línea de base y 8 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
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Frecuencia de sesiones por semana
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de sesiones realizadas por semana en el programa de rehabilitación de 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cui Di, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SH-RCT-LBP-US-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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