评估 MYC 抑制剂 OMO-103 在实体瘤中的安全性、PK 和疗效的 1/2 期研究 (MYCure)
评估晚期实体瘤患者静脉注射 MYC 抑制剂 OMO-103 的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的 1/2 期研究
研究概览
详细说明
本研究是一项开放标签、两部分、FIH 1/2 期剂量探索研究，旨在确定 OMO-103 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK、PD 和概念验证。
研究由两部分组成：
• 第1 部分：晚期实体瘤患者的剂量递增，包括5 个OMO-103 剂量水平。
第 1 部分将总共招募大约 11 至 24 名患者，涵盖 5 个剂量水平，主要目的是确定 OMO-103 的安全性和耐受性，并确定合适的剂量以在第 2 部分中进一步评估。
该研究将从加速滴定剂量递增方案开始，每个队列招募一名可评估患者进行前 2 个剂量水平，然后采用经典的 3+3 设计。
• 第 2 部分：剂量扩展，其中至少 3 组平行的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC)、三阴性乳腺癌 (TNBC) 和结直肠癌 (CRC) 患者将接受推荐的 2 期剂量 (RP2D) 治疗OMO-103 的特征，以进一步表征 OMO-103 的安全性、耐受性、PK、PD 和抗肿瘤活性。
第 2 部分的 3 个平行患者组（NSCLC、TNBC、CRC）中的每组将招募大约 18 名患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Barcelona、西班牙、08035
- University Hospital Vall d´Hebron
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Madrid、西班牙、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Madrid、西班牙、28050
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
主要纳入标准：
-签署知情同意书的 18 岁或以上的男性或女性患者愿意并能够遵守研究方案，并且：
第 1 部分（剂量递增）：
-经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤，没有治愈疗法，并且在护理标准 (SOC) 治疗中取得进展，或者不能耐受或没有可用的 SOC 或 SOC 不可接受。
第 2 部分（剂量扩展）：
-经组织学或细胞学证实的晚期 NSCLC，其肿瘤为 KRAS 突变且在化疗和免疫治疗方案（至少两种先前的标准疗法）后疾病进展，晚期 TNBC 在接受蒽环类药物和紫杉烷类药物后疾病进展（至少两个先前的标准治疗线）和晚期 CRC，其肿瘤是 RAS 突变的，并且在至少两个先前的标准治疗线后疾病已经进展。
第 1 和第 2 部分：
- 根据 RECIST v1.1 标准，患者必须患有可测量的疾病
- 如果可行，应在筛选期间和治疗期间从患者获得肿瘤活检（来自原发性肿瘤或来自转移瘤）。
- 在最后一线治疗期间或之后记录的进展。
- ECOG 性能状态高达 1。
- 预期寿命≥12周。
- 足够的器官功能
主要排除标准：
第 1 和第 2 部分：
- 进入研究前 4 周内进行全身抗癌治疗。
- 进入研究前 4 周内接受过放射治疗。 允许对非目标病灶进行局部姑息性放疗。
- 非恶性全身性疾病，包括脑血管意外（CVA）、不稳定型心绞痛、不稳定型心房颤动、不稳定型心律失常、最近 6 个月内的心肌梗塞、纽约心脏协会（NYHA）III 级或 IV 级心力衰竭、凝血异常和临床表现显着的肺损害，特别是在过去 6 个月内需要补充氧气以维持足够的氧合作用。
- 有先天性或获得性免疫缺陷综合征病史，或目前正在接受 >10 mg 泼尼松龙或等效免疫抑制治疗的患者。 接受吸入或局部皮质类固醇的患者符合条件。
- 患有有症状或不稳定的中枢神经系统 (CNS) 原发性肿瘤或转移瘤和/或癌性脑膜炎的患者。 研究者可酌情决定是否入组经治疗的 CNS 转移稳定至少 4 周的患者。
- 需要抗凝治疗的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OMO-103
OMO-103 将作为每周一次的 30 分钟输注静脉内给药
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OMO-103 将作为每周一次的 30 分钟输注静脉内给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一阶段：安全性和耐受性
大体时间：DLT 周期为 3 周，对每位患者进行 AE 评估，直至进展，平均为 3 个月；
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第一阶段：接受 DLT 的患者数量；根据 NCI CTCAE v 5，出现 IRR、AE /SAE 的患者数量；
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DLT 周期为 3 周，对每位患者进行 AE 评估，直至进展，平均为 3 个月；
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一阶段：消除半衰期 (t1/2)
大体时间：输注结束后0、5、30、60分钟、1、2、6、24、48、76、94小时
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第 1 阶段：通过输注结束后 0 至 94 小时的几个时间点确定消除半衰期 (t1/2)
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输注结束后0、5、30、60分钟、1、2、6、24、48、76、94小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Elena Garralda, MD, PhD、University Hospital Vall d´Hebron; Oncology Department
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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