Fase 1/2-studie om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van de MYC-remmer OMO-103 in solide tumoren te evalueren (MYCure)

Belangrijkste opnamecriteria:

- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder die het document voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, zijn bereid en in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en hebben:

Deel 1 (dosisescalatie):

- Histologisch of cytologisch bewezen gevorderde solide tumor waarvoor geen curatieve therapie bestaat en die progressie heeft gemaakt op Standard of Care (SOC)-behandeling of intolerant is voor of waarvoor geen beschikbare SOC of SOC onaanvaardbaar is.

Deel 2 (dosisuitbreiding):

- Histologisch of cytologisch bewezen gevorderd NSCLC waarvan de tumoren KRAS-gemuteerd zijn en waarbij de ziekte is gevorderd na chemotherapie en immunotherapie (ten minste twee eerdere standaardbehandelingen), gevorderd TNBC waarbij de ziekte is gevorderd na toediening van anthracyclines en taxanen ( ten minste twee eerdere standaardtherapielijnen) en CRC in een gevorderd stadium waarvan de tumoren RAS-gemuteerd zijn en waarbij de ziekte is gevorderd na ten minste twee eerdere standaardtherapielijnen.

Deel 1 en 2:

• De patiënt moet een meetbare ziekte hebben volgens de criteria van RECIST v1.1
• Tumorbiopsie (van de primaire tumor of van metastasen) tijdens de screening en tijdens de behandeling moet, indien mogelijk, van de patiënt worden verkregen.
• Gedocumenteerde progressie op of na de laatste therapielijn.
• ECOG-prestatiestatus tot 1.
• Levensverwachting van ≥12 weken.
• Voldoende orgaanfunctie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Deel 1 en 2:

• Systemische antikankertherapie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Bestralingstherapie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie. Gelokaliseerde palliatieve radiotherapie voor niet-doellaesies is toegestaan.
• Niet-kwaadaardige systemische ziekte waaronder cerebrovasculair accident (CVA), instabiele angina pectoris, instabiel atriumfibrilleren, instabiele hartritmestoornissen, myocardinfarct in de laatste 6 maanden, New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV hartfalen, stollingsafwijkingen en klinisch aanzienlijk longcompromis, met name een vereiste voor aanvullend zuurstofgebruik om voldoende oxygenatie te behouden in de voorgaande 6 maanden.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntiesyndroom, of die momenteel immunosuppressieve therapie >10 mg prednisolon of equivalent krijgen. Patiënten die inhalatiecorticosteroïden of lokale corticosteroïden krijgen, komen in aanmerking.
• Patiënten met symptomatische of onstabiele primaire tumor of metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis. Patiënten met gedocumenteerde behandelde CZS-metastasen die gedurende ten minste 4 weken stabiel zijn gebleven, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen.
• Patiënten die therapeutische antistolling nodig hebben.