Fase 1/2-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af MYC-hæmmeren OMO-103 i solide tumorer (MYCure)

Hovedinkluderingskriterier:

- Mandlige eller kvindelige patienter, 18 år eller ældre, der underskriver det informerede samtykkedokument, er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen og har:

Del 1 (dosiseskalering):

- Histologisk eller cytologisk dokumenteret fremskreden solid tumor, for hvilken der ikke er nogen helbredende behandling og har udviklet sig med Standard of Care (SOC) behandling eller er intolerant over for eller har ingen tilgængelig SOC eller SOC uacceptabel.

Del 2 (Dosisudvidelse):

- Histologisk eller cytologisk dokumenteret fremskreden NSCLC, hvis tumorer er KRAS-muterede, og hvor sygdommen er udviklet efter et kemoterapi- og immunterapiregime (mindst to tidligere standardbehandlingslinjer), fremskreden TNBC, hvor sygdommen er udviklet efter at have fået antracykliner og taxaner ( mindst to tidligere linjer med standardterapi) og fremskreden CRC, hvis tumorer er RAS-muterede, og hvor sygdommen er udviklet efter mindst to tidligere linjer med standardterapi.

Del 1 og 2:

• Patienten skal have målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 kriterier
• Tumorbiopsi (enten fra den primære tumor eller fra metastaser) under screening og under behandling bør indhentes fra patienterne, hvis det er muligt.
• Dokumenteret progression på eller efter den sidste behandlingslinje.
• ECOG ydeevnestatus op til 1.
• Forventet levetid på ≥12 uger.
• Tilstrækkelig organfunktion

Vigtigste ekskluderingskriterier:

Del 1 og 2:

• Systemisk anti-cancerterapi inden for 4 uger før studiestart.
• Strålebehandling inden for 4 uger før studiestart. Lokaliseret palliativ strålebehandling til ikke-mållæsioner er tilladt.
• Ikke-malign systemisk sygdom inklusive cerebrovaskulær ulykke (CVA), ustabil angina pectoris, ustabil atrieflimren, ustabil hjertearytmi, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, koagulationsabnormiteter og klinisk betydelig pulmonal kompromittering, især et krav om supplerende iltforbrug for at opretholde tilstrækkelig iltning i de foregående 6 måneder.
• Patienter med en historie med medfødt eller erhvervet immundefektsyndrom, eller som i øjeblikket modtager immunsuppressiv behandling >10 mg prednisolon eller tilsvarende. Patienter, der får inhalerede eller topikale kortikosteroider, er berettigede.
• Patienter med symptomatisk eller ustabilt centralnervesystem (CNS) primær tumor eller metastaser og/eller karcinomatøs meningitis. Patienter med dokumenteret behandlede CNS-metastaser, der er stabile i mindst 4 uger, kan tilmeldes efter investigatorens skøn.
• Patienter med behov for terapeutisk antikoagulering.