Fase 1/2-studie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetiske egenskaper og effektivitet av MYC-hemmeren OMO-103 i solide svulster (MYCure)

Hovedinkluderingskriterier:

- Mannlige eller kvinnelige pasienter, 18 år eller eldre som signerer det informerte samtykkedokumentet, er villige og i stand til å overholde studieprotokollen og har:

Del 1 (doseeskalering):

- Histologisk eller cytologisk bevist avansert solid svulst som det ikke finnes noen kurativ behandling for og som har utviklet seg med Standard of Care (SOC) behandling eller er intolerant overfor eller har ingen tilgjengelig SOC eller SOC uakseptabelt.

Del 2 (doseutvidelse):

- Histologisk eller cytologisk bevist avansert NSCLC hvis svulster er KRAS-muterte og hvor sykdommen har progrediert etter et kjemoterapi- og immunterapiregime (minst to tidligere linjer med standardbehandling), avansert TNBC der sykdommen har progrediert etter å ha mottatt antracykliner og taxaner ( minst to tidligere linjer med standard terapi) og avansert CRC hvis svulster er RAS-muterte og hvor sykdommen har progrediert etter minst to tidligere linjer med standard terapi.

Del 1 og 2:

• Pasienten må ha målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 kriterier
• Tumorbiopsi (enten fra primærtumoren eller fra metastaser) under screening og under behandling bør innhentes fra pasientene, hvis mulig.
• Dokumentert progresjon på eller etter siste behandlingslinje.
• ECOG ytelsesstatus opptil 1.
• Forventet levealder på ≥12 uker.
• Tilstrekkelig organfunksjon

Hovedekskluderingskriterier:

Del 1 og 2:

• Systemisk anti-kreftbehandling innen 4 uker før studiestart.
• Strålebehandling innen 4 uker før studiestart. Lokalisert palliativ strålebehandling til ikke-mållesjoner er tillatt.
• Ikke-malign systemisk sykdom inkludert cerebrovaskulær ulykke (CVA), ustabil angina pectoris, ustabil atrieflimmer, ustabil hjertearytmi, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, koagulasjonsavvik og klinisk betydelig lungekompromittering, spesielt et krav om ekstra oksygenbruk for å opprettholde tilstrekkelig oksygenering de siste 6 månedene.
• Pasienter med en historie med medfødt eller ervervet immunsviktsyndrom, eller som for tiden mottar immunsuppressiv behandling >10 mg prednisolon eller tilsvarende. Pasienter som får inhalerte eller topikale kortikosteroider er kvalifisert.
• Pasienter med symptomatisk eller ustabilt sentralnervesystem (CNS) primærtumor eller metastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Pasienter med dokumentert behandlede CNS-metastaser som er stabile i minst 4 uker, kan innrulleres etter utrederens skjønn.
• Pasienter med behov for terapeutisk antikoagulasjon.