Fas 1/2-studie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och effekt av MYC-hämmaren OMO-103 i solida tumörer (MYCure)
En fas 1/2-studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och antitumöraktiviteten hos MYC-hämmaren OMO-103 administrerad intravenöst till patienter med avancerade solida tumörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en öppen, tvådelad, FIH fas 1/2-dossökningsstudie utformad för att fastställa säkerhet, tolerabilitet, PK, PD och proof-of-concept för OMO-103 hos patienter med avancerade solida tumörer.
Studien består av två delar:
• Del 1: Dosökning hos patienter med avancerade solida tumörer, inklusive 5 dosnivåer OMO-103.
Cirka 11 till 24 patienter totalt kommer att registreras i del 1, som täcker 5 dosnivåer med det primära målet att bestämma säkerheten och tolererbarheten för OMO-103 och definiera en lämplig dos för vidare utvärdering i del 2.
Studien kommer att börja med ett dosökningsschema med accelererad titrering som registrerar en utvärderbar patient per kohort för de första 2 dosnivåerna följt av en klassisk 3+3-design.
• Del 2: Dosexpansion där minst 3 parallella grupper av patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC), trippelnegativ bröstcancer (TNBC) och kolorektal cancer (CRC) kommer att behandlas med den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av OMO-103 för att ytterligare karakterisera säkerheten, tolerabiliteten, PK, PD och antitumöraktiviteten hos OMO-103.
Ungefär 18 patienter kommer att registreras i var och en av de tre parallella grupperna av patienter (NSCLC, TNBC, CRC) i del 2.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- University Hospital Vall d´Hebron
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Huvudkriterier för inkludering:
- Manliga eller kvinnliga patienter, 18 år eller äldre som undertecknar det informerade samtyckesdokumentet, är villiga och kan följa studieprotokollet och har:
Del 1 (dosupptrappning):
- Histologiskt eller cytologiskt bevisad avancerad solid tumör för vilken det inte finns någon botande behandling och som har utvecklats med Standard of Care (SOC)-behandling eller är intolerant mot eller har ingen tillgänglig SOC eller SOC oacceptabelt.
Del 2 (Dosexpansion):
- Histologiskt eller cytologiskt bevisad avancerad NSCLC vars tumörer är KRAS-muterade och där sjukdomen har fortskridit efter en kemoterapi- och immunterapiregim (minst två tidigare linjer av standardterapi), avancerad TNBC där sjukdomen har fortskridit efter att ha fått antracykliner och taxaner ( minst två tidigare linjer av standardterapi) och avancerad CRC vars tumörer är RAS-muterade och där sjukdomen har fortskridit efter minst två tidigare linjer av standardterapi.
Del 1 och 2:
- Patienten måste ha en mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1-kriterierna
- Tumörbiopsi (antingen från den primära tumören eller från metastaser) under screening och under behandling bör erhållas från patienterna, om möjligt.
- Dokumenterad progression på eller efter den sista behandlingsraden.
- ECOG-prestandastatus upp till 1.
- Förväntad livslängd på ≥12 veckor.
- Tillräcklig organfunktion
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
Del 1 och 2:
- Systemisk anti-cancerterapi inom 4 veckor före studiestart.
- Strålbehandling inom 4 veckor före studiestart. Lokaliserad palliativ strålbehandling till icke-målskador är tillåten.
- Icke-malign systemisk sjukdom inklusive cerebrovaskulär olycka (CVA), instabil angina pectoris, instabilt förmaksflimmer, instabil hjärtarytmi, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt, koagulationsavvikelser och kliniskt betydande pulmonell kompromiss, särskilt ett krav på extra syreanvändning för att upprätthålla adekvat syresättning under de senaste 6 månaderna.
- Patienter med medfött eller förvärvat immunbristsyndrom i anamnesen, eller som för närvarande får immunsuppressiv behandling >10 mg prednisolon eller motsvarande. Patienter som får inhalerade eller topikala kortikosteroider är berättigade.
- Patienter med symtomatisk eller instabil primär tumör eller metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit. Patienter med dokumenterade behandlade CNS-metastaser stabila i minst 4 veckor kan rekryteras efter utredarens beslut.
- Patienter med behov av terapeutisk antikoagulering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OMO-103
OMO-103 kommer att administreras intravenöst som 30 minuters infusion en gång i veckan
|
OMO-103 kommer att administreras intravenöst som 30 minuters infusion en gång i veckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1: Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: DLT-perioden var 3 veckor och biverkningar utvärderades för varje patient fram till progression som var i genomsnitt 3 månader;
|
Fas 1: Antal patienter med DLT; Antal patienter med IRR, AE/SAE enligt NCI CTCAE v 5;
|
DLT-perioden var 3 veckor och biverkningar utvärderades för varje patient fram till progression som var i genomsnitt 3 månader;
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1: Halveringstid för eliminering (t1/2)
Tidsram: 0, 5, 30, 60 min, 1, 2, 6, 24, 48, 76, 94 timmar efter avslutad infusion
|
Fas 1: eliminationshalveringstid (t1/2) bestämdes via flera tidpunkter från 0 upp till 94 timmar efter avslutad infusion
|
0, 5, 30, 60 min, 1, 2, 6, 24, 48, 76, 94 timmar efter avslutad infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elena Garralda, MD, PhD, University Hospital Vall d´Hebron; Oncology Department
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OMO-103-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .