Studio di fase 1/2 per valutare sicurezza, farmacocinetica ed efficacia dell'inibitore MYC OMO-103 nei tumori solidi (MYCure)

Principali criteri di inclusione:

- Pazienti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni che firmano il documento di consenso informato, sono disposti e in grado di rispettare il protocollo di studio e hanno:

Parte 1 (aumento della dose):

- Tumore solido avanzato istologicamente o citologicamente provato per il quale non esiste una terapia curativa ed è progredito con il trattamento Standard of Care (SOC) o è intollerante o non ha SOC disponibile o SOC inaccettabile.

Parte 2 (espansione della dose):

- NSCLC avanzato istologicamente o citologicamente provato i cui tumori sono KRAS-mutati e dove la malattia è progredita dopo un regime di chemioterapia e immunoterapia (almeno due precedenti linee di terapia standard), TNBC avanzato dove la malattia è progredita dopo aver ricevuto antracicline e taxani ( almeno due precedenti linee di terapia standard) e CRC avanzato i cui tumori sono mutati RAS e in cui la malattia è progredita dopo almeno due precedenti linee di terapia standard.

Parti 1 e 2:

• Il paziente deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
• La biopsia del tumore (dal tumore primario o dalle metastasi) durante lo screening e durante il trattamento dovrebbe essere ottenuta dai pazienti, se possibile.
• Progressione documentata durante o dopo l'ultima linea di terapia.
• Performance status ECOG fino a 1.
• Aspettativa di vita ≥12 settimane.
• Adeguata funzionalità degli organi

Principali criteri di esclusione:

Parti 1 e 2:

• Terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• Radioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio. È consentita la radioterapia palliativa localizzata su lesioni non bersaglio.
• Malattia sistemica non maligna incluso accidente cerebrovascolare (CVA), angina pectoris instabile, fibrillazione atriale instabile, aritmia cardiaca instabile, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), anomalie della coagulazione e significativa compromissione polmonare, in particolare la necessità di un uso supplementare di ossigeno per mantenere un'adeguata ossigenazione nei 6 mesi precedenti.
• Pazienti con una storia di sindrome da immunodeficienza congenita o acquisita o attualmente in terapia immunosoppressiva > 10 mg di prednisolone o equivalente. Sono ammissibili i pazienti che ricevono corticosteroidi per via inalatoria o topica.
• Pazienti con tumore primitivo o metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatico o instabile e/o meningite carcinomatosa. I pazienti con metastasi del SNC trattate documentate e stabili per almeno 4 settimane possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
• Pazienti con necessità di terapia anticoagulante.