Исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности MYC-ингибитора ОМО-103 при солидных опухолях (MYCure)

Основные критерии включения:

- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше, подписавшие документ об информированном согласии, желают и могут соблюдать протокол исследования и имеют:

Часть 1 (Увеличение дозы):

- Гистологически или цитологически подтвержденная распространенная солидная опухоль, для которой не существует лечебной терапии и которая прогрессировала на стандартном лечении (SOC), или непереносима, или не имеет доступных SOC, или SOC неприемлема.

Часть 2 (Увеличение дозы):

- Гистологически или цитологически подтвержденный распространенный НМРЛ, опухоли которого имеют мутацию KRAS и заболевание прогрессировало после курса химиотерапии и иммунотерапии (не менее двух предшествующих линий стандартной терапии), распространенный ТНРМЖ, когда заболевание прогрессировало после приема антрациклинов и таксанов ( не менее двух предшествующих линий стандартной терапии) и распространенный КРР, опухоли которого имеют мутацию RAS и заболевание прогрессировало после не менее двух предшествующих линий стандартной терапии.

Части 1 и 2:

• У пациента должно быть измеримое заболевание в соответствии с критериями RECIST v1.1.
• Биопсия опухоли (из первичной опухоли или из метастазов) во время скрининга и во время лечения должна быть получена от пациентов, если это возможно.
• Задокументированное прогрессирование на последней линии терапии или после нее.
• Состояние производительности ECOG до 1.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
• Адекватная функция органов

Основные критерии исключения:

Части 1 и 2:

• Системная противораковая терапия в течение 4 недель до включения в исследование.
• Лучевая терапия в течение 4 недель до включения в исследование. Допускается локальная паллиативная лучевая терапия нецелевых поражений.
• Незлокачественные системные заболевания, включая нарушения мозгового кровообращения (ЦВС), нестабильную стенокардию, нестабильную фибрилляцию предсердий, нестабильную сердечную аритмию, инфаркт миокарда за последние 6 месяцев, сердечную недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нарушения свертывания крови и клинические проявления значительный легочный дефицит, в частности потребность в дополнительном использовании кислорода для поддержания адекватной оксигенации в предыдущие 6 месяцев.
• Пациенты с синдромом врожденного или приобретенного иммунодефицита в анамнезе или получающие в настоящее время иммуносупрессивную терапию >10 мг преднизолона или эквивалента. Пациенты, получающие ингаляционные или местные кортикостероиды, имеют право на участие.
• Пациенты с симптоматической или нестабильной первичной опухолью центральной нервной системы (ЦНС) или метастазами и/или карциноматозным менингитом. Пациенты с документально подтвержденными метастазами в ЦНС, стабильными в течение как минимум 4 недель, могут быть включены по усмотрению исследователя.
• Пациенты, нуждающиеся в терапевтической антикоагулянтной терапии.