Studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti MYC-inhibitoru OMO-103 u pevných nádorů (MYCure)

Hlavní kritéria pro zařazení:

- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší, kteří podepíší dokument informovaného souhlasu, jsou ochotni a schopni dodržovat protokol studie a mají:

Část 1 (Eskalace dávky):

- Histologicky nebo cytologicky prokázaný pokročilý solidní nádor, pro který neexistuje žádná kurativní terapie a progredoval na standardní péči (SOC) nebo netoleruje nebo nemá dostupné SOC nebo SOC nepřijatelné.

Část 2 (Rozšíření dávky):

- Histologicky nebo cytologicky prokázaný pokročilý NSCLC, jehož nádory jsou mutovány KRAS a kde onemocnění progredovalo po režimu chemoterapie a imunoterapie (alespoň dvě předchozí linie standardní terapie), pokročilé TNBC, kdy onemocnění progredovalo po podání antracyklinů a taxanů ( alespoň dvě předchozí linie standardní terapie) a pokročilý CRC, jehož nádory jsou mutovány RAS a kde onemocnění progredovalo po alespoň dvou předchozích liniích standardní terapie.

Části 1 a 2:

• Pacient musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v1.1
• Biopsie tumoru (buď z primárního tumoru nebo z metastáz) během screeningu a během léčby by měla být získána od pacientů, pokud je to možné.
• Dokumentovaná progrese na poslední linii terapie nebo po ní.
• Stav výkonu ECOG do 1.
• Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
• Přiměřená funkce orgánů

Hlavní kritéria vyloučení:

Části 1 a 2:

• Systémová protinádorová léčba během 4 týdnů před vstupem do studie.
• Radiační terapie během 4 týdnů před vstupem do studie. Lokalizovaná paliativní radioterapie necílových lézí je povolena.
• Nezhoubné systémové onemocnění včetně cerebrovaskulární příhody (CVA), nestabilní anginy pectoris, nestabilní fibrilace síní, nestabilní srdeční arytmie, infarktu myokardu v posledních 6 měsících, srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), koagulační abnormality a klinicky významný plicní kompromis, zejména požadavek na doplňkové použití kyslíku k udržení adekvátní oxygenace v předchozích 6 měsících.
• Pacienti s anamnézou vrozeného nebo získaného syndromu imunodeficience nebo v současné době užívající imunosupresivní léčbu >10 mg prednisolonu nebo ekvivalentu. Vhodné jsou pacienti, kteří dostávají inhalační nebo topické kortikosteroidy.
• Pacienti se symptomatickým nebo nestabilním primárním nádorem nebo metastázami centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidou. Pacienti s dokumentovanými léčenými metastázami do CNS stabilními po dobu alespoň 4 týdnů mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího.
• Pacienti s potřebou terapeutické antikoagulace.