Étude de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'inhibiteur de MYC OMO-103 dans les tumeurs solides (MYCure)

Principaux critères d'inclusion :

- Les patients masculins ou féminins, âgés de 18 ans ou plus qui signent le document de consentement éclairé, sont disposés et capables de se conformer au protocole de l'étude et ont :

Partie 1 (augmentation de la dose) :

- Tumeur solide avancée histologiquement ou cytologiquement prouvée pour laquelle il n'existe pas de traitement curatif et qui a progressé sous traitement standard de soins (SOC) ou qui est intolérante ou n'a pas de SOC disponible ou SOC inacceptable.

Partie 2 (extension de dose) :

- NSCLC avancé histologiquement ou cytologiquement prouvé dont les tumeurs sont mutées KRAS et où la maladie a progressé après un schéma de chimiothérapie et d'immunothérapie (au moins deux lignes antérieures de traitement standard), TNBC avancé où la maladie a progressé après avoir reçu des anthracyclines et des taxanes ( au moins deux lignes antérieures de traitement standard) et un CCR avancé dont les tumeurs sont mutées RAS et où la maladie a progressé après au moins deux lignes antérieures de traitement standard.

Parties 1 et 2 :

• Le patient doit avoir une maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1
• Une biopsie tumorale (soit de la tumeur primaire, soit de métastases) pendant le dépistage et pendant le traitement doit être obtenue auprès des patients, si possible.
• Progression documentée sur ou après la dernière ligne de traitement.
• Statut de performance ECOG jusqu'à 1.
• Espérance de vie ≥12 semaines.
• Fonction organique adéquate

Principaux critères d'exclusion :

Parties 1 et 2 :

• Traitement anticancéreux systémique dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
• Radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude. La radiothérapie palliative localisée des lésions non cibles est autorisée.
• Maladie systémique non maligne, y compris accident vasculaire cérébral (AVC), angine de poitrine instable, fibrillation auriculaire instable, arythmie cardiaque instable, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), anomalies de la coagulation et atteinte pulmonaire importante, en particulier une nécessité d'utiliser de l'oxygène supplémentaire pour maintenir une oxygénation adéquate au cours des 6 mois précédents.
• Patients ayant des antécédents de syndrome d'immunodéficience congénitale ou acquise, ou recevant actuellement un traitement immunosuppresseur> 10 mg de prednisolone ou équivalent. Les patients recevant des corticostéroïdes inhalés ou topiques sont éligibles.
• Patients présentant une tumeur primitive ou des métastases du système nerveux central (SNC) symptomatique ou instable et/ou une méningite carcinomateuse. Les patients présentant des métastases du SNC traitées et documentées stables pendant au moins 4 semaines peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur.
• Patients nécessitant une anticoagulation thérapeutique.