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고형암에서 MYC 억제제 OMO-103의 안전성, PK 및 효능을 평가하기 위한 1/2상 연구 (MYCure)

2024년 4월 23일 업데이트: Peptomyc S.L.

진행성 고형 종양 환자에게 정맥 주사로 투여된 MYC 억제제 OMO-103의 안전성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1/2상 연구

이 연구는 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 개념 증명(POC)을 결정하기 위해 설계된 오픈 라벨, 2부작, First in Human(FIH) 1/2상 용량 찾기 연구입니다. ) 진행성 고형 종양 환자의 OMO-103.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 진행성 고형 종양 환자에서 OMO-103의 안전성, 내약성, PK, PD 및 개념 증명을 결정하기 위해 설계된 오픈 라벨, 2부작, FIH 1/2상 용량 탐색 연구입니다.

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.

• 파트 1: 5가지 OMO-103 용량 수준을 포함한 진행성 고형 종양 환자의 용량 증량.

총 약 11~24명의 환자가 파트 1에 등록되며, OMO-103의 안전성과 내약성을 결정하고 파트 2에서 추가 평가를 위한 적절한 용량을 정의하는 1차 목적으로 5가지 용량 수준을 다룹니다.

이 연구는 고전적인 3+3 설계가 뒤따르는 처음 2개의 용량 수준에 대해 코호트당 한 명의 평가 가능한 환자를 등록하는 가속 적정 용량 증량 방식으로 시작할 것입니다.

• 파트 2: 진행성 비소세포폐암(NSCLC), 삼중음성유방암(TNBC) 및 대장암(CRC) 환자의 최소 3개 병렬 그룹이 권장되는 2상 용량(RP2D)으로 치료되는 용량 확장 OMO-103의 안전성, 내약성, PK, PD 및 항종양 활성을 추가로 특성화하기 위한 OMO-103의.

약 18명의 환자가 파트 2의 3개의 병렬 환자 그룹(NSCLC, TNBC, CRC) 각각에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • University Hospital Vall d´Hebron
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

- 피험자 동의서에 서명한 18세 이상의 남성 또는 여성 환자는 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있으며 다음을 갖습니다.

파트 1(용량 증량):

- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진행성 고형 종양으로 근치 요법이 없고 표준 치료(SOC) 치료로 진행되었거나 사용 가능한 SOC가 없거나 허용되지 않는 SOC가 있습니다.

파트 2(용량 확장):

- 조직학적 또는 세포학적으로 종양이 KRAS 돌연변이이고 화학요법 및 면역요법(최소 2개의 이전 표준 요법 라인) 후에 질병이 진행된 진행성 NSCLC, 안트라사이클린 및 탁산 투여 후 질병이 진행된 진행성 TNBC( 적어도 2개의 이전 표준 치료 라인) 및 종양이 RAS 돌연변이이고 질병이 적어도 2개의 이전 표준 치료 라인 후에 진행된 진행성 CRC.

파트 1 및 2:

  • 환자는 RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 스크리닝 및 치료 중 종양 생검(원발 종양 또는 전이)은 가능한 경우 환자로부터 얻어야 합니다.
  • 치료의 마지막 라인에서 또는 이후의 문서화된 진행.
  • ECOG 수행 상태는 최대 1입니다.
  • 기대 수명 ≥12주.
  • 적절한 장기 기능

주요 제외 기준:

파트 1 및 2:

  • 연구 시작 전 4주 이내의 전신 항암 요법.
  • 연구 시작 전 4주 이내의 방사선 요법. 비 표적 병변에 대한 국소 완화 방사선 요법이 허용됩니다.
  • 최근 6개월간 뇌혈관사고(CVA), 불안정 협심증, 불안정 심방세동, 불안정 심부정맥, 심근경색증을 포함한 비악성 전신질환, 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 심부전, 응고 이상 및 임상적으로 심각한 폐 손상, 특히 지난 6개월 동안 적절한 산소 공급을 유지하기 위한 보충 산소 사용에 대한 요구 사항.
  • 선천성 또는 후천성 면역결핍 증후군의 병력이 있거나 현재 10mg 이상의 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 면역억제 요법을 받고 있는 환자. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드를 투여받는 환자가 적합합니다.
  • 증상이 있거나 불안정한 중추신경계(CNS) 원발성 종양 또는 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 환자. 적어도 4주 동안 안정적인 치료된 CNS 전이가 기록된 환자는 조사자의 재량에 따라 등록될 수 있습니다.
  • 치료 항응고가 필요한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OMO-103
OMO-103은 매주 1회 30분 주입으로 정맥 투여됩니다.
생물학적: OMO-103
OMO-103은 매주 1회 30분 주입으로 정맥 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 안전성 및 내약성
기간: DLT 기간은 3주였고 AE는 평균 3개월 동안 진행될 때까지 각 환자에 대해 평가되었습니다.
1단계: DLT 환자 수 NCI CTCAE v 5에 따른 IRR, AE/SAE가 있는 환자 수;
DLT 기간은 3주였고 AE는 평균 3개월 동안 진행될 때까지 각 환자에 대해 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 반감기 제거(t1/2)
기간: 주입 종료 후 0, 5, 30, 60분, 1, 2, 6, 24, 48, 76, 94시간
1단계: 제거 반감기(t1/2)는 주입 종료 후 0~94시간까지 여러 시점을 통해 결정되었습니다.
주입 종료 후 0, 5, 30, 60분, 1, 2, 6, 24, 48, 76, 94시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peptomyc S.L.

수사관

  • 수석 연구원: Elena Garralda, MD, PhD, University Hospital Vall d´Hebron; Oncology Department

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OMO-103-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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