Estudio de fase 1/2 para evaluar la seguridad, farmacocinética y eficacia del inhibidor de MYC OMO-103 en tumores sólidos (MYCure)

Principales Criterios de Inclusión:

- Pacientes de sexo masculino o femenino, mayores de 18 años que firman el documento de consentimiento informado, están dispuestos y en condiciones de cumplir con el protocolo del estudio y cuentan con:

Parte 1 (Escalamiento de dosis):

- Tumor sólido avanzado probado histológica o citológicamente para el cual no existe una terapia curativa y ha progresado en el tratamiento estándar de atención (SOC) o es intolerante o no tiene SOC disponible o SOC inaceptable.

Parte 2 (expansión de dosis):

- CPNM avanzado comprobado histológica o citológicamente cuyos tumores presenten mutación KRAS y la enfermedad haya progresado tras un régimen de quimioterapia e inmunoterapia (al menos dos líneas previas de tratamiento estándar), TNBC avanzado en el que la enfermedad haya progresado tras haber recibido antraciclinas y taxanos ( al menos dos líneas previas de terapia estándar) y CCR avanzado cuyos tumores están mutados en RAS y donde la enfermedad ha progresado después de al menos dos líneas previas de terapia estándar.

Partes 1 y 2:

• El paciente debe tener una enfermedad medible según los criterios RECIST v1.1
• La biopsia del tumor (ya sea del tumor primario o de metástasis) durante la Selección y durante el Tratamiento debe obtenerse de los pacientes, si es factible.
• Progresión documentada en o después de la última línea de terapia.
• Estado funcional ECOG hasta 1.
• Esperanza de vida de ≥12 semanas.
• Función adecuada del órgano

Principales Criterios de Exclusión:

Partes 1 y 2:

• Terapia sistémica contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio. Se permite la radioterapia paliativa localizada en lesiones no diana.
• Enfermedad sistémica no maligna que incluye accidente cerebrovascular (CVA), angina de pecho inestable, fibrilación auricular inestable, arritmia cardíaca inestable, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), anomalías de la coagulación y compromiso pulmonar significativo, particularmente un requerimiento de uso de oxígeno suplementario para mantener una oxigenación adecuada en los 6 meses anteriores.
• Pacientes con antecedentes de síndrome de inmunodeficiencia congénita o adquirida, o que actualmente reciben terapia inmunosupresora >10 mg de prednisolona o equivalente. Los pacientes que reciben corticosteroides inhalados o tópicos son elegibles.
• Pacientes con tumor primario o metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomático o inestable y/o meningitis carcinomatosa. Los pacientes con metástasis del SNC tratadas documentadas estables durante al menos 4 semanas pueden inscribirse a discreción del investigador.
• Pacientes con necesidad de anticoagulación terapéutica.