Estudo de Fase 1/2 para Avaliar Segurança, PK e Eficácia do Inibidor MYC OMO-103 em Tumores Sólidos (MYCure)

Principais Critérios de Inclusão:

- Pacientes do sexo masculino ou feminino, com 18 anos de idade ou mais, que assinam o documento de consentimento informado, estão dispostos e aptos a cumprir o protocolo do estudo e têm:

Parte 1 (aumento de dose):

- Tumor sólido avançado comprovado histológica ou citologicamente para o qual não há terapia curativa e progrediu no tratamento Standard of Care (SOC) ou é intolerante ou não tem SOC disponível ou SOC inaceitável.

Parte 2 (Expansão da Dose):

- NSCLC avançado histologicamente ou citologicamente comprovado cujos tumores são KRAS-mutados e onde a doença progrediu após um regime de quimioterapia e imunoterapia (pelo menos duas linhas anteriores de terapia padrão), avançado TNBC onde a doença progrediu após ter recebido antraciclinas e taxanos ( pelo menos duas linhas anteriores de terapia padrão) e CRC avançado cujos tumores são RAS mutados e onde a doença progrediu após pelo menos duas linhas anteriores de terapia padrão.

Partes 1 e 2:

• O paciente deve ter doença mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1
• A biópsia do tumor (seja do tumor primário ou das metástases) durante a triagem e durante o tratamento deve ser obtida dos pacientes, se possível.
• Progressão documentada durante ou após a última linha de terapia.
• Status de desempenho ECOG até 1.
• Expectativa de vida de ≥12 semanas.
• Função adequada do órgão

Principais Critérios de Exclusão:

Partes 1 e 2:

• Terapia anti-câncer sistêmica dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
• Radioterapia dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo. A radioterapia paliativa localizada para lesões não-alvo é permitida.
• Doença sistêmica não maligna, incluindo acidente vascular cerebral (AVC), angina pectoris instável, fibrilação atrial instável, arritmia cardíaca instável, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), anormalidades da coagulação e comprometimento pulmonar significativo, particularmente a necessidade de uso de oxigênio suplementar para manter a oxigenação adequada nos últimos 6 meses.
• Pacientes com história de síndrome de imunodeficiência congênita ou adquirida, ou atualmente recebendo terapia imunossupressora > 10 mg de prednisolona ou equivalente. Os pacientes que recebem corticosteroides inalatórios ou tópicos são elegíveis.
• Pacientes com tumor primário sintomático ou instável do sistema nervoso central (SNC) ou metástases e/ou meningite carcinomatosa. Os pacientes com metástases documentadas do SNC tratadas e estáveis ​​por pelo menos 4 semanas podem ser inscritos a critério do investigador.
• Pacientes com necessidade de anticoagulação terapêutica.