Vaihe 1/2 -tutkimus MYC-inhibiittorin OMO-103 turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta arvioimiseksi kiinteissä kasvaimissa (MYCure)
Vaiheen 1/2 tutkimus laskimonsisäisesti annetun MYC-estäjän OMO-103 turvallisuuden, farmakokinetiikan ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi potilaille, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, kaksiosainen, FIH-vaiheen 1/2 annoksenmääritystutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää OMO-103:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka, PD ja käsitteen todisteet potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta:
• Osa 1: Annoksen nostaminen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, mukaan lukien 5 OMO-103-annostasoa.
Yhteensä noin 11–24 potilasta otetaan mukaan osaan 1, joka kattaa 5 annostasoa ja jonka ensisijaisena tavoitteena on määrittää OMO-103:n turvallisuus ja siedettävyys ja määrittää sopiva annos lisäarviointia varten osassa 2.
Tutkimus alkaa nopeutetulla titrausannoksella, johon otetaan yksi arvioitava potilas kohorttia kohden kahdelle ensimmäiselle annostasolle, jota seuraa klassinen 3+3-malli.
• Osa 2: Annoksen laajentaminen, jossa vähintään kolmea rinnakkaista potilasryhmää, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC) ja kolorektaalisyöpä (CRC), hoidetaan suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D). OMO-103:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n, PD:n ja kasvainten vastaisen vaikutuksen edelleen karakterisoimiseksi.
Noin 18 potilasta otetaan mukaan kuhunkin osan 2 3 rinnakkaiseen potilasryhmään (NSCLC, TNBC, CRC).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- University Hospital Vall d´Hebron
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumusasiakirjan, ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimusprotokollaa ja heillä on:
Osa 1 (annoksen suurennus):
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jolle ei ole parantavaa hoitoa ja joka on edennyt Standard of Care (SOC) -hoidolla tai ei siedä SOC:tä tai ei ole saatavilla SOC:ta tai SOC:tä ei voida hyväksyä.
Osa 2 (annoksen laajentaminen):
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu pitkälle edennyt NSCLC, jonka kasvaimet ovat KRAS-mutaatioita ja joissa sairaus on edennyt kemoterapian ja immunoterapian jälkeen (vähintään kaksi aikaisempaa standardihoitolinjaa), pitkälle edennyt TNBC, jossa sairaus on edennyt antrasykliinien ja taksaanien saamisen jälkeen ( vähintään kaksi aikaisempaa standardihoitolinjaa) ja pitkälle edennyt CRC, joiden kasvaimet ovat RAS-mutatoituneita ja joissa sairaus on edennyt vähintään kahden aikaisemman standardihoidon jälkeen.
Osat 1 ja 2:
- Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
- Potilailta tulee ottaa kasvainbiopsia (joko primaarisesta kasvaimesta tai etäpesäkkeistä) seulonnan ja hoidon aikana, mikäli mahdollista.
- Dokumentoitu eteneminen viimeisellä hoitolinjalla tai sen jälkeen.
- ECOG-suorituskykytila jopa 1.
- Odotettavissa oleva elinikä ≥12 viikkoa.
- Riittävä elinten toiminta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Osat 1 ja 2:
- Systeeminen syövän vastainen hoito 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Paikallinen palliatiivinen sädehoito ei-kohdevaurioille on sallittu.
- Ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus, mukaan lukien aivoverenkiertohäiriö (CVA), epästabiili angina pectoris, epästabiili eteisvärinä, epästabiili sydämen rytmihäiriö, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hyytymishäiriöt ja kliinisesti merkittävä keuhkovaurio, erityisesti vaatimus lisähapen käytöstä riittävän hapetuksen ylläpitämiseksi edellisten 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on ollut synnynnäinen tai hankittu immuunikatooireyhtymä tai jotka saavat parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa > 10 mg prednisolonia tai vastaavaa. Inhaloitavia tai paikallisia kortikosteroideja saavat potilaat ovat kelvollisia.
- Potilaat, joilla on oireinen tai epästabiili keskushermoston primaarinen kasvain tai etäpesäkkeitä ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus. Potilaat, joilla on dokumentoidut hoidetut keskushermoston etäpesäkkeet pysyvät stabiileina vähintään 4 viikkoa, voidaan ottaa tutkijan harkinnan mukaan.
- Potilaat, jotka tarvitsevat terapeuttista antikoagulaatiota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OMO-103
OMO-103 annetaan suonensisäisesti 30 minuutin infuusiona kerran viikossa
|
OMO-103 annetaan suonensisäisesti 30 minuutin infuusiona kerran viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: DLT-jakso oli 3 viikkoa ja haittavaikutukset arvioitiin kullekin potilaalle, kunnes eteneminen oli keskimäärin 3 kuukautta;
|
Vaihe 1: DLT-potilaiden lukumäärä; Potilaiden määrä, joilla on IRR, AE/SAE NCI CTCAE v 5:n mukaan;
|
DLT-jakso oli 3 viikkoa ja haittavaikutukset arvioitiin kullekin potilaalle, kunnes eteneminen oli keskimäärin 3 kuukautta;
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0, 5, 30, 60 min, 1, 2, 6, 24, 48, 76, 94 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
Vaihe 1: eliminaation puoliintumisaika (t1/2) määritettiin useilla aikapisteillä 0–94 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
0, 5, 30, 60 min, 1, 2, 6, 24, 48, 76, 94 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elena Garralda, MD, PhD, University Hospital Vall d´Hebron; Oncology Department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMO-103-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .