NanaBis™ 一种口腔口腔给药的 delta9-四氢大麻酚 (d9-THC) 和大麻二酚 (CBD) 药物，用于治疗转移性癌症引起的骨痛
2022年4月4日 更新者：Medlab Clinical
NanaBis™ 一种口颊给药的等摩尔 d9-THC 和 CBD 制剂作为单一疗法用于治疗因转移性癌症引起的需要骨痛的阿片类药物：第 3 期多中心盲法随机撤药和安慰剂对照试验
这是一项多中心、长期、双盲的临床方案，将 NanaBis ™作为单一疗法治疗 18-75 岁患有癌症相关疼痛的参与者。
研究概览
详细说明
该试验使用另一种方法来证明 NanaBis™作为癌症参与者的单一疗法的镇痛功效。
证明镇痛效果需要证明 (i) 镇痛药明显优于安慰剂，以及 (ii) 改善的幅度在临床上很重要。
后者通常通过测量从基线（无镇痛）到治疗期结束时疼痛水平的变化来完成。
数字疼痛评定量表 (NPRS) 下降 30% 与报告疼痛适度改善的参与者相关，这被用作证明临床重要改善幅度的标准方法。
在此策略中，镇痛效果的衡量标准是治疗组中疼痛得到充分治疗的参与者（反应者）的比例。
反应者定义为以可接受的疼痛水平（NPRS ≤ 5）完成治疗阶段且不需要过量救援（突破性镇痛）药物治疗的患者。
在整个研究过程中允许无限制的突破性镇痛（羟考酮）；但是，过度使用会导致停药。
比较 NanaBis™ 组和安慰剂组中的反应者比例将确定 NanaBis™ 是否显着优于安慰剂。
证明 NanaBis™ 组中的反应者比例不劣于羟考酮控释 (CR) 比较臂将确定改善幅度（由 NanaBis™ 提供）是否具有临床重要性，因为羟考酮 CR 已被确定为基准具有临床重要作用的镇痛剂。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
360
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Prof. Luis Vitetta
- 电话号码：106 +61 8188 0311
- 邮箱：luis_vitetta@medlab.co
研究联系人备份
- 姓名：Dr. Michael Lyon
- 电话号码：+1 604 777 5500
- 邮箱：doctorlyon@me.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
在筛选阶段
参与者必须满足以下所有条件：
潜在的男性和女性参与者是：
- 年龄在 18-65 岁之间或
- 65 至 75 岁，无明显合并症（心、肺、肝或肾衰竭、心肌梗塞、脑血管意外、外周血管疾病、慢性阻塞性肺病、痴呆、结缔组织病或糖尿病伴终末器官损伤）
- 癌症诊断引起的转移性骨痛是疼痛的唯一主要原因。
- 证明当前疼痛部位存在转移性骨病且诊断后未进行过治疗的书面证据（影像学）
- 符合国际疾病分类第十版 (ICD-10) 疼痛管理标准规范（即骨癌疼痛）
- 在筛选期间，参与者正在接受稳定的阿片类药物疼痛管理和疼痛严重程度 (NPRS) ≤ 8，最大变化为 ± 1
- 疼痛检测分数 > 18
参与者愿意并能够提供知情同意并遵循研究程序
- 包括同意不驾驶或操作重型机械；和
- 有生育能力的女性同意在临床试验期间使用可靠的避孕措施
- 根据对大麻素或阿片类药物过敏的病史确定患者被认为对羟考酮和 NanaBis™ 具有耐受性
- 患者不得参与临床试验或研究。
排除标准：
在筛选阶段
如果参与者符合以下任何标准，则将被排除在外，包括：
- 癫痫病史或反复发作
中度至重度医疗状况，例如
- 严重的肝、心血管、肺或肾功能损害或
- 精神障碍（即不稳定的精神分裂症、近期药物诱发的精神病、严重的情绪障碍），将在医学筛查中进行评估
- 如果参与者被诊断出患有当前的药物滥用症
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女
- 护理/医疗团队确定的与药物安全储存相关的问题（即 NanaBis™ 或标准药物治疗）
- 可能无法跟进的参与者（即计划或预期的旅行或其他）
- 参与者计划在临床试验的筛选、滴定或维持阶段接受任何可显着减轻疾病负担（以及因此减轻骨痛）的治疗，例如放疗或细胞毒性化疗
- 在研究的滴定和维持阶段无法停止所有镇痛（本试验的一部分除外）的参与者，包括双膦酸盐，或目前超过 70 毫克 BD 羟考酮 CR 的等效量。 可以协调双膦酸盐等药物，以便在涵盖滴定和维持阶段的排除期的任一侧给予它们
- 如果参与者正在接受维持性药物治疗以防止疾病进展，例如类固醇和激素治疗，这些治疗可能会在试验期间以稳定剂量继续进行，则不会被排除在外
- 如果参与者正在参与任何其他临床试验或研究，他们将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：双安慰剂组
喷雾安慰剂 + 片剂安慰剂 Spray Placebo 是一种纳米颗粒水溶性溶液，不含大麻素，含有少量大麻籽油（仅用于香料用途），由澳大利亚药物管制办公室 (ODC) (https://www.odc.gov.au/hemp-产品）。 一次剂量相当于泵启动 2 次，产生 280 µL 体积。 片剂安慰剂将与奥施康定片剂相同。 |
根据臂的随机化，安慰剂比较剂用于对抗 NanaBis™ 和羟考酮。
其他名称：
根据臂的随机化，安慰剂比较剂用于对抗 NanaBis™ 和羟考酮。
羟考酮速释 (IR) 片剂或胶囊或口服溶液用作突破性镇痛。
其他名称：
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实验性的：治疗 NanaBis™ 手臂
NanaBis™ + 片剂安慰剂 NanaBis™ 是 d9-THC 和 CBD 的纳米颗粒水溶性等摩尔溶液。 一剂相当于泵启动 2 次，输送 280 µL 体积，其中含有 2.5 mg d9-THC 和 2.5 mg CBD。 给药剂量为每 4 小时 1 - 3.5 剂（2 次至 7 次喷雾），除非睡着了。 |
根据臂的随机化，安慰剂比较剂用于对抗 NanaBis™ 和羟考酮。
羟考酮速释 (IR) 片剂或胶囊或口服溶液用作突破性镇痛。
其他名称：
NanaBis™ 是 d9-THC 和 CBD 的纳米颗粒水溶性等摩尔溶液。
一剂相当于泵启动 2 次，输送 280 µL 体积，其中含有 2.5 mg d9-THC 和 2.5 mg CBD
其他名称：
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有源比较器：比较器（羟考酮）臂
喷雾安慰剂 + 羟考酮 CR Spray Placebo 是一种纳米粒子水溶性溶液，不含大麻素，含有少量大麻籽油（仅用于香料用途），由澳大利亚 ODC (https://www.odc.gov.au/hemp-products) 定义。 一次剂量相当于泵启动 2 次，产生 280 µL 体积。 用作对照物的羟考酮控释 (CR) 将是奥施康定片剂 10 mg - 70 mg po bd。 |
根据臂的随机化，安慰剂比较剂用于对抗 NanaBis™ 和羟考酮。
其他名称：
羟考酮速释 (IR) 片剂或胶囊或口服溶液用作突破性镇痛。
其他名称：
羟考酮 CR 片剂是一种阿片类激动剂，有 10 毫克、15 毫克、20 毫克、30 毫克、40 毫克、60 毫克和 80 毫克片剂可供口服。
片剂强度描述了每片盐酸盐形式的羟考酮的量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与安慰剂相比，NanaBis™ 喷雾剂的反应者有显着变化 (p<0.05)
大体时间：6周
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为了证明在 6 周研究期结束时，NanaBis™ 组中的反应者比例比安慰剂组中的反应者比例显示出显着变化。 反应者定义为以可接受的疼痛水平（NPRS 等于 5）并且不需要过量的救援（突破性镇痛）药物来完成维持阶段的参与者。 NPRS 评估 [时间范围：基线，然后在研究期间每天两次]。 NPRS 问卷由参与者完成以确定他们的疼痛强度。 NPRS 是从“0-10”计分的 11 分制量表。 “0”分表示没有疼痛，“10”分表示可以想象到的最剧烈的疼痛。 参与者选择最符合他们在过去 24 小时内经历的疼痛强度的值。 |
6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NanaBis™ 喷雾剂的应答者比例与羟考酮 CR 的应答者比例的可比疗效
大体时间：6周
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为了证明在 6 周研究期结束时，NanaBis™ 组中的反应者比例与使用 NPRS 记录的疼痛水平确定的羟考酮组中反应者的比例相似。 反应者被定义为以可接受的疼痛水平（NPRS 等于 5）并且不需要过量的救援（突破性镇痛）药物来完成维持阶段的参与者。 NPRS 评估 [时间范围：基线，然后在研究期间每天两次]。 NPRS 问卷由参与者完成以确定他们的疼痛强度。 NPRS 是从“0-10”计分的 11 分制量表。 “0”分表示没有疼痛，“10”分表示可以想象到的最剧烈的疼痛。 参与者选择最符合他们在过去 24 小时内经历的疼痛强度的值。 |
6周
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NanaBis™ 喷雾剂与安慰剂相比，健康相关生活质量评分发生显着变化 (p<0.05)，与羟考酮 CR 相当
大体时间：6周
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为了证明在 6 周研究期结束时，NanaBis™ 治疗组的健康相关生活质量评分与安慰剂组相比有显着变化，并且与羟考酮 CR 治疗组相似。 通过 EORTC-QLQ-C30 验证问卷评估的生活质量 [时间范围：基线，然后在研究的维持阶段每周一次，然后在开放标签扩展的第 7 周和第 18 周]。 EORTC-QLQ-C30 是由参与者回答的经过验证的问卷，用于评估癌症患者的生活质量。 它评估重要的功能域（例如 身体、情感、角色）和常见的癌症症状（例如 疲劳、疼痛、恶心/呕吐、食欲不振）。 |
6周
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NanaBis™ 喷雾剂的 NPRS 评分显着变化超过安慰剂 (p<0.05) 并且与羟考酮 CR 相当
大体时间：18周
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NPRS 评估 [时间范围：基线，然后在研究期间每天两次]。 NPRS 问卷由参与者完成以确定他们的疼痛强度。 NPRS 是从“0-10”计分的 11 分制量表。 “0”分表示没有疼痛，“10”分表示可以想象到的最剧烈的疼痛。 参与者选择最符合他们在过去 24 小时内经历的疼痛强度的值。 |
18周
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NanaBis™ 不良事件
大体时间：18周
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证明在为期 6 周的研究期结束时，NanaBis™ 是安全且可耐受的。 安全性和耐受性将通过标准化不良事件、严重不良事件、死亡、UKU - 副作用评定量表 (UKU)、本地不良事件图表和患者病历进行评估。 不良事件、严重不良事件和死亡将按治疗组汇总。 每天使用 NanaBis™ 口腔口腔喷雾剂是否会降低治疗中出现的不良事件的严重程度（安全性和耐受性）。 [时间范围：基线，然后在研究期间每周一次]。 经过验证的 UKU 量表范围的变化是 0 到 3，用于评估严重程度（轻度、中度或严重），以及用于分配不太可能、可能或可能的偶然关系的研究者的第二个量表。 |
18周
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50% 或更多的 NanaBis™ 治疗组请求使用 NanaBis™ 喷雾进行同情扩展
大体时间：12周
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为了证明在 6 周研究期结束时，揭盲后，一半或更多的 NanaBis ™治疗组更愿意在开放标签扩展阶段使用 NanaBis ™进一步治疗（请注意，所有参与者都将获得开放标签扩展如果合适的话）。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
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有用的网址
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年11月1日
初级完成 (预期的)
2024年2月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月17日
首次发布 (实际的)
2021年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月4日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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