NanaBis™ on suuonteloon annettava delta9-tetrahydrokannabinoli (d9-THC) ja kannabidioli (CBD) -lääke metastasoituneiden syöpien aiheuttaman luukivun hoitoon
NanaBis™ on suun ja bukkaalin kautta annosteltava ekvimolaarinen d9-THC- ja CBD-formulaatio monoterapiana metastasoituneen syövän aiheuttaman luukipua vaativan opioidin hoitoon: vaiheen 3 monikeskussokkoutettu satunnaistettu vetäytymisaktiivinen ja lumelääkekontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prof. Luis Vitetta
- Puhelinnumero: 106 +61 8188 0311
- Sähköposti: luis_vitetta@medlab.co
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr. Michael Lyon
- Puhelinnumero: +1 604 777 5500
- Sähköposti: doctorlyon@me.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seulontavaiheessa
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
Mahdolliset mies- ja naispuoliset osallistujat ovat:
- iässä 18-65 vuotta tai
- 65-75 vuotta ilman merkittäviä muita sairauksia (sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, sydäninfarkti, aivoverisuonisairaus, perifeerinen verisuonisairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, dementia, sidekudossairaus tai diabetes mellitus, johon liittyy elinvaurioita)
- Metastaattinen luukipu syöpädiagnoosista on ainoa merkittävä kivun syy.
- Dokumentoitu todiste (kuvaus), joka vahvistaa metastasoituneen luusairauden nykyisessä kipukohdassa ja että hoitoa ei ole saatu diagnoosin jälkeen
- Täytä kansainvälisen tautiluokituksen kymmenennen tarkistuksen (ICD-10) koodit kivunhallintakriteereille (eli luusyövän kipu)
- Seulontajakson aikana osallistujalla on vakaa opioidikivun hallinta ja kivun vaikeusaste (NPRS) ≤ 8 maksimivaihtelulla ± 1
- Pain Detect -pisteet > 18
Osallistuja, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- mukaan lukien suostuminen olla ajamatta autoa tai käyttämättä raskaita koneita; ja
- hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisyä kliinisen tutkimuksen ajan
- Potilas, jonka katsotaan siedettäväksi Oxycodone- ja NanaBis™-valmisteille, määritetty kannabinoideille tai opioideille aiheutuneen allergian perusteella
- Potilas ei saa osallistua kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Seulontavaiheessa
Osallistujat suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista, mukaan lukien:
- Aiempi epilepsia tai toistuvat kohtaukset
Keskivaikeat tai vaikeat sairaudet, kuten
- Vaikea maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, keuhkojen tai munuaisten vajaatoiminta tai
- Psyykkiset häiriöt (eli epästabiili skitsofrenia, äskettäin huumeiden aiheuttama psykoosi, vakavat mielialahäiriöt), jotka arvioitaisiin lääkärintarkastuksessa
- Jos osallistujilla on diagnosoitu nykyinen päihdehäiriö
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
- Hoitotyön/lääketieteen tiimin tunnistamat huolenaiheet, jotka liittyvät lääkkeiden turvalliseen säilytykseen (esim. NanaBis™ tai tavallinen lääkehoito)
- Osallistujat, jotka eivät ehkä ole käytettävissä seurantaa varten (eli suunniteltu tai odotettu matka tai muu)
- Osallistujat suunnittelevat menevänsä mihin tahansa hoitoon, joka merkittävästi vähentää sairaustaakkaa (ja siten luukipua) kliinisen tutkimuksen seulonta-, titraus- tai ylläpitovaiheen aikana, kuten sädehoitoa tai sytotoksista kemoterapiaa.
- Osallistujat, jotka eivät pysty kieltäytymään kaikesta analgesiasta (lukuun ottamatta sitä, mikä on osa tätä tutkimusta) tutkimuksen titraus- ja ylläpitovaiheen aikana, mukaan lukien bisfosfonaatit, tai jotka ylittävät tällä hetkellä 70 mg:n BD Oxycodone CR:n vastaavuuden. Lääkkeet, kuten bisfosfonaatit, voidaan koordinoida siten, että ne annetaan jommallekummalle puolelle poissuljettua ajanjaksoa, joka kattaa titraus- ja ylläpitovaiheet
- Osallistujia EI suljeta pois, jos heitä hoidetaan ylläpitolääkehoidolla taudin etenemisen estämiseksi, kuten steroideilla ja hormonihoidolla, jota voidaan jatkaa tutkimuksen aikana vakaalla annoksella
- Osallistuja suljetaan pois, jos hän osallistuu johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Double Placebo Varsi
Spray Placebo + Tabletti Placebo Spray Placebo on nanohiukkasten vesiliukoinen liuos, jossa ei ole kannabinoideja ja joka sisältää pienen määrän hampunsiemenöljyä (vain tuoksutarkoituksiin), Australian Office of Drug Control (ODC) määritelmän mukaisesti (https://www.odc.gov.au/hemp- Tuotteet). Yksi annos vastaa kahta pumpun painallusta, jolloin tilavuus on 280 µl. Placebo-tabletti on identtinen Oxycontin-tablettien kanssa. |
Plasebovertailua käytetään sekä NanaBis™- että Oxycodonea vastaan aseiden satunnaistamisesta riippuen.
Muut nimet:
Plasebovertailua käytetään sekä NanaBis™- että Oxycodonea vastaan aseiden satunnaistamisesta riippuen.
Oksikodoni välittömästi vapauttava (IR) tabletti tai kapseli tai oraaliliuos, jota käytetään läpimurtokivunlievityksessä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito NanaBis™ Arm
NanaBis™ + tablettiplasebo NanaBis™ on nanohiukkasten vesiliukoinen ekvimolaarinen d9-THC:n ja CBD:n liuos. Yksi annos vastaa kahta pumpun painallusta, jolloin saadaan 280 µl:n tilavuus, joka sisältää 2,5 mg d9-THC:tä ja 2,5 mg CBD:tä. Annettava annos on 1 - 3,5 annosta (2 suihketta - 7 suihketta) 4 tunnin aikana, ellei nukuta. |
Plasebovertailua käytetään sekä NanaBis™- että Oxycodonea vastaan aseiden satunnaistamisesta riippuen.
Oksikodoni välittömästi vapauttava (IR) tabletti tai kapseli tai oraaliliuos, jota käytetään läpimurtokivunlievityksessä.
Muut nimet:
NanaBis™ on nanohiukkasten vesiliukoinen ekvimolaarinen d9-THC:n ja CBD:n liuos.
Yksi annos vastaa kahta pumpun painallusta, jolloin saadaan 280 µl tilavuus, joka sisältää 2,5 mg d9-THC:tä ja 2,5 mg CBD:tä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vertailuvarsi (oksikodoni).
Spray Placebo + Oxycodone CR Spray Placebo on nanohiukkasten vesiliukoinen liuos ilman kannabinoideja, joka sisältää pienen määrän hampunsiemenöljyä (vain tuoksutarkoituksiin) australialaisen ODC:n (https://www.odc.gov.au/hemp-products) määrittelemällä tavalla. Yksi annos vastaa kahta pumpun painallusta, jolloin tilavuus on 280 µl. Oksikodoni kontrolloidusti vapauttavaa (CR) käytetään vertailuaineena Oxycontin-tableteina 10 mg - 70 mg po bd. |
Plasebovertailua käytetään sekä NanaBis™- että Oxycodonea vastaan aseiden satunnaistamisesta riippuen.
Muut nimet:
Oksikodoni välittömästi vapauttava (IR) tabletti tai kapseli tai oraaliliuos, jota käytetään läpimurtokivunlievityksessä.
Muut nimet:
Oxycodone CR -tabletti on opioidiagonisti, jota toimitetaan 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg ja 80 mg tabletteina suun kautta annettavaksi.
Tabletin vahvuudet kuvaavat oksikodonin määrää tablettia kohti hydrokloridisuolana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittäviä muutoksia reagoineissa NanaBis™-suihkeella plaseboon verrattuna (p<0,05)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osoittaakseen, että 6 viikon tutkimusjakson lopussa vasteen saaneiden osuus NanaBis™-ryhmässä osoittaa merkittävää muutosta kuin plaseboryhmän vastaajien osuus. Vastaaja määritellään osallistujaksi, joka suorittaa ylläpitovaiheen loppuun hyväksyttävällä kiputasolla (NPRS on 5) ja ilman liiallisia määriä pelastuslääkitystä (läpimurtokipulääkitys). NPRS-arviointi [Aikakehys: Lähtötilanne ja sitten kahdesti päivässä tutkimuksen ajan]. Osallistuja täyttää NPRS-kyselyn selvittääkseen kivun voimakkuuden. NPRS on 11 pisteen asteikko 0-10. Arvosana '0' tarkoittaa, ettei kipua ole, ja pistemäärä '10' on voimakkain kuviteltavissa oleva kipu. Osallistujat valitsevat arvon, joka vastaa parhaiten heidän viimeisen 24 tunnin aikana kokemaansa kivun voimakkuutta. |
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailukelpoinen tehokkuus suhteessa NanaBis™-suihkeeseen reagoineiden osuuteen Oxycodone CR:ään
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sen osoittamiseksi, että 6 viikon tutkimusjakson lopussa vasteen saaneiden osuus NanaBis™-ryhmässä on samanlainen kuin Oxycodone-ryhmän vasteen saaneiden osuus, joka määritetään NPRS:n avulla kirjattujen kiputasojen perusteella. Vastaaja määritellään osallistujaksi, joka suorittaa ylläpitovaiheen loppuun hyväksyttävällä kiputasolla (NPRS on 5) ja ilman liiallisia määriä pelastuslääkitystä (läpimurtokipulääkitys). NPRS-arviointi [Aikakehys: Lähtötilanne ja sitten kahdesti päivässä tutkimuksen ajan]. Osallistuja täyttää NPRS-kyselyn selvittääkseen kivun voimakkuuden. NPRS on 11 pisteen asteikko 0-10. Arvosana '0' tarkoittaa, ettei kipua ole, ja pistemäärä '10' on voimakkain kuviteltavissa oleva kipu. Osallistujat valitsevat arvon, joka vastaa parhaiten heidän viimeisen 24 tunnin aikana kokemaansa kivun voimakkuutta. |
6 viikkoa
|
|
Merkittävä muutos terveyteen liittyvissä elämänlaatupisteissä NanaBis™-suihkeella verrattuna lumelääkkeeseen (p<0,05) ja verrattavissa Oxycodone CR:ään
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sen osoittamiseksi, että 6 viikon tutkimusjakson lopussa terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet NanaBis™-käsitellyssä ryhmässä ovat merkittävästi muuttuneet kuin lumeryhmässä ja ovat samanlaisia kuin Oxycodone CR -käsitellyssä ryhmässä. Elämänlaatu arvioituna EORTC-QLQ-C30-validoidulla kyselylomakkeella [ Aikakehys: Lähtötilanne ja sen jälkeen viikoittain tutkimuksen ylläpitovaiheen aikana ja sitten viikoilla 7 ja 18 Open Label Extension]. EORTC-QLQ-C30 on validoitu kyselylomake, johon osallistujat ovat vastanneet syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi. Se arvioi tärkeitä toimivia alueita (esim. fyysiset, emotionaaliset, rooli) ja yleiset syöpäoireet (esim. väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu, ruokahaluttomuus). |
6 viikkoa
|
|
Merkittävä muutos NPRS-pisteissä NanaBis™-suihkeella plaseboon verrattuna (p<0,05) ja verrattavissa Oxycodone CR:ään
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
NPRS-arviointi [Aikakehys: Lähtötilanne ja sitten kahdesti päivässä tutkimuksen ajan]. Osallistuja täyttää NPRS-kyselyn selvittääkseen kivun voimakkuuden. NPRS on 11 pisteen asteikko 0-10. Arvosana '0' tarkoittaa, ettei kipua ole, ja pistemäärä '10' on voimakkain kuviteltavissa oleva kipu. Osallistujat valitsevat arvon, joka vastaa parhaiten heidän viimeisen 24 tunnin aikana kokemaansa kivun voimakkuutta. |
18 viikkoa
|
|
NanaBis™ haittatapahtumat
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Osoittaa, että 6 viikon tutkimusjakson lopussa NanaBis™ on turvallinen ja siedettävä. Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan standardoitujen haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien, kuolemantapausten, UKU:n – Side Effects Rating Scale (UKU), paikallisten haittavaikutusten taulukoiden ja potilaiden sairauskertomusten avulla. Haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat ja kuolemat esitetään yhteenvetohoitoryhmän mukaan. Vähentääkö NanaBis™-sumutteen päivittäinen käyttö hoitoon liittyvien haittatapahtumien vakavuutta (turvallisuus ja siedettävyys). [Aikakehys: Lähtötilanne ja sitten viikoittain tutkimuksen ajan]. Muutokset validoidussa UKU-asteikossa ovat 0–3 vakavuusasteen arvioimiseksi (lievä, kohtalainen tai vaikea) ja toinen asteikko tutkijalle, joka määrittää epätodennäköisen, mahdollisen tai todennäköisen satunnaisen suhteen. |
18 viikkoa
|
|
Vähintään 50 prosenttia NanaBis™-käsitellystä ryhmästä pyytää myötätuntoista pidennystä NanaBis™-suihkeella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osoittaakseen, että 6 viikon tutkimusjakson lopussa puolet tai useampi NanaBis™-käsitellystä ryhmästä mieluummin jatkohoitoa NanaBis™-hoidolla avoimessa laajennusvaiheessa (huomaa, että kaikille osallistujille tarjotaan avoin laajennus jos soveliasta).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Coleman RE. Clinical features of metastatic bone disease and risk of skeletal morbidity. Clin Cancer Res. 2006 Oct 15;12(20 Pt 2):6243s-6249s. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0931.
- Pain: clinical manual for nursing practice Pain: clinical manual for nursing practice Margo McCaffery Alexander Beebe Mosby Yearbook UK pound17.25 0 7234 1992 2. Nurs Stand. 1994 Dec 7;9(11):55. doi: 10.7748/ns.9.11.55.s69.
- Freynhagen R, Baron R, Gockel U, Tolle TR. painDETECT: a new screening questionnaire to identify neuropathic components in patients with back pain. Curr Med Res Opin. 2006 Oct;22(10):1911-20. doi: 10.1185/030079906X132488.
- Handelsman L, Cochrane KJ, Aronson MJ, Ness R, Rubinstein KJ, Kanof PD. Two new rating scales for opiate withdrawal. Am J Drug Alcohol Abuse. 1987;13(3):293-308. doi: 10.3109/00952998709001515.
- Bubendorf L, Schopfer A, Wagner U, Sauter G, Moch H, Willi N, Gasser TC, Mihatsch MJ. Metastatic patterns of prostate cancer: an autopsy study of 1,589 patients. Hum Pathol. 2000 May;31(5):578-83. doi: 10.1053/hp.2000.6698.
- Kress HG, Koch ED, Kosturski H, Steup A, Karcher K, Lange B, Dogan C, Etropolski MS, Eerdekens M. Tapentadol prolonged release for managing moderate to severe, chronic malignant tumor-related pain. Pain Physician. 2014 Jul-Aug;17(4):329-43.
- Anderson W. 2007 National Statement on Ethical Conduct in Human Research. Intern Med J. 2011 Jul;41(7):581-2. doi: 10.1111/j.1445-5994.2011.02528.x. No abstract available.
- Portenoy RK. Treatment of cancer pain. Lancet. 2011 Jun 25;377(9784):2236-47. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60236-5.
- Deandrea S, Montanari M, Moja L, Apolone G. Prevalence of undertreatment in cancer pain. A review of published literature. Ann Oncol. 2008 Dec;19(12):1985-91. doi: 10.1093/annonc/mdn419. Epub 2008 Jul 15.
- Wiffen PJ, McQuay HJ. Oral morphine for cancer pain. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD003868. doi: 10.1002/14651858.CD003868.pub2.
- Kane CM, Hoskin P, Bennett MI. Cancer induced bone pain. BMJ. 2015 Jan 29;350:h315. doi: 10.1136/bmj.h315. No abstract available.
- Gregorian RS Jr, Gasik A, Kwong WJ, Voeller S, Kavanagh S. Importance of side effects in opioid treatment: a trade-off analysis with patients and physicians. J Pain. 2010 Nov;11(11):1095-108. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.007. Epub 2010 May 10.
- Macedo F, Ladeira K, Pinho F, Saraiva N, Bonito N, Pinto L, Goncalves F. Bone Metastases: An Overview. Oncol Rev. 2017 May 9;11(1):321. doi: 10.4081/oncol.2017.321. eCollection 2017 Mar 3.
- Choong PF. The molecular basis of skeletal metastases. Clin Orthop Relat Res. 2003 Oct;(415 Suppl):S19-31. doi: 10.1097/01.blo.0000093839.72468.da.
- Pezaro C, Omlin A, Lorente D, Rodrigues DN, Ferraldeschi R, Bianchini D, Mukherji D, Riisnaes R, Altavilla A, Crespo M, Tunariu N, de Bono J, Attard G. Visceral disease in castration-resistant prostate cancer. Eur Urol. 2014 Feb;65(2):270-273. doi: 10.1016/j.eururo.2013.10.055. Epub 2013 Nov 22.
- Yanae M, Fujimoto S, Tane K, Tanioka M, Fujiwara K, Tsubaki M, Yamazoe Y, Morishima Y, Chiba Y, Takao S, Komoike Y, Tsurutani J, Nakagawa K, Nishida S. Increased risk of SSEs in bone-only metastatic breast cancer patients treated with zoledronic acid. J Bone Oncol. 2017 Aug 31;8:18-22. doi: 10.1016/j.jbo.2017.08.004. eCollection 2017 Sep.
- Body JJ, Quinn G, Talbot S, Booth E, Demonty G, Taylor A, Amelio J. Systematic review and meta-analysis on the proportion of patients with breast cancer who develop bone metastases. Crit Rev Oncol Hematol. 2017 Jul;115:67-80. doi: 10.1016/j.critrevonc.2017.04.008. Epub 2017 Apr 23.
- Colloca L, Ludman T, Bouhassira D, Baron R, Dickenson AH, Yarnitsky D, Freeman R, Truini A, Attal N, Finnerup NB, Eccleston C, Kalso E, Bennett DL, Dworkin RH, Raja SN. Neuropathic pain. Nat Rev Dis Primers. 2017 Feb 16;3:17002. doi: 10.1038/nrdp.2017.2.
- Murnion BP. Neuropathic pain: current definition and review of drug treatment. Aust Prescr. 2018 Jun;41(3):60-63. doi: 10.18773/austprescr.2018.022. Epub 2018 Jun 1. No abstract available.
- Mantyh PW. Bone cancer pain: from mechanism to therapy. Curr Opin Support Palliat Care. 2014 Jun;8(2):83-90. doi: 10.1097/SPC.0000000000000048.
- Ahmad I, Ahmed MM, Ahsraf MF, Naeem A, Tasleem A, Ahmed M, Farooqi MS. Pain Management in Metastatic Bone Disease: A Literature Review. Cureus. 2018 Sep 11;10(9):e3286. doi: 10.7759/cureus.3286.
- Meng H, Johnston B, Englesakis M, Moulin DE, Bhatia A. Selective Cannabinoids for Chronic Neuropathic Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2017 Nov;125(5):1638-1652. doi: 10.1213/ANE.0000000000002110.
- Cavalli E, Mammana S, Nicoletti F, Bramanti P, Mazzon E. The neuropathic pain: An overview of the current treatment and future therapeutic approaches. Int J Immunopathol Pharmacol. 2019 Jan-Dec;33:2058738419838383. doi: 10.1177/2058738419838383.
- Lee-Kubli CA, Calcutt NA. Painful neuropathy: Mechanisms. Handb Clin Neurol. 2014;126:533-57. doi: 10.1016/B978-0-444-53480-4.00034-5.
- Deshpande A, Mailis-Gagnon A, Zoheiry N, Lakha SF. Efficacy and adverse effects of medical marijuana for chronic noncancer pain: Systematic review of randomized controlled trials. Can Fam Physician. 2015 Aug;61(8):e372-81.
- Blake A, Wan BA, Malek L, DeAngelis C, Diaz P, Lao N, Chow E, O'Hearn S. A selective review of medical cannabis in cancer pain management. Ann Palliat Med. 2017 Dec;6(Suppl 2):S215-S222. doi: 10.21037/apm.2017.08.05. Epub 2017 Aug 23.
- Ligresti A, De Petrocellis L, Di Marzo V. From Phytocannabinoids to Cannabinoid Receptors and Endocannabinoids: Pleiotropic Physiological and Pathological Roles Through Complex Pharmacology. Physiol Rev. 2016 Oct;96(4):1593-659. doi: 10.1152/physrev.00002.2016.
- Sun J, Zhou YQ, Chen SP, Wang XM, Xu BY, Li DY, Tian YK, Ye DW. The endocannabinoid system: Novel targets for treating cancer induced bone pain. Biomed Pharmacother. 2019 Dec;120:109504. doi: 10.1016/j.biopha.2019.109504. Epub 2019 Oct 15.
- Mao Y, Huang Y, Zhang Y, Wang C, Wu H, Tian X, Liu Y, Hou B, Liang Y, Rong H, Gu X, Ma Z. Cannabinoid receptor 2-selective agonist JWH015 attenuates bone cancer pain through the amelioration of impaired autophagy flux induced by inflammatory mediators in the spinal cord. Mol Med Rep. 2019 Dec;20(6):5100-5110. doi: 10.3892/mmr.2019.10772. Epub 2019 Oct 25.
- Boland EG, Bennett MI, Allgar V, Boland JW. Cannabinoids for adult cancer-related pain: systematic review and meta-analysis. BMJ Support Palliat Care. 2020 Mar;10(1):14-24. doi: 10.1136/bmjspcare-2019-002032. Epub 2020 Jan 20.
- Imanaka K, Tominaga Y, Etropolski M, Ohashi H, Hirose K, Matsumura T. Ready conversion of patients with well-controlled, moderate to severe, chronic malignant tumor-related pain on other opioids to tapentadol extended release. Clin Drug Investig. 2014 Jul;34(7):501-11. doi: 10.1007/s40261-014-0204-3.
- Freynhagen R, Baron R, Tolle T, Stemmler E, Gockel U, Stevens M, Maier C. Screening of neuropathic pain components in patients with chronic back pain associated with nerve root compression: a prospective observational pilot study (MIPORT). Curr Med Res Opin. 2006 Mar;22(3):529-37. doi: 10.1185/030079906X89874.
- Lee SH, Min YS, Park HY, Jung TD. Health-related quality of life in breast cancer patients with lymphedema who survived more than one year after surgery. J Breast Cancer. 2012 Dec;15(4):449-53. doi: 10.4048/jbc.2012.15.4.449. Epub 2012 Dec 31.
- Rehberg B, Mathivon S, Combescure C, Mercier Y, Savoldelli GL. Prediction of Acute Postoperative Pain Following Breast Cancer Surgery Using the Pain Sensitivity Questionnaire: A Cohort Study. Clin J Pain. 2017 Jan;33(1):57-66. doi: 10.1097/AJP.0000000000000380.
Hyödyllisiä linkkejä
- Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) - annotated with TGA comments. DSEB. 2000.
- Note for Guidance on Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95). Annotated with TGA comments,. 2001.
- VA Evidence-based Synthesis Program Reports. In Benefits and Harms of Cannabis in Chronic Pain or Post-traumatic Stress Disorder: A Systematic Review, Department of Veterans Affairs (US): Washington (DC), 2017.
- Pilot clinical and pharmacokinetic study of a water soluble nanoparticle cannabis-based medicine in advanced cancer with intractable pain. S. Clarke, B. Butcher, A.J McLachlan, J.D Henson, D. Rutolo, S. Hall, L. Vitetta. 2020. Abstract 219
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDC-NB-P3-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .