NanaBis™, un medicamento delta9-tetrahidrocannabinol (d9-THC) y cannabidiol (CBD) administrado por vía oral para el tratamiento del dolor óseo causado por cánceres metastásicos
NanaBis™, una formulación equimolar de d9-THC y CBD administrada por vía bucodental como monoterapia para el tratamiento del dolor óseo que requiere opioides debido al cáncer metastásico: ensayo de fase 3, multicéntrico, ciego, aleatorizado, con retiro activo y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Prof. Luis Vitetta
- Número de teléfono: 106 +61 8188 0311
- Correo electrónico: luis_vitetta@medlab.co
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Michael Lyon
- Número de teléfono: +1 604 777 5500
- Correo electrónico: doctorlyon@me.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
En la fase de selección
Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios:
Posibles participantes masculinos y femeninos que son:
- en el rango de edad 18-65 años o
- 65 a 75 años sin comorbilidades significativas (insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática o renal, infarto de miocardio, accidente vascular cerebral, enfermedad vascular periférica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, demencia, enfermedad del tejido conectivo o diabetes mellitus con daño de órgano terminal)
- El dolor óseo metastásico debido a un diagnóstico de cáncer es la única causa importante de dolor.
- Prueba documentada (imágenes) que confirma la enfermedad ósea metastásica en el sitio actual del dolor y que no ha habido tratamiento desde el diagnóstico
- Cumplir con los códigos de la Clasificación Internacional de Enfermedades, Décima Revisión (ICD-10) para los criterios de manejo del dolor (es decir, dolor por cáncer de huesos)
- Durante el período de selección, el participante está en control del dolor con opioides estable y severidad del dolor (NPRS) ≤ 8 con una variación máxima de ± 1
- Puntuación de detección de dolor > 18
Participante dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y seguir los procedimientos del estudio
- incluido el acuerdo de no conducir ni operar maquinaria pesada; y
- las mujeres en edad fértil aceptan usar métodos anticonceptivos confiables durante la duración del ensayo clínico
- Paciente considerado tolerable a Oxicodona y NanaBis™ determinado por historial médico de alergias a cannabinoides u opioides
- El paciente no debe participar en un ensayo o estudio clínico.
Criterio de exclusión:
En la fase de selección
Los participantes serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios que incluyen:
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones recurrentes.
Condiciones médicas moderadas a severas tales como
- Insuficiencia hepática, cardiovascular, pulmonar o renal grave o
- Trastornos psiquiátricos (es decir, esquizofrenia inestable, psicosis reciente inducida por fármacos, trastornos del estado de ánimo graves), que se evaluarían en el examen médico
- Si los participantes han sido diagnosticados con un trastorno de abuso de sustancias actual
- Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas
- Inquietudes identificadas por el equipo médico/de enfermería relacionadas con el almacenamiento seguro de medicamentos (es decir, NanaBis™ o terapia médica estándar)
- Participantes que pueden no estar disponibles para el seguimiento (es decir, viajes planeados o esperados u otros)
- Los participantes planean someterse a cualquier tratamiento que reduzca sustancialmente la carga de la enfermedad (y, por lo tanto, el dolor óseo) durante la fase de detección, titulación o mantenimiento del ensayo clínico, como radioterapia o quimioterapia citotóxica.
- Participantes que no pueden retener toda la analgesia (aparte de la que forma parte de este ensayo) durante la fase de titulación y mantenimiento del estudio, incluidos los bisfosfonatos, o que actualmente superan la equivalencia de 70 mg BD de oxicodona CR. Los medicamentos como los bisfosfonatos pueden coordinarse para que se administren en ambos lados del período excluido que cubre las fases de titulación y mantenimiento.
- Los participantes NO serán excluidos si están siendo tratados con farmacoterapia de mantenimiento para prevenir la progresión de la enfermedad, como esteroides y terapia hormonal, que pueden continuar durante el ensayo a una dosis estable.
- Se excluirá al participante si participa en cualquier otro ensayo clínico o estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Brazo de placebo doble
Aerosol Placebo + Tableta Placebo Spray Placebo es una solución soluble en agua de nanopartículas sin cannabinoides que contiene una pequeña cantidad de aceite de semilla de cáñamo (solo para fines de fragancia) según lo define la Oficina Australiana de Control de Drogas (ODC) (https://www.odc.gov.au/hemp- productos). Una dosis equivale a 2 accionamientos de la bomba que entregan un volumen de 280 µL. La tableta Placebo será idéntica a las tabletas de Oxycontin. |
Comparador de placebo utilizado contra NanaBis™ y oxicodona según la aleatorización de los brazos.
Otros nombres:
Comparador de placebo utilizado contra NanaBis™ y oxicodona según la aleatorización de los brazos.
Tabletas o cápsulas o solución oral de oxicodona de liberación inmediata (IR) utilizada como analgesia de avance.
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento NanaBis™ Brazo
NanaBis™ + Tableta Placebo NanaBis™ es una solución equimolar de nanopartículas solubles en agua de d9-THC y CBD. Una dosis equivale a 2 accionamientos de la bomba que liberan un volumen de 280 µL que contiene 2,5 mg de d9-THC y 2,5 mg de CBD. La dosis administrada será de 1 a 3,5 dosis (2 pulverizaciones a 7 pulverizaciones) cada 4 horas, a menos que esté dormido. |
Comparador de placebo utilizado contra NanaBis™ y oxicodona según la aleatorización de los brazos.
Tabletas o cápsulas o solución oral de oxicodona de liberación inmediata (IR) utilizada como analgesia de avance.
Otros nombres:
NanaBis™ es una solución equimolar de nanopartículas solubles en agua de d9-THC y CBD.
Una dosis equivale a 2 accionamientos de la bomba que liberan un volumen de 280 µL que contiene 2,5 mg de d9-THC y 2,5 mg de CBD
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo comparador (oxicodona)
Spray Placebo + Oxicodona CR Spray Placebo es una solución soluble en agua de nanopartículas sin cannabinoides que contiene una pequeña cantidad de aceite de semilla de cáñamo (solo para fragancias) según lo define la ODC australiana (https://www.odc.gov.au/hemp-products). Una dosis equivale a 2 accionamientos de la bomba que entregan un volumen de 280 µL. La liberación controlada (CR) de oxicodona utilizada como comparador serán tabletas de Oxycontin de 10 mg a 70 mg por vía oral dos veces al día. |
Comparador de placebo utilizado contra NanaBis™ y oxicodona según la aleatorización de los brazos.
Otros nombres:
Tabletas o cápsulas o solución oral de oxicodona de liberación inmediata (IR) utilizada como analgesia de avance.
Otros nombres:
La tableta CR de oxicodona es un agonista opioide que se suministra en tabletas de 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg y 80 mg para administración oral.
Las concentraciones de las tabletas describen la cantidad de oxicodona por tableta como la sal de clorhidrato.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios significativos en los respondedores con aerosol NanaBis™ sobre placebo (p<0.05)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Demostrar que al final del período de estudio de 6 semanas, la proporción de respondedores en el grupo de NanaBis™ muestra un cambio significativo en comparación con la proporción de respondedores en el grupo de placebo. Un respondedor se define como un participante que completa la fase de mantenimiento con un nivel aceptable de dolor (NPRS es igual a 5) y sin requerir cantidades excesivas de medicación de rescate (analgesia de avance). Evaluación NPRS [Marco de tiempo: línea de base y luego dos veces al día durante la duración del estudio]. El participante completa el cuestionario NPRS para determinar la intensidad del dolor. El NPRS es una escala de 11 puntos que se puntúa de '0 a 10'. Una puntuación de '0' significa que no hay dolor y una puntuación de '10' es el dolor más intenso imaginable. Los participantes seleccionan el valor más acorde con la intensidad del dolor que han experimentado en las últimas 24 horas. |
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia comparable en la proporción de respondedores del aerosol NanaBis™ a la proporción de respondedores de Oxicodona CR
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Demostrar que al final del período de estudio de 6 semanas, la proporción de respondedores en el grupo NanaBis™ es similar a la proporción de respondedores en el grupo de Oxicodona determinada por los niveles de dolor registrados usando NPRS. Un respondedor se define como un participante que completa la fase de mantenimiento con un nivel aceptable de dolor (NPRS es igual a 5) y sin requerir cantidades excesivas de medicación de rescate (analgesia de avance). Evaluación NPRS [Marco de tiempo: línea de base y luego dos veces al día durante la duración del estudio]. El participante completa el cuestionario NPRS para determinar la intensidad del dolor. El NPRS es una escala de 11 puntos que se puntúa de '0 a 10'. Una puntuación de '0' significa que no hay dolor y una puntuación de '10' es el dolor más intenso imaginable. Los participantes seleccionan el valor más acorde con la intensidad del dolor que han experimentado en las últimas 24 horas. |
6 semanas
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Cambio significativo en las puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud con NanaBis™ spray sobre placebo (p<0.05) y comparable con Oxicodona CR
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Demostrar que al final del período de estudio de 6 semanas, las puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud en el grupo tratado con NanaBis™ cambiaron significativamente en comparación con el grupo tratado con placebo y es similar al grupo tratado con oxicodona CR. Calidad de vida evaluada por el cuestionario validado EORTC-QLQ-C30 [Marco de tiempo: línea de base y luego semanalmente durante la fase de mantenimiento del estudio y luego en las semanas 7 y 18 de la extensión de etiqueta abierta]. El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario validado respondido por los participantes para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Evalúa importantes dominios de funcionamiento (p. físicos, emocionales, de rol) y síntomas comunes de cáncer (p. fatiga, dolor, náuseas/vómitos, pérdida de apetito). |
6 semanas
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Cambio significativo en la puntuación NPRS con NanaBis™ spray sobre placebo (p<0.05) y comparable con Oxicodona CR
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Evaluación NPRS [Marco de tiempo: línea de base y luego dos veces al día durante la duración del estudio]. El participante completa el cuestionario NPRS para determinar la intensidad del dolor. El NPRS es una escala de 11 puntos que se puntúa de '0 a 10'. Una puntuación de '0' significa que no hay dolor y una puntuación de '10' es el dolor más intenso imaginable. Los participantes seleccionan el valor más acorde con la intensidad del dolor que han experimentado en las últimas 24 horas. |
18 semanas
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Eventos adversos de NanaBis™
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Demostrar que al final del período de estudio de 6 semanas, NanaBis™ es seguro y tolerable. La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán a través de eventos adversos estandarizados, eventos adversos graves, muertes, UKU - Escala de calificación de efectos secundarios (UKU), gráficos de eventos adversos locales y registros médicos de pacientes. Los eventos adversos, los eventos adversos graves y las muertes se resumirán por brazo de tratamiento. ¿El uso diario del aerosol bucobucal NanaBis™ reduce la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)? [Marco de tiempo: línea de base y luego semanalmente durante la duración del estudio]. Los cambios en el rango de la escala UKU validada son de 0 a 3 para calificar el grado de severidad (leve, moderado o severo) y una segunda escala para el investigador que asigna una relación casual de improbable, posible o probable. |
18 semanas
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El cincuenta por ciento o más del grupo tratado con NanaBis™ solicita una extensión compasiva con el spray NanaBis™
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Demostrar que al final del período de estudio de 6 semanas después de la apertura del enmascaramiento, la mitad o más del grupo tratado con NanaBis™ prefiere un tratamiento adicional con NanaBis™ en la fase de extensión de etiqueta abierta (tenga en cuenta que a todos los participantes se les ofrecerá extensión de etiqueta abierta si es apropiado).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Dolor por cáncer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- MDC-NB-P3-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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