Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NanaBis™ en oro-bukkal administreret delta9-Tetrahydrocannabinol (d9-THC) og Cannabidiol (CBD) medicin til behandling af knoglesmerter fra metastaserende kræftformer

4. april 2022 opdateret af: Medlab Clinical

NanaBis™ en oro-bukkal administreret ækvimolær d9-THC & CBD-formulering som monoterapi til behandling af opioidkrævende knoglesmerter på grund af metastatisk kræft: fase 3 multicenter blindet randomiseret tilbagetrækning Aktivt & placebokontrolleret forsøg

Dette er en multicenter, langsigtet, dobbeltblind klinisk protokol for NanaBis™ som monoterapibehandling hos deltagere i alderen 18-75 år med kræftrelaterede smerter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg bruger en alternativ metode til at demonstrere den smertestillende effekt af NanaBis™ som monoterapi hos kræftdeltagere. Påvisning af analgetisk effekt kræver at demonstrere, at (i) analgetikummet er signifikant bedre end placebo, og (ii) at omfanget af forbedringen er klinisk vigtig. Sidstnævnte udføres som standard ved at måle ændringen i smerteniveauer fra en baseline (ingen analgesi) til slutningen af ​​en behandlingsperiode. Et fald på 30 % i Numerical Pain Rating Scale (NPRS) er blevet korreleret med, at deltagere rapporterede en moderat forbedring i deres smerte, og dette blev vedtaget som standardmetoden til at demonstrere en klinisk vigtig forbedringsstørrelse. I denne strategi er målet for analgetisk effekt andelen af ​​deltagere i behandlingsgruppen, hvis smerter er tilstrækkeligt behandlet (respondere). En responder er defineret som en patient, der afslutter behandlingsfasen med et acceptabelt smerteniveau (NPRS ≤ 5) og uden at kræve for store mængder redningsmedicin (gennembrudsanalgesi). Ubegrænset gennembrudsanalgesi (oxycodon) er tilladt under hele undersøgelsen; overdreven brug vil dog resultere i seponering. Sammenligning af andelen af ​​respondere i NanaBis™-armen og placebo-armene vil afgøre, om NanaBis™ er signifikant bedre end placebo. Påvisning af, at andelen af ​​respondere i NanaBis™-armen ikke er ringere end Oxycodon-kontrolleret frigivelse (CR) komparatorarmen, vil afgøre, om størrelsen af ​​forbedringen (leveret af NanaBis™) er klinisk vigtig, fordi Oxycodone CR er blevet etableret som benchmark. smertestillende, der giver en klinisk vigtig effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I screeningsfasen

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Potentielle mandlige og kvindelige deltagere, der er:

    1. i aldersgruppen 18-65 år el
    2. 65 til 75 år uden signifikante komorbiditeter (hjerte-, lunge-, lever- eller nyresvigt, myokardieinfarkt, cerebral vaskulær ulykke, perifer vaskulær sygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, demens, bindevævssygdom eller diabetes mellitus med end-organskade)
  • Metastaserende knoglesmerter fra en kræftdiagnose er den eneste væsentlige årsag til smerte.
  • Dokumenteret bevis (billeddannelse), der bekræfter den metastatiske knoglesygdom på det aktuelle smertested, og at der ikke har været behandling siden diagnosen
  • Mød International Classification of Diseases, Tenth Revision (ICD-10) koder for smertebehandlingskriterier (dvs. knoglekræftsmerter)
  • I screeningsperioden er deltageren på stabil opioid smertebehandling og smertesværhedsgrad (NPRS) ≤ 8 med en maksimal variation på ± 1
  • Smerteregistreringsscore > 18

  • Deltager villig og i stand til at give informeret samtykke og følge undersøgelsesprocedurer

    1. herunder at acceptere ikke at køre eller betjene tunge maskiner; og
    2. kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge pålidelig prævention under varigheden af ​​det kliniske forsøg
  • Patient vurderet at være tolerabel over for Oxycodon og NanaBis™ bestemt af medicinsk historie med allergi over for cannabinoider eller opioider
  • Patienten må ikke være deltager i et klinisk forsøg eller en undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

I screeningsfasen

Deltagere vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier, der omfatter:

  • Anamnese med epilepsi eller tilbagevendende anfald

  • Moderate til svære medicinske tilstande som f.eks

    1. Svært nedsat lever-, kardiovaskulær, lunge- eller nyrefunktion eller
    2. Psykiatriske lidelser (dvs. ustabil skizofreni, nylige lægemiddelinducerede psykoser, alvorlige humørsygdomme), som ville blive vurderet på den medicinske skærm
  • Hvis deltagerne har fået konstateret en aktuel misbrugslidelse
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide
  • Identificerede bekymringer af det sygeplejerske/medicinske team, der er relevante for sikker opbevaring af medicin (dvs. NanaBis™ eller standard medicinsk behandling)
  • Deltagere, der muligvis ikke er tilgængelige for opfølgning (dvs. planlagt eller forventet rejse eller andet)
  • Deltagerne planlægger at gennemgå enhver behandling, der væsentligt vil reducere sygdomsbyrden (og dermed knoglesmerter) under screenings-, titrerings- eller vedligeholdelsesfasen af ​​det kliniske forsøg, såsom strålebehandling eller cytotoksisk kemoterapi
  • Deltagere, der ikke er i stand til at tilbageholde al analgesi (bortset fra hvilken er en del af dette forsøg) under titrerings- og vedligeholdelsesfasen af ​​undersøgelsen, inklusive bisfosfonater, eller som i øjeblikket overstiger ækvivalensen af ​​70 mg BD Oxycodone CR. Medicin såsom bisfosfonater kan koordineres, så de gives på begge sider af den udelukkede periode, der dækker titrerings- og vedligeholdelsesfaserne
  • Deltagerne vil IKKE blive udelukket, hvis de bliver behandlet med vedligeholdelsesfarmakoterapi for at forhindre progression af sygdom såsom steroider og hormonbehandling, som kan fortsættes under forsøget med en stabil dosis
  • Deltageren vil blive udelukket, hvis de deltager i et andet klinisk forsøg eller studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Dobbelt placeboarm

Spray placebo + tablet placebo

Spray Placebo er en nanopartikel vandopløselig opløsning uden cannabinoider, der indeholder en lille mængde hampfrøolie (kun til duftformål) som defineret af Australian Office of Drug Control (ODC) (https://www.odc.gov.au/hemp- Produkter). En dosis svarer til 2 aktiveringer af pumpen, der leverer 280 µL volumen.

Tabletplacebo vil være identisk med Oxycontin-tabletterne.
Medicin: Placebo spray
Placebo komparator brugt mod både NanaBis™ og Oxycodone afhængig af randomisering af arme.
Andre navne:
  • NanoCelle® Placebo Spray
Medicin: Placebo tablet
Placebo komparator brugt mod både NanaBis™ og Oxycodone afhængig af randomisering af arme.
Medicin: Oxycodon IR
Oxycodon-tablet eller -kapsel med øjeblikkelig frigivelse (IR) eller oral opløsning brugt som gennembrudsanalgesi.
Andre navne:
  • Oxyfast®
  • Oxy IR®
  • Oxaydo®
  • Roxicodon®
Eksperimentel: Behandling NanaBis™ Arm

NanaBis™ + tablet placebo

NanaBis™ er en nanopartikel vandopløselig ækvimolær opløsning af d9-THC og CBD. En dosis svarer til 2 aktiveringer af pumpen, der leverer 280 µL volumen indeholdende 2,5 mg d9-THC og 2,5 mg CBD. Den administrerede dosis vil være 1 - 3,5 doser (2 spray til 7 sprays) pr. 4 timer, medmindre du sover.
Medicin: Placebo tablet
Placebo komparator brugt mod både NanaBis™ og Oxycodone afhængig af randomisering af arme.
Medicin: Oxycodon IR
Oxycodon-tablet eller -kapsel med øjeblikkelig frigivelse (IR) eller oral opløsning brugt som gennembrudsanalgesi.
Andre navne:
  • Oxyfast®
  • Oxy IR®
  • Oxaydo®
  • Roxicodon®
Medicin: NanaBis™
NanaBis™ er en nanopartikel vandopløselig ækvimolær opløsning af d9-THC & CBD. En dosis svarer til 2 aktiveringer af pumpen, der leverer 280 µL volumen indeholdende 2,5 mg d9-THC og 2,5 mg CBD
Andre navne:
  • MDCNB-01
  • NanoCelle® d9-THC & CBD
Aktiv komparator: Komparator (Oxycodon) Arm

Spray Placebo + Oxycodone CR

Spray Placebo er en vandopløselig nanopartikelopløsning uden cannabinoider, der indeholder en lille mængde hampfrøolie (kun til duftformål) som defineret af australske ODC (https://www.odc.gov.au/hemp-products). En dosis svarer til 2 aktiveringer af pumpen, der leverer 280 µL volumen.

Oxycodon kontrolleret frigivelse (CR), der anvendes som sammenligning, vil være Oxycontin-tabletter 10 mg - 70 mg po bd.
Medicin: Placebo spray
Placebo komparator brugt mod både NanaBis™ og Oxycodone afhængig af randomisering af arme.
Andre navne:
  • NanoCelle® Placebo Spray
Medicin: Oxycodon IR
Oxycodon-tablet eller -kapsel med øjeblikkelig frigivelse (IR) eller oral opløsning brugt som gennembrudsanalgesi.
Andre navne:
  • Oxyfast®
  • Oxy IR®
  • Oxaydo®
  • Roxicodon®
Medicin: Oxycodon CR
Oxycodon CR-tablet er en opioidagonist, der leveres i 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg og 80 mg tabletter til oral administration. Tablettstyrkerne beskriver mængden af ​​oxycodon pr. tablet som hydrochloridsaltet.
Andre navne:
  • Targin®
  • OxyNorm®
  • OxyContin®
  • Endone®
  • Proladone®
  • Xtampza ER®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signifikante ændringer i respondere med NanaBis™ spray over placebo (p<0,05)
Tidsramme: 6 uger

For at demonstrere, at ved slutningen af ​​den 6-ugers undersøgelsesperiode viser andelen af ​​respondere i NanaBis™-gruppen signifikant ændring end andelen af ​​respondere i placebogruppen.

En responder er defineret som en deltager, der afslutter vedligeholdelsesfasen med et acceptabelt smerteniveau (NPRS er lig med 5) og uden at kræve for store mængder redningsmedicin (gennembrudsanalgesi).

NPRS-vurdering [Tidsramme: Baseline og derefter to gange dagligt i hele undersøgelsens varighed].

NPRS-spørgeskemaet udfyldes af deltageren for at bestemme deres smerteintensitet. NPRS er en 11-punkts skala, der scores fra '0-10'. En score på '0' er ingen smerte, og en score på '10' er den mest intense smerte, man kan forestille sig. Deltagerne vælger den værdi, der er mest i overensstemmelse med intensiteten af ​​smerte, de har oplevet i de sidste 24 timer.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignelig effekt i andelen af ​​respondere fra NanaBis™ spray med andelen af ​​respondere på Oxycodone CR
Tidsramme: 6 uger

For at demonstrere, at ved slutningen af ​​den 6-ugers undersøgelsesperiode svarer andelen af ​​respondere i NanaBis™-gruppen til andelen af ​​respondere i Oxycodon-gruppen bestemt af smerteniveauer registreret ved hjælp af NPRS.

En responder er defineret som en deltager, der fuldfører vedligeholdelsesfasen med et acceptabelt smerteniveau (NPRS er lig med 5) og uden at kræve for store mængder redningsmedicin (gennembrudsanalgesi).

NPRS-vurdering [Tidsramme: Baseline og derefter to gange dagligt i hele undersøgelsens varighed].

NPRS-spørgeskemaet udfyldes af deltageren for at bestemme deres smerteintensitet. NPRS er en 11-punkts skala, der scores fra '0-10'. En score på '0' er ingen smerte, og en score på '10' er den mest intense smerte, man kan forestille sig. Deltagerne vælger den værdi, der er mest i overensstemmelse med intensiteten af ​​smerte, de har oplevet i de sidste 24 timer.
6 uger
Betydelig ændring i de sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater med NanaBis™-spray i forhold til placebo (p<0,05) og sammenlignelig med Oxycodone CR
Tidsramme: 6 uger

For at demonstrere, at i slutningen af ​​den 6-ugers undersøgelsesperiode er de sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater i den NanaBis™-behandlede gruppe væsentligt ændret end i placebogruppen og ligner den Oxycodone CR-behandlede gruppe.

Livskvalitet som vurderet af det EORTC-QLQ-C30 validerede spørgeskema [Tidsramme: Baseline og derefter ugentligt under vedligeholdelsesfasen af ​​undersøgelsen og derefter uge 7 og 18 af Open Label Extension].

EORTC-QLQ-C30 er et valideret spørgeskema besvaret af deltagere for at vurdere kræftpatienters livskvalitet. Den vurderer vigtige fungerende domæner (f.eks. fysiske, følelsesmæssige, rolle) og almindelige kræftsymptomer (f.eks. træthed, smerter, kvalme/opkastning, appetitløshed).
6 uger
Betydelig ændring i NPRS-score med NanaBis™-spray i forhold til placebo (p<0,05) og sammenlignelig med Oxycodone CR
Tidsramme: 18 uger

NPRS-vurdering [Tidsramme: Baseline og derefter to gange dagligt i hele undersøgelsens varighed].

NPRS-spørgeskemaet udfyldes af deltageren for at bestemme deres smerteintensitet. NPRS er en 11-punkts skala, der scores fra '0-10'. En score på '0' er ingen smerte, og en score på '10' er den mest intense smerte, man kan forestille sig. Deltagerne vælger den værdi, der er mest i overensstemmelse med intensiteten af ​​smerte, de har oplevet i de sidste 24 timer.
18 uger
NanaBis™ uønskede hændelser
Tidsramme: 18 uger

For at demonstrere, at NanaBis™ er sikkert og acceptabelt i slutningen af ​​den 6-ugers studieperiode.

Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet via standardiserede bivirkninger, alvorlige bivirkninger, dødsfald, UKU - Side Effects Rating Scale (UKU), Local Adverse Events Charts og patientjournaler.

Bivirkninger, alvorlige bivirkninger og dødsfald vil blive opsummeret efter behandlingsarm.

Reducerer den daglige brug af NanaBis™ oro-bukkal spray sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet). [Tidsramme: Baseline og derefter ugentligt i hele undersøgelsens varighed].

Ændringer i det validerede UKU-skalaområde er 0 til 3 for vurdering af sværhedsgraden (mild, moderat eller svær) og en anden skala for investigatoren, der tildeler et tilfældigt forhold af usandsynlig, mulig eller sandsynlig.
18 uger
Halvtreds procent eller mere af den NanaBis™-behandlede gruppe anmoder om en medfølende forlængelse med NanaBis™-spray
Tidsramme: 12 uger
For at demonstrere, at ved afslutningen af ​​den 6-ugers undersøgelsesperiode, at halvdelen eller flere af den NanaBis™-behandlede gruppe efter afblænding foretrækker yderligere behandling med NanaBis™ i den åbne forlængelsesfase (bemærk, at alle deltagere alle vil blive tilbudt open-label forlængelse hvis passende).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medlab Clinical

Samarbejdspartnere

George Clinical Pty Ltd
WriteSource Medical Pty Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDC-NB-P3-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftrelateret smerte

Kliniske forsøg med Placebo spray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner