NanaBis™ は、転移性癌による骨の痛みを管理するための口腔口腔投与デルタ 9-テトラヒドロカンナビノール (d9-THC) およびカンナビジオール (CBD) 薬です。
2022年4月4日 更新者：Medlab Clinical
NanaBis™ は、転移性がんによる骨痛を必要とするオピオイドの管理のための単剤療法として、口腔頬側に投与される等モルの d9-THC および CBD 製剤です。第 3 相多施設盲検無作為化離脱実薬およびプラセボ対照試験
これは、がん関連の痛みを伴う 18 ～ 75 歳の参加者の単剤療法としての NanaBis™ の多施設長期二重盲検臨床プロトコルです。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、別の方法を使用して、がん参加者の単剤療法としての NanaBis™ の鎮痛効果を実証しています。
鎮痛効果を証明するには、(i) 鎮痛薬がプラセボよりも有意に優れていること、および (ii) 改善の大きさが臨床的に重要であることを実証する必要があります。
後者は、ベースライン（鎮痛なし）から治療期間の終わりまでの痛みのレベルの変化を測定することによって標準的に行われます。
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) の 30% の減少は、参加者が痛みの中程度の改善を報告したことと相関しており、これは臨床的に重要な程度の改善を示す標準的な方法として採用されました。
この戦略では、鎮痛効果の尺度は、痛みが適切に治療された治療グループの参加者 (レスポンダー) の割合です。
レスポンダーは、許容レベルの痛み (NPRS ≤ 5) で治療段階を完了し、過剰な量のレスキュー (画期的な鎮痛) 投薬を必要としない患者として定義されます。
無制限の画期的な鎮痛剤（オキシコドン）は、研究を通して許可されています。ただし、過度の使用は中止につながります。
NanaBis™ 群とプラセボ群のレスポンダーの割合を比較すると、NanaBis™ がプラセボより有意に優れているかどうかが決まります。
オキシコドン CR はベンチマークとして確立されているため、NanaBis™ アームのレスポンダーの割合がオキシコドン制御放出 (CR) コンパレーターアームよりも劣っていないことを実証することで、(NanaBis™ によって提供される) 改善の程度が臨床的に重要であるかどうかが決まります。臨床的に重要な効果をもたらす鎮痛剤。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
360
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Prof. Luis Vitetta
- 電話番号：106 +61 8188 0311
- メール：luis_vitetta@medlab.co
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr. Michael Lyon
- 電話番号：+1 604 777 5500
- メール：doctorlyon@me.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
スクリーニング段階で
参加者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
参加予定の男性および女性は、次のとおりです。
- 18 歳から 65 歳までの年齢層、または
- 重大な併存疾患（心臓、肺、肝臓または腎不全、心筋梗塞、脳血管障害、末梢血管疾患、慢性閉塞性肺疾患、認知症、結合組織疾患または糖尿病と末端臓器損傷）のない65～75歳
- がんの診断による転移性骨の痛みは、痛みの唯一の主な原因です。
- 現在の疼痛部位が転移性骨疾患であり、診断後に治療を受けていないことを確認する文書化された証拠（画像）
- 国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) の疼痛管理基準 (すなわち、骨がんの疼痛) のコードに適合
- -スクリーニング期間中、参加者は安定したオピオイド疼痛管理および疼痛重症度（NPRS）≤8で、最大変動は±1です
- 痛み検出スコア > 18
-インフォームドコンセントを提供し、研究手順に従うことをいとわない参加者
- 重機を運転または操作しないことに同意することを含みます。と
- -出産の可能性のある女性は、臨床試験の期間中、信頼できる避妊法を使用することに同意します
- -カンナビノイドまたはオピオイドに対するアレルギーの病歴によって決定されたOxycodoneおよびNanaBis™に耐えられると判断された患者
- -患者は臨床試験または研究の参加者であってはなりません。
除外基準:
スクリーニング段階で
参加者は、以下を含む次の基準のいずれかを満たす場合、除外されます。
- -てんかんまたは再発性発作の病歴
次のような中等度から重度の病状
- -重度の肝臓、心血管、肺または腎臓の障害または
- 医学的スクリーニングで評価される精神障害（すなわち、不安定な統合失調症、最近の薬物誘発性精神病、重度の気分障害）
- 参加者が現在の薬物乱用障害と診断されている場合
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- 医薬品の安全な保管に関連する看護/医療チームによる特定された懸念 (すなわち、NanaBis™ または標準的な医学療法)
- フォローアップに参加できない可能性がある参加者 (つまり、計画中または予想される旅行など)
- -参加者は、放射線療法や細胞毒性化学療法などの臨床試験のスクリーニング、滴定、または維持段階で、疾患の負担（したがって骨の痛み）を大幅に軽減する治療を受ける予定です。
- -ビスフォスフォネートを含む研究の滴定および維持段階で、すべての鎮痛（この試験の一部を除く）を差し控えることができない参加者、または現在70mg BDオキシコドンCRの同等物を超えている。 ビスフォスフォネートなどの薬剤は、調整段階と維持段階をカバーする除外期間の両側に投与されるように調整される場合があります。
- 参加者は、ステロイドやホルモン療法などの疾患の進行を防ぐために維持薬物療法で治療されている場合は除外されません。これは、試験中、安定した用量で継続される可能性があります。
- 参加者が他の臨床試験または研究に参加している場合は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ダブル プラセボ アーム
スプレー プラセボ + タブレット プラセボ スプレー プラセボは、オーストラリア薬物管理局 (ODC) (https://www.odc.gov.au/hemp-製品）。 1 回の投与は、280 μL の容量を供給するポンプの 2 回の作動に相当します。 タブレット プラセボは、オキシコンチン タブレットと同じです。 |
アームの無作為化に応じて、NanaBis™ と Oxycodone の両方に対して使用されるプラセボ コンパレータ。
他の名前：
アームの無作為化に応じて、NanaBis™ と Oxycodone の両方に対して使用されるプラセボ コンパレータ。
ブレークスルー鎮痛として使用されるオキシコドン即時放出 (IR) 錠剤またはカプセルまたは経口溶液。
他の名前：
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実験的：トリートメント NanaBis™ アーム
NanaBis™ + タブレット プラセボ NanaBis™ は、d9-THC と CBD のナノ粒子水溶性等モル溶液です。 1 回の投与は、2.5 mg の d9-THC と 2.5 mg の CBD を含む 280 µL の容量を供給するポンプの 2 回の作動に相当します。 投与量は、睡眠時以外は4時間あたり1～3.5回（2回～7回）です。 |
アームの無作為化に応じて、NanaBis™ と Oxycodone の両方に対して使用されるプラセボ コンパレータ。
ブレークスルー鎮痛として使用されるオキシコドン即時放出 (IR) 錠剤またはカプセルまたは経口溶液。
他の名前：
NanaBis™ は、d9-THC と CBD のナノ粒子水溶性等モル溶液です。
1 回の投与は、2.5 mg の d9-THC と 2.5 mg の CBD を含む 280 µL の容量を供給するポンプの 2 回の作動に相当します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コンパレータ (オキシコドン) アーム
スプレー プラセボ + オキシコドン CR スプレー プラセボは、オーストラリアの ODC (https://www.odc.gov.au/hemp-products) によって定義されているように、少量のヘンプ シード オイル (香りの目的のみ) を含む、カンナビノイドを含まないナノ粒子の水溶性溶液です。 1 回の投与は、280 μL の容量を供給するポンプの 2 回の作動に相当します。 コンパレータとして使用されるオキシコドン放出制御 (CR) は、オキシコンチン錠 10 mg - 70 mg po bd です。 |
アームの無作為化に応じて、NanaBis™ と Oxycodone の両方に対して使用されるプラセボ コンパレータ。
他の名前：
ブレークスルー鎮痛として使用されるオキシコドン即時放出 (IR) 錠剤またはカプセルまたは経口溶液。
他の名前：
オキシコドン CR 錠剤は、経口投与用の 10 mg、15 mg、20 mg、30 mg、40 mg、60 mg、および 80 mg の錠剤で提供されるオピオイドアゴニストです。
錠剤の強度は、錠剤あたりのオキシコドンの量を塩酸塩として表しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボよりも NanaBis™ スプレーを使用したレスポンダーの有意な変化 (p<0.05)
時間枠：6週間
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6 週間の研究期間の終わりに、NanaBis™ グループのレスポンダーの割合が、プラセボ グループのレスポンダーの割合よりも有意な変化を示すことを実証するため。 レスポンダーは、許容レベルの痛み (NPRS は 5 に等しい) を維持フェーズを完了し、過剰な量のレスキュー (画期的な鎮痛) 薬を必要としない参加者として定義されます。 NPRS 評価 [時間枠: ベースライン、その後、研究期間中 1 日 2 回]。 参加者は NPRS アンケートに記入して、痛みの強さを判断します。 NPRS は、「0 ～ 10」から採点される 11 ポイントのスケールです。 スコア「0」は痛みがなく、スコア「10」は想像できる最も激しい痛みです。 参加者は、過去 24 時間に経験した痛みの強さに最も近い値を選択します。 |
6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NanaBis™ スプレーからのレスポンダーの比率とオキシコドン CR へのレスポンダーの比率における同等の有効性
時間枠：6週間
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6 週間の研究期間の終わりに、NanaBis™ グループのレスポンダーの割合が、NPRS を使用して記録された痛みのレベルによって決定されるオキシコドン グループのレスポンダーの割合と同様であることを実証するため。 レスポンダーは、許容レベルの痛み (NPRS は 5 に等しい) を維持フェーズを完了し、過剰な量のレスキュー (画期的な鎮痛) 薬を必要としない参加者として定義されます。 NPRS 評価 [時間枠: ベースライン、その後、研究期間中 1 日 2 回]。 参加者は NPRS アンケートに記入して、痛みの強さを判断します。 NPRS は、「0 ～ 10」から採点される 11 ポイントのスケールです。 スコア「0」は痛みがなく、スコア「10」は想像できる最も激しい痛みです。 参加者は、過去 24 時間に経験した痛みの強さに最も近い値を選択します。 |
6週間
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プラセボよりも NanaBis™ スプレーによる健康関連 QOL スコアの有意な変化 (p<0.05) およびオキシコドン CR と同等
時間枠：6週間
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6 週間の研究期間の終わりに、NanaBis™ 治療群の健康関連 QOL スコアがプラセボ群よりも有意に変化し、オキシコドン CR 治療群と同様であることを実証するため。 EORTC-QLQ-C30検証済みアンケートによって評価されたQOL [時間枠:ベースライン、その後研究の維持段階で毎週、その後オープンラベル延長の7週目と18週目]。 EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために参加者が回答する検証済みのアンケートです。 重要な機能ドメインを評価します (例: 身体的、感情的、役割）および一般的ながんの症状（例： 疲労、痛み、吐き気/嘔吐、食欲不振)。 |
6週間
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NanaBis™ スプレーによる NPRS スコアのプラセボに対する有意な変化 (p<0.05) およびオキシコドン CR と同等
時間枠：18週間
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NPRS 評価 [時間枠: ベースライン、その後、研究期間中 1 日 2 回]。 参加者は NPRS アンケートに記入して、痛みの強さを判断します。 NPRS は、「0 ～ 10」から採点される 11 ポイントのスケールです。 スコア「0」は痛みがなく、スコア「10」は想像できる最も激しい痛みです。 参加者は、過去 24 時間に経験した痛みの強さに最も近い値を選択します。 |
18週間
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NanaBis™ 有害事象
時間枠：18週間
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6 週間の試験期間の終了時に、NanaBis™ が安全で忍容性があることを実証すること。 安全性と忍容性は、標準化された有害事象、重篤な有害事象、死亡、UKU - 副作用評価尺度 (UKU)、局所有害事象チャート、および患者の医療記録によって評価されます。 有害事象、重篤な有害事象、および死亡は、治療群ごとに要約されます。 NanaBis™ 口頬スプレーの毎日の使用は、治療に伴う有害事象（安全性と忍容性）の重症度を軽減しますか。 [時間枠: ベースライン、その後は研究期間中毎週]。 検証済みの UKU スケール範囲の変更は、重症度 (軽度、中程度、または重度) を評価するための 0 ～ 3 であり、研究者が可能性が低い、可能性がある、または可能性のあるカジュアルな関係を割り当てる 2 番目のスケールです。 |
18週間
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NanaBis™ で治療を受けたグループの 50% 以上が、NanaBis™ スプレーによる思いやりのある延長を要求しています
時間枠：12週間
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6 週間の研究期間の終わりに、盲検を解除した後、NanaBis™ 治療グループの半数以上が非盲検延長段階で NanaBis™ によるさらなる治療を好むことを実証するため (すべての参加者はすべて非盲検延長を提供されることに注意してください)適切な場合）。
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12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年11月1日
一次修了 (予想される)
2024年2月1日
研究の完了 (予想される)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月17日
最初の投稿 (実際)
2021年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月4日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
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