Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NanaBis™ en Oro-buckal administrerad delta9-Tetrahydrocannabinol (d9-THC) och Cannabidiol (CBD) medicin för hantering av bensmärta från metastaserande cancer

4 april 2022 uppdaterad av: Medlab Clinical

NanaBis™ en oro-buckal administrerad ekvimolär d9-THC & CBD-formulering som monoterapi för behandling av opioidkrävande bensmärta på grund av metastaserande cancer: Fas 3 multicenterblindad randomiserad uttagsaktiv & placebokontrollerad prövning

Detta är ett multicenter, långvarigt, dubbelblindt, kliniskt protokoll för NanaBis™ som monoterapibehandling hos deltagare 18-75 år med cancerrelaterad smärta.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie använder en alternativ metod för att visa den smärtstillande effekten av NanaBis™ som monoterapi hos cancerdeltagare. För att bevisa smärtlindrande effekt krävs att (i) analgetikumet är betydligt bättre än placebo och (ii) att förbättringens storlek är kliniskt viktig. Det senare görs standardmässigt genom att mäta förändringen i smärtnivåer från en baslinje (ingen analgesi) till slutet av en behandlingsperiod. En minskning på 30 % av den numeriska smärtskalan (NPRS) har korrelerats med att deltagarna rapporterade en måttlig förbättring av sin smärta och detta antogs som standardmetoden för att visa en kliniskt viktig förbättring. I denna strategi är måttet på analgetisk effekt andelen deltagare i behandlingsgruppen vars smärta behandlas adekvat (responderar). En responder definieras som en patient som fullföljer behandlingsfasen med en acceptabel smärtnivå (NPRS ≤ 5) och utan att kräva alltför stora mängder räddningsmedicin (genombrottsanalgesi). Obegränsad genombrottsanalgesi (oxykodon) är tillåten under hela studien; överdriven användning kommer dock att leda till att behandlingen avbryts. Jämförelse av andelen responders i NanaBis™-armen och placebo-armen kommer att avgöra om NanaBis™ är signifikant bättre än placebo. Att visa att andelen responders i NanaBis™-armen inte är sämre än jämförelsearmen Oxycodone Controlled Release (CR) kommer att avgöra om storleken på förbättringen (tillhandahålls av NanaBis™) är kliniskt viktig eftersom Oxycodone CR har etablerats som riktmärket smärtstillande medel som ger en kliniskt viktig effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

360

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

I screeningsfasen

Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier:

  • Potentiella manliga och kvinnliga deltagare som är:

    1. i åldersspannet 18-65 år eller
    2. 65 till 75 år utan signifikanta komorbiditeter (hjärt-, lung-, lever- eller njursvikt, hjärtinfarkt, cerebral kärlolycka, perifer kärlsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, demens, bindvävssjukdom eller diabetes mellitus med skador på ändorganen)
  • Metastaserande skelettsmärta från en cancerdiagnos är den enda större orsaken till smärta.
  • Dokumenterade bevis (avbildning) som bekräftar den metastaserande bensjukdomen på den aktuella smärtplatsen och att det inte har funnits någon behandling sedan diagnosen
  • Möt International Classification of Diseases, Tenth Revision (ICD-10) koder för smärtbehandlingskriterier (d.v.s. skelettcancersmärta)
  • Under screeningsperioden är deltagaren på stabil opioid smärtbehandling och smärta (NPRS) ≤ 8 med en maximal variation på ± 1
  • Smärtupptäckt poäng > 18

  • Deltagare som vill och kan ge informerat samtycke och följa studieprocedurer

    1. inklusive att gå med på att inte köra eller använda tunga maskiner; och
    2. kvinnor i fertil ålder går med på att använda tillförlitlig preventivmedel under den kliniska prövningens varaktighet
  • Patient som bedöms tåla Oxycodone och NanaBis™ fastställts av medicinsk historia av allergier mot cannabinoider eller opioider
  • Patienten får inte delta i en klinisk prövning eller studie.

Exklusions kriterier:

I screeningsfasen

Deltagare kommer att uteslutas om de uppfyller något av följande kriterier som inkluderar:

  • Historik med epilepsi eller återkommande anfall

  • Måttliga till svåra medicinska tillstånd som t.ex

    1. Svår lever-, kardiovaskulär-, lung- eller njurfunktionsnedsättning eller
    2. Psykiatriska störningar (d.v.s. instabil schizofreni, nyligen droginducerad psykos, allvarliga humörstörningar) som skulle bedömas vid den medicinska undersökningen
  • Om deltagare har fått diagnosen en aktuell missbruksstörning
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida
  • Identifierade problem av omvårdnads-/medicinska teamet som är relevanta för säker förvaring av mediciner (t.ex. NanaBis™ eller standardmedicinsk behandling)
  • Deltagare som kanske inte är tillgängliga för uppföljning (dvs planerade eller förväntade resor eller annat)
  • Deltagarna planerar att genomgå vilken behandling som helst som avsevärt kommer att minska sjukdomsbördan (och därmed bensmärta) under screening-, titrerings- eller underhållsfasen av den kliniska prövningen, såsom strålbehandling eller cytotoxisk kemoterapi
  • Deltagare som inte kan hålla tillbaka all analgesi (bortsett från vilken som är en del av denna studie) under titrerings- och underhållsfasen av studien, inklusive bisfosfonater, eller som för närvarande överskrider ekvivalensen av 70 mg BD Oxycodone CR. Mediciner som bisfosfonater kan samordnas så att de ges på vardera sidan av den uteslutna perioden som täcker titrerings- och underhållsfaserna
  • Deltagare kommer INTE att uteslutas om de behandlas med underhållsfarmakoterapi för att förhindra progression av sjukdom såsom steroider och hormonbehandling, som kan fortsätta under studien med en stabil dos
  • Deltagare kommer att uteslutas om de deltar i någon annan klinisk prövning eller studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Dubbel placeboarm

Spray Placebo + Tablett Placebo

Spray Placebo är en vattenlöslig lösning av nanopartiklar utan cannabinoider som innehåller en liten mängd hampfröolja (endast för doftändamål) enligt definitionen av Australian Office of Drug Control (ODC) (https://www.odc.gov.au/hemp- Produkter). En dos motsvarar 2 manövreringar av pumpen som levererar 280 µL volym.

Tablettplacebo kommer att vara identisk med Oxycontin-tabletterna.
Läkemedel: Placebo spray
Placebo-jämförelse som används mot både NanaBis™ och Oxycodone beroende på randomisering av armar.
Andra namn:
  • NanoCelle® Placebo Spray
Läkemedel: Placebotablett
Placebo-jämförelse som används mot både NanaBis™ och Oxycodone beroende på randomisering av armar.
Läkemedel: Oxykodon IR
Oxykodon tablett eller kapsel med omedelbar frisättning (IR) eller oral lösning används som genombrottssmärtor.
Andra namn:
  • Oxyfast®
  • Oxy IR®
  • Oxaydo®
  • Roxikodon®
Experimentell: Behandling NanaBis™ Arm

NanaBis™ + tablettplacebo

NanaBis™ är en vattenlöslig ekvimolär lösning av nanopartiklar av d9-THC och CBD. En dos motsvarar 2 manövreringar av pumpen som levererar 280 µL volym innehållande 2,5 mg d9-THC och 2,5 mg CBD. Den administrerade dosen kommer att vara 1 - 3,5 doser (2 sprayningar till 7 sprayningar) per 4 timmar om du inte sover.
Läkemedel: Placebotablett
Placebo-jämförelse som används mot både NanaBis™ och Oxycodone beroende på randomisering av armar.
Läkemedel: Oxykodon IR
Oxykodon tablett eller kapsel med omedelbar frisättning (IR) eller oral lösning används som genombrottssmärtor.
Andra namn:
  • Oxyfast®
  • Oxy IR®
  • Oxaydo®
  • Roxikodon®
Läkemedel: NanaBis™
NanaBis™ är en vattenlöslig ekvimolär nanopartikellösning av d9-THC & CBD. En dos motsvarar två manövreringar av pumpen som levererar 280 µL volym innehållande 2,5 mg d9-THC och 2,5 mg CBD
Andra namn:
  • MDCNB-01
  • NanoCelle® d9-THC & CBD
Aktiv komparator: Komparatorarm (oxykodon).

Spray Placebo + Oxycodone CR

Spray Placebo är en vattenlöslig lösning av nanopartiklar utan cannabinoider som innehåller en liten mängd hampfröolja (endast för doftändamål) enligt definition av australiensiska ODC (https://www.odc.gov.au/hemp-products). En dos motsvarar 2 manövreringar av pumpen som levererar 280 µL volym.

Oxykodon kontrollerad frisättning (CR) som används som jämförelse kommer att vara Oxycontin tabletter 10 mg - 70 mg po bd.
Läkemedel: Placebo spray
Placebo-jämförelse som används mot både NanaBis™ och Oxycodone beroende på randomisering av armar.
Andra namn:
  • NanoCelle® Placebo Spray
Läkemedel: Oxykodon IR
Oxykodon tablett eller kapsel med omedelbar frisättning (IR) eller oral lösning används som genombrottssmärtor.
Andra namn:
  • Oxyfast®
  • Oxy IR®
  • Oxaydo®
  • Roxikodon®
Läkemedel: Oxykodon CR
Oxycodone CR tablett är en opioidagonist som tillhandahålls i 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg och 80 mg tabletter för oral administrering. Tablettstyrkorna beskriver mängden oxikodon per tablett som hydrokloridsaltet.
Andra namn:
  • Targin®
  • OxyNorm®
  • OxyContin®
  • Endone®
  • Proladone®
  • Xtampza ER®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Signifikanta förändringar hos responders med NanaBis™ spray över placebo (p<0,05)
Tidsram: 6 veckor

För att visa att i slutet av den 6 veckor långa studieperioden visar andelen responders i NanaBis™-gruppen signifikant förändring än andelen responders i placebogruppen.

En responder definieras som en deltagare som slutför underhållsfasen med en acceptabel nivå av smärta (NPRS är lika med 5) och utan att kräva alltför stora mängder räddningsmedicin (genombrottsanalgesi).

NPRS-bedömning [Tidsram: Baslinje och sedan två gånger dagligen under studiens varaktighet].

NPRS-enkäten fylls i av deltagaren för att fastställa deras smärtintensitet. NPRS är en 11-gradig skala med poäng från '0-10'. Poängen '0' är ingen smärta och poängen '10' är den mest intensiva smärta man kan tänka sig. Deltagarna väljer det värde som är mest i linje med intensiteten av smärta de har upplevt under de senaste 24 timmarna.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförbar effekt i andelen svarande från NanaBis™-spray med andelen svarande på Oxycodone CR
Tidsram: 6 veckor

För att visa att i slutet av den 6 veckor långa studieperioden är andelen responders i NanaBis™-gruppen liknande andelen responders i Oxycodone-gruppen bestämt av smärtnivåer registrerade med NPRS.

En responder definieras som en deltagare som slutför underhållsfasen med en acceptabel nivå av smärta (NPRS är lika med 5) och utan att kräva alltför stora mängder räddningsmedicin (genombrottsanalgesi).

NPRS-bedömning [Tidsram: Baslinje och sedan två gånger dagligen under studiens varaktighet].

NPRS-enkäten fylls i av deltagaren för att fastställa deras smärtintensitet. NPRS är en 11-gradig skala med poäng från '0-10'. Poängen '0' är ingen smärta och poängen '10' är den mest intensiva smärta man kan tänka sig. Deltagarna väljer det värde som är mest i linje med intensiteten av smärta de har upplevt under de senaste 24 timmarna.
6 veckor
Betydande förändring i hälsorelaterade livskvalitetspoäng med NanaBis™ spray över placebo (p<0,05) och jämförbar med Oxycodone CR
Tidsram: 6 veckor

För att visa att i slutet av den 6 veckor långa studieperioden är hälsorelaterade livskvalitetspoäng i den NanaBis™-behandlade gruppen signifikant förändrad än i placebogruppen och liknar den Oxycodone CR-behandlade gruppen.

Livskvalitet utvärderad av det EORTC-QLQ-C30 validerade frågeformuläret [Tidsram: Baseline och sedan varje vecka under underhållsfasen av studien och därefter veckorna 7 och 18 av Open Label Extension].

EORTC-QLQ-C30 är ett validerat frågeformulär som besvaras av deltagare för att bedöma cancerpatienters livskvalitet. Den bedömer viktiga fungerande domäner (t.ex. fysiska, emotionella, roll) och vanliga cancersymptom (t.ex. trötthet, smärta, illamående/kräkningar, aptitlöshet).
6 veckor
Signifikant förändring i NPRS-poängen med NanaBis™-spray över placebo (p<0,05) och jämförbar med Oxycodone CR
Tidsram: 18 veckor

NPRS-bedömning [Tidsram: Baslinje och sedan två gånger dagligen under studiens varaktighet].

NPRS-enkäten fylls i av deltagaren för att fastställa deras smärtintensitet. NPRS är en 11-gradig skala med poäng från '0-10'. Poängen '0' är ingen smärta och poängen '10' är den mest intensiva smärta man kan tänka sig. Deltagarna väljer det värde som är mest i linje med intensiteten av smärta de har upplevt under de senaste 24 timmarna.
18 veckor
NanaBis™ negativa händelser
Tidsram: 18 veckor

För att visa att NanaBis™ är säkert och tolerabelt i slutet av den 6 veckor långa studieperioden.

Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas via standardiserade biverkningar, allvarliga biverkningar, dödsfall, UKU - Side Effects Rating Scale (UKU), Local Adverse Events Charts och patientjournaler.

Biverkningar, allvarliga biverkningar och dödsfall kommer att sammanfattas per behandlingsarm.

Minskar den dagliga användningen av NanaBis™ oro-buckal spray svårighetsgraden av behandlingsuppkommande biverkningar (säkerhet och tolerabilitet). [Tidsram: Baslinje och sedan varje vecka under hela studien].

Ändringar i validerat UKU-skalområde är 0 till 3 för att bedöma svårighetsgraden (lindrig, måttlig eller svår) och en andra skala för utredaren som tilldelar ett tillfälligt förhållande av osannolikt, möjligt eller troligt.
18 veckor
Femtio procent eller mer av den NanaBis™-behandlade gruppen begär compassionate extension med NanaBis™-spray
Tidsram: 12 veckor
För att visa att i slutet av den 6 veckor långa studieperioden, efter avblindningen, föredrar hälften eller fler av den NanaBis™-behandlade gruppen ytterligare behandling med NanaBis™ i den öppna förlängningsfasen (observera att alla deltagare kommer att erbjudas öppen förlängning om lämpligt).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medlab Clinical

Samarbetspartners

George Clinical Pty Ltd
WriteSource Medical Pty Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Första postat (Faktisk)

22 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDC-NB-P3-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancerrelaterad smärta

Kliniska prövningar på Placebo spray

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera