Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NanaBis™ oro-bukálně podávaný lék na delta9-tetrahydrokanabinol (d9-THC) a kanabidiol (CBD) pro léčbu bolesti kostí z metastatických rakovin

4. dubna 2022 aktualizováno: Medlab Clinical

NanaBis™ oro-bukálně podávaný ekvimolární d9-THC & CBD přípravek jako monoterapie pro léčbu bolesti kostí vyžadujících opiáty v důsledku metastatické rakoviny: Fáze 3 Multicentricky zaslepený randomizovaný odběr aktivní a kontrolovaný placebem

Toto je multicentrický, dlouhodobý, dvojitě zaslepený, klinický protokol pro NanaBis™ jako monoterapeutickou léčbu u účastníků ve věku 18-75 let s bolestí související s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie používá alternativní metodu k prokázání analgetické účinnosti NanaBis™ jako monoterapie u účastníků rakoviny. Prokázání analgetické účinnosti vyžaduje prokázání, že (i) analgetikum je významně lepší než placebo a (ii) že velikost zlepšení je klinicky důležitá. To se standardně provádí měřením změny úrovně bolesti od výchozí hodnoty (bez analgezie) do konce období léčby. 30% snížení numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) bylo korelováno s účastníky, kteří uváděli mírné zlepšení své bolesti, a toto bylo přijato jako standardní metoda prokazující klinicky významnou velikost zlepšení. V této strategii je měřítkem analgetické účinnosti podíl účastníků v léčebné skupině, jejichž bolest je adekvátně léčena (respondenti). Respondent je definován jako pacient, který dokončí léčebnou fázi s přijatelnou úrovní bolesti (NPRS ≤ 5) a bez nutnosti nadměrného množství záchranné (průlomové analgezie) medikace. Během studie je povolena neomezená průlomová analgezie (oxykodon); nadměrné používání však bude mít za následek přerušení. Porovnání podílu respondentů v rameni NanaBis™ a rameni s placebem určí, zda je NanaBis™ významně lepší než placebo. Prokázání toho, že podíl respondentů v rameni s NanaBis™ není horší než ve srovnávacím rameni s řízeným uvolňováním Oxykodonu (CR), určí, zda je velikost zlepšení (poskytovaného NanaBis™) klinicky důležitá, protože Oxykodon CR byl stanoven jako referenční hodnota. analgetikum, které poskytuje klinicky významný účinek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dr. Michael Lyon
  • Telefonní číslo: +1 604 777 5500
  • E-mail: doctorlyon@me.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ve fázi screeningu

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Potenciální muži a ženy, kteří jsou:

    1. ve věkovém rozmezí 18-65 let popř
    2. 65 až 75 let bez významných komorbidit (selhání srdce, plic, jater nebo ledvin, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, onemocnění periferních cév, chronická obstrukční plicní nemoc, demence, onemocnění pojivové tkáně nebo diabetes mellitus s poškozením koncových orgánů)
  • Metastatická bolest kostí způsobená diagnózou rakoviny je jedinou hlavní příčinou bolesti.
  • Dokumentovaný důkaz (zobrazení) potvrzující metastatické kostní onemocnění v aktuálním místě bolesti a že od diagnózy nebyla žádná léčba
  • Seznamte se s kódy Mezinárodní klasifikace nemocí, desátá revize (ICD-10) pro kritéria zvládání bolesti (tj. bolest při rakovině kostí)
  • Během období screeningu je účastník na stabilní léčbě opioidní bolesti a závažnosti bolesti (NPRS) ≤ 8 s maximální variací ± 1
  • Skóre detekce bolesti > 18

  • Účastník ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studie

    1. včetně souhlasu s tím, že nebudete řídit nebo obsluhovat těžké stroje; a
    2. ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním spolehlivé antikoncepce během trvání klinické studie
  • Pacient shledán snášenlivým vůči Oxykodonu a NanaBis™ určeno na základě anamnézy alergií na kanabinoidy nebo opioidy
  • Pacient nesmí být účastníkem klinického hodnocení nebo studie.

Kritéria vyloučení:

Ve fázi screeningu

Účastníci budou vyloučeni, pokud splní některé z následujících kritérií, mezi které patří:

  • Anamnéza epilepsie nebo opakujících se záchvatů

  • Středně těžké až těžké zdravotní stavy jako např

    1. Těžké poškození jater, kardiovaskulárního systému, plic nebo ledvin popř
    2. Psychiatrické poruchy (tj. nestabilní schizofrenie, nedávná psychóza vyvolaná léky, těžké poruchy nálady), které by byly posouzeny při lékařském vyšetření
  • Pokud byla účastníkům diagnostikována současná porucha návykových látek
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět
  • Zjištěné obavy ošetřovatelského / lékařského týmu týkající se bezpečného skladování léků (tj. NanaBis™ nebo standardní lékařské terapie)
  • Účastníci, kteří nemusí být k dispozici pro následnou kontrolu (tj. plánovaná nebo očekávaná cesta nebo jiné)
  • Účastníci plánují podstoupit jakoukoli léčbu, která podstatně sníží zátěž nemocí (a tedy bolest kostí) během screeningové, titrační nebo udržovací fáze klinické studie, jako je radioterapie nebo cytotoxická chemoterapie
  • Účastníci, kteří nejsou schopni zadržet veškerou analgezii (kromě toho, která je součástí této studie) během titrace a udržovací fáze studie, včetně bisfosfonátů, nebo v současné době překračují ekvivalenci 70 mg BD Oxykodonu CR. Léky, jako jsou bisfosfonáty, mohou být koordinovány tak, aby byly podávány na obě strany vyloučeného období, které zahrnuje titrační a udržovací fázi
  • Účastníci NEBUDOU vyloučeni, pokud jsou léčeni udržovací farmakoterapií, aby se zabránilo progresi onemocnění, jako jsou steroidy a hormonální terapie, která může během studie pokračovat ve stabilní dávce.
  • Účastník bude vyloučen, pokud se účastní jakéhokoli jiného klinického hodnocení nebo studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Dvojité rameno s placebem

Placebo ve spreji + tabletové placebo

Spray Placebo je nanočásticový ve vodě rozpustný roztok bez kanabinoidů obsahující malé množství oleje z konopných semínek (pouze pro účely vůně), jak je definováno Australským úřadem pro kontrolu léčiv (ODC) (https://www.odc.gov.au/hemp- produkty). Jedna dávka odpovídá 2 aktivacím pumpy, která dodá objem 280 µl.

Tablet Placebo bude totožné s tabletami Oxycontin.
Lék: Placebo sprej
Placebo komparátor použitý proti NanaBis™ i Oxykodonu v závislosti na randomizaci ramen.
Ostatní jména:
  • NanoCelle® Placebo Spray
Lék: Placebo tablety
Placebo komparátor použitý proti NanaBis™ i Oxykodonu v závislosti na randomizaci ramen.
Lék: Oxykodon IR
Oxykodonová tableta nebo kapsle s okamžitým uvolňováním (IR) nebo perorální roztok používaný jako průlomová analgezie.
Ostatní jména:
  • Oxyfast®
  • Oxy IR®
  • Oxaydo®
  • Roxicodone®
Experimentální: Léčba NanaBis™ Arm

NanaBis™ + tabletové placebo

NanaBis™ je ve vodě rozpustný nanočásticový ekvimolární roztok d9-THC a CBD. Jedna dávka odpovídá 2 aktivacím pumpy, která dodá objem 280 µl obsahující 2,5 mg d9-THC a 2,5 mg CBD. Podaná dávka bude 1 - 3,5 dávky (2 vstřiky až 7 vstřiků) za 4 hodiny, pokud nespí.
Lék: Placebo tablety
Placebo komparátor použitý proti NanaBis™ i Oxykodonu v závislosti na randomizaci ramen.
Lék: Oxykodon IR
Oxykodonová tableta nebo kapsle s okamžitým uvolňováním (IR) nebo perorální roztok používaný jako průlomová analgezie.
Ostatní jména:
  • Oxyfast®
  • Oxy IR®
  • Oxaydo®
  • Roxicodone®
Lék: NanaBis™
NanaBis™ je ve vodě rozpustný nanočásticový ekvimolární roztok d9-THC & CBD. Jedna dávka odpovídá 2 aktivacím pumpy, která dodá objem 280 µl obsahující 2,5 mg d9-THC a 2,5 mg CBD
Ostatní jména:
  • MDCNB-01
  • NanoCelle® d9-THC a CBD
Aktivní komparátor: Komparátor (Oxykodon) Arm

Sprej Placebo + Oxykodon CR

Sprej Placebo je nanočásticový ve vodě rozpustný roztok bez kanabinoidů obsahující malé množství oleje z konopných semínek (pouze pro účely vůně), jak je definováno australským ODC (https://www.odc.gov.au/hemp-products). Jedna dávka odpovídá 2 aktivacím pumpy, která dodá objem 280 µl.

Oxykodon s řízeným uvolňováním (CR) použitý jako komparátor budou tablety Oxycontin 10 mg - 70 mg po 2d.
Lék: Placebo sprej
Placebo komparátor použitý proti NanaBis™ i Oxykodonu v závislosti na randomizaci ramen.
Ostatní jména:
  • NanoCelle® Placebo Spray
Lék: Oxykodon IR
Oxykodonová tableta nebo kapsle s okamžitým uvolňováním (IR) nebo perorální roztok používaný jako průlomová analgezie.
Ostatní jména:
  • Oxyfast®
  • Oxy IR®
  • Oxaydo®
  • Roxicodone®
Lék: Oxykodon ČR
Tableta Oxykodon CR je opioidní agonista dodávaný v 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg a 80 mg tabletách pro perorální podání. Síly tablet popisují množství oxykodonu na tabletu ve formě hydrochloridové soli.
Ostatní jména:
  • Targin®
  • OxyNorm®
  • OxyContin®
  • Endone®
  • Proladone®
  • Xtampza ER®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Významné změny u respondentů s NanaBis™ sprejem oproti placebu (p<0,05)
Časové okno: 6 týdnů

Prokázat, že na konci 6týdenního období studie poměr respondentů ve skupině s NanaBis™ vykazuje významnou změnu než podíl respondentů ve skupině s placebem.

Reagující je definován jako účastník, který dokončí udržovací fázi s přijatelnou úrovní bolesti (NPRS se rovná 5) a bez nutnosti nadměrného množství záchranné (průlomové analgezie) medikace.

Hodnocení NPRS [Časový rámec: Výchozí stav a poté dvakrát denně po dobu trvání studie].

Účastník vyplní dotazník NPRS, aby zjistil intenzitu bolesti. NPRS je 11bodová stupnice hodnocená od '0-10'. Skóre „0“ znamená žádnou bolest a skóre „10“ je nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit. Účastníci vyberou hodnotu, která nejvíce odpovídá intenzitě bolesti, kterou zažili za posledních 24 hodin.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnatelná účinnost v poměru reagujících na sprej NanaBis™ k poměru reagujících na Oxykodon CR
Časové okno: 6 týdnů

Prokázat, že na konci 6týdenního studijního období je podíl respondentů ve skupině s NanaBis™ podobný podílu respondentů ve skupině s oxykodonem stanoveným podle úrovní bolesti zaznamenaných pomocí NPRS.

Reagující je definován jako účastník, který dokončí udržovací fázi s přijatelnou úrovní bolesti (NPRS se rovná 5) a bez nutnosti nadměrného množství záchranné (průlomové analgezie) medikace.

Hodnocení NPRS [Časový rámec: Výchozí stav a poté dvakrát denně po dobu trvání studie].

Účastník vyplní dotazník NPRS, aby zjistil intenzitu bolesti. NPRS je 11bodová stupnice hodnocená od '0-10'. Skóre „0“ znamená žádnou bolest a skóre „10“ je nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit. Účastníci vyberou hodnotu, která nejvíce odpovídá intenzitě bolesti, kterou zažili za posledních 24 hodin.
6 týdnů
Významná změna ve skóre kvality života související se zdravím u spreje NanaBis™ oproti placebu (p<0,05) a srovnatelná s Oxykodonem CR
Časové okno: 6 týdnů

Prokázat, že na konci 6týdenního studijního období se skóre kvality života související se zdravím ve skupině léčené NanaBis™ významně změnilo než ve skupině léčené placebem a je podobné jako ve skupině léčené Oxykodonem CR.

Kvalita života hodnocená validovaným dotazníkem EORTC-QLQ-C30 [Časový rámec: Výchozí stav a poté týdně během udržovací fáze studie a poté v 7. a 18. týdnu Open Label Extension].

EORTC-QLQ-C30 je validovaný dotazník zodpovězený účastníky za účelem posouzení kvality života pacientů s rakovinou. Posuzuje důležité funkční domény (např. fyzické, emocionální, role) a běžné příznaky rakoviny (např. únava, bolest, nevolnost/zvracení, ztráta chuti k jídlu).
6 týdnů
Významná změna ve skóre NPRS u spreje NanaBis™ oproti placebu (p<0,05) a srovnatelná s Oxykodonem CR
Časové okno: 18 týdnů

Hodnocení NPRS [Časový rámec: Výchozí stav a poté dvakrát denně po dobu trvání studie].

Účastník vyplní dotazník NPRS, aby zjistil intenzitu bolesti. NPRS je 11bodová stupnice hodnocená od '0-10'. Skóre „0“ znamená žádnou bolest a skóre „10“ je nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit. Účastníci vyberou hodnotu, která nejvíce odpovídá intenzitě bolesti, kterou zažili za posledních 24 hodin.
18 týdnů
Nežádoucí účinky NanaBis™
Časové okno: 18 týdnů

Prokázat, že na konci 6týdenního období studie je NanaBis™ bezpečný a snesitelný.

Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena prostřednictvím standardizovaných nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod, úmrtí, UKU – stupnice hodnocení vedlejších účinků (UKU), místních tabulek nežádoucích příhod a lékařských záznamů pacientů.

Nežádoucí účinky, závažné nežádoucí účinky a úmrtí budou shrnuty podle léčebného ramene.

Snižuje každodenní používání oro-bukálního spreje NanaBis™ závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost). [Časový rámec: Výchozí stav a poté týdně po dobu trvání studie].

Změny ve validované škále UKU jsou 0 až 3 pro hodnocení stupně závažnosti (mírná, střední nebo závažná) a druhá stupnice pro zkoušejícího, která přiřazuje náhodný vztah nepravděpodobný, možný nebo pravděpodobný.
18 týdnů
Padesát nebo více procent skupiny léčené NanaBis™ požaduje soucitné prodloužení pomocí spreje NanaBis™
Časové okno: 12 týdnů
Prokázat, že na konci 6týdenního období studie, po odslepení, polovina nebo více skupiny léčené NanaBis™ preferuje další léčbu NanaBis™ ve fázi otevřeného prodloužení (všimněte si, že všem účastníkům bude nabídnuto otevřené prodloužení Pokud je to vhodné).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medlab Clinical

Spolupracovníci

George Clinical Pty Ltd
WriteSource Medical Pty Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDC-NB-P3-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest související s rakovinou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit