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NanaBis™ 전이성 암으로 인한 뼈 통증 관리를 위한 Oro-buccal 투여 delta9-Tetrahydrocannabinol(d9-THC) 및 Cannabidiol(CBD) 의약품

2022년 4월 4일 업데이트: Medlab Clinical

NanaBis™ 전이성 암으로 인한 뼈 통증이 필요한 아편유사제 관리를 위한 단일 요법으로 경구 투여 등몰 d9-THC 및 CBD 제제: 3상 다중 센터 맹검 무작위 금단 활성 및 위약 대조 시험

이것은 암 관련 통증이 있는 18-75세 참가자의 단일 요법 치료로서 NanaBis™에 대한 다중 센터, 장기, 이중 맹검 임상 프로토콜입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 암 참가자의 단일 요법으로서 NanaBis™의 진통 효능을 입증하기 위해 대체 방법을 사용합니다. 진통제 효능을 증명하려면 (i) 진통제가 위약보다 훨씬 우수하고 (ii) 개선 정도가 임상적으로 중요하다는 것을 입증해야 합니다. 후자는 기준선(진통제 없음)에서 치료 기간 종료까지 통증 수준의 변화를 측정하여 표준으로 수행됩니다. NPRS(Numerical Pain Rating Scale)의 30% 감소는 통증이 약간 개선되었다고 보고한 참가자와 상관관계가 있었으며 이는 임상적으로 중요한 개선 정도를 입증하는 표준 방법으로 채택되었습니다. 이 전략에서 진통 효능의 척도는 통증이 적절하게 치료되는 치료군 참가자(반응자)의 비율입니다. 응답자는 허용 가능한 수준의 통증(NPRS ≤ 5)과 과도한 양의 구제(돌발 진통) 약물을 요구하지 않고 치료 단계를 완료하는 환자로 정의됩니다. 무제한 돌파 진통제(옥시코돈)가 연구 전반에 걸쳐 허용됩니다. 그러나 과도한 사용은 중단됩니다. NanaBis™군과 플라시보군에서 반응자의 비율을 비교하면 NanaBis™가 플라시보보다 훨씬 나은지 여부가 결정됩니다. NanaBis™ 치료군의 반응자 비율이 옥시코돈 제어 방출(CR) 비교군에 비해 열등하지 않음을 입증하면 Oxycodone CR이 벤치마크로 설정되었기 때문에 개선 정도(NanaBis™에서 제공)가 임상적으로 중요한지 여부를 결정할 수 있습니다. 임상적으로 중요한 효과를 제공하는 진통제.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

360

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Dr. Michael Lyon
  • 전화번호: +1 604 777 5500
  • 이메일: doctorlyon@me.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

스크리닝 단계에서

참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 다음과 같은 예비 남성 및 여성 참가자:

    1. 18-65세 또는
    2. 유의미한 동반질환(심장, 폐, 간 또는 신부전, 심근경색, 뇌혈관사고, 말초혈관질환, 만성폐쇄성폐질환, 치매, 결합조직질환 또는 말단기관 손상을 동반한 당뇨병)이 없는 65~75세
  • 암 진단으로 인한 전이성 뼈 통증은 통증의 유일한 주요 원인입니다.
  • 현재 통증 부위에서 전이성 골질환을 확인하고 진단 이후 치료가 없었다는 문서화된 증거(영상)
  • 통증 관리 기준(예: 골암 통증)에 대한 International Classification of Diseases, Tenth Revision(ICD-10) 코드 충족
  • 스크리닝 기간 동안 참가자는 안정적인 오피오이드 통증 관리 및 통증 중증도(NPRS) ≤ 8, 최대 편차는 ± 1입니다.
  • 통증 감지 점수 > 18

  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 따를 의향과 능력이 있는 참가자

    1. 중장비를 운전하거나 조작하지 않기로 동의하는 것을 포함합니다. 그리고
    2. 임신 가능성이 있는 여성은 임상 시험 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 칸나비노이드 또는 오피오이드에 대한 알레르기 병력에 의해 결정된 Oxycodone 및 NanaBis™에 내약성이 있는 것으로 간주되는 환자
  • 환자는 임상 시험이나 연구에 참여해서는 안 됩니다.

제외 기준:

스크리닝 단계에서

다음과 같은 기준을 충족하는 경우 참가자에서 제외됩니다.

  • 간질 또는 재발성 발작의 병력

  • 다음과 같은 중등도에서 중증의 의학적 상태

    1. 심각한 간, 심혈관, 폐 또는 신장 장애 또는
    2. 정신 장애(예: 불안정 정신분열증, 최근 약물 유발 정신병, 심각한 기분 장애), 의료 검진에서 평가
  • 참가자가 현재 약물 남용 장애로 진단받은 경우
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
  • 약물의 안전한 보관과 관련하여 간호/의료팀에서 확인된 우려 사항(즉, NanaBis™ 또는 표준 의료 요법)
  • 후속 조치를 취할 수 없는 참가자(예: 계획 또는 예상 여행 또는 기타)
  • 참가자는 방사선 요법 또는 세포 독성 화학 요법과 같이 임상 시험의 스크리닝, 적정 또는 유지 단계 동안 질병의 부담(따라서 뼈 통증)을 실질적으로 줄이는 모든 치료를 받을 계획입니다.
  • 비스포스포네이트를 포함하여 연구의 적정 및 유지 단계 동안 모든 진통제(이 실험의 일부는 제외)를 억제할 수 없거나 현재 70mg BD Oxycodone CR의 등가를 초과하는 참가자. 비스포스포네이트와 같은 약물은 적정 및 유지 단계를 포함하는 제외 기간의 양쪽에 제공되도록 조정될 수 있습니다.
  • 스테로이드 및 호르몬 요법과 같은 질병의 진행을 예방하기 위해 유지 약물 요법으로 치료를 받고 있는 참가자는 제외되지 않으며, 이는 안정적인 용량으로 시험 기간 동안 계속될 수 있습니다.
  • 참가자가 다른 임상 시험 또는 연구에 참여하는 경우 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 이중 위약군

스프레이 플라시보 + 타블렛 플라시보

스프레이 위약은 호주 약물 관리국(ODC)(https://www.odc.gov.au/hemp- 제품). 1회 용량은 280 µL 부피를 전달하는 펌프의 2회 작동과 동일합니다.

Tablet Placebo는 Oxycontin 정제와 동일합니다.
의약품: 위약 스프레이
팔의 무작위화에 따라 NanaBis™ 및 옥시코돈 모두에 대해 사용되는 위약 비교기.
다른 이름들:
  • NanoCelle® 플라시보 스프레이
의약품: 위약 정제
팔의 무작위화에 따라 NanaBis™ 및 옥시코돈 모두에 대해 사용되는 위약 비교기.
의약품: 옥시코돈 IR
획기적인 진통제로 사용되는 옥시코돈 즉시 방출(IR) 정제 또는 캡슐 또는 경구 용액.
다른 이름들:
  • Oxyfast®
  • 옥시 IR®
  • 옥세이도®
  • 록시코돈®
실험적: 트리트먼트 나나비스™ 암

NanaBis™ + 태블릿 위약

NanaBis™는 d9-THC와 CBD의 나노입자 수용성 등몰 용액입니다. 1회 용량은 2.5mg d9-THC 및 2.5mg CBD를 포함하는 280µL 부피를 전달하는 펌프의 2회 작동과 동일합니다. 투여되는 용량은 잠들지 않는 한 4시간당 1~3.5회(2회 분무에서 7회 분무)입니다.
의약품: 위약 정제
팔의 무작위화에 따라 NanaBis™ 및 옥시코돈 모두에 대해 사용되는 위약 비교기.
의약품: 옥시코돈 IR
획기적인 진통제로 사용되는 옥시코돈 즉시 방출(IR) 정제 또는 캡슐 또는 경구 용액.
다른 이름들:
  • Oxyfast®
  • 옥시 IR®
  • 옥세이도®
  • 록시코돈®
의약품: 나나비스™
NanaBis™는 d9-THC & CBD의 나노입자 수용성 등몰 용액입니다. 1회 용량은 2.5mg d9-THC 및 2.5mg CBD를 포함하는 280µL 부피를 전달하는 펌프의 2회 작동과 동일합니다.
다른 이름들:
  • MDCNB-01
  • NanoCelle® d9-THC 및 CBD
활성 비교기: 비교기(옥시코돈) 암

스프레이 위약 + 옥시코돈 CR

스프레이 위약은 호주 ODC(https://www.odc.gov.au/hemp-products)에서 정의한 소량의 대마씨 오일(향료 전용)을 함유한 카나비노이드가 없는 나노입자 수용성 용액입니다. 1회 용량은 280 µL 부피를 전달하는 펌프의 2회 작동과 동일합니다.

비교기로 사용되는 옥시코돈 제어 방출(CR)은 Oxycontin 정제 10mg - 70mg po bd입니다.
의약품: 위약 스프레이
팔의 무작위화에 따라 NanaBis™ 및 옥시코돈 모두에 대해 사용되는 위약 비교기.
다른 이름들:
  • NanoCelle® 플라시보 스프레이
의약품: 옥시코돈 IR
획기적인 진통제로 사용되는 옥시코돈 즉시 방출(IR) 정제 또는 캡슐 또는 경구 용액.
다른 이름들:
  • Oxyfast®
  • 옥시 IR®
  • 옥세이도®
  • 록시코돈®
의약품: 옥시코돈 CR
옥시코돈 CR 정제는 경구 투여용 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg 및 80 mg 정제로 공급되는 오피오이드 작용제입니다. 정제 강도는 염산염으로서 정제당 옥시코돈의 양을 나타냅니다.
다른 이름들:
  • 타르긴®
  • 옥시노름®
  • 옥시콘틴®
  • 엔돈®
  • 프롤라돈®
  • 엑스탐자 ER®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약에 비해 NanaBis™ 스프레이를 사용한 반응자의 상당한 변화(p<0.05)
기간: 6주

6주간의 연구 기간이 끝날 때 NanaBis™ 그룹의 응답자 비율이 위약 그룹의 응답자 비율보다 유의미한 변화를 보인다는 것을 입증하기 위해.

응답자는 허용 가능한 수준의 통증(NPRS는 5와 같음)과 과도한 양의 구제(돌발 진통) 약물을 요구하지 않고 유지 단계를 완료하는 참가자로 정의됩니다.

NPRS 평가 [시간 프레임: 기준선 및 연구 기간 동안 매일 2회].

NPRS 설문지는 참가자가 작성하여 통증 강도를 결정합니다. NPRS는 '0-10'의 11점 척도입니다. 통증이 없는 경우 '0'점, 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 '10'점으로 합니다. 참가자는 지난 24시간 동안 경험한 통증의 강도와 가장 일치하는 값을 선택합니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oxycodone CR에 대한 반응자의 비율에 대한 NanaBis™ 스프레이의 반응자의 비율에서 유사한 효능
기간: 6주

6주간의 연구 기간이 끝날 때 NanaBis™ 그룹의 응답자 비율이 NPRS를 사용하여 기록된 통증 수준에 의해 결정된 Oxycodone 그룹의 응답자의 비율과 유사하다는 것을 입증하기 위해.

응답자는 허용 가능한 수준의 통증(NPRS는 5와 같음)과 과도한 양의 구제(돌발 진통) 약물을 요구하지 않고 유지 단계를 완료하는 참가자로 정의됩니다.

NPRS 평가 [시간 프레임: 기준선 및 연구 기간 동안 매일 2회].

NPRS 설문지는 참가자가 작성하여 통증 강도를 결정합니다. NPRS는 '0-10'의 11점 척도입니다. 통증이 없는 경우 '0'점, 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 '10'점으로 합니다. 참가자는 지난 24시간 동안 경험한 통증의 강도와 가장 일치하는 값을 선택합니다.
6주
위약에 비해 NanaBis™ 스프레이를 사용한 건강 관련 삶의 질 점수의 상당한 변화(p<0.05) 및 Oxycodone CR과 유사
기간: 6주

6주간의 연구 기간이 끝날 때 NanaBis™ 처리 그룹의 건강 관련 삶의 질 점수가 위약 그룹보다 유의하게 변경되었으며 Oxycodone CR 처리 그룹과 유사함을 입증하기 위해.

EORTC-QLQ-C30 인증 설문지로 평가한 삶의 질[시간 프레임: 연구의 유지 관리 단계 동안 기준선과 매주 그리고 Open Label Extension의 7주 및 18주].

EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 참가자가 응답한 검증된 설문지입니다. 중요한 기능 영역(예: 신체적, 정서적, 역할) 및 일반적인 암 증상(예: 피로, 통증, 메스꺼움/구토, 식욕 감퇴).
6주
위약 대비 NanaBis™ 스프레이 사용 시 NPRS 점수의 상당한 변화(p<0.05) 및 Oxycodone CR과 유사
기간: 18주

NPRS 평가 [시간 프레임: 기준선 및 연구 기간 동안 매일 2회].

NPRS 설문지는 참가자가 작성하여 통증 강도를 결정합니다. NPRS는 '0-10'의 11점 척도입니다. 통증이 없는 경우 '0'점, 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 '10'점으로 합니다. 참가자는 지난 24시간 동안 경험한 통증의 강도와 가장 일치하는 값을 선택합니다.
18주
NanaBis™ 부작용
기간: 18주

6주간의 연구 기간이 끝날 때 NanaBis™가 안전하고 견딜 수 있음을 입증하기 위해.

안전성 및 내약성은 표준화된 부작용, 심각한 부작용, 사망, UKU - 부작용 등급 척도(UKU), 국소 부작용 차트 및 환자 의료 기록을 통해 평가됩니다.

유해 사례, 심각한 유해 사례 및 사망은 치료 부문별로 요약될 것이다.

NanaBis™ 구강-협측 스프레이를 매일 사용하면 치료 관련 부작용(안전성 및 내약성)의 중증도가 감소합니까? [시간 프레임: 연구 기간 동안 기준선 및 매주].

검증된 UKU 척도 범위의 변화는 심각도(경증, 중등도 또는 중증)를 평가하기 위해 0에서 3까지이며, 불가능, 가능 또는 개연성의 인과 관계를 할당하는 조사자를 위한 두 번째 척도입니다.
18주
NanaBis™ 치료 그룹의 50% 이상이 NanaBis™ 스프레이로 자비로운 확장을 요청했습니다.
기간: 12주
6주간의 연구 기간이 끝날 때 맹검 해제 후 NanaBis™ 치료 그룹의 절반 이상이 오픈 라벨 연장 단계에서 NanaBis™로 추가 치료를 선호한다는 것을 입증하기 위해(모든 참가자에게 오픈 라벨 연장이 제공된다는 점에 유의하십시오. 괜찮다면).
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medlab Clinical

협력자

George Clinical Pty Ltd
WriteSource Medical Pty Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDC-NB-P3-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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