Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

NanaBis™ una medicina oro-buccale delta9-tetraidrocannabinolo (d9-THC) e cannabidiolo (CBD) per la gestione del dolore osseo da tumori metastatici

4 aprile 2022 aggiornato da: Medlab Clinical

NanaBis ™ una formulazione equimolare d9-THC e CBD somministrata per via oro-buccale come monoterapia per la gestione degli oppioidi che richiedono dolore osseo dovuto a cancro metastatico: Fase 3 Ritiro randomizzato multicentrico in cieco Studio attivo e controllato con placebo

Questo è un protocollo clinico multicentrico, a lungo termine, in doppio cieco per NanaBis™ come trattamento in monoterapia nei partecipanti di età compresa tra 18 e 75 anni con dolore correlato al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza un metodo alternativo per dimostrare l'efficacia analgesica di NanaBis™ come monoterapia nei partecipanti oncologici. Per dimostrare l'efficacia analgesica è necessario dimostrare che (i) l'analgesico è significativamente migliore del placebo e (ii) che l'entità del miglioramento è clinicamente importante. Quest'ultimo viene normalmente eseguito misurando la variazione dei livelli di dolore da una linea di base (nessuna analgesia) alla fine di un periodo di trattamento. Una diminuzione del 30% nella Numerical Pain Rating Scale (NPRS) è stata correlata con i partecipanti che hanno riportato un moderato miglioramento del loro dolore e questo è stato adottato come metodo standard per dimostrare un miglioramento clinicamente importante. In questa strategia, la misura dell'efficacia analgesica è la proporzione di partecipanti nel gruppo di trattamento il cui dolore è adeguatamente trattato (responders). Un responder è definito come un paziente che completa la fase di trattamento con un livello accettabile di dolore (NPRS ≤ 5) e senza richiedere quantità eccessive di farmaci di salvataggio (analgesia breakthrough). L'analgesia rivoluzionaria illimitata (ossicodone) è consentita durante lo studio; tuttavia, un uso eccessivo comporterà l'interruzione. Il confronto della percentuale di responder nel braccio NanaBis™ e nei bracci placebo determinerà se NanaBis™ è significativamente migliore del placebo. Dimostrare che la proporzione di responder nel braccio NanaBis™ non è inferiore al braccio di confronto a rilascio controllato (CR) di ossicodone determinerà se l'entità del miglioramento (fornito da NanaBis™) è clinicamente importante perché l'ossicodone CR è stato stabilito come parametro di riferimento analgesico che fornisce un effetto clinicamente importante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dr. Michael Lyon
  • Numero di telefono: +1 604 777 5500
  • Email: doctorlyon@me.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

In fase di selezione

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Potenziali partecipanti maschi e femmine che sono:

    1. nella fascia di età 18-65 anni o
    2. 65-75 anni senza comorbilità significative (cuore, polmone, fegato o insufficienza renale, infarto del miocardio, accidente vascolare cerebrale, malattia vascolare periferica, malattia polmonare ostruttiva cronica, demenza, malattia del tessuto connettivo o diabete mellito con danno d'organo)
  • Il dolore osseo metastatico da una diagnosi di cancro è l'unica principale causa di dolore.
  • Prova documentata (imaging) che conferma la malattia ossea metastatica nel sito attuale del dolore e che non vi è stato alcun trattamento dalla diagnosi
  • Soddisfa i codici della classificazione internazionale delle malattie, decima revisione (ICD-10) per i criteri di gestione del dolore (ad esempio, dolore da cancro alle ossa)
  • Durante il periodo di screening, il partecipante è in terapia stabile con gestione del dolore da oppioidi e gravità del dolore (NPRS) ≤ 8 con una variazione massima di ± 1
  • Punteggio di rilevamento del dolore > 18

  • - Partecipante disposto e in grado di fornire il consenso informato e seguire le procedure dello studio

    1. incluso accettare di non guidare o utilizzare macchinari pesanti; E
    2. le donne in età fertile accettano di utilizzare una contraccezione affidabile durante la durata della sperimentazione clinica
  • Paziente ritenuto tollerabile a Ossicodone e NanaBis™ determinato dalla storia medica di allergie ai cannabinoidi o agli oppioidi
  • Il paziente non deve partecipare a una sperimentazione clinica o a uno studio.

Criteri di esclusione:

In fase di selezione

I partecipanti saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri che includono:

  • Storia di epilessia o convulsioni ricorrenti

  • Condizioni mediche da moderate a gravi come

    1. Grave insufficienza epatica, cardiovascolare, polmonare o renale o
    2. Disturbi psichiatrici (cioè schizofrenia instabile, psicosi recente indotta da farmaci, gravi disturbi dell'umore), che verrebbero valutati allo schermo medico
  • Se ai partecipanti è stato diagnosticato un disturbo da abuso di sostanze in corso
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
  • Preoccupazioni identificate dal team infermieristico/medico relative alla conservazione sicura dei farmaci (ad es. NanaBis™ o terapia medica standard)
  • Partecipanti che potrebbero non essere disponibili per il follow-up (ad esempio, viaggi pianificati o previsti o altro)
  • I partecipanti prevedono di sottoporsi a qualsiasi trattamento che ridurrà sostanzialmente il carico della malattia (e quindi il dolore osseo) durante la fase di screening, titolazione o mantenimento della sperimentazione clinica come la radioterapia o la chemioterapia citotossica
  • - Partecipanti che non sono in grado di trattenere tutta l'analgesia (a parte quella che fa parte di questo studio) durante la fase di titolazione e mantenimento dello studio, compresi i bifosfonati, o che attualmente superano l'equivalenza di 70 mg BD di ossicodone CR. I farmaci come i bifosfonati possono essere coordinati in modo che vengano somministrati su entrambi i lati del periodo escluso che copre le fasi di titolazione e mantenimento
  • I partecipanti NON saranno esclusi se sono in trattamento con farmacoterapia di mantenimento per prevenire la progressione della malattia come steroidi e terapia ormonale, che può essere continuata durante lo studio a una dose stabile
  • Il partecipante sarà escluso se sta partecipando a qualsiasi altra sperimentazione clinica o studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Doppio braccio placebo

Spray Placebo + Tablet Placebo

Spray Placebo è una soluzione solubile in acqua di nanoparticelle senza cannabinoidi contenente una piccola quantità di olio di semi di canapa (solo per scopi di fragranza) come definito dall'Australian Office of Drug Control (ODC) (https://www.odc.gov.au/hemp- prodotti). Una dose equivale a 2 attivazioni della pompa che erogano un volume di 280 µL.

Tablet Placebo sarà identico alle compresse Oxycontin.
Droga: Spray placebo
Comparatore placebo utilizzato contro NanaBis™ e Ossicodone a seconda della randomizzazione dei bracci.
Altri nomi:
  • Spray Placebo NanoCelle®
Droga: Tablet Placebo
Comparatore placebo utilizzato contro NanaBis™ e Ossicodone a seconda della randomizzazione dei bracci.
Droga: Ossicodone IR
Compressa o capsula o soluzione orale di ossicodone a rilascio immediato (IR) utilizzata come analgesia rivoluzionaria.
Altri nomi:
  • Oxyfast®
  • OxyIR®
  • Oxaydo®
  • Roxicodone®
Sperimentale: Trattamento NanaBis™ Braccio

NanaBis™ + Tablet Placebo

NanaBis™ è una soluzione equimolare idrosolubile di nanoparticelle di d9-THC e CBD. Una dose equivale a 2 attivazioni della pompa che erogano un volume di 280 µL contenente 2,5 mg di d9-THC e 2,5 mg di CBD. La dose somministrata sarà di 1 - 3,5 dosi (da 2 spruzzi a 7 spruzzi) per 4 ore a meno che non si dorma.
Droga: Tablet Placebo
Comparatore placebo utilizzato contro NanaBis™ e Ossicodone a seconda della randomizzazione dei bracci.
Droga: Ossicodone IR
Compressa o capsula o soluzione orale di ossicodone a rilascio immediato (IR) utilizzata come analgesia rivoluzionaria.
Altri nomi:
  • Oxyfast®
  • OxyIR®
  • Oxaydo®
  • Roxicodone®
Droga: Nana Bis™
NanaBis™ è una soluzione equimolare solubile in acqua di nanoparticelle di d9-THC e CBD. Una dose equivale a 2 attivazioni della pompa che erogano un volume di 280 µL contenente 2,5 mg di d9-THC e 2,5 mg di CBD
Altri nomi:
  • MDCNB-01
  • NanoCelle® d9-THC e CBD
Comparatore attivo: Comparatore (ossicodone) Braccio

Spray Placebo + Ossicodone CR

Spray Placebo è una soluzione idrosolubile di nanoparticelle senza cannabinoidi contenente una piccola quantità di olio di semi di canapa (solo per scopi di fragranza) come definito dall'ODC australiano (https://www.odc.gov.au/hemp-products). Una dose equivale a 2 attivazioni della pompa che erogano un volume di 280 µL.

Il rilascio controllato di ossicodone (CR) utilizzato come comparatore sarà Oxycontin compresse 10 mg - 70 mg PO bd.
Droga: Spray placebo
Comparatore placebo utilizzato contro NanaBis™ e Ossicodone a seconda della randomizzazione dei bracci.
Altri nomi:
  • Spray Placebo NanoCelle®
Droga: Ossicodone IR
Compressa o capsula o soluzione orale di ossicodone a rilascio immediato (IR) utilizzata come analgesia rivoluzionaria.
Altri nomi:
  • Oxyfast®
  • OxyIR®
  • Oxaydo®
  • Roxicodone®
Droga: Ossicodone CR
La compressa di ossicodone CR è un agonista oppioide fornito in compresse da 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg e 80 mg per somministrazione orale. I dosaggi della compressa descrivono la quantità di ossicodone per compressa come sale cloridrato.
Altri nomi:
  • Targin®
  • OxyNorm®
  • OxyContin®
  • Endone®
  • Proladone®
  • Xtampza ER®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti significativi nei responder con NanaBis™ spray rispetto al placebo (p<0,05)
Lasso di tempo: 6 settimane

Dimostrare che alla fine del periodo di studio di 6 settimane la proporzione di responder nel gruppo NanaBis™ mostra un cambiamento significativo rispetto alla proporzione di responder nel gruppo placebo.

Un responder è definito come un partecipante che completa la fase di mantenimento con un livello accettabile di dolore (NPRS è pari a 5) e senza richiedere quantità eccessive di farmaci di soccorso (analgesia rivoluzionaria).

Valutazione NPRS [Time Frame: Basale e poi due volte al giorno per la durata dello studio].

Il questionario NPRS viene completato dal partecipante per determinare l'intensità del dolore. L'NPRS è una scala di 11 punti segnati da "0-10". Un punteggio di '0' indica nessun dolore e un punteggio di '10' rappresenta il dolore più intenso che si possa immaginare. I partecipanti selezionano il valore più in linea con l'intensità del dolore che hanno provato nelle ultime 24 ore.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia comparabile in proporzione di responder da NanaBis™ spray alla proporzione di responder a Oxycodone CR
Lasso di tempo: 6 settimane

Dimostrare che alla fine del periodo di studio di 6 settimane la proporzione di responder nel gruppo NanaBis™ è simile alla proporzione di responder nel gruppo Oxycodone determinata dai livelli di dolore registrati utilizzando NPRS.

Un responder è definito come un partecipante che completa la fase di mantenimento con un livello accettabile di dolore (NPRS è pari a 5) e senza richiedere quantità eccessive di farmaci di soccorso (analgesia rivoluzionaria).

Valutazione NPRS [Time Frame: Basale e poi due volte al giorno per la durata dello studio].

Il questionario NPRS viene completato dal partecipante per determinare l'intensità del dolore. L'NPRS è una scala di 11 punti segnati da "0-10". Un punteggio di '0' indica nessun dolore e un punteggio di '10' rappresenta il dolore più intenso che si possa immaginare. I partecipanti selezionano il valore più in linea con l'intensità del dolore che hanno provato nelle ultime 24 ore.
6 settimane
Cambiamento significativo nei punteggi della qualità della vita correlata alla salute con lo spray NanaBis™ rispetto al placebo (p<0,05) e paragonabile a Oxycodone CR
Lasso di tempo: 6 settimane

Per dimostrare che alla fine del periodo di studio di 6 settimane i punteggi della qualità della vita correlata alla salute nel gruppo trattato con NanaBis™ sono significativamente cambiati rispetto al gruppo placebo ed è simile al gruppo trattato con ossicodone CR.

Qualità della vita valutata dal questionario convalidato EORTC-QLQ-C30 [Frame temporale: basale e poi settimanalmente durante la fase di mantenimento dello studio e poi alle settimane 7 e 18 dell'estensione in aperto].

L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario convalidato a cui i partecipanti hanno risposto per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. Valuta importanti domini di funzionamento (ad es. fisici, emotivi, di ruolo) e sintomi comuni del cancro (ad es. affaticamento, dolore, nausea/vomito, perdita di appetito).
6 settimane
Cambiamento significativo nel punteggio NPRS con NanaBis™ spray rispetto al placebo (p<0,05) e paragonabile a Oxycodone CR
Lasso di tempo: 18 settimane

Valutazione NPRS [Time Frame: basale e poi due volte al giorno per la durata dello studio].

Il questionario NPRS viene completato dal partecipante per determinare l'intensità del dolore. L'NPRS è una scala di 11 punti segnati da "0-10". Un punteggio di '0' indica nessun dolore e un punteggio di '10' rappresenta il dolore più intenso che si possa immaginare. I partecipanti selezionano il valore più in linea con l'intensità del dolore che hanno provato nelle ultime 24 ore.
18 settimane
NanaBis™ Eventi avversi
Lasso di tempo: 18 settimane

Dimostrare che alla fine del periodo di studio di 6 settimane NanaBis™ è sicuro e tollerabile.

La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate tramite eventi avversi standardizzati, eventi avversi gravi, decessi, UKU - scala di valutazione degli effetti collaterali (UKU), grafici degli eventi avversi locali e cartelle cliniche dei pazienti.

Gli eventi avversi, gli eventi avversi gravi e i decessi saranno riepilogati per braccio di trattamento.

L'uso quotidiano di NanaBis™ spray oro-buccale riduce la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità). [Time Frame: basale e poi settimanale per la durata dello studio].

Le modifiche nell'intervallo della scala UKU convalidata vanno da 0 a 3 per valutare il grado di gravità (lieve, moderata o grave) e una seconda scala per l'investigatore che assegna una relazione casuale di improbabile, possibile o probabile.
18 settimane
Il cinquanta percento o più del gruppo trattato con NanaBis™ richiede un'estensione compassionevole con lo spray NanaBis™
Lasso di tempo: 12 settimane
Per dimostrare che alla fine del periodo di studio di 6 settimane che dopo lo smascheramento, metà o più del gruppo trattato con NanaBis™ preferisce un ulteriore trattamento con NanaBis™ nella fase di estensione in aperto (si noti che a tutti i partecipanti verrà offerta l'estensione in aperto se è appropriato).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medlab Clinical

Collaboratori

George Clinical Pty Ltd
WriteSource Medical Pty Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDC-NB-P3-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore correlato al cancro

Prove cliniche su Spray placebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi