A NanaBis™ oro-bukkálisan beadott delta9-tetrahidrokannabinol (d9-THC) és kannabidiol (CBD) gyógyszer áttétes rákokból származó csontfájdalmak kezelésére
A NanaBis™ oro-bukkálisan adagolt ekvimoláris d9-THC és CBD készítmény monoterápiaként a metasztatikus rák miatti csontfájdalmat igénylő opioidok kezelésére: 3. fázis, többközpontú vak, randomizált megvonási aktív és placebokontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Prof. Luis Vitetta
- Telefonszám: 106 +61 8188 0311
- E-mail: luis_vitetta@medlab.co
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dr. Michael Lyon
- Telefonszám: +1 604 777 5500
- E-mail: doctorlyon@me.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szűrési fázisban
A résztvevőknek teljesíteniük kell az alábbi feltételek mindegyikét:
Leendő férfi és női résztvevők, akik:
- a 18-65 éves korosztályban ill
- 65-75 éves korig jelentős társbetegségek nélkül (szív-, tüdő-, máj- vagy veseelégtelenség, szívinfarktus, agyi érkatasztrófa, perifériás érbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, demencia, kötőszöveti betegség vagy végszervkárosodással járó diabetes mellitus)
- A rákdiagnózisból származó metasztatikus csontfájdalom a fájdalom egyetlen fő oka.
- Dokumentált bizonyíték (képalkotás), amely megerősíti a metasztatikus csontbetegséget a fájdalom jelenlegi helyén, és azt, hogy a diagnózis óta nem történt kezelés
- Megfelel a Betegségek Nemzetközi Osztályozásának, tizedik felülvizsgálatának (ICD-10) a fájdalomkezelési kritériumok (azaz a csontrák okozta fájdalom) kódjainak.
- A szűrési időszak alatt a résztvevő stabil opioid fájdalomkezelés alatt áll, és a fájdalom súlyossága (NPRS) ≤ 8, legfeljebb ± 1 eltéréssel.
- Pain Detect pontszám > 18
A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és követni a vizsgálati eljárásokat
- beleértve a vezetés és a nehézgépek kezelésének tilalmát; és
- fogamzóképes korú nők vállalják, hogy megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak a klinikai vizsgálat időtartama alatt
- Az Oxycodone és a NanaBis™ számára tolerálhatónak ítélt beteg a kannabinoidokra vagy opioidokra való allergiás kórtörténet alapján
- A beteg nem vehet részt klinikai vizsgálatban vagy vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
Szűrési fázisban
A résztvevők kizárásra kerülnek, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, beleértve:
- Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy visszatérő görcsrohamok
Közepesen súlyos vagy súlyos egészségügyi állapotok, mint pl
- Súlyos máj-, szív- és érrendszeri, tüdő- vagy vesekárosodás ill
- Pszichiátriai rendellenességek (azaz instabil skizofrénia, közelmúltban kábítószer okozta pszichózis, súlyos hangulati rendellenességek), amelyeket az orvosi szűrésen értékelnének
- Ha a résztvevőknél aktuális kábítószer-használati rendellenességet diagnosztizáltak
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők
- Az ápolói/orvosi csapat által azonosított aggályok a gyógyszerek biztonságos tárolásával kapcsolatban (pl. NanaBis™ vagy standard gyógyászati terápia)
- Azok a résztvevők, akik esetleg nem állnak rendelkezésre nyomon követésre (azaz tervezett vagy várható utazás vagy egyéb)
- A résztvevők azt tervezik, hogy a klinikai vizsgálat szűrési, titrálási vagy fenntartó szakaszában minden olyan kezelésen vesznek részt, amely jelentősen csökkenti a betegség terhét (és ezáltal a csontfájdalmat), például radioterápiát vagy citotoxikus kemoterápiát.
- Azok a résztvevők, akik nem képesek minden fájdalomcsillapítást megtagadni (kivéve, amely része ennek a vizsgálatnak) a vizsgálat titrálási és fenntartási szakaszában, beleértve a biszfoszfonátokat is, vagy akik jelenleg túllépik a 70 mg BD Oxycodone CR ekvivalenciáját. A gyógyszerek, például a biszfoszfonátok, összehangolhatók, így a titrálási és fenntartási szakaszt lefedő kizárási időszak mindkét oldalán adják őket.
- A résztvevőket NEM zárják ki, ha fenntartó gyógyszeres kezelésben részesülnek a betegség progressziójának megelőzése érdekében, mint például szteroidok és hormonterápia, amely a vizsgálat során stabil dózissal folytatható.
- A résztvevőt kizárják, ha bármely más klinikai vizsgálatban vagy vizsgálatban vesz részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Dupla Placebo kar
Spray Placebo + Tabletta Placebo A Spray Placebo egy nanorészecskés vízoldható, kannabinoidokat nem tartalmazó oldat, amely kis mennyiségű kendermagolajat tartalmaz (csak illatosítás céljából), az Ausztrál Gyógyszerellenőrzési Hivatal (ODC) meghatározása szerint (https://www.odc.gov.au/hemp-). Termékek). Egy adag a pumpa 2 megnyomásának felel meg, 280 µl térfogatot szállítva. A Tablet Placebo azonos lesz az Oxycontin tablettákkal. |
A NanaBis™ és az Oxycodone ellen is használt placebo-komparátor a karok véletlenszerű besorolásától függően.
Más nevek:
A NanaBis™ és az Oxycodone ellen is használt placebo-komparátor a karok véletlenszerű besorolásától függően.
Oxikodon azonnali felszabadulású (IR) tabletta vagy kapszula vagy belsőleges oldat áttöréses fájdalomcsillapításként.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelés NanaBis™ Arm
NanaBis™ + Tabletta Placebo A NanaBis™ a d9-THC és a CBD nanorészecskék vízoldható ekvimoláris oldata. Egy adag a pumpa 2 megnyomásával egyenértékű, 280 µl térfogatot szállítva, amely 2,5 mg d9-THC-t és 2,5 mg CBD-t tartalmaz. A beadott adag 1-3,5 adag (2-7 permetezés) 4 óránként, hacsak nem alszik. |
A NanaBis™ és az Oxycodone ellen is használt placebo-komparátor a karok véletlenszerű besorolásától függően.
Oxikodon azonnali felszabadulású (IR) tabletta vagy kapszula vagy belsőleges oldat áttöréses fájdalomcsillapításként.
Más nevek:
A NanaBis™ a d9-THC és a CBD nanorészecskék vízoldható ekvimoláris oldata.
Egy adag a pumpa 2 megnyomásának felel meg, amely 280 µl térfogatot ad le, amely 2,5 mg d9-THC-t és 2,5 mg CBD-t tartalmaz.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító (oxikodon) kar
Spray Placebo + Oxycodone CR A Spray Placebo egy nanorészecskés vízoldható, kannabinoidok nélküli oldat, amely kis mennyiségű kendermagolajat tartalmaz (csak illatosítás céljából), az ausztrál ODC meghatározása szerint (https://www.odc.gov.au/hemp-products). Egy adag 280 µl térfogatú pumpa 2 megnyomásának felel meg. Összehasonlítóként az oxikodon szabályozott felszabadulású (CR) az Oxycontin 10 mg - 70 mg tablettát naponta egyszer. |
A NanaBis™ és az Oxycodone ellen is használt placebo-komparátor a karok véletlenszerű besorolásától függően.
Más nevek:
Oxikodon azonnali felszabadulású (IR) tabletta vagy kapszula vagy belsőleges oldat áttöréses fájdalomcsillapításként.
Más nevek:
Az Oxycodone CR tabletta egy opioid agonista, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg és 80 mg-os tablettákban orális adagolásra.
A tabletta erősségei az oxikodon mennyiségét írják le tablettánként hidroklorid sóként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős változások a reagálók körében a NanaBis™ spray hatására a placebóhoz képest (p<0,05)
Időkeret: 6 hét
|
Annak bizonyítására, hogy a 6 hetes vizsgálati időszak végén a NanaBis™ csoportban a válaszadók aránya szignifikáns változást mutat, mint a placebo csoportban reagálók aránya. A válaszadó az a résztvevő, aki a fenntartó fázist elfogadható szintű fájdalommal (NPRS egyenlő 5) fejezi be, anélkül, hogy túlzott mennyiségű mentő (áttöréses fájdalomcsillapító) gyógyszerre lenne szüksége. NPRS-értékelés [Időkeret: kiindulási állapot, majd naponta kétszer a vizsgálat időtartama alatt]. Az NPRS kérdőívet a résztvevő tölti ki, hogy meghatározza a fájdalom intenzitását. Az NPRS egy 11 pontos skála, amely 0-tól 10-ig terjed. A 0-s érték azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10-es pedig az elképzelhető legintenzívebb fájdalom. A résztvevők kiválasztják azt az értéket, amely leginkább megfelel az elmúlt 24 órában tapasztalt fájdalom intenzitásának. |
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NanaBis™ spray-re reagálók arányában összehasonlítható hatékonyság az Oxycodone CR-re reagálók arányával
Időkeret: 6 hét
|
Annak bizonyítására, hogy a 6 hetes vizsgálati időszak végén a NanaBis™ csoportban a válaszadók aránya hasonló az Oxycodone csoport válaszadóinak arányához, amelyet az NPRS segítségével rögzített fájdalomszintek határoznak meg. A válaszadó az a résztvevő, aki a fenntartó fázist elfogadható szintű fájdalommal (NPRS egyenlő 5) fejezi be, anélkül, hogy túlzott mennyiségű mentő (áttöréses fájdalomcsillapító) gyógyszerre lenne szüksége. NPRS-értékelés [Időkeret: kiindulási állapot, majd naponta kétszer a vizsgálat időtartama alatt]. Az NPRS kérdőívet a résztvevő tölti ki, hogy meghatározza a fájdalom intenzitását. Az NPRS egy 11 pontos skála, amely 0-tól 10-ig terjed. A 0-s érték azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10-es pedig az elképzelhető legintenzívebb fájdalom. A résztvevők kiválasztják azt az értéket, amely leginkább megfelel az elmúlt 24 órában tapasztalt fájdalom intenzitásának. |
6 hét
|
|
Jelentős változás az egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszámokban a NanaBis™ spray-vel a placebóhoz képest (p<0,05), és összehasonlítható az Oxycodone CR-rel
Időkeret: 6 hét
|
Annak bizonyítására, hogy a 6 hetes vizsgálati időszak végén az egészséggel összefüggő életminőségi pontszámok a NanaBis™ kezelt csoportban jelentősen megváltoztak, mint a placebóval kezelt csoportban, és hasonlóak az Oxycodone CR-rel kezelt csoporthoz. Az életminőség az EORTC-QLQ-C30 validált kérdőív alapján [Időkeret: Kiindulási állapot, majd hetente a vizsgálat fenntartó szakaszában, majd az Open Label Extension 7. és 18. hetében]. Az EORTC-QLQ-C30 validált kérdőív, amelyre a résztvevők válaszoltak, hogy felmérjék a rákos betegek életminőségét. Felméri a fontos működési tartományokat (pl. testi, érzelmi, szerep) és gyakori rákos tünetek (pl. fáradtság, fájdalom, hányinger/hányás, étvágytalanság). |
6 hét
|
|
Szignifikáns változás az NPRS pontszámban NanaBis™ spray-vel a placebóhoz képest (p<0,05), és összehasonlítható az Oxycodone CR-rel
Időkeret: 18 hét
|
NPRS-értékelés [Időkeret: kiindulási állapot, majd naponta kétszer a vizsgálat időtartama alatt]. Az NPRS kérdőívet a résztvevő tölti ki, hogy meghatározza a fájdalom intenzitását. Az NPRS egy 11 pontos skála, amely 0-tól 10-ig terjed. A 0-s érték azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10-es pedig az elképzelhető legintenzívebb fájdalom. A résztvevők kiválasztják azt az értéket, amely leginkább megfelel az elmúlt 24 órában tapasztalt fájdalom intenzitásának. |
18 hét
|
|
NanaBis™ nemkívánatos események
Időkeret: 18 hét
|
Annak bizonyítása, hogy a 6 hetes vizsgálati időszak végén a NanaBis™ biztonságos és tolerálható. A biztonságot és a tolerálhatóságot szabványos nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események, halálesetek, UKU – Side Effects Rating Scale (UKU), helyi nemkívánatos események táblázatai és a betegek egészségügyi feljegyzései alapján értékelik. A nemkívánatos eseményeket, a súlyos nemkívánatos eseményeket és a haláleseteket a kezelési csoport foglalja össze. Csökkenti-e a NanaBis™ száj-bukkális spray napi használata a kezelés során jelentkező mellékhatások súlyosságát (biztonság és tolerálhatóság). [Időkeret: kiindulási állapot, majd hetente a vizsgálat időtartama alatt]. A validált UKU skála tartományának változásai 0-tól 3-ig terjednek a súlyossági fok (enyhe, közepes vagy súlyos) értékelésére, és egy második skála a vizsgáló számára, amely a valószínűtlen, lehetséges vagy valószínű véletlen összefüggést rendeli hozzá. |
18 hét
|
|
A NanaBis™ kezelt csoportok legalább 50 százaléka NanaBis™ spray-vel együttérző kiterjesztést kér
Időkeret: 12 hét
|
Annak bizonyítása, hogy a 6 hetes vizsgálati időszak végén, a vakfeloldás után a NanaBis™ kezelt csoport fele vagy több a további NanaBis™ kezelést részesíti előnyben a nyílt kiterjesztési szakaszban (megjegyzendő, hogy minden résztvevőnek felajánlják a nyílt elnevezésű kiterjesztést ha megfelelő).
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Coleman RE. Clinical features of metastatic bone disease and risk of skeletal morbidity. Clin Cancer Res. 2006 Oct 15;12(20 Pt 2):6243s-6249s. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0931.
- Pain: clinical manual for nursing practice Pain: clinical manual for nursing practice Margo McCaffery Alexander Beebe Mosby Yearbook UK pound17.25 0 7234 1992 2. Nurs Stand. 1994 Dec 7;9(11):55. doi: 10.7748/ns.9.11.55.s69.
- Freynhagen R, Baron R, Gockel U, Tolle TR. painDETECT: a new screening questionnaire to identify neuropathic components in patients with back pain. Curr Med Res Opin. 2006 Oct;22(10):1911-20. doi: 10.1185/030079906X132488.
- Handelsman L, Cochrane KJ, Aronson MJ, Ness R, Rubinstein KJ, Kanof PD. Two new rating scales for opiate withdrawal. Am J Drug Alcohol Abuse. 1987;13(3):293-308. doi: 10.3109/00952998709001515.
- Bubendorf L, Schopfer A, Wagner U, Sauter G, Moch H, Willi N, Gasser TC, Mihatsch MJ. Metastatic patterns of prostate cancer: an autopsy study of 1,589 patients. Hum Pathol. 2000 May;31(5):578-83. doi: 10.1053/hp.2000.6698.
- Kress HG, Koch ED, Kosturski H, Steup A, Karcher K, Lange B, Dogan C, Etropolski MS, Eerdekens M. Tapentadol prolonged release for managing moderate to severe, chronic malignant tumor-related pain. Pain Physician. 2014 Jul-Aug;17(4):329-43.
- Anderson W. 2007 National Statement on Ethical Conduct in Human Research. Intern Med J. 2011 Jul;41(7):581-2. doi: 10.1111/j.1445-5994.2011.02528.x. No abstract available.
- Portenoy RK. Treatment of cancer pain. Lancet. 2011 Jun 25;377(9784):2236-47. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60236-5.
- Deandrea S, Montanari M, Moja L, Apolone G. Prevalence of undertreatment in cancer pain. A review of published literature. Ann Oncol. 2008 Dec;19(12):1985-91. doi: 10.1093/annonc/mdn419. Epub 2008 Jul 15.
- Wiffen PJ, McQuay HJ. Oral morphine for cancer pain. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD003868. doi: 10.1002/14651858.CD003868.pub2.
- Kane CM, Hoskin P, Bennett MI. Cancer induced bone pain. BMJ. 2015 Jan 29;350:h315. doi: 10.1136/bmj.h315. No abstract available.
- Gregorian RS Jr, Gasik A, Kwong WJ, Voeller S, Kavanagh S. Importance of side effects in opioid treatment: a trade-off analysis with patients and physicians. J Pain. 2010 Nov;11(11):1095-108. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.007. Epub 2010 May 10.
- Macedo F, Ladeira K, Pinho F, Saraiva N, Bonito N, Pinto L, Goncalves F. Bone Metastases: An Overview. Oncol Rev. 2017 May 9;11(1):321. doi: 10.4081/oncol.2017.321. eCollection 2017 Mar 3.
- Choong PF. The molecular basis of skeletal metastases. Clin Orthop Relat Res. 2003 Oct;(415 Suppl):S19-31. doi: 10.1097/01.blo.0000093839.72468.da.
- Pezaro C, Omlin A, Lorente D, Rodrigues DN, Ferraldeschi R, Bianchini D, Mukherji D, Riisnaes R, Altavilla A, Crespo M, Tunariu N, de Bono J, Attard G. Visceral disease in castration-resistant prostate cancer. Eur Urol. 2014 Feb;65(2):270-273. doi: 10.1016/j.eururo.2013.10.055. Epub 2013 Nov 22.
- Yanae M, Fujimoto S, Tane K, Tanioka M, Fujiwara K, Tsubaki M, Yamazoe Y, Morishima Y, Chiba Y, Takao S, Komoike Y, Tsurutani J, Nakagawa K, Nishida S. Increased risk of SSEs in bone-only metastatic breast cancer patients treated with zoledronic acid. J Bone Oncol. 2017 Aug 31;8:18-22. doi: 10.1016/j.jbo.2017.08.004. eCollection 2017 Sep.
- Body JJ, Quinn G, Talbot S, Booth E, Demonty G, Taylor A, Amelio J. Systematic review and meta-analysis on the proportion of patients with breast cancer who develop bone metastases. Crit Rev Oncol Hematol. 2017 Jul;115:67-80. doi: 10.1016/j.critrevonc.2017.04.008. Epub 2017 Apr 23.
- Colloca L, Ludman T, Bouhassira D, Baron R, Dickenson AH, Yarnitsky D, Freeman R, Truini A, Attal N, Finnerup NB, Eccleston C, Kalso E, Bennett DL, Dworkin RH, Raja SN. Neuropathic pain. Nat Rev Dis Primers. 2017 Feb 16;3:17002. doi: 10.1038/nrdp.2017.2.
- Murnion BP. Neuropathic pain: current definition and review of drug treatment. Aust Prescr. 2018 Jun;41(3):60-63. doi: 10.18773/austprescr.2018.022. Epub 2018 Jun 1. No abstract available.
- Mantyh PW. Bone cancer pain: from mechanism to therapy. Curr Opin Support Palliat Care. 2014 Jun;8(2):83-90. doi: 10.1097/SPC.0000000000000048.
- Ahmad I, Ahmed MM, Ahsraf MF, Naeem A, Tasleem A, Ahmed M, Farooqi MS. Pain Management in Metastatic Bone Disease: A Literature Review. Cureus. 2018 Sep 11;10(9):e3286. doi: 10.7759/cureus.3286.
- Meng H, Johnston B, Englesakis M, Moulin DE, Bhatia A. Selective Cannabinoids for Chronic Neuropathic Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2017 Nov;125(5):1638-1652. doi: 10.1213/ANE.0000000000002110.
- Cavalli E, Mammana S, Nicoletti F, Bramanti P, Mazzon E. The neuropathic pain: An overview of the current treatment and future therapeutic approaches. Int J Immunopathol Pharmacol. 2019 Jan-Dec;33:2058738419838383. doi: 10.1177/2058738419838383.
- Lee-Kubli CA, Calcutt NA. Painful neuropathy: Mechanisms. Handb Clin Neurol. 2014;126:533-57. doi: 10.1016/B978-0-444-53480-4.00034-5.
- Deshpande A, Mailis-Gagnon A, Zoheiry N, Lakha SF. Efficacy and adverse effects of medical marijuana for chronic noncancer pain: Systematic review of randomized controlled trials. Can Fam Physician. 2015 Aug;61(8):e372-81.
- Blake A, Wan BA, Malek L, DeAngelis C, Diaz P, Lao N, Chow E, O'Hearn S. A selective review of medical cannabis in cancer pain management. Ann Palliat Med. 2017 Dec;6(Suppl 2):S215-S222. doi: 10.21037/apm.2017.08.05. Epub 2017 Aug 23.
- Ligresti A, De Petrocellis L, Di Marzo V. From Phytocannabinoids to Cannabinoid Receptors and Endocannabinoids: Pleiotropic Physiological and Pathological Roles Through Complex Pharmacology. Physiol Rev. 2016 Oct;96(4):1593-659. doi: 10.1152/physrev.00002.2016.
- Sun J, Zhou YQ, Chen SP, Wang XM, Xu BY, Li DY, Tian YK, Ye DW. The endocannabinoid system: Novel targets for treating cancer induced bone pain. Biomed Pharmacother. 2019 Dec;120:109504. doi: 10.1016/j.biopha.2019.109504. Epub 2019 Oct 15.
- Mao Y, Huang Y, Zhang Y, Wang C, Wu H, Tian X, Liu Y, Hou B, Liang Y, Rong H, Gu X, Ma Z. Cannabinoid receptor 2-selective agonist JWH015 attenuates bone cancer pain through the amelioration of impaired autophagy flux induced by inflammatory mediators in the spinal cord. Mol Med Rep. 2019 Dec;20(6):5100-5110. doi: 10.3892/mmr.2019.10772. Epub 2019 Oct 25.
- Boland EG, Bennett MI, Allgar V, Boland JW. Cannabinoids for adult cancer-related pain: systematic review and meta-analysis. BMJ Support Palliat Care. 2020 Mar;10(1):14-24. doi: 10.1136/bmjspcare-2019-002032. Epub 2020 Jan 20.
- Imanaka K, Tominaga Y, Etropolski M, Ohashi H, Hirose K, Matsumura T. Ready conversion of patients with well-controlled, moderate to severe, chronic malignant tumor-related pain on other opioids to tapentadol extended release. Clin Drug Investig. 2014 Jul;34(7):501-11. doi: 10.1007/s40261-014-0204-3.
- Freynhagen R, Baron R, Tolle T, Stemmler E, Gockel U, Stevens M, Maier C. Screening of neuropathic pain components in patients with chronic back pain associated with nerve root compression: a prospective observational pilot study (MIPORT). Curr Med Res Opin. 2006 Mar;22(3):529-37. doi: 10.1185/030079906X89874.
- Lee SH, Min YS, Park HY, Jung TD. Health-related quality of life in breast cancer patients with lymphedema who survived more than one year after surgery. J Breast Cancer. 2012 Dec;15(4):449-53. doi: 10.4048/jbc.2012.15.4.449. Epub 2012 Dec 31.
- Rehberg B, Mathivon S, Combescure C, Mercier Y, Savoldelli GL. Prediction of Acute Postoperative Pain Following Breast Cancer Surgery Using the Pain Sensitivity Questionnaire: A Cohort Study. Clin J Pain. 2017 Jan;33(1):57-66. doi: 10.1097/AJP.0000000000000380.
Hasznos linkek
- Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) - annotated with TGA comments. DSEB. 2000.
- Note for Guidance on Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95). Annotated with TGA comments,. 2001.
- VA Evidence-based Synthesis Program Reports. In Benefits and Harms of Cannabis in Chronic Pain or Post-traumatic Stress Disorder: A Systematic Review, Department of Veterans Affairs (US): Washington (DC), 2017.
- Pilot clinical and pharmacokinetic study of a water soluble nanoparticle cannabis-based medicine in advanced cancer with intractable pain. S. Clarke, B. Butcher, A.J McLachlan, J.D Henson, D. Rutolo, S. Hall, L. Vitetta. 2020. Abstract 219
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neoplasztikus folyamatok
- Neoplazma metasztázis
- Rák fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Oxikodon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDC-NB-P3-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .