Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NanaBis™, podawany ustnie i policzkowo delta9-tetrahydrokanabinol (d9-THC) i kannabidiol (CBD) Lekarstwo na ból kości spowodowany rakiem z przerzutami

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Medlab Clinical

NanaBis™, preparat d9-THC i CBD podawany ustnie i policzkowo jako monoterapia w leczeniu bólu kości wymagającego opioidów z powodu raka z przerzutami: faza 3, wieloośrodkowe, zaślepione, randomizowane odstawienie, aktywne i kontrolowane placebo badanie

Jest to wieloośrodkowy, długoterminowy, podwójnie ślepy protokół kliniczny dla NanaBis™ w monoterapii u uczestników w wieku 18-75 lat z bólem związanym z chorobą nowotworową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zastosowano alternatywną metodę, aby wykazać skuteczność przeciwbólową NanaBis™ w monoterapii u pacjentów z rakiem. Udowodnienie skuteczności przeciwbólowej wymaga wykazania, że ​​(i) lek przeciwbólowy jest znacząco lepszy niż placebo oraz (ii) że wielkość poprawy jest klinicznie istotna. To ostatnie jest standardowo wykonywane przez pomiar zmiany poziomu bólu od wartości wyjściowej (brak analgezji) do końca okresu leczenia. Spadek o 30% w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) został skorelowany z uczestnikami zgłaszającymi umiarkowaną poprawę w zakresie bólu i przyjęto to jako standardową metodę wykazywania klinicznie istotnej wielkości poprawy. W tej strategii miarą skuteczności przeciwbólowej jest odsetek uczestników w leczonej grupie, których ból jest odpowiednio leczony (osoby reagujące na leczenie). Pacjent, który odpowiedział na leczenie, jest definiowany jako pacjent, który zakończył fazę leczenia z akceptowalnym poziomem bólu (NPRS ≤ 5) i bez potrzeby stosowania nadmiernych dawek leków ratunkowych (znieczulenie przebijające). Podczas całego badania dozwolona jest nieograniczona analgezja przebijająca (oksykodon); jednak nadmierne użycie spowoduje przerwanie. Porównanie odsetka osób reagujących na leczenie w ramieniu NanaBis™ i placebo określi, czy NanaBis™ jest znacząco lepszy niż placebo. Wykazanie, że odsetek osób reagujących na leczenie w ramieniu NanaBis™ nie jest gorszy niż w ramieniu porównawczym oksykodonu o kontrolowanym uwalnianiu (CR), określi, czy wielkość poprawy (zapewnionej przez NanaBis™) jest istotna klinicznie, ponieważ oksykodon CR został uznany za punkt odniesienia środek przeciwbólowy, który zapewnia klinicznie ważny efekt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

W fazie przesiewania

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Potencjalni uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są:

    1. w przedziale wiekowym 18-65 lat lub
    2. 65 do 75 lat bez istotnych chorób współistniejących (niewydolność serca, płuc, wątroby lub nerek, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, choroba naczyń obwodowych, przewlekła obturacyjna choroba płuc, otępienie, choroba tkanki łącznej lub cukrzyca z uszkodzeniem narządów końcowych)
  • Ból kości z przerzutami spowodowany rozpoznaniem raka jest jedyną główną przyczyną bólu.
  • Udokumentowany dowód (obrazowanie) potwierdzający przerzuty do kości w obecnym miejscu bólu oraz brak leczenia od momentu rozpoznania
  • Poznaj kody Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, dziesiąta wersja (ICD-10) dotyczące kryteriów leczenia bólu (tj. bólu nowotworowego kości)
  • W okresie przesiewowym uczestnik otrzymuje stabilne opioidowe leczenie bólu i nasilenie bólu (NPRS) ≤ 8 z maksymalną zmiennością ± 1
  • Wynik wykrywania bólu > 18

  • Uczestnik chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania

    1. w tym zgodę na to, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać ciężkich maszyn; I
    2. kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie trwania badania klinicznego
  • Pacjent uznany za tolerowanego przez Oxycodone i NanaBis™ na podstawie historii medycznej alergii na kannabinoidy lub opioidy
  • Pacjent nie może być uczestnikiem badania klinicznego ani badania.

Kryteria wyłączenia:

W fazie przesiewania

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, które obejmują:

  • Historia padaczki lub nawracających napadów

  • Umiarkowane do ciężkich schorzeń, takich jak

    1. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, układu krążenia, płuc lub nerek lub
    2. Zaburzenia psychiczne (tj. niestabilna schizofrenia, niedawna psychoza polekowa, ciężkie zaburzenia nastroju), które można ocenić na ekranie medycznym
  • Jeśli u uczestników zdiagnozowano obecne zaburzenie związane z nadużywaniem substancji
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę
  • Zidentyfikowane przez zespół pielęgniarski/medyczny obawy związane z bezpiecznym przechowywaniem leków (tj. NanaBis™ lub standardowa terapia medyczna)
  • Uczestnicy, którzy mogą nie być dostępni do obserwacji (tj. planowana lub spodziewana podróż lub inne)
  • Uczestnicy planują poddanie się dowolnemu leczeniu, które znacznie zmniejszy ciężar choroby (a tym samym ból kości) podczas fazy przesiewowej, miareczkowania lub fazy podtrzymującej badania klinicznego, takie jak radioterapia lub chemioterapia cytotoksyczna
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie wstrzymać wszystkich środków przeciwbólowych (poza tymi, które są częścią tego badania) podczas fazy miareczkowania i fazy podtrzymującej badania, w tym bisfosfonianów, lub obecnie przekraczają równoważność 70 mg BD Oxycodone CR. Leki, takie jak bisfosfoniany, mogą być skoordynowane, więc podaje się je po obu stronach wykluczonego okresu, który obejmuje fazę miareczkowania i fazy podtrzymującej
  • Uczestnicy NIE zostaną wykluczeni, jeśli są leczeni farmakoterapią podtrzymującą w celu zapobiegania postępowi choroby, taką jak sterydy i hormonoterapia, którą można kontynuować podczas badania w stabilnej dawce
  • Uczestnik zostanie wykluczony, jeśli bierze udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Podwójne ramię placebo

Spray Placebo + Tabletka Placebo

Spray Placebo to rozpuszczalny w wodzie roztwór nanocząsteczek bez kannabinoidów, zawierający niewielką ilość oleju z nasion konopi (wyłącznie do celów zapachowych), zgodnie z definicją Australian Office of Drug Control (ODC) (https://www.odc.gov.au/hemp- produkty). Jedna dawka odpowiada 2 naciśnięciom pompki dostarczającej objętość 280 µL.

Tabletka Placebo będzie identyczna z tabletkami Oxycontin.
Lek: Spray placebo
Komparator placebo stosowany zarówno przeciwko NanaBis™, jak i Oxycodone, w zależności od randomizacji ramion.
Inne nazwy:
  • Spray NanoCelle® Placebo
Lek: Tabletka placebo
Komparator placebo stosowany zarówno przeciwko NanaBis™, jak i Oxycodone, w zależności od randomizacji ramion.
Lek: Oksykodon IR
Tabletka lub kapsułka lub roztwór doustny oksykodonu o natychmiastowym uwalnianiu (IR) stosowany jako przełomowy środek przeciwbólowy.
Inne nazwy:
  • Oxyfast®
  • Oxy IR®
  • Oxaydo®
  • Roksykodon®
Eksperymentalny: Leczenie ramienia NanaBis™

NanaBis™ + Tabletka Placebo

NanaBis™ to nanocząsteczkowy rozpuszczalny w wodzie równomolowy roztwór d9-THC i CBD. Jedna dawka odpowiada 2 uruchomieniom pompki dostarczającej 280 µL objętości zawierającej 2,5 mg d9-THC i 2,5 mg CBD. Podawana dawka będzie wynosić 1 - 3,5 dawek (2 rozpylenia do 7 rozpyleń) na 4 godziny, chyba że pacjent śpi.
Lek: Tabletka placebo
Komparator placebo stosowany zarówno przeciwko NanaBis™, jak i Oxycodone, w zależności od randomizacji ramion.
Lek: Oksykodon IR
Tabletka lub kapsułka lub roztwór doustny oksykodonu o natychmiastowym uwalnianiu (IR) stosowany jako przełomowy środek przeciwbólowy.
Inne nazwy:
  • Oxyfast®
  • Oxy IR®
  • Oxaydo®
  • Roksykodon®
Lek: NanaBis™
NanaBis™ to nanocząsteczkowy rozpuszczalny w wodzie równomolowy roztwór d9-THC i CBD. Jedna dawka odpowiada 2 naciśnięciom pompki dostarczającej 280 µL objętości zawierającej 2,5 mg d9-THC i 2,5 mg CBD
Inne nazwy:
  • MDCNB-01
  • NanoCelle® d9-THC & CBD
Aktywny komparator: Ramię komparatora (oksykodonu).

Spray Placebo + Oksykodon CR

Spray Placebo to rozpuszczalny w wodzie roztwór nanocząsteczek bez kannabinoidów, zawierający niewielką ilość oleju z nasion konopi (wyłącznie do celów zapachowych) zgodnie z definicją australijskiego ODC (https://www.odc.gov.au/hemp-products). Jedna dawka odpowiada 2 naciśnięciom pompki dostarczającej objętość 280 µL.

Kontrolowane uwalnianie oksykodonu (CR) stosowane jako komparator to tabletki Oxycontin 10 mg - 70 mg po bd.
Lek: Spray placebo
Komparator placebo stosowany zarówno przeciwko NanaBis™, jak i Oxycodone, w zależności od randomizacji ramion.
Inne nazwy:
  • Spray NanoCelle® Placebo
Lek: Oksykodon IR
Tabletka lub kapsułka lub roztwór doustny oksykodonu o natychmiastowym uwalnianiu (IR) stosowany jako przełomowy środek przeciwbólowy.
Inne nazwy:
  • Oxyfast®
  • Oxy IR®
  • Oxaydo®
  • Roksykodon®
Lek: Oksykodon CR
Tabletka Oxycodone CR jest agonistą opioidowym dostarczanym w tabletkach 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg i 80 mg do podawania doustnego. Moc tabletki opisuje ilość oksykodonu na tabletkę jako chlorowodorek.
Inne nazwy:
  • Targin®
  • OxyNorm®
  • OxyContin®
  • Endone®
  • Proladone®
  • Xtampza ER®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczące zmiany u osób odpowiadających na leczenie aerozolem NanaBis™ w porównaniu z placebo (p<0,05)
Ramy czasowe: 6 tygodni

Aby wykazać, że pod koniec 6-tygodniowego okresu badania odsetek osób odpowiadających w grupie NanaBis™ wykazuje znaczącą zmianę niż odsetek osób odpowiadających w grupie placebo.

Osoba reagująca jest zdefiniowana jako uczestnik, który zakończył fazę podtrzymującą z akceptowalnym poziomem bólu (NPRS = 5) i bez konieczności podawania nadmiernych ilości leków ratunkowych (znieczulenie przebijające).

Ocena NPRS [Ramy czasowe: linia bazowa, a następnie dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania].

Kwestionariusz NPRS jest wypełniany przez uczestnika w celu określenia natężenia bólu. NPRS to 11-punktowa skala oceniana od „0-10”. Wynik „0” oznacza brak bólu, a wynik „10” oznacza najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić. Uczestnicy wybierają wartość, która jest najbardziej zgodna z intensywnością bólu, jakiego doświadczyli w ciągu ostatnich 24 godzin.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównywalna skuteczność w proporcji osób reagujących na spray NanaBis™ do proporcji osób reagujących na Oxycodone CR
Ramy czasowe: 6 tygodni

Aby wykazać, że pod koniec 6-tygodniowego okresu badania odsetek osób reagujących na leczenie w grupie NanaBis™ jest podobny do odsetka pacjentów reagujących na leczenie w grupie oksykodonu, co określono na podstawie poziomów bólu zarejestrowanych przy użyciu NPRS.

Osoba reagująca jest zdefiniowana jako uczestnik, który zakończył fazę podtrzymującą z akceptowalnym poziomem bólu (NPRS = 5) i bez konieczności podawania nadmiernych ilości leków ratunkowych (znieczulenie przebijające).

Ocena NPRS [Ramy czasowe: linia bazowa, a następnie dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania].

Kwestionariusz NPRS jest wypełniany przez uczestnika w celu określenia natężenia bólu. NPRS to 11-punktowa skala oceniana od „0-10”. Wynik „0” oznacza brak bólu, a wynik „10” oznacza najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić. Uczestnicy wybierają wartość, która jest najbardziej zgodna z intensywnością bólu, jakiego doświadczyli w ciągu ostatnich 24 godzin.
6 tygodni
Znacząca zmiana w wynikach jakości życia związanej ze zdrowiem po zastosowaniu NanaBis™ w sprayu w porównaniu z placebo (p<0,05) i porównywalna z Oxycodone CR
Ramy czasowe: 6 tygodni

Aby wykazać, że pod koniec 6-tygodniowego okresu badania wyniki jakości życia związanej ze zdrowiem w grupie leczonej NanaBis™ są znacząco zmienione niż w grupie placebo i są podobne do grupy leczonej oksykodonem CR.

Jakość życia oceniana za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza EORTC-QLQ-C30 [Przedział czasowy: poziom wyjściowy, a następnie co tydzień w fazie podtrzymującej badania, a następnie w 7. i 18. tygodniu badania otwartego].

EORTC-QLQ-C30 to zatwierdzony kwestionariusz, na który wypełniają uczestnicy, w celu oceny jakości życia pacjentów z rakiem. Ocenia ważne funkcjonujące domeny (np. fizyczne, emocjonalne, rola) i typowe objawy raka (np. zmęczenie, ból, nudności/wymioty, utrata apetytu).
6 tygodni
Znacząca zmiana w wyniku NPRS dla sprayu NanaBis™ w porównaniu z placebo (p<0,05) i porównywalna z Oxycodone CR
Ramy czasowe: 18 tygodni

Ocena NPRS [Ramy czasowe: linia bazowa, a następnie dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania].

Kwestionariusz NPRS jest wypełniany przez uczestnika w celu określenia natężenia bólu. NPRS to 11-punktowa skala oceniana od „0-10”. Wynik „0” oznacza brak bólu, a wynik „10” oznacza najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić. Uczestnicy wybierają wartość, która jest najbardziej zgodna z intensywnością bólu, jakiego doświadczyli w ciągu ostatnich 24 godzin.
18 tygodni
Zdarzenia niepożądane NanaBis™
Ramy czasowe: 18 tygodni

Aby wykazać, że pod koniec 6-tygodniowego okresu badania NanaBis™ jest bezpieczny i tolerowany.

Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane na podstawie standaryzowanych zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, zgonów, skali oceny skutków ubocznych UKU (UKU), lokalnych kart zdarzeń niepożądanych i dokumentacji medycznej pacjentów.

Zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane i zgony zostaną podsumowane według ramienia leczenia.

Czy codzienne stosowanie aerozolu ustno-policzkowego NanaBis™ zmniejsza nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja). [Ramy czasowe: linia bazowa, a następnie co tydzień przez czas trwania badania].

Zmiany w zatwierdzonym zakresie skali UKU wynoszą od 0 do 3 dla oceny stopnia dotkliwości (łagodna, umiarkowana lub ciężka) oraz druga skala dla badacza, który przypisuje związek przypadkowy jako nieprawdopodobny, możliwy lub prawdopodobny.
18 tygodni
Pięćdziesiąt procent lub więcej grupy leczonej NanaBis™ prosi o współczujące przedłużenie za pomocą sprayu NanaBis™
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby wykazać, że pod koniec 6-tygodniowego okresu badania, po odślepieniu, połowa lub więcej grupy leczonej NanaBis™ preferuje dalsze leczenie NanaBis™ w otwartej fazie przedłużenia (należy pamiętać, że wszystkim uczestnikom zostanie zaproponowane przedłużenie otwartej próby w razie potrzeby).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medlab Clinical

Współpracownicy

George Clinical Pty Ltd
WriteSource Medical Pty Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDC-NB-P3-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból związany z rakiem

Badania kliniczne na Spray placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj