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NanaBis™, un médicament delta9-tétrahydrocannabinol (d9-THC) et cannabidiol (CBD) administré par voie buccale pour la prise en charge de la douleur osseuse due aux cancers métastatiques

4 avril 2022 mis à jour par: Medlab Clinical

NanaBis™, une formulation équimolaire de d9-THC et de CBD administrée par voie oro-buccale en monothérapie pour la prise en charge des opioïdes nécessitant des douleurs osseuses dues à un cancer métastatique : essai de phase 3 multicentrique en aveugle randomisé avec retrait actif et contrôlé par placebo

Il s'agit d'un protocole clinique multicentrique, à long terme, en double aveugle pour NanaBis™ en monothérapie chez les participants âgés de 18 à 75 ans souffrant de douleurs liées au cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai utilise une méthode alternative pour démontrer l'efficacité analgésique de NanaBis™ en monothérapie chez les participants atteints de cancer. Prouver l'efficacité analgésique nécessite de démontrer que (i) l'analgésique est significativement meilleur que le placebo et (ii) que l'ampleur de l'amélioration est cliniquement importante. Ce dernier est généralement effectué en mesurant le changement des niveaux de douleur depuis une ligne de base (pas d'analgésie) jusqu'à la fin d'une période de traitement. Une diminution de 30 % de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) a été corrélée avec les participants signalant une amélioration modérée de leur douleur et cela a été adopté comme méthode standard pour démontrer une ampleur cliniquement importante de l'amélioration. Dans cette stratégie, la mesure de l'efficacité analgésique est la proportion de participants dans le groupe de traitement dont la douleur est traitée de manière adéquate (répondeurs). Un répondeur est défini comme un patient qui termine la phase de traitement avec un niveau de douleur acceptable (NPRS ≤ 5) et sans nécessiter des quantités excessives de médicaments de secours (percée d'analgésie). Une analgésie percée illimitée (Oxycodone) est autorisée tout au long de l'étude ; cependant, une utilisation excessive entraînera l'arrêt. La comparaison de la proportion de répondeurs dans le bras NanaBis™ et dans les bras placebo déterminera si NanaBis™ est significativement meilleur que le placebo. Démontrer que la proportion de répondeurs dans le bras NanaBis™ n'est pas inférieure au bras comparateur Oxycodone à libération contrôlée (CR) déterminera si l'ampleur de l'amélioration (fournie par NanaBis™) est cliniquement importante car Oxycodone CR a été établi comme référence analgésique qui fournit un effet cliniquement important.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

360

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dr. Michael Lyon
  • Numéro de téléphone: +1 604 777 5500
  • E-mail: doctorlyon@me.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

À la phase de dépistage

Les participants doivent remplir tous les critères suivants :

  • Participants masculins et féminins potentiels qui sont :

    1. dans la tranche d'âge 18-65 ans ou
    2. 65 à 75 ans sans comorbidités significatives (insuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, maladie vasculaire périphérique, maladie pulmonaire obstructive chronique, démence, maladie du tissu conjonctif ou diabète sucré avec atteinte des organes cibles)
  • La douleur osseuse métastatique d'un diagnostic de cancer est la seule cause majeure de douleur.
  • Preuve documentée (imagerie) confirmant la maladie osseuse métastatique au site actuel de la douleur et qu'il n'y a pas eu de traitement depuis le diagnostic
  • Respecter les codes de la classification internationale des maladies, dixième révision (CIM-10) pour les critères de gestion de la douleur (c.-à-d. douleur liée au cancer des os)
  • Pendant la période de dépistage, le participant est sous gestion de la douleur opioïde stable et intensité de la douleur (NPRS) ≤ 8 avec une variation maximale de ± 1
  • Score de détection de la douleur > 18

  • Participant désireux et capable de fournir un consentement éclairé et de suivre les procédures d'étude

    1. y compris accepter de ne pas conduire ou utiliser de machinerie lourde ; et
    2. les femmes en âge de procréer acceptent d'utiliser une contraception fiable pendant la durée de l'essai clinique
  • Patient jugé tolérable à l'Oxycodone et au NanaBis™ déterminé par des antécédents médicaux d'allergies aux cannabinoïdes ou aux opioïdes
  • Le patient ne doit pas participer à un essai clinique ou à une étude.

Critère d'exclusion:

À la phase de dépistage

Les participants seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants, notamment :

  • Antécédents d'épilepsie ou de crises récurrentes

  • Conditions médicales modérées à sévères telles que

    1. Insuffisance hépatique, cardiovasculaire, pulmonaire ou rénale sévère ou
    2. Troubles psychiatriques (c.-à-d. schizophrénie instable, psychose récente d'origine médicamenteuse, troubles graves de l'humeur), qui seraient évalués lors de l'examen médical
  • Si les participants ont reçu un diagnostic de trouble de toxicomanie actuel
  • Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes
  • Préoccupations identifiées par l'équipe infirmière/médicale concernant le stockage sécuritaire des médicaments (c.-à-d., NanaBis™ ou traitement médical standard)
  • Participants qui pourraient ne pas être disponibles pour le suivi (c.-à-d. voyage prévu ou prévu ou autre)
  • Les participants prévoient de subir tout traitement qui réduira considérablement le fardeau de la maladie (et donc la douleur osseuse) pendant la phase de dépistage, de titration ou d'entretien de l'essai clinique, comme la radiothérapie ou la chimiothérapie cytotoxique
  • Les participants qui ne sont pas en mesure de refuser toute analgésie (à l'exception de celle qui fait partie de cet essai) pendant la phase de titration et d'entretien de l'étude, y compris les bisphosphonates, ou qui dépassent actuellement l'équivalence de 70 mg de BD Oxycodone CR. Les médicaments tels que les bisphosphonates peuvent être coordonnés afin qu'ils soient administrés de part et d'autre de la période exclue qui couvre les phases de titration et d'entretien
  • Les participants ne seront PAS exclus s'ils sont traités avec une pharmacothérapie d'entretien pour prévenir la progression de la maladie, comme les stéroïdes et l'hormonothérapie, qui peuvent être poursuivis pendant l'essai à une dose stable
  • Le participant sera exclu s'il participe à tout autre essai clinique ou étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras double placebo

Vaporisateur Placebo + Comprimé Placebo

Spray Placebo est une solution hydrosoluble de nanoparticules sans cannabinoïdes contenant une petite quantité d'huile de graines de chanvre (à des fins de parfum uniquement) telle que définie par l'Office australien de contrôle des médicaments (ODC) (https://www.odc.gov.au/hemp- des produits). Une dose équivaut à 2 actionnements de la pompe délivrant un volume de 280 µL.

Tablet Placebo sera identique aux comprimés Oxycontin.
Médicament: Vaporisateur placebo
Comparateur placebo utilisé à la fois contre NanaBis™ et Oxycodone en fonction de la randomisation des bras.
Autres noms:
  • Vaporisateur placebo NanoCelle®
Médicament: Comprimé placebo
Comparateur placebo utilisé à la fois contre NanaBis™ et Oxycodone en fonction de la randomisation des bras.
Médicament: Oxycodone IR
Comprimé ou gélule ou solution buvable à libération immédiate d'oxycodone (IR) utilisé comme analgésie d'appoint.
Autres noms:
  • Oxyfast®
  • Oxy IR®
  • Oxaydo®
  • Roxicodone®
Expérimental: Traitement NanaBis™ Bras

NanaBis™ + Comprimé Placebo

NanaBis™ est une solution équimolaire hydrosoluble de nanoparticules de d9-THC et de CBD. Une dose équivaut à 2 actionnements de la pompe délivrant un volume de 280 µL contenant 2,5 mg de d9-THC et 2,5 mg de CBD. La dose administrée sera de 1 à 3,5 doses (2 pulvérisations à 7 pulvérisations) par 4 heures, sauf si vous dormez.
Médicament: Comprimé placebo
Comparateur placebo utilisé à la fois contre NanaBis™ et Oxycodone en fonction de la randomisation des bras.
Médicament: Oxycodone IR
Comprimé ou gélule ou solution buvable à libération immédiate d'oxycodone (IR) utilisé comme analgésie d'appoint.
Autres noms:
  • Oxyfast®
  • Oxy IR®
  • Oxaydo®
  • Roxicodone®
Médicament: NanaBis™
NanaBis™ est une solution équimolaire hydrosoluble de nanoparticules de d9-THC et de CBD. Une dose équivaut à 2 actionnements de la pompe délivrant un volume de 280 µL contenant 2,5 mg de d9-THC et 2,5 mg de CBD
Autres noms:
  • MDCNB-01
  • NanoCelle® d9-THC & CBD
Comparateur actif: Bras comparateur (oxycodone)

Spray Placebo + Oxycodone CR

Spray Placebo est une solution hydrosoluble de nanoparticules sans cannabinoïdes contenant une petite quantité d'huile de graines de chanvre (à des fins de parfum uniquement) telle que définie par l'ODC australien (https://www.odc.gov.au/hemp-products). Une dose équivaut à 2 actionnements de la pompe délivrant un volume de 280 µL.

L'oxycodone à libération contrôlée (CR) utilisée comme comparateur sera les comprimés d'Oxycontin 10 mg - 70 mg po bd.
Médicament: Vaporisateur placebo
Comparateur placebo utilisé à la fois contre NanaBis™ et Oxycodone en fonction de la randomisation des bras.
Autres noms:
  • Vaporisateur placebo NanoCelle®
Médicament: Oxycodone IR
Comprimé ou gélule ou solution buvable à libération immédiate d'oxycodone (IR) utilisé comme analgésie d'appoint.
Autres noms:
  • Oxyfast®
  • Oxy IR®
  • Oxaydo®
  • Roxicodone®
Médicament: Oxycodone CR
Oxycodone CR comprimé est un agoniste opioïde fourni en comprimés de 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg et 80 mg pour administration orale. Les dosages des comprimés décrivent la quantité d'oxycodone par comprimé sous forme de chlorhydrate.
Autres noms:
  • Targin®
  • OxyNorm®
  • OxyContin®
  • Endone®
  • Proladone®
  • Xtampza ER®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements significatifs chez les répondeurs avec le spray NanaBis™ par rapport au placebo (p<0,05)
Délai: 6 semaines

Démontrer qu'à la fin de la période d'étude de 6 semaines, la proportion de répondeurs dans le groupe NanaBis™ montre un changement significatif par rapport à la proportion de répondeurs dans le groupe placebo.

Un répondeur est défini comme un participant qui termine la phase d'entretien avec un niveau de douleur acceptable (NPRS est égal à 5) et sans nécessiter des quantités excessives de médicaments de secours (analgésie percée).

Évaluation NPRS [Période : ligne de base, puis deux fois par jour pendant toute la durée de l'étude].

Le questionnaire NPRS est rempli par le participant pour déterminer l'intensité de sa douleur. Le NPRS est une échelle de 11 points notés de '0-10'. Un score de '0' étant aucune douleur et un score de '10' étant la douleur la plus intense imaginable. Les participants sélectionnent la valeur qui correspond le mieux à l'intensité de la douleur qu'ils ont ressentie au cours des dernières 24 heures.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité comparable dans la proportion de répondeurs du spray NanaBis™ à la proportion de répondeurs à l'Oxycodone CR
Délai: 6 semaines

Démontrer qu'à la fin de la période d'étude de 6 semaines, la proportion de répondeurs dans le groupe NanaBis™ est similaire à la proportion de répondeurs dans le groupe Oxycodone déterminée par les niveaux de douleur enregistrés à l'aide du NPRS.

Un répondeur est défini comme un participant qui termine la phase d'entretien avec un niveau de douleur acceptable (NPRS est égal à 5) et sans nécessiter des quantités excessives de médicaments de secours (analgésie percée).

Évaluation NPRS [Période : ligne de base, puis deux fois par jour pendant toute la durée de l'étude].

Le questionnaire NPRS est rempli par le participant pour déterminer l'intensité de sa douleur. Le NPRS est une échelle de 11 points notés de '0-10'. Un score de '0' étant aucune douleur et un score de '10' étant la douleur la plus intense imaginable. Les participants sélectionnent la valeur qui correspond le mieux à l'intensité de la douleur qu'ils ont ressentie au cours des dernières 24 heures.
6 semaines
Changement significatif des scores de qualité de vie liés à la santé avec le spray NanaBis™ par rapport au placebo (p<0,05) et comparable à l'Oxycodone CR
Délai: 6 semaines

Démontrer qu'à la fin de la période d'étude de 6 semaines, les scores de qualité de vie liée à la santé dans le groupe traité par NanaBis™ sont significativement modifiés par rapport au groupe placebo et sont similaires à ceux du groupe traité par Oxycodone CR.

Qualité de vie telle qu'évaluée par le questionnaire validé EORTC-QLQ-C30 [Période : initiale puis hebdomadaire pendant la phase d'entretien de l'étude, puis aux semaines 7 et 18 de l'extension en ouvert].

L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire validé auquel les participants ont répondu pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Il évalue des domaines de fonctionnement importants (par ex. physiques, émotionnels, rôle) et les symptômes courants du cancer (par ex. fatigue, douleurs, nausées/vomissements, perte d'appétit).
6 semaines
Changement significatif du score NPRS avec le spray NanaBis™ par rapport au placebo (p<0,05) et comparable à l'Oxycodone CR
Délai: 18 semaines

Évaluation NPRS [Période : ligne de base, puis deux fois par jour pendant toute la durée de l'étude].

Le questionnaire NPRS est rempli par le participant pour déterminer l'intensité de sa douleur. Le NPRS est une échelle de 11 points notés de '0-10'. Un score de '0' étant aucune douleur et un score de '10' étant la douleur la plus intense imaginable. Les participants sélectionnent la valeur qui correspond le mieux à l'intensité de la douleur qu'ils ont ressentie au cours des dernières 24 heures.
18 semaines
Événements indésirables NanaBis™
Délai: 18 semaines

Démontrer qu'à la fin de la période d'étude de 6 semaines, NanaBis™ est sûr et tolérable.

L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées via les événements indésirables standardisés, les événements indésirables graves, les décès, l'UKU - échelle d'évaluation des effets secondaires (UKU), les tableaux locaux des événements indésirables et les dossiers médicaux des patients.

Les événements indésirables, les événements indésirables graves et les décès seront résumés par bras de traitement.

L'utilisation quotidienne du spray oro-buccal NanaBis™ réduit-elle la sévérité des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité) ? [Période : de référence, puis hebdomadaire pendant toute la durée de l'étude].

Les changements dans la plage d'échelle UKU validée vont de 0 à 3 pour évaluer le degré de gravité (léger, modéré ou sévère) et une deuxième échelle pour l'investigateur qui attribue une relation occasionnelle improbable, possible ou probable.
18 semaines
Cinquante pour cent ou plus du groupe traité par NanaBis™ demandent une extension compassionnelle avec le spray NanaBis™
Délai: 12 semaines
Démontrer qu'à la fin de la période d'étude de 6 semaines après la levée de l'aveugle, la moitié ou plus du groupe traité par NanaBis™ préfère un traitement supplémentaire avec NanaBis™ dans la phase d'extension en ouvert (notez que tous les participants se verront proposer une extension en ouvert le cas échéant).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medlab Clinical

Collaborateurs

George Clinical Pty Ltd
WriteSource Medical Pty Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Première publication (Réel)

22 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDC-NB-P3-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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