NanaBis™ en Oro-bukkal administrert delta9-Tetrahydrocannabinol (d9-THC) og Cannabidiol (CBD) medisin for behandling av beinsmerter fra metastaserende kreftformer
NanaBis™ en oro-bukkal administrert ekvimolar d9-THC & CBD-formulering som monoterapi for behandling av opioidkrevende beinsmerter på grunn av metastatisk kreft: fase 3 multisenter blindet randomisert uttak, aktiv og placebokontrollert prøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Prof. Luis Vitetta
- Telefonnummer: 106 +61 8188 0311
- E-post: luis_vitetta@medlab.co
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr. Michael Lyon
- Telefonnummer: +1 604 777 5500
- E-post: doctorlyon@me.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
I screeningsfasen
Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier:
Potensielle mannlige og kvinnelige deltakere som er:
- i aldersspennet 18-65 år eller
- 65 til 75 år uten signifikante komorbiditeter (hjerte-, lunge-, lever- eller nyresvikt, hjerteinfarkt, cerebral vaskulær ulykke, perifer vaskulær sykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, demens, bindevevssykdom eller diabetes mellitus med endeorganskade)
- Metastaserende beinsmerter fra en kreftdiagnose er den eneste store årsaken til smerte.
- Dokumentert bevis (avbildning) som bekrefter den metastatiske beinsykdommen på det aktuelle smertestedet og at det ikke har vært behandling siden diagnosen
- Møt International Classification of Diseases, Tenth Revision (ICD-10) koder for smertebehandlingskriterier (dvs. beinkreftsmerter)
- I løpet av screeningsperioden er deltakeren på stabil opioid smertebehandling og smertegrad (NPRS) ≤ 8 med en maksimal variasjon på ± 1
- Pain Detect score > 18
Deltaker villig og i stand til å gi informert samtykke og følge studieprosedyrer
- inkludert å godta å ikke kjøre eller betjene tunge maskiner; og
- kvinner i fertil alder godtar å bruke pålitelig prevensjon under varigheten av den kliniske studien
- Pasient anses tolerabel for Oxycodone og NanaBis™ bestemt av medisinsk historie med allergier mot cannabinoider eller opioider
- Pasienten må ikke være deltaker i en klinisk utprøving eller studie.
Ekskluderingskriterier:
I screeningsfasen
Deltakere vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier som inkluderer:
- Historie med epilepsi eller tilbakevendende anfall
Moderate til alvorlige medisinske tilstander som f.eks
- Alvorlig nedsatt lever-, kardiovaskulær, lunge- eller nyrefunksjon eller
- Psykiatriske lidelser (dvs. ustabil schizofreni, nylig medikamentindusert psykose, alvorlige stemningslidelser), som vil bli vurdert ved medisinsk undersøkelse
- Hvis deltakerne har fått diagnosen en aktuell ruslidelse
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide
- Identifiserte bekymringer fra sykepleier/medisinsk team som er relevante for sikker oppbevaring av medisiner (dvs. NanaBis™ eller standard medisinsk behandling)
- Deltakere som kanskje ikke er tilgjengelige for oppfølging (dvs. planlagt eller forventet reise eller annet)
- Deltakerne planlegger å gjennomgå enhver behandling som vil redusere sykdomsbyrden (og dermed beinsmerter) betydelig under screening, titrering eller vedlikeholdsfasen av den kliniske studien, som strålebehandling eller cytotoksisk kjemoterapi
- Deltakere som ikke er i stand til å holde tilbake all analgesi (bortsett fra det som er en del av denne studien) under titrerings- og vedlikeholdsfasen av studien, inkludert bisfosfonater, eller som for øyeblikket overskrider ekvivalensen av 70 mg BD Oxycodone CR. Medisiner som bisfosfonater kan koordineres slik at de gis på hver side av den ekskluderte perioden som dekker titrerings- og vedlikeholdsfasene
- Deltakere vil IKKE bli ekskludert hvis de blir behandlet med vedlikeholdsfarmakoterapi for å forhindre progresjon av sykdom som steroider og hormonbehandling, som kan fortsettes under forsøket med en stabil dose
- Deltaker vil bli ekskludert hvis de deltar i andre kliniske studier eller studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Dobbel placeboarm
Spray placebo + tablett placebo Spray Placebo er en nanopartikkel vannløselig løsning uten cannabinoider som inneholder en liten mengde hampfrøolje (kun for duftformål) som definert av Australian Office of Drug Control (ODC) (https://www.odc.gov.au/hemp- Produkter). Én dose tilsvarer 2 aktiveringer av pumpen som leverer 280 µL volum. Tablettplacebo vil være identisk med Oxycontin-tablettene. |
Placebo komparator brukt mot både NanaBis™ og Oxycodone avhengig av randomisering av armer.
Andre navn:
Placebo komparator brukt mot både NanaBis™ og Oxycodone avhengig av randomisering av armer.
Oksykodon tablett eller kapsel med øyeblikkelig frigjøring (IR) eller mikstur som brukes som banebrytende analgesi.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling NanaBis™ Arm
NanaBis™ + tablett placebo NanaBis™ er en nanopartikkel vannløselig ekvimolar løsning av d9-THC og CBD. Én dose tilsvarer 2 aktiveringer av pumpen som leverer 280 µL volum som inneholder 2,5 mg d9-THC og 2,5 mg CBD. Dosen som administreres vil være 1 - 3,5 doser (2 spray til 7 sprayer) per 4 timer med mindre du sover. |
Placebo komparator brukt mot både NanaBis™ og Oxycodone avhengig av randomisering av armer.
Oksykodon tablett eller kapsel med øyeblikkelig frigjøring (IR) eller mikstur som brukes som banebrytende analgesi.
Andre navn:
NanaBis™ er en nanopartikkel vannløselig ekvimolar løsning av d9-THC og CBD.
Én dose tilsvarer 2 aktiveringer av pumpen som leverer 280 µL volum som inneholder 2,5 mg d9-THC og 2,5 mg CBD
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Komparator (Oxycodone) Arm
Spray Placebo + Oxycodone CR Spray Placebo er en nanopartikkel vannløselig løsning uten cannabinoider som inneholder en liten mengde hampfrøolje (kun for duftformål) som definert av australske ODC (https://www.odc.gov.au/hemp-products). Én dose tilsvarer 2 aktiveringer av pumpen som leverer 280 µL volum. Oksykodon kontrollert frigjøring (CR) brukt som komparator vil være Oxycontin tabletter 10 mg - 70 mg po bd. |
Placebo komparator brukt mot både NanaBis™ og Oxycodone avhengig av randomisering av armer.
Andre navn:
Oksykodon tablett eller kapsel med øyeblikkelig frigjøring (IR) eller mikstur som brukes som banebrytende analgesi.
Andre navn:
Oxycodone CR tablett er en opioidagonist som leveres i 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg og 80 mg tabletter for oral administrering.
Tablettstyrkene beskriver mengden oksykodon per tablett som hydrokloridsaltet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signifikante endringer i respondere med NanaBis™ spray over placebo (p<0,05)
Tidsramme: 6 uker
|
For å demonstrere at ved slutten av den 6 uker lange studieperioden viser andelen respondere i NanaBis™-gruppen signifikant endring enn andelen respondere i placebogruppen. En responder er definert som en deltaker som fullfører vedlikeholdsfasen med et akseptabelt smertenivå (NPRS er lik 5) og uten å kreve for store mengder redningsmedisin (gjennombruddsanalgesi). NPRS-vurdering [Tidsramme: Baseline og deretter to ganger daglig i løpet av studien]. NPRS-spørreskjemaet fylles ut av deltakeren for å bestemme smerteintensiteten. NPRS er en 11-punkts skala skåret fra '0-10'. En score på '0' er ingen smerte og en score på '10' er den mest intense smerten man kan tenke seg. Deltakerne velger den verdien som er mest i tråd med smerteintensiteten de har opplevd det siste døgnet. |
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignbar effekt i andel respondere fra NanaBis™ spray med andel respondere på Oxycodone CR
Tidsramme: 6 uker
|
For å demonstrere at ved slutten av den 6-ukers studieperioden er andelen respondere i NanaBis™-gruppen lik andelen respondere i oksykodongruppen bestemt av smertenivåer registrert ved bruk av NPRS. En responder er definert som en deltaker som fullfører vedlikeholdsfasen med et akseptabelt smertenivå (NPRS er lik 5) og uten å kreve for store mengder redningsmedisin (gjennombruddsanalgesi). NPRS-vurdering [Tidsramme: Baseline og deretter to ganger daglig i løpet av studien]. NPRS-spørreskjemaet fylles ut av deltakeren for å bestemme smerteintensiteten. NPRS er en 11-punkts skala skåret fra '0-10'. En score på '0' er ingen smerte og en score på '10' er den mest intense smerten man kan tenke seg. Deltakerne velger den verdien som er mest i tråd med smerteintensiteten de har opplevd det siste døgnet. |
6 uker
|
|
Betydelig endring i helserelaterte livskvalitetspoeng med NanaBis™-spray over placebo (p<0,05) og sammenlignbar med Oxycodone CR
Tidsramme: 6 uker
|
For å demonstrere at ved slutten av den 6-ukers studieperioden er helserelaterte livskvalitetsskårer i den NanaBis™-behandlede gruppen betydelig endret enn i placebogruppen og ligner på Oxycodone CR-behandlede gruppen. Livskvalitet som vurdert av det EORTC-QLQ-C30 validerte spørreskjemaet [Tidsramme: Baseline og deretter ukentlig under vedlikeholdsfasen av studien og deretter uke 7 og 18 av Open Label Extension]. EORTC-QLQ-C30 er validert spørreskjema besvart av deltakerne for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter. Den vurderer viktige fungerende domener (f.eks. fysiske, følelsesmessige, rolle) og vanlige kreftsymptomer (f.eks. tretthet, smerter, kvalme/oppkast, tap av matlyst). |
6 uker
|
|
Signifikant endring i NPRS-score med NanaBis™-spray over placebo (p<0,05) og sammenlignbar med Oxycodone CR
Tidsramme: 18 uker
|
NPRS-vurdering [Tidsramme: Baseline og deretter to ganger daglig i løpet av studien]. NPRS-spørreskjemaet fylles ut av deltakeren for å bestemme smerteintensiteten. NPRS er en 11-punkts skala skåret fra '0-10'. En score på '0' er ingen smerte og en score på '10' er den mest intense smerten man kan tenke seg. Deltakerne velger den verdien som er mest i tråd med smerteintensiteten de har opplevd det siste døgnet. |
18 uker
|
|
NanaBis™ uønskede hendelser
Tidsramme: 18 uker
|
For å demonstrere at på slutten av den 6-ukers studieperioden at NanaBis™ er trygt og tålelig. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert via standardiserte bivirkninger, alvorlige uønskede hendelser, dødsfall, UKU – Side Effects Rating Scale (UKU), Local Adverse Events Charts og pasientjournaler. Bivirkninger, alvorlige uønskede hendelser og dødsfall vil bli oppsummert etter behandlingsarm. Reduserer den daglige bruken av NanaBis™ oro-bukkal spray alvorlighetsgraden av behandlingsoppståtte bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet). [Tidsramme: Grunnlinje og deretter ukentlig under studiens varighet]. Endringer i validert UKU-skalaområde er 0 til 3 for vurdering av alvorlighetsgraden (mild, moderat eller alvorlig) og en andre skala for etterforskeren som tildeler et tilfeldig forhold av usannsynlig, mulig eller sannsynlig. |
18 uker
|
|
Femti prosent eller mer av den NanaBis™-behandlede gruppen ber om medfølende utvidelse med NanaBis™-spray
Tidsramme: 12 uker
|
For å demonstrere at ved slutten av den 6-ukers studieperioden at etter avblinding foretrekker halvparten eller flere av den NanaBis™-behandlede gruppen videre behandling med NanaBis™ i den åpne utvidelsesfasen (merk at alle deltakerne vil bli tilbudt åpen forlengelse hvis det passer).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Coleman RE. Clinical features of metastatic bone disease and risk of skeletal morbidity. Clin Cancer Res. 2006 Oct 15;12(20 Pt 2):6243s-6249s. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0931.
- Pain: clinical manual for nursing practice Pain: clinical manual for nursing practice Margo McCaffery Alexander Beebe Mosby Yearbook UK pound17.25 0 7234 1992 2. Nurs Stand. 1994 Dec 7;9(11):55. doi: 10.7748/ns.9.11.55.s69.
- Freynhagen R, Baron R, Gockel U, Tolle TR. painDETECT: a new screening questionnaire to identify neuropathic components in patients with back pain. Curr Med Res Opin. 2006 Oct;22(10):1911-20. doi: 10.1185/030079906X132488.
- Handelsman L, Cochrane KJ, Aronson MJ, Ness R, Rubinstein KJ, Kanof PD. Two new rating scales for opiate withdrawal. Am J Drug Alcohol Abuse. 1987;13(3):293-308. doi: 10.3109/00952998709001515.
- Bubendorf L, Schopfer A, Wagner U, Sauter G, Moch H, Willi N, Gasser TC, Mihatsch MJ. Metastatic patterns of prostate cancer: an autopsy study of 1,589 patients. Hum Pathol. 2000 May;31(5):578-83. doi: 10.1053/hp.2000.6698.
- Kress HG, Koch ED, Kosturski H, Steup A, Karcher K, Lange B, Dogan C, Etropolski MS, Eerdekens M. Tapentadol prolonged release for managing moderate to severe, chronic malignant tumor-related pain. Pain Physician. 2014 Jul-Aug;17(4):329-43.
- Anderson W. 2007 National Statement on Ethical Conduct in Human Research. Intern Med J. 2011 Jul;41(7):581-2. doi: 10.1111/j.1445-5994.2011.02528.x. No abstract available.
- Portenoy RK. Treatment of cancer pain. Lancet. 2011 Jun 25;377(9784):2236-47. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60236-5.
- Deandrea S, Montanari M, Moja L, Apolone G. Prevalence of undertreatment in cancer pain. A review of published literature. Ann Oncol. 2008 Dec;19(12):1985-91. doi: 10.1093/annonc/mdn419. Epub 2008 Jul 15.
- Wiffen PJ, McQuay HJ. Oral morphine for cancer pain. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD003868. doi: 10.1002/14651858.CD003868.pub2.
- Kane CM, Hoskin P, Bennett MI. Cancer induced bone pain. BMJ. 2015 Jan 29;350:h315. doi: 10.1136/bmj.h315. No abstract available.
- Gregorian RS Jr, Gasik A, Kwong WJ, Voeller S, Kavanagh S. Importance of side effects in opioid treatment: a trade-off analysis with patients and physicians. J Pain. 2010 Nov;11(11):1095-108. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.007. Epub 2010 May 10.
- Macedo F, Ladeira K, Pinho F, Saraiva N, Bonito N, Pinto L, Goncalves F. Bone Metastases: An Overview. Oncol Rev. 2017 May 9;11(1):321. doi: 10.4081/oncol.2017.321. eCollection 2017 Mar 3.
- Choong PF. The molecular basis of skeletal metastases. Clin Orthop Relat Res. 2003 Oct;(415 Suppl):S19-31. doi: 10.1097/01.blo.0000093839.72468.da.
- Pezaro C, Omlin A, Lorente D, Rodrigues DN, Ferraldeschi R, Bianchini D, Mukherji D, Riisnaes R, Altavilla A, Crespo M, Tunariu N, de Bono J, Attard G. Visceral disease in castration-resistant prostate cancer. Eur Urol. 2014 Feb;65(2):270-273. doi: 10.1016/j.eururo.2013.10.055. Epub 2013 Nov 22.
- Yanae M, Fujimoto S, Tane K, Tanioka M, Fujiwara K, Tsubaki M, Yamazoe Y, Morishima Y, Chiba Y, Takao S, Komoike Y, Tsurutani J, Nakagawa K, Nishida S. Increased risk of SSEs in bone-only metastatic breast cancer patients treated with zoledronic acid. J Bone Oncol. 2017 Aug 31;8:18-22. doi: 10.1016/j.jbo.2017.08.004. eCollection 2017 Sep.
- Body JJ, Quinn G, Talbot S, Booth E, Demonty G, Taylor A, Amelio J. Systematic review and meta-analysis on the proportion of patients with breast cancer who develop bone metastases. Crit Rev Oncol Hematol. 2017 Jul;115:67-80. doi: 10.1016/j.critrevonc.2017.04.008. Epub 2017 Apr 23.
- Colloca L, Ludman T, Bouhassira D, Baron R, Dickenson AH, Yarnitsky D, Freeman R, Truini A, Attal N, Finnerup NB, Eccleston C, Kalso E, Bennett DL, Dworkin RH, Raja SN. Neuropathic pain. Nat Rev Dis Primers. 2017 Feb 16;3:17002. doi: 10.1038/nrdp.2017.2.
- Murnion BP. Neuropathic pain: current definition and review of drug treatment. Aust Prescr. 2018 Jun;41(3):60-63. doi: 10.18773/austprescr.2018.022. Epub 2018 Jun 1. No abstract available.
- Mantyh PW. Bone cancer pain: from mechanism to therapy. Curr Opin Support Palliat Care. 2014 Jun;8(2):83-90. doi: 10.1097/SPC.0000000000000048.
- Ahmad I, Ahmed MM, Ahsraf MF, Naeem A, Tasleem A, Ahmed M, Farooqi MS. Pain Management in Metastatic Bone Disease: A Literature Review. Cureus. 2018 Sep 11;10(9):e3286. doi: 10.7759/cureus.3286.
- Meng H, Johnston B, Englesakis M, Moulin DE, Bhatia A. Selective Cannabinoids for Chronic Neuropathic Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2017 Nov;125(5):1638-1652. doi: 10.1213/ANE.0000000000002110.
- Cavalli E, Mammana S, Nicoletti F, Bramanti P, Mazzon E. The neuropathic pain: An overview of the current treatment and future therapeutic approaches. Int J Immunopathol Pharmacol. 2019 Jan-Dec;33:2058738419838383. doi: 10.1177/2058738419838383.
- Lee-Kubli CA, Calcutt NA. Painful neuropathy: Mechanisms. Handb Clin Neurol. 2014;126:533-57. doi: 10.1016/B978-0-444-53480-4.00034-5.
- Deshpande A, Mailis-Gagnon A, Zoheiry N, Lakha SF. Efficacy and adverse effects of medical marijuana for chronic noncancer pain: Systematic review of randomized controlled trials. Can Fam Physician. 2015 Aug;61(8):e372-81.
- Blake A, Wan BA, Malek L, DeAngelis C, Diaz P, Lao N, Chow E, O'Hearn S. A selective review of medical cannabis in cancer pain management. Ann Palliat Med. 2017 Dec;6(Suppl 2):S215-S222. doi: 10.21037/apm.2017.08.05. Epub 2017 Aug 23.
- Ligresti A, De Petrocellis L, Di Marzo V. From Phytocannabinoids to Cannabinoid Receptors and Endocannabinoids: Pleiotropic Physiological and Pathological Roles Through Complex Pharmacology. Physiol Rev. 2016 Oct;96(4):1593-659. doi: 10.1152/physrev.00002.2016.
- Sun J, Zhou YQ, Chen SP, Wang XM, Xu BY, Li DY, Tian YK, Ye DW. The endocannabinoid system: Novel targets for treating cancer induced bone pain. Biomed Pharmacother. 2019 Dec;120:109504. doi: 10.1016/j.biopha.2019.109504. Epub 2019 Oct 15.
- Mao Y, Huang Y, Zhang Y, Wang C, Wu H, Tian X, Liu Y, Hou B, Liang Y, Rong H, Gu X, Ma Z. Cannabinoid receptor 2-selective agonist JWH015 attenuates bone cancer pain through the amelioration of impaired autophagy flux induced by inflammatory mediators in the spinal cord. Mol Med Rep. 2019 Dec;20(6):5100-5110. doi: 10.3892/mmr.2019.10772. Epub 2019 Oct 25.
- Boland EG, Bennett MI, Allgar V, Boland JW. Cannabinoids for adult cancer-related pain: systematic review and meta-analysis. BMJ Support Palliat Care. 2020 Mar;10(1):14-24. doi: 10.1136/bmjspcare-2019-002032. Epub 2020 Jan 20.
- Imanaka K, Tominaga Y, Etropolski M, Ohashi H, Hirose K, Matsumura T. Ready conversion of patients with well-controlled, moderate to severe, chronic malignant tumor-related pain on other opioids to tapentadol extended release. Clin Drug Investig. 2014 Jul;34(7):501-11. doi: 10.1007/s40261-014-0204-3.
- Freynhagen R, Baron R, Tolle T, Stemmler E, Gockel U, Stevens M, Maier C. Screening of neuropathic pain components in patients with chronic back pain associated with nerve root compression: a prospective observational pilot study (MIPORT). Curr Med Res Opin. 2006 Mar;22(3):529-37. doi: 10.1185/030079906X89874.
- Lee SH, Min YS, Park HY, Jung TD. Health-related quality of life in breast cancer patients with lymphedema who survived more than one year after surgery. J Breast Cancer. 2012 Dec;15(4):449-53. doi: 10.4048/jbc.2012.15.4.449. Epub 2012 Dec 31.
- Rehberg B, Mathivon S, Combescure C, Mercier Y, Savoldelli GL. Prediction of Acute Postoperative Pain Following Breast Cancer Surgery Using the Pain Sensitivity Questionnaire: A Cohort Study. Clin J Pain. 2017 Jan;33(1):57-66. doi: 10.1097/AJP.0000000000000380.
Hjelpsomme linker
- Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) - annotated with TGA comments. DSEB. 2000.
- Note for Guidance on Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95). Annotated with TGA comments,. 2001.
- VA Evidence-based Synthesis Program Reports. In Benefits and Harms of Cannabis in Chronic Pain or Post-traumatic Stress Disorder: A Systematic Review, Department of Veterans Affairs (US): Washington (DC), 2017.
- Pilot clinical and pharmacokinetic study of a water soluble nanoparticle cannabis-based medicine in advanced cancer with intractable pain. S. Clarke, B. Butcher, A.J McLachlan, J.D Henson, D. Rutolo, S. Hall, L. Vitetta. 2020. Abstract 219
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasma Metastase
- Kreftsmerter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Oksykodon
Andre studie-ID-numre
- MDC-NB-P3-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .