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NanaBis™ ist ein oral-bukkale verabreichtes Medikament aus Delta9-Tetrahydrocannabinol (d9-THC) und Cannabidiol (CBD) zur Behandlung von Knochenschmerzen bei metastasierendem Krebs

4. April 2022 aktualisiert von: Medlab Clinical

NanaBis™, eine orobukkal verabreichte äquimolare d9-THC- und CBD-Formulierung als Monotherapie zur Behandlung von Opioid-erfordernden Knochenschmerzen aufgrund von metastasierendem Krebs: Multizentrische verblindete, randomisierte, aktive und placebokontrollierte Phase-3-Studie

Dies ist ein multizentrisches, doppelblindes, langfristiges klinisches Protokoll für NanaBis™ als Monotherapiebehandlung bei Teilnehmern im Alter von 18 bis 75 Jahren mit krebsbedingten Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet eine alternative Methode, um die analgetische Wirksamkeit von NanaBis™ als Monotherapie bei Krebspatienten zu demonstrieren. Der Nachweis der analgetischen Wirksamkeit erfordert den Nachweis, dass (i) das Analgetikum signifikant besser ist als das Placebo und (ii) dass das Ausmaß der Verbesserung klinisch bedeutsam ist. Letzteres wird standardmäßig durchgeführt, indem die Änderung des Schmerzniveaus von einer Grundlinie (keine Analgesie) bis zum Ende einer Behandlungsperiode gemessen wird. Eine 30-prozentige Abnahme der Numerical Pain Rating Scale (NPRS) wurde mit Teilnehmern korreliert, die eine moderate Verbesserung ihrer Schmerzen berichteten, und dies wurde als Standardmethode zum Nachweis einer klinisch bedeutsamen Größenordnung der Verbesserung übernommen. Bei dieser Strategie ist das Maß für die analgetische Wirksamkeit der Anteil der Teilnehmer in der Behandlungsgruppe, deren Schmerzen angemessen behandelt werden (Responder). Ein Responder ist definiert als ein Patient, der die Behandlungsphase mit einem akzeptablen Schmerzniveau (NPRS ≤ 5) abschließt und ohne übermäßige Mengen an Notfallmedikation (Durchbruchanalgesie) zu benötigen. Unbegrenzte Durchbruch-Analgesie (Oxycodon) ist während der gesamten Studie erlaubt; Übermäßiger Gebrauch führt jedoch zum Abbruch. Ein Vergleich des Anteils der Responder im NanaBis™-Arm und im Placebo-Arm wird bestimmen, ob NanaBis™ signifikant besser ist als Placebo. Der Nachweis, dass der Anteil der Responder im NanaBis™-Arm dem Oxycodone-Vergleichsarm mit kontrollierter Freisetzung (CR) nicht unterlegen ist, wird bestimmen, ob das Ausmaß der Verbesserung (bereitgestellt durch NanaBis™) klinisch relevant ist, da Oxycodone CR als Benchmark etabliert wurde Analgetikum, das eine klinisch wichtige Wirkung hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In der Screening-Phase

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Potenzielle männliche und weibliche Teilnehmer, die:

    1. in der Altersgruppe 18-65 Jahre bzw
    2. 65 bis 75 Jahre ohne nennenswerte Begleiterkrankungen (Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenversagen, Myokardinfarkt, Schlaganfall, periphere Gefäßerkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Demenz, Bindegewebserkrankung oder Diabetes mellitus mit Endorganschädigung)
  • Knochenmetastasen aufgrund einer Krebsdiagnose sind die einzige Hauptursache für Schmerzen.
  • Dokumentierter Nachweis (Bildgebung), der die metastatische Knochenerkrankung an der aktuellen Schmerzstelle bestätigt und dass seit der Diagnose keine Behandlung erfolgt ist
  • Erfüllt die Codes der Internationalen Klassifikation von Krankheiten, zehnte Revision (ICD-10) für Kriterien der Schmerzbehandlung (z. B. Knochenkrebsschmerzen)
  • Während des Screeningzeitraums befindet sich der Teilnehmer in stabiler Opioid-Schmerzbehandlung und Schmerzstärke (NPRS) ≤ 8 mit einer maximalen Variation von ± 1
  • Schmerzerkennungswert > 18

  • Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren zu befolgen

    1. einschließlich der Zustimmung, keine schweren Maschinen zu fahren oder zu bedienen; Und
    2. Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, während der Dauer der klinischen Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
  • Der Patient wurde als verträglich für Oxycodon und NanaBis™ eingestuft, bestimmt durch die Krankengeschichte von Allergien gegen Cannabinoide oder Opioide
  • Der Patient darf kein Teilnehmer an einer klinischen Studie oder Studie sein.

Ausschlusskriterien:

In der Screening-Phase

Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen, darunter:

  • Vorgeschichte von Epilepsie oder wiederkehrenden Anfällen

  • Mittelschwere bis schwere Erkrankungen wie z

    1. Schwere Leber-, Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Nierenfunktionsstörung oder
    2. Psychiatrische Störungen (d. h. instabile Schizophrenie, kürzlich durch Medikamente verursachte Psychosen, schwere Stimmungsstörungen), die bei der medizinischen Untersuchung beurteilt würden
  • Wenn bei den Teilnehmern eine aktuelle Suchterkrankung diagnostiziert wurde
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Identifizierte Bedenken des Pflege-/Ärzteteams in Bezug auf die sichere Aufbewahrung von Medikamenten (z. B. NanaBis™ oder medizinische Standardtherapie)
  • Teilnehmer, die möglicherweise nicht für die Nachverfolgung verfügbar sind (d. h. geplante oder erwartete Reisen oder andere)
  • Die Teilnehmer planen, sich einer Behandlung zu unterziehen, die die Krankheitslast (und damit die Knochenschmerzen) während der Screening-, Titrations- oder Erhaltungsphase der klinischen Studie erheblich reduziert, wie z. B. Strahlentherapie oder zytotoxische Chemotherapie
  • Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, während der Titrations- und Erhaltungsphase der Studie alle Analgetika (außer denen, die Teil dieser Studie sind) zurückzuhalten, einschließlich Bisphosphonate, oder die derzeit die Äquivalenz von 70 mg BD Oxycodone CR überschreiten. Medikamente wie Bisphosphonate können so koordiniert werden, dass sie zu beiden Seiten des Ausnahmezeitraums verabreicht werden, der die Titrations- und Erhaltungsphase abdeckt
  • Teilnehmer werden NICHT ausgeschlossen, wenn sie mit einer pharmakotherapeutischen Erhaltungstherapie behandelt werden, um das Fortschreiten der Krankheit zu verhindern, wie z. B. Steroide und Hormontherapie, die während der Studie mit einer stabilen Dosis fortgesetzt werden kann
  • Der Teilnehmer wird ausgeschlossen, wenn er an einer anderen klinischen Studie oder Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Doppelter Placebo-Arm

Spray-Placebo + Tabletten-Placebo

Spray Placebo ist eine wasserlösliche Lösung aus Nanopartikeln ohne Cannabinoide, die eine kleine Menge Hanfsamenöl (nur zu Duftzwecken) enthält, wie vom Australian Office of Drug Control (ODC) definiert (https://www.odc.gov.au/hemp- Produkte). Eine Dosis entspricht 2 Betätigungen der Pumpe mit einem Volumen von 280 µl.

Tablet Placebo ist mit den Oxycontin-Tabletten identisch.
Arzneimittel: Placebo-Spray
Placebo-Vergleich, der je nach Randomisierung der Arme sowohl gegen NanaBis™ als auch Oxycodon verwendet wurde.
Andere Namen:
  • NanoCelle® Placebo-Spray
Arzneimittel: Placebo-Tablette
Placebo-Vergleich, der je nach Randomisierung der Arme sowohl gegen NanaBis™ als auch gegen Oxycodon verwendet wurde.
Arzneimittel: Oxycodon IR
Oxycodon mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (IR) Tablette oder Kapsel oder orale Lösung zur Anwendung als Durchbruch-Analgesie.
Andere Namen:
  • Oxyfast®
  • Oxy IR®
  • Oxaydo®
  • Roxicodon®
Experimental: Behandlung NanaBis™ Arm

NanaBis™ + Tabletten-Placebo

NanaBis™ ist eine wasserlösliche äquimolare Nanopartikellösung von d9-THC und CBD. Eine Dosis entspricht 2 Betätigungen der Pumpe mit einem Volumen von 280 µL, das 2,5 mg d9-THC und 2,5 mg CBD enthält. Die verabreichte Dosis beträgt 1 - 3,5 Dosen (2 Sprühstöße bis 7 Sprühstöße) alle 4 Stunden, es sei denn, Sie schlafen.
Arzneimittel: Placebo-Tablette
Placebo-Vergleich, der je nach Randomisierung der Arme sowohl gegen NanaBis™ als auch gegen Oxycodon verwendet wurde.
Arzneimittel: Oxycodon IR
Oxycodon mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (IR) Tablette oder Kapsel oder orale Lösung zur Anwendung als Durchbruch-Analgesie.
Andere Namen:
  • Oxyfast®
  • Oxy IR®
  • Oxaydo®
  • Roxicodon®
Arzneimittel: NanaBis™
NanaBis™ ist eine wasserlösliche äquimolare Nanopartikellösung von d9-THC und CBD. Eine Dosis entspricht 2 Betätigungen der Pumpe mit einem Volumen von 280 µL, das 2,5 mg d9-THC und 2,5 mg CBD enthält
Andere Namen:
  • MDCNB-01
  • NanoCelle® d9-THC & CBD
Aktiver Komparator: Komparator (Oxycodon) Arm

Sprühen Sie Placebo + Oxycodone CR

Spray Placebo ist eine wasserlösliche Nanopartikellösung ohne Cannabinoide, die eine kleine Menge Hanfsamenöl (nur zu Duftzwecken) enthält, wie von der australischen ODC (https://www.odc.gov.au/hemp-products) definiert. Eine Dosis entspricht 2 Hüben der Pumpe mit einem Volumen von 280 µl.

Oxycodon mit kontrollierter Freisetzung (CR) wird als Vergleichssubstanz verwendet: Oxycontin-Tabletten 10 mg – 70 mg p.o. bd.
Arzneimittel: Placebo-Spray
Placebo-Vergleich, der je nach Randomisierung der Arme sowohl gegen NanaBis™ als auch Oxycodon verwendet wurde.
Andere Namen:
  • NanoCelle® Placebo-Spray
Arzneimittel: Oxycodon IR
Oxycodon mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (IR) Tablette oder Kapsel oder orale Lösung zur Anwendung als Durchbruch-Analgesie.
Andere Namen:
  • Oxyfast®
  • Oxy IR®
  • Oxaydo®
  • Roxicodon®
Arzneimittel: Oxycodon CR
Oxycodone CR Tablette ist ein Opioid-Agonist, der in Tabletten zu 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg und 80 mg zur oralen Verabreichung erhältlich ist. Die Tablettenstärken beschreiben die Menge an Oxycodon pro Tablette als Hydrochloridsalz.
Andere Namen:
  • Targin®
  • OxyNorm®
  • OxyContin®
  • Endone®
  • Proladon®
  • Xtampza ER®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signifikante Veränderungen bei den Respondern mit NanaBis™-Spray gegenüber Placebo (p < 0,05)
Zeitfenster: 6 Wochen

Um zu zeigen, dass am Ende des 6-wöchigen Studienzeitraums der Anteil der Responder in der NanaBis™-Gruppe eine signifikante Veränderung zeigt als der Anteil der Responder in der Placebo-Gruppe.

Ein Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der die Erhaltungsphase mit einem akzeptablen Schmerzniveau (NPRS ist gleich 5) und ohne übermäßigen Bedarf an Notfallmedikation (Durchbruchsanalgesie) abschließt.

NPRS-Bewertung [Zeitrahmen: Baseline und dann zweimal täglich für die Dauer der Studie].

Der NPRS-Fragebogen wird vom Teilnehmer ausgefüllt, um seine Schmerzintensität zu bestimmen. Der NPRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von „0-10“ bewertet wird. Eine Punktzahl von „0“ bedeutet kein Schmerz und eine Punktzahl von „10“ ist der stärkste vorstellbare Schmerz. Die Teilnehmer wählen den Wert, der am ehesten der Schmerzintensität entspricht, die sie in den letzten 24 Stunden erlebt haben.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichbare Wirksamkeit im Verhältnis der Responder von NanaBis™ Spray zum Anteil der Responder auf Oxycodone CR
Zeitfenster: 6 Wochen

Um zu zeigen, dass am Ende des 6-wöchigen Studienzeitraums der Anteil der Responder in der NanaBis™-Gruppe ähnlich dem Anteil der Responder in der Oxycodon-Gruppe ist, bestimmt durch die mittels NPRS aufgezeichneten Schmerzwerte.

Ein Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der die Erhaltungsphase mit einem akzeptablen Schmerzniveau (NPRS ist gleich 5) und ohne übermäßigen Bedarf an Notfallmedikation (Durchbruchsanalgesie) abschließt.

NPRS-Bewertung [Zeitrahmen: Baseline und dann zweimal täglich für die Dauer der Studie].

Der NPRS-Fragebogen wird vom Teilnehmer ausgefüllt, um seine Schmerzintensität zu bestimmen. Der NPRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von „0-10“ bewertet wird. Eine Punktzahl von „0“ bedeutet kein Schmerz und eine Punktzahl von „10“ ist der stärkste vorstellbare Schmerz. Die Teilnehmer wählen den Wert, der am ehesten der Schmerzintensität entspricht, die sie in den letzten 24 Stunden erlebt haben.
6 Wochen
Signifikante Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätswerte mit NanaBis™-Spray gegenüber Placebo (p < 0,05) und vergleichbar mit Oxycodone CR
Zeitfenster: 6 Wochen

Um zu zeigen, dass am Ende des 6-wöchigen Studienzeitraums die gesundheitsbezogenen Lebensqualitätswerte in der mit NanaBis™ behandelten Gruppe signifikant verändert sind als in der Placebo-Gruppe und ähnlich der mit Oxycodone CR behandelten Gruppe sind.

Lebensqualität, bewertet mit dem validierten EORTC-QLQ-C30-Fragebogen [Zeitrahmen: Baseline und dann wöchentlich während der Erhaltungsphase der Studie und dann in den Wochen 7 und 18 der Open-Label-Verlängerung].

Der EORTC-QLQ-C30 ist ein validierter Fragebogen, der von Teilnehmern beantwortet wird, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen. Es bewertet wichtige Funktionsdomänen (z. körperlich, emotional, Rolle) und häufige Krebssymptome (z. Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Appetitverlust).
6 Wochen
Signifikante Veränderung des NPRS-Scores mit NanaBis™-Spray gegenüber Placebo (p < 0,05) und vergleichbar mit Oxycodone CR
Zeitfenster: 18 Wochen

NPRS-Bewertung [Zeitrahmen: Baseline und dann zweimal täglich für die Dauer der Studie].

Der NPRS-Fragebogen wird vom Teilnehmer ausgefüllt, um seine Schmerzintensität zu bestimmen. Der NPRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von „0-10“ bewertet wird. Eine Punktzahl von „0“ bedeutet kein Schmerz und eine Punktzahl von „10“ ist der stärkste vorstellbare Schmerz. Die Teilnehmer wählen den Wert, der am ehesten der Schmerzintensität entspricht, die sie in den letzten 24 Stunden erlebt haben.
18 Wochen
Nebenwirkungen von NanaBis™
Zeitfenster: 18 Wochen

Um nachzuweisen, dass NanaBis™ am Ende des 6-wöchigen Studienzeitraums sicher und verträglich ist.

Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand von standardisierten unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Todesfällen, UKU - Bewertungsskala für Nebenwirkungen (UKU), Diagrammen lokaler Nebenwirkungen und Patientenakten bewertet.

Unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Todesfälle werden nach Behandlungsarm zusammengefasst.

Verringert die tägliche Anwendung von NanaBis™ Oro-Bukkal-Spray die Schwere der behandlungsbedingten Nebenwirkungen (Sicherheit und Verträglichkeit). [Zeitrahmen: Baseline und dann wöchentlich für die Dauer der Studie].

Änderungen im validierten UKU-Skalenbereich sind 0 bis 3 für die Bewertung des Schweregrades (leicht, mittel oder schwer) und eine zweite Skala für den Prüfer, die eine zufällige Beziehung von unwahrscheinlich, möglich oder wahrscheinlich zuweist.
18 Wochen
Fünfzig Prozent oder mehr der mit NanaBis™ behandelten Gruppe bitten um eine mitfühlende Verlängerung mit NanaBis™-Spray
Zeitfenster: 12 Wochen
Um zu zeigen, dass am Ende des 6-wöchigen Studienzeitraums nach der Entblindung die Hälfte oder mehr der mit NanaBis™ behandelten Gruppe eine weitere Behandlung mit NanaBis™ in der Open-Label-Verlängerungsphase bevorzugen (beachten Sie, dass allen Teilnehmern eine Open-Label-Verlängerung angeboten wird Falls zutreffend).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medlab Clinical

Mitarbeiter

George Clinical Pty Ltd
WriteSource Medical Pty Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDC-NB-P3-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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