Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NanaBis™ een oro-buccaal toegediend delta9-tetrahydrocannabinol (d9-THC) & cannabidiol (CBD) geneesmiddel voor de behandeling van botpijn door uitgezaaide kankers

4 april 2022 bijgewerkt door: Medlab Clinical

NanaBis™ een oro-buccaal toegediende equimolaire formulering van d9-THC en CBD als monotherapie voor de behandeling van opioïden die botpijn vereisen als gevolg van uitgezaaide kanker: fase 3 multicenter geblindeerde gerandomiseerde terugtrekking Actieve en placebogecontroleerde studie

Dit is een multicenter, langdurig, dubbelblind, klinisch protocol voor NanaBis™ als monotherapiebehandeling bij deelnemers van 18-75 jaar met aan kanker gerelateerde pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef gebruikt een alternatieve methode om de pijnstillende werkzaamheid van NanaBis™ als monotherapie bij kankerpatiënten aan te tonen. Om de werkzaamheid van analgetica te bewijzen, moet worden aangetoond dat (i) het analgeticum significant beter is dan placebo en (ii) dat de omvang van de verbetering klinisch belangrijk is. Dit laatste wordt standaard gedaan door de verandering in pijnniveaus te meten vanaf een basislijn (geen analgesie) tot het einde van een behandelingsperiode. Een afname van 30% in de Numerical Pain Rating Scale (NPRS) is gecorreleerd met deelnemers die een matige verbetering van hun pijn rapporteerden en dit werd aangenomen als de standaardmethode om een ​​klinisch belangrijke mate van verbetering aan te tonen. In deze strategie is de maatstaf voor analgetische werkzaamheid het percentage deelnemers in de behandelingsgroep van wie de pijn adequaat wordt behandeld (responders). Een responder wordt gedefinieerd als een patiënt die de behandelingsfase voltooit met een acceptabel pijnniveau (NPRS ≤ 5) en zonder dat er overmatige hoeveelheden noodmedicatie (doorbraakanalgesie) nodig zijn. Gedurende de hele studie is onbeperkte doorbraakanalgesie (Oxycodon) toegestaan; overmatig gebruik zal echter leiden tot stopzetting. Vergelijking van het percentage responders in de NanaBis™-arm en de placebo-arm zal bepalen of NanaBis™ significant beter is dan placebo. Aantonen dat het percentage responders in de NanaBis™-arm niet-inferieur is aan de Oxycodon-comparatorarm (CR) zal bepalen of de omvang van de verbetering (verschaft door NanaBis™) klinisch belangrijk is omdat Oxycodon CR als maatstaf is vastgesteld analgeticum dat een klinisch belangrijk effect heeft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

360

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In de screeningsfase

Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  • Toekomstige mannelijke en vrouwelijke deelnemers die:

    1. in de leeftijdscategorie 18-65 jaar of
    2. 65 tot 75 jaar zonder significante comorbiditeiten (hart-, long-, lever- of nierfalen, myocardinfarct, cerebrovasculair accident, perifere vasculaire ziekte, chronische obstructieve longziekte, dementie, bindweefselziekte of diabetes mellitus met eindorgaanschade)
  • Uitgezaaide botpijn door een diagnose van kanker is de enige belangrijke oorzaak van pijn.
  • Gedocumenteerd bewijs (beeldvorming) dat de gemetastaseerde botziekte op de huidige plaats van pijn bevestigt en dat er geen behandeling is geweest sinds de diagnose
  • Voldoen aan de codes van de International Classification of Diseases, Tenth Revision (ICD-10) voor pijnbeheersingscriteria (d.w.z. pijn bij botkanker)
  • Tijdens de screeningperiode is de deelnemer stabiel opioïde pijnbestrijding en pijnernst (NPRS) ≤ 8 met een maximale variatie van ± 1
  • Pijndetectiescore > 18

  • Deelnemer bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en studieprocedures te volgen

    1. inclusief akkoord gaan om niet te rijden of zware machines te bedienen; En
    2. vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in betrouwbare anticonceptie te gebruiken tijdens de duur van de klinische proef
  • Patiënt geacht aanvaardbaar te zijn voor Oxycodon en NanaBis™ bepaald door medische voorgeschiedenis van allergieën voor cannabinoïden of opioïden
  • De patiënt mag geen deelnemer zijn aan een klinische proef of studie.

Uitsluitingscriteria:

In de screeningsfase

Deelnemers worden uitgesloten als ze voldoen aan een van de volgende criteria, waaronder:

  • Geschiedenis van epilepsie of terugkerende aanvallen

  • Matige tot ernstige medische aandoeningen zoals

    1. Ernstige lever-, cardiovasculaire, long- of nierfunctiestoornis of
    2. Psychische stoornissen (d.w.z. onstabiele schizofrenie, recente door drugs veroorzaakte psychose, ernstige stemmingsstoornissen), die zouden worden beoordeeld op het medische scherm
  • Als deelnemers zijn gediagnosticeerd met een huidige verslavingsstoornis
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  • Geïdentificeerde zorgen door het verplegend / medisch team die relevant zijn voor de veilige opslag van medicijnen (d.w.z. NanaBis™ of standaard medische therapie)
  • Deelnemers die mogelijk niet beschikbaar zijn voor follow-up (d.w.z. geplande of verwachte reizen of andere)
  • Deelnemers zijn van plan elke behandeling te ondergaan die de ziektelast (en dus botpijn) substantieel zal verminderen tijdens de screening-, titratie- of onderhoudsfase van de klinische studie, zoals radiotherapie of cytotoxische chemotherapie
  • Deelnemers die niet in staat zijn om alle analgesie achter te houden (behalve wat deel uitmaakt van deze studie) tijdens de titratie- en onderhoudsfase van de studie, inclusief bisfosfonaten, of die momenteel de equivalentie van 70 mg BD Oxycodon CR overschrijden. Medicijnen zoals bisfosfonaten kunnen zo worden gecoördineerd dat ze aan beide zijden van de uitgesloten periode worden gegeven die de titratie- en onderhoudsfasen beslaat
  • Deelnemers worden NIET uitgesloten als ze worden behandeld met onderhoudsfarmacotherapie om progressie van de ziekte te voorkomen, zoals steroïden en hormoontherapie, die tijdens het onderzoek met een stabiele dosis kunnen worden voortgezet
  • Deelnemer wordt uitgesloten als hij of zij deelneemt aan een andere klinische proef of studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Dubbele Placebo-arm

Spray Placebo + Tablet Placebo

Spray Placebo is een in water oplosbare oplossing van nanodeeltjes zonder cannabinoïden die een kleine hoeveelheid hennepzaadolie bevat (alleen voor geurdoeleinden) zoals gedefinieerd door het Australian Office of Drug Control (ODC) (https://www.odc.gov.au/hemp- producten). Eén dosis komt overeen met 2 pompbewegingen die een volume van 280 µL leveren.

Tablet Placebo zal identiek zijn aan de Oxycontin-tabletten.
Geneesmiddel: Placebo-spray
Placebo-comparator gebruikt tegen zowel NanaBis™ als Oxycodon, afhankelijk van de randomisatie van de armen.
Andere namen:
  • NanoCelle® Placebo-spray
Geneesmiddel: Placebo-tablet
Placebo-comparator gebruikt tegen zowel NanaBis™ als Oxycodon, afhankelijk van de randomisatie van de armen.
Geneesmiddel: Oxycodon IR
Oxycodon-tablet of -capsule met onmiddellijke afgifte (IR) of orale oplossing gebruikt als doorbraakanalgesie.
Andere namen:
  • Oxyfast®
  • Oxy IR®
  • Oxaydo®
  • Roxicodon®
Experimenteel: Behandeling NanaBis™ Arm

NanaBis™ + Tablet Placebo

NanaBis™ is een in water oplosbare equimolaire oplossing van d9-THC en CBD in nanodeeltjes. Eén dosis komt overeen met 2 pompbewegingen die een volume van 280 µL leveren dat 2,5 mg d9-THC en 2,5 mg CBD bevat. De toegediende dosis is 1 - 3,5 doses (2 verstuivingen tot 7 verstuivingen) per 4 uur, tenzij u slaapt.
Geneesmiddel: Placebo-tablet
Placebo-comparator gebruikt tegen zowel NanaBis™ als Oxycodon, afhankelijk van de randomisatie van de armen.
Geneesmiddel: Oxycodon IR
Oxycodon-tablet of -capsule met onmiddellijke afgifte (IR) of orale oplossing gebruikt als doorbraakanalgesie.
Andere namen:
  • Oxyfast®
  • Oxy IR®
  • Oxaydo®
  • Roxicodon®
Geneesmiddel: NanaBis™
NanaBis™ is een in water oplosbare equimolaire oplossing van d9-THC en CBD in nanodeeltjes. Eén dosis komt overeen met 2 pompbewegingen die een volume van 280 µL leveren dat 2,5 mg d9-THC en 2,5 mg CBD bevat
Andere namen:
  • MDCNB-01
  • NanoCelle® d9-THC & CBD
Actieve vergelijker: Comparator (Oxycodon) Arm

Spray Placebo + Oxycodon CR

Spray Placebo is een in water oplosbare oplossing van nanodeeltjes zonder cannabinoïden die een kleine hoeveelheid hennepzaadolie bevat (alleen voor geurdoeleinden) zoals gedefinieerd door de Australische ODC (https://www.odc.gov.au/hemp-products). Eén dosis komt overeen met 2 pompbewegingen die een volume van 280 µL leveren.

Oxycodon gecontroleerde afgifte (CR) die als comparator wordt gebruikt, zijn Oxycontin-tabletten 10 mg - 70 mg po bd.
Geneesmiddel: Placebo-spray
Placebo-comparator gebruikt tegen zowel NanaBis™ als Oxycodon, afhankelijk van de randomisatie van de armen.
Andere namen:
  • NanoCelle® Placebo-spray
Geneesmiddel: Oxycodon IR
Oxycodon-tablet of -capsule met onmiddellijke afgifte (IR) of orale oplossing gebruikt als doorbraakanalgesie.
Andere namen:
  • Oxyfast®
  • Oxy IR®
  • Oxaydo®
  • Roxicodon®
Geneesmiddel: Oxycodon CR
Oxycodon CR-tablet is een opioïde-agonist die wordt geleverd in tabletten van 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg en 80 mg voor orale toediening. De tabletsterktes beschrijven de hoeveelheid oxycodon per tablet als het hydrochloridezout.
Andere namen:
  • Targin®
  • OxyNorm®
  • OxyContin®
  • Endon®
  • Proladon®
  • Xtampza ER®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Significante veranderingen in responders met NanaBis™ spray ten opzichte van placebo (p<0,05)
Tijdsspanne: 6 weken

Om aan te tonen dat aan het einde van de studieperiode van 6 weken het percentage responders in de NanaBis™-groep een significante verandering vertoont dan het percentage responders in de placebogroep.

Een responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die de onderhoudsfase voltooit met een acceptabel pijnniveau (NPRS is gelijk aan 5) en zonder dat er buitensporige hoeveelheden noodmedicatie (doorbraakanalgesie) nodig zijn.

NPRS-beoordeling [Tijdsbestek: basislijn en vervolgens tweemaal daags gedurende de duur van het onderzoek].

De NPRS-vragenlijst wordt door de deelnemer ingevuld om de pijnintensiteit te bepalen. De NPRS is een 11-puntsschaal gescoord van '0-10'. Een score van '0' is geen pijn en een score van '10' is de meest intense pijn die je je kunt voorstellen. Deelnemers kiezen de waarde die het meest overeenkomt met de pijnintensiteit die ze de afgelopen 24 uur hebben ervaren.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijkbare werkzaamheid in percentage responders van NanaBis™-spray in verhouding tot het percentage responders op Oxycodon CR
Tijdsspanne: 6 weken

Om aan te tonen dat aan het einde van de studieperiode van 6 weken het percentage responders in de NanaBis™-groep vergelijkbaar is met het percentage responders in de Oxycodon-groep, bepaald door pijnniveaus geregistreerd met behulp van NPRS.

Een responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die de onderhoudsfase voltooit met een acceptabel pijnniveau (NPRS is gelijk aan 5) en zonder dat er buitensporige hoeveelheden noodmedicatie (doorbraakanalgesie) nodig zijn.

NPRS-beoordeling [Tijdsbestek: basislijn en vervolgens tweemaal daags gedurende de duur van het onderzoek].

De NPRS-vragenlijst wordt door de deelnemer ingevuld om de pijnintensiteit te bepalen. De NPRS is een 11-puntsschaal gescoord van '0-10'. Een score van '0' is geen pijn en een score van '10' is de meest intense pijn die je je kunt voorstellen. Deelnemers kiezen de waarde die het meest overeenkomt met de pijnintensiteit die ze de afgelopen 24 uur hebben ervaren.
6 weken
Aanzienlijke verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-scores met NanaBis™-spray ten opzichte van placebo (p<0,05) en vergelijkbaar met Oxycodon CR
Tijdsspanne: 6 weken

Om aan te tonen dat aan het einde van de studieperiode van 6 weken de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-scores in de met NanaBis™ behandelde groep aanzienlijk veranderd zijn dan in de placebogroep en vergelijkbaar is met de met Oxycodon CR behandelde groep.

Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EORTC-QLQ-C30 gevalideerde vragenlijst [Tijdsbestek: Baseline en vervolgens wekelijks tijdens de onderhoudsfase van het onderzoek en vervolgens in week 7 en 18 van de Open Label Extension].

De EORTC-QLQ-C30 is een gevalideerde vragenlijst die door deelnemers wordt beantwoord om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het beoordeelt belangrijke functionerende domeinen (bijv. fysiek, emotioneel, rol) en veelvoorkomende kankersymptomen (bijv. vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken, verlies van eetlust).
6 weken
Aanzienlijke verandering in de NPRS-score met NanaBis™-spray ten opzichte van placebo (p<0,05) en vergelijkbaar met Oxycodon CR
Tijdsspanne: 18 weken

NPRS-beoordeling [Tijdsbestek: basislijn en vervolgens tweemaal daags gedurende de duur van het onderzoek].

De NPRS-vragenlijst wordt door de deelnemer ingevuld om de pijnintensiteit te bepalen. De NPRS is een 11-puntsschaal gescoord van '0-10'. Een score van '0' is geen pijn en een score van '10' is de meest intense pijn die je je kunt voorstellen. Deelnemers kiezen de waarde die het meest overeenkomt met de pijnintensiteit die ze de afgelopen 24 uur hebben ervaren.
18 weken
NanaBis™ Bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 weken

Om aan te tonen dat NanaBis™ aan het einde van de studieperiode van 6 weken veilig en draaglijk is.

De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld via gestandaardiseerde bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, sterfgevallen, UKU - Side Effects Rating Scale (UKU), Local Adverse Events Charts en medische dossiers van patiënten.

Bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en sterfgevallen worden per behandelarm samengevat.

Vermindert het dagelijks gebruik van NanaBis™ oro-buccale spray de ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid). [Tijdsbestek: basislijn en vervolgens wekelijks voor de duur van het onderzoek].

Veranderingen in het gevalideerde UKU-schaalbereik is 0 tot 3 voor het beoordelen van de mate van ernst (licht, matig of ernstig) en een tweede schaal voor de onderzoeker die een losse relatie van onwaarschijnlijk, mogelijk of waarschijnlijk toekent.
18 weken
Vijftig procent of meer van de met NanaBis™ behandelde groep vraagt ​​om compassievolle verlenging met NanaBis™-spray
Tijdsspanne: 12 weken
Om aan te tonen dat aan het einde van de studieperiode van 6 weken de helft of meer van de met NanaBis™ behandelde groep, na het opheffen van de blindering, de voorkeur geeft aan verdere behandeling met NanaBis™ in de open-label extensiefase (merk op dat alle deelnemers allemaal een open-label extensie krijgen aangeboden indien gepast).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medlab Clinical

Medewerkers

George Clinical Pty Ltd
WriteSource Medical Pty Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDC-NB-P3-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren