NanaBis™, um medicamento delta9-tetrahidrocanabinol (d9-THC) e canabidiol (CBD) administrado oralmente para o controle da dor óssea de cânceres metastáticos
NanaBis™, uma formulação equimolar d9-THC e CBD administrada oro-bucal como monoterapia para tratamento de opioides que requerem dor óssea devido a câncer metastático: Fase 3 Multicêntrico Cego Randomizado Retirada Estudo controlado ativo e placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Prof. Luis Vitetta
- Número de telefone: 106 +61 8188 0311
- E-mail: luis_vitetta@medlab.co
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Michael Lyon
- Número de telefone: +1 604 777 5500
- E-mail: doctorlyon@me.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Na fase de triagem
Os participantes devem cumprir todos os seguintes critérios:
Potenciais participantes masculinos e femininos que são:
- na faixa etária de 18 a 65 anos ou
- 65 a 75 anos sem comorbidades significativas (insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática ou renal, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, doença vascular periférica, doença pulmonar obstrutiva crônica, demência, doença do tecido conjuntivo ou diabetes mellitus com lesão de órgãos-alvo)
- A dor óssea metastática de um diagnóstico de câncer é a única causa importante de dor.
- Prova documentada (imagem) confirmando a doença óssea metastática no local atual da dor e que não houve tratamento desde o diagnóstico
- Atende aos códigos da Classificação Internacional de Doenças, Décima Revisão (CID-10) para critérios de controle da dor (ou seja, dor de câncer ósseo)
- Durante o período de triagem, o participante está em tratamento estável da dor com opioides e intensidade da dor (NPRS) ≤ 8 com uma variação máxima de ± 1
- Pontuação de detecção de dor > 18
Participante disposto e capaz de fornecer consentimento informado e seguir os procedimentos do estudo
- incluindo concordar em não dirigir ou operar máquinas pesadas; e
- mulheres com potencial para engravidar concordam em usar contracepção confiável durante a duração do ensaio clínico
- Paciente considerado tolerável a Oxicodona e NanaBis™ determinado pelo histórico médico de alergia a canabinóides ou opióides
- O paciente não deve ser participante de um ensaio ou estudo clínico.
Critério de exclusão:
Na fase de triagem
Os participantes serão excluídos se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios, que incluem:
- História de epilepsia ou convulsões recorrentes
Condições médicas moderadas a graves, como
- Insuficiência hepática, cardiovascular, pulmonar ou renal grave ou
- Distúrbios psiquiátricos (ou seja, esquizofrenia instável, psicose recente induzida por drogas, transtornos de humor graves), que seriam avaliados na triagem médica
- Se os participantes foram diagnosticados com um transtorno atual de abuso de substâncias
- Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar
- Preocupações identificadas pela equipe de enfermagem/médica relevantes para o armazenamento seguro de medicamentos (ou seja, NanaBis™ ou terapia médica padrão)
- Participantes que podem não estar disponíveis para acompanhamento (ou seja, viagem planejada ou esperada ou outro)
- Os participantes planejam se submeter a qualquer tratamento que reduza substancialmente a carga da doença (e, portanto, a dor óssea) durante a fase de triagem, titulação ou manutenção do ensaio clínico, como radioterapia ou quimioterapia citotóxica
- Participantes que são incapazes de reter toda a analgesia (além da qual faz parte deste estudo) durante a fase de titulação e manutenção do estudo, incluindo bisfosfonatos, ou estão atualmente excedendo a equivalência de 70 mg de BD Oxycodone CR. Medicamentos como bisfosfonatos podem ser coordenados para que sejam administrados em qualquer um dos lados do período de exclusão que cobre as fases de titulação e manutenção
- Os participantes NÃO serão excluídos se estiverem sendo tratados com farmacoterapia de manutenção para prevenir a progressão da doença, como esteróides e terapia hormonal, que pode ser continuada durante o estudo em uma dose estável
- O participante será excluído se estiver participando de qualquer outro ensaio clínico ou estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Braço de placebo duplo
Placebo em spray + Placebo em comprimidos Spray Placebo é uma solução de nanopartículas solúveis em água sem canabinóides contendo uma pequena quantidade de óleo de semente de cânhamo (apenas para fins de fragrância) conforme definido pelo Australian Office of Drug Control (ODC) (https://www.odc.gov.au/hemp- produtos). Uma dose é equivalente a 2 acionamentos da bomba fornecendo 280 µl de volume. Tablet Placebo será idêntico aos comprimidos Oxycontin. |
Comparador de placebo usado contra NanaBis™ e Oxicodona, dependendo da randomização dos braços.
Outros nomes:
Comparador de placebo usado contra NanaBis™ e Oxicodona, dependendo da randomização dos braços.
Oxicodona comprimido ou cápsula de liberação imediata (IR) ou solução oral usada como analgesia de avanço.
Outros nomes:
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Experimental: Braço de tratamento NanaBis™
NanaBis™ + Tablet Placebo NanaBis™ é uma solução equimolar nanoparticulada solúvel em água de d9-THC e CBD. Uma dose é equivalente a 2 acionamentos da bomba fornecendo 280 µL de volume contendo 2,5 mg de d9-THC e 2,5 mg de CBD. A dose administrada será de 1 - 3,5 doses (2 sprays a 7 sprays) por 4 horas, a menos que esteja dormindo. |
Comparador de placebo usado contra NanaBis™ e Oxicodona, dependendo da randomização dos braços.
Oxicodona comprimido ou cápsula de liberação imediata (IR) ou solução oral usada como analgesia de avanço.
Outros nomes:
NanaBis™ é uma solução equimolar de nanopartículas solúveis em água de d9-THC e CBD.
Uma dose é equivalente a 2 acionamentos da bomba fornecendo 280 µL de volume contendo 2,5 mg de d9-THC e 2,5 mg de CBD
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Braço Comparador (Oxicodona)
Spray Placebo + Oxicodona CR O Spray Placebo é uma solução de nanopartículas solúveis em água sem canabinóides contendo uma pequena quantidade de óleo de semente de cânhamo (somente para fins de fragrância), conforme definido pelo Australian ODC (https://www.odc.gov.au/hemp-products). Uma dose é equivalente a 2 acionamentos da bomba fornecendo 280 µl de volume. A liberação controlada de oxicodona (CR) usada como comparador será Oxycontin comprimidos 10 mg - 70 mg po bd. |
Comparador de placebo usado contra NanaBis™ e Oxicodona, dependendo da randomização dos braços.
Outros nomes:
Oxicodona comprimido ou cápsula de liberação imediata (IR) ou solução oral usada como analgesia de avanço.
Outros nomes:
O comprimido de Oxicodona CR é um agonista opióide fornecido em comprimidos de 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg e 80 mg para administração oral.
As dosagens do comprimido descrevem a quantidade de oxicodona por comprimido como sal cloridrato.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças significativas nos respondedores com spray NanaBis™ em relação ao placebo (p<0,05)
Prazo: 6 semanas
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Demonstrar que, ao final do período de estudo de 6 semanas, a proporção de respondedores no grupo NanaBis™ mostra uma mudança significativa do que a proporção de respondedores no grupo placebo. Um respondedor é definido como um participante que completa a fase de manutenção com um nível aceitável de dor (NPRS é igual a 5) e sem a necessidade de quantidades excessivas de medicação de resgate (analgesia de ruptura). Avaliação NPRS [Prazo: linha de base e, em seguida, duas vezes ao dia durante o estudo]. O questionário NPRS é preenchido pelo participante para determinar a intensidade da dor. O NPRS é uma escala de 11 pontos pontuada de '0-10'. Uma pontuação de '0' significa ausência de dor e uma pontuação de '10' é a dor mais intensa imaginável. Os participantes selecionam o valor que está mais de acordo com a intensidade da dor que sentiram nas últimas 24 horas. |
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia comparável na proporção de respondedores do spray NanaBis™ à proporção de respondedores ao Oxicodona CR
Prazo: 6 semanas
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Demonstrar que, ao final do período de estudo de 6 semanas, a proporção de respondedores no grupo NanaBis™ é semelhante à proporção de respondentes no grupo Oxicodona determinada pelos níveis de dor registrados usando NPRS. Um respondedor é definido como um participante que completa a fase de manutenção com um nível aceitável de dor (NPRS é igual a 5) e sem a necessidade de quantidades excessivas de medicação de resgate (analgesia de ruptura). Avaliação NPRS [Prazo: linha de base e, em seguida, duas vezes ao dia durante o estudo]. O questionário NPRS é preenchido pelo participante para determinar a intensidade da dor. O NPRS é uma escala de 11 pontos pontuada de '0-10'. Uma pontuação de '0' significa ausência de dor e uma pontuação de '10' é a dor mais intensa imaginável. Os participantes selecionam o valor que está mais de acordo com a intensidade da dor que sentiram nas últimas 24 horas. |
6 semanas
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Mudança significativa nas pontuações de qualidade de vida relacionadas à saúde com NanaBis™ spray sobre placebo (p<0,05) e comparável a Oxycodone CR
Prazo: 6 semanas
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Demonstrar que, ao final do período de estudo de 6 semanas, os escores de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde no grupo tratado com NanaBis™ são significativamente alterados do que no grupo Placebo e é semelhante ao grupo tratado com Oxicodona CR. Qualidade de vida avaliada pelo questionário validado EORTC-QLQ-C30 [Prazo: linha de base e depois semanalmente durante a fase de manutenção do estudo e nas semanas 7 e 18 da extensão aberta]. O EORTC-QLQ-C30 é um questionário validado respondido pelos participantes para avaliar a qualidade de vida de pacientes oncológicos. Ele avalia importantes domínios de funcionamento (por exemplo, físico, emocional, papel) e sintomas comuns de câncer (por exemplo, fadiga, dor, náusea/vômito, perda de apetite). |
6 semanas
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Mudança significativa na pontuação NPRS com NanaBis™ spray sobre placebo (p<0,05) e comparável a Oxycodone CR
Prazo: 18 semanas
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Avaliação NPRS [Prazo: linha de base e, em seguida, duas vezes ao dia durante o estudo]. O questionário NPRS é preenchido pelo participante para determinar a intensidade da dor. O NPRS é uma escala de 11 pontos pontuada de '0-10'. Uma pontuação de '0' significa ausência de dor e uma pontuação de '10' é a dor mais intensa imaginável. Os participantes selecionam o valor que está mais de acordo com a intensidade da dor que sentiram nas últimas 24 horas. |
18 semanas
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Eventos Adversos NanaBis™
Prazo: 18 semanas
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Demonstrar que, ao final do período de estudo de 6 semanas, o NanaBis™ é seguro e tolerável. A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas por meio de eventos adversos padronizados, eventos adversos graves, óbitos, UKU - Escala de avaliação de efeitos colaterais (UKU), gráficos de eventos adversos locais e registros médicos do paciente. Eventos adversos, eventos adversos graves e mortes serão resumidos por braço de tratamento. O uso diário do spray oro-bucal NanaBis™ reduz a gravidade dos Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (segurança e tolerabilidade). [Prazo: linha de base e depois semanalmente durante o estudo]. As alterações na escala validada do UKU variam de 0 a 3 para classificar o grau de gravidade (leve, moderado ou grave) e uma segunda escala para o investigador que atribui uma relação casual de improvável, possível ou provável. |
18 semanas
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Cinquenta por cento ou mais do grupo tratado com NanaBis™ solicita extensão compassiva com spray NanaBis™
Prazo: 12 semanas
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Para demonstrar que, no final do período de estudo de 6 semanas, após a revelação, metade ou mais do grupo tratado com NanaBis™ prefere mais tratamento com NanaBis™ na fase de extensão aberta (observe que todos os participantes receberão extensão aberta se apropriado).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Coleman RE. Clinical features of metastatic bone disease and risk of skeletal morbidity. Clin Cancer Res. 2006 Oct 15;12(20 Pt 2):6243s-6249s. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0931.
- Pain: clinical manual for nursing practice Pain: clinical manual for nursing practice Margo McCaffery Alexander Beebe Mosby Yearbook UK pound17.25 0 7234 1992 2. Nurs Stand. 1994 Dec 7;9(11):55. doi: 10.7748/ns.9.11.55.s69.
- Freynhagen R, Baron R, Gockel U, Tolle TR. painDETECT: a new screening questionnaire to identify neuropathic components in patients with back pain. Curr Med Res Opin. 2006 Oct;22(10):1911-20. doi: 10.1185/030079906X132488.
- Handelsman L, Cochrane KJ, Aronson MJ, Ness R, Rubinstein KJ, Kanof PD. Two new rating scales for opiate withdrawal. Am J Drug Alcohol Abuse. 1987;13(3):293-308. doi: 10.3109/00952998709001515.
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- Anderson W. 2007 National Statement on Ethical Conduct in Human Research. Intern Med J. 2011 Jul;41(7):581-2. doi: 10.1111/j.1445-5994.2011.02528.x. No abstract available.
- Portenoy RK. Treatment of cancer pain. Lancet. 2011 Jun 25;377(9784):2236-47. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60236-5.
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- Wiffen PJ, McQuay HJ. Oral morphine for cancer pain. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD003868. doi: 10.1002/14651858.CD003868.pub2.
- Kane CM, Hoskin P, Bennett MI. Cancer induced bone pain. BMJ. 2015 Jan 29;350:h315. doi: 10.1136/bmj.h315. No abstract available.
- Gregorian RS Jr, Gasik A, Kwong WJ, Voeller S, Kavanagh S. Importance of side effects in opioid treatment: a trade-off analysis with patients and physicians. J Pain. 2010 Nov;11(11):1095-108. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.007. Epub 2010 May 10.
- Macedo F, Ladeira K, Pinho F, Saraiva N, Bonito N, Pinto L, Goncalves F. Bone Metastases: An Overview. Oncol Rev. 2017 May 9;11(1):321. doi: 10.4081/oncol.2017.321. eCollection 2017 Mar 3.
- Choong PF. The molecular basis of skeletal metastases. Clin Orthop Relat Res. 2003 Oct;(415 Suppl):S19-31. doi: 10.1097/01.blo.0000093839.72468.da.
- Pezaro C, Omlin A, Lorente D, Rodrigues DN, Ferraldeschi R, Bianchini D, Mukherji D, Riisnaes R, Altavilla A, Crespo M, Tunariu N, de Bono J, Attard G. Visceral disease in castration-resistant prostate cancer. Eur Urol. 2014 Feb;65(2):270-273. doi: 10.1016/j.eururo.2013.10.055. Epub 2013 Nov 22.
- Yanae M, Fujimoto S, Tane K, Tanioka M, Fujiwara K, Tsubaki M, Yamazoe Y, Morishima Y, Chiba Y, Takao S, Komoike Y, Tsurutani J, Nakagawa K, Nishida S. Increased risk of SSEs in bone-only metastatic breast cancer patients treated with zoledronic acid. J Bone Oncol. 2017 Aug 31;8:18-22. doi: 10.1016/j.jbo.2017.08.004. eCollection 2017 Sep.
- Body JJ, Quinn G, Talbot S, Booth E, Demonty G, Taylor A, Amelio J. Systematic review and meta-analysis on the proportion of patients with breast cancer who develop bone metastases. Crit Rev Oncol Hematol. 2017 Jul;115:67-80. doi: 10.1016/j.critrevonc.2017.04.008. Epub 2017 Apr 23.
- Colloca L, Ludman T, Bouhassira D, Baron R, Dickenson AH, Yarnitsky D, Freeman R, Truini A, Attal N, Finnerup NB, Eccleston C, Kalso E, Bennett DL, Dworkin RH, Raja SN. Neuropathic pain. Nat Rev Dis Primers. 2017 Feb 16;3:17002. doi: 10.1038/nrdp.2017.2.
- Murnion BP. Neuropathic pain: current definition and review of drug treatment. Aust Prescr. 2018 Jun;41(3):60-63. doi: 10.18773/austprescr.2018.022. Epub 2018 Jun 1. No abstract available.
- Mantyh PW. Bone cancer pain: from mechanism to therapy. Curr Opin Support Palliat Care. 2014 Jun;8(2):83-90. doi: 10.1097/SPC.0000000000000048.
- Ahmad I, Ahmed MM, Ahsraf MF, Naeem A, Tasleem A, Ahmed M, Farooqi MS. Pain Management in Metastatic Bone Disease: A Literature Review. Cureus. 2018 Sep 11;10(9):e3286. doi: 10.7759/cureus.3286.
- Meng H, Johnston B, Englesakis M, Moulin DE, Bhatia A. Selective Cannabinoids for Chronic Neuropathic Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2017 Nov;125(5):1638-1652. doi: 10.1213/ANE.0000000000002110.
- Cavalli E, Mammana S, Nicoletti F, Bramanti P, Mazzon E. The neuropathic pain: An overview of the current treatment and future therapeutic approaches. Int J Immunopathol Pharmacol. 2019 Jan-Dec;33:2058738419838383. doi: 10.1177/2058738419838383.
- Lee-Kubli CA, Calcutt NA. Painful neuropathy: Mechanisms. Handb Clin Neurol. 2014;126:533-57. doi: 10.1016/B978-0-444-53480-4.00034-5.
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- Ligresti A, De Petrocellis L, Di Marzo V. From Phytocannabinoids to Cannabinoid Receptors and Endocannabinoids: Pleiotropic Physiological and Pathological Roles Through Complex Pharmacology. Physiol Rev. 2016 Oct;96(4):1593-659. doi: 10.1152/physrev.00002.2016.
- Sun J, Zhou YQ, Chen SP, Wang XM, Xu BY, Li DY, Tian YK, Ye DW. The endocannabinoid system: Novel targets for treating cancer induced bone pain. Biomed Pharmacother. 2019 Dec;120:109504. doi: 10.1016/j.biopha.2019.109504. Epub 2019 Oct 15.
- Mao Y, Huang Y, Zhang Y, Wang C, Wu H, Tian X, Liu Y, Hou B, Liang Y, Rong H, Gu X, Ma Z. Cannabinoid receptor 2-selective agonist JWH015 attenuates bone cancer pain through the amelioration of impaired autophagy flux induced by inflammatory mediators in the spinal cord. Mol Med Rep. 2019 Dec;20(6):5100-5110. doi: 10.3892/mmr.2019.10772. Epub 2019 Oct 25.
- Boland EG, Bennett MI, Allgar V, Boland JW. Cannabinoids for adult cancer-related pain: systematic review and meta-analysis. BMJ Support Palliat Care. 2020 Mar;10(1):14-24. doi: 10.1136/bmjspcare-2019-002032. Epub 2020 Jan 20.
- Imanaka K, Tominaga Y, Etropolski M, Ohashi H, Hirose K, Matsumura T. Ready conversion of patients with well-controlled, moderate to severe, chronic malignant tumor-related pain on other opioids to tapentadol extended release. Clin Drug Investig. 2014 Jul;34(7):501-11. doi: 10.1007/s40261-014-0204-3.
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- Lee SH, Min YS, Park HY, Jung TD. Health-related quality of life in breast cancer patients with lymphedema who survived more than one year after surgery. J Breast Cancer. 2012 Dec;15(4):449-53. doi: 10.4048/jbc.2012.15.4.449. Epub 2012 Dec 31.
- Rehberg B, Mathivon S, Combescure C, Mercier Y, Savoldelli GL. Prediction of Acute Postoperative Pain Following Breast Cancer Surgery Using the Pain Sensitivity Questionnaire: A Cohort Study. Clin J Pain. 2017 Jan;33(1):57-66. doi: 10.1097/AJP.0000000000000380.
Links úteis
- Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) - annotated with TGA comments. DSEB. 2000.
- Note for Guidance on Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95). Annotated with TGA comments,. 2001.
- VA Evidence-based Synthesis Program Reports. In Benefits and Harms of Cannabis in Chronic Pain or Post-traumatic Stress Disorder: A Systematic Review, Department of Veterans Affairs (US): Washington (DC), 2017.
- Pilot clinical and pharmacokinetic study of a water soluble nanoparticle cannabis-based medicine in advanced cancer with intractable pain. S. Clarke, B. Butcher, A.J McLachlan, J.D Henson, D. Rutolo, S. Hall, L. Vitetta. 2020. Abstract 219
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Dor de câncer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- MDC-NB-P3-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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