全腹腔镜子宫切除术中子宫动脉结扎术
原位子宫动脉结扎术与传统的角膜后蒂结扎术相比在减少全腹腔镜子宫切除术手术时间方面的疗效
研究概览
详细说明
- 将寻求 ASUMH 伦理委员会批准研究方案。
- 患者将从 ASUMH 的妇科门诊招募。
- 将进行病史、检查和常规调查以确定符合条件的患者。
- 在适当的咨询后,将征求患者的书面知情同意书。
- 随机化:这将是一项半随机化的临床试验。
- 分配:通过“交替”方法。 符合条件的患者将被随机分配到两个研究组之一,其中奇数患者(例如:患者编号 1、3、5 等……)将被分配到组 (A) 和偶数患者(例如:患者编号 2 , 4, 6, etc. …) 将分配到 (B) 组,直到填满样本量。 手术前,病人会根据她的编号进行分配。
- 盲法:患者不会知道所使用的方法(传统方法或原点结扎法)(单盲)。
被随机分配到 A 组的患者将按照以下常规方法进行 TLH:
体位:患者取仰卧位,全身麻醉,经口气管插管。 双腿屈曲 30°;双臂沿着身体,臀部略微伸出手术台边缘。 膀胱将被插入导管。 外科医生将位于患者的左侧,主要助理位于右侧,第二助理负责子宫操作。
子宫插管术:子宫插管术将使用子宫操纵器进行。 将进行子宫测量,如果需要,将使用 Hegar 扩张器扩张子宫颈,并将机械手在直视下插入子宫颈。
根据子宫的大小,将在脐部或脐上部位插入气腹针,并在初始压力为 20 毫米汞柱并维持在 15 毫米汞柱时向腹部注入二氧化碳。 将盲目插入 10 毫米套管针,并通过该端口引入 10 毫米望远镜。 子宫和附件将被可视化。 引入了三个额外的 5 毫米端口:一个沿着左脊脐线,位于内侧 2/3 和外侧 1/3 的交界处,第二个端口与前一个端口成直角,第三个 5 毫米端口位于下方约 2 厘米处在脐的右边。 在开始手术之前会检查整个腹部。 子宫的大小、肌瘤的存在、附件和输尿管的走行都可以看到 (Poojari et al., 2014)。
使用钝头腹腔镜封口器 LigaSure COVIDIEN (5mm-37cm) 在距离骨盆壁约 2 至 3 厘米处进行圆韧带的凝固和切片,平均封口周期为 2 至 4 秒和 40 瓦,然后打开前叶阔韧带到膀胱子宫腹膜反射、凝固和漏斗状骨盆韧带(全子宫切除术和双侧附件切除术)或子宫卵巢韧带和输卵管(全子宫切除术)。 然后打开子宫颈阔韧带的后叶,打开膀胱阴道间隙并向下切开膀胱(Poojari 等人,2014 年)。
子宫蒂的电凝和切片:在子宫动脉的升段进行,将以渐进的方式在两侧进行。
将使用单极钩在腹腔镜下切割拱顶,并将标本完全分离。 带有子宫颈的子宫将经阴道分娩。 然后用 0 号延迟可吸收缝合线(薇乔线)缝合阴道穹窿。
随机分配到 B 组的患者将按如下方式接受 TLH:
在插入端口并按照常规方法检查腹部后,将在阔韧带中创建一个窗口以进入腹膜后间隙,同时暴露髂血管并识别髂内动脉及其前支,从而产生子宫动脉。 钝器解剖继续识别膀胱旁和直肠旁空间。 内侧确定输尿管,外侧确定子宫动脉,将输尿管从子宫动脉分离,然后将子宫动脉从髂内动脉前支的起点处密封 2 毫米。 解剖子宫膀胱皱襞并向下推膀胱将使输尿管横向移动并降低受伤的风险。 子宫的脉管系统将因此得到保护,这将通过眼底的颜色变化得到证明,它会变得苍白。 一侧的角膜蒂(包括圆韧带和子宫-卵巢韧带或骨盆漏斗韧带)将被干燥并使用结扎线切割。 凝固的子宫蒂将被切割。 子宫骶韧带和主韧带将被干燥和切割。 然后将处理对侧的椎弓根。 (Poojari 等人,2014 年)。
- 将计算手术时间并从抽吸装置测量总失血量,同时记住冲洗过程中使用的液体量。 6 小时后将移除导尿管,并在建立蠕动后开始流质饮食,如可听到的肠鸣音所证明的。 通过视觉模拟评分和测量术后血红蛋白来跟踪生命数据和术后疼痛,患者将在次日出院并在7天后进行随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄段(35-70岁)。
- 同意进行全腹腔镜子宫切除术的妇女。
排除标准:
- 对全身麻醉有相对禁忌症的患者(例如 慢性肝细胞衰竭)(所有腹腔镜手术均在 GA 下完成)。
- 有腹腔镜手术禁忌症的患者(例如 严重的心肺功能障碍)。
- 出血倾向(例如 抗凝剂、血小板紊乱)(会影响失血量测量)
- 体重指数超过 35 Kg/m2(不适合腹腔镜手术,因为肥胖会影响气道压力)
- 未矫正的贫血患者(血红蛋白 < 10 gm。 /dl).(将 影响结果,例如:
输血、住院等)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:组别 (A)
角蒂后结扎子宫动脉的常规 TLH
|
使用钝头腹腔镜封口器 LigaSure COVIDIEN (5mm-37cm) 在距离骨盆壁约 2 至 3 厘米处进行圆韧带的凝固和切片,平均封口周期为 2 至 4 秒和 40 瓦,然后打开前叶阔韧带到膀胱子宫腹膜反射、凝固和漏斗状骨盆韧带(全子宫切除术和双侧附件切除术)或子宫卵巢韧带和输卵管(全子宫切除术)。 然后打开子宫颈阔韧带的后叶,打开膀胱阴道间隙并向下切开膀胱(Poojari 等人,2014 年)。 子宫蒂的电凝和切片:在子宫动脉的升段进行,将以渐进的方式在两侧进行。 |
|
实验性的:组别(乙)
手术开始时在起始处结扎子宫动脉的 TLH
|
在插入端口并按照常规方法检查腹部后,将在阔韧带中创建一个窗口以进入腹膜后间隙,同时暴露髂血管并识别髂内动脉及其前支,从而产生子宫动脉。
钝器解剖继续识别膀胱旁和直肠旁空间。
内侧识别输尿管,外侧识别子宫动脉,将输尿管从子宫动脉分离,然后将子宫动脉从髂内动脉前支的起点处密封 2 毫米
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术时间(分钟)
大体时间:术中(每位患者一次,从端口插入开始直到子宫与阴道断开连接。)
|
从端口插入开始,直到将子宫与阴道断开
|
术中(每位患者一次,从端口插入开始直到子宫与阴道断开连接。)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
以毫米为单位的失血量
大体时间:术中(手术结束时每位患者一次。)
|
手术中的失血量将从抽吸装置测量,同时记住冲洗过程中使用的液体量。
|
术中(手术结束时每位患者一次。)
|
|
使用视觉模拟评分测量术后疼痛。
大体时间:术后 6 小时 - 术后 12 小时
|
VAS:视觉模拟评分,其中 (0):无伤害 - (10):最疼
|
术后 6 小时 - 术后 12 小时
|
|
住院时间(天)
大体时间:“通过学习完成,平均1年”。
|
手术后住院几天。
|
“通过学习完成,平均1年”。
|
|
并发症
大体时间:手术过程中,手术后立即。
|
(内脏、膀胱或输尿管损伤)。
|
手术过程中,手术后立即。
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Hazem M Sammour, MD、Professor of Obstetrics and Gynecology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.