- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04808583
Ligadura de la arteria uterina en el origen en histrectomía laparoscópica total
Eficacia de la ligadura de la arteria uterina en el origen en comparación con la ligadura pedicular poscornual convencional en la reducción del tiempo operatorio durante la histerectomía laparoscópica total
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
- Se buscará la aprobación del protocolo de estudio del comité de ética de ASUMH.
- Las pacientes serán ingresadas desde la consulta externa de ginecología de ASUMH.
- Se realizarán antecedentes, exámenes e investigaciones de rutina para identificar a los pacientes elegibles.
- Se solicitará el consentimiento informado por escrito de los pacientes después del asesoramiento adecuado.
- Aleatorización: Será un ensayo clínico cuasialeatorio.
- Asignación: a través del método de "Alternancia". Los pacientes elegibles serán aleatorizados en uno de los dos grupos de estudio, donde los pacientes con números impares (por ej., paciente número 1, 3, 5, etc.) se asignarán al grupo (A) y los pacientes con número par (por ej., paciente número 2). , 4, 6, etc.…) se asignarán al grupo (B) hasta completar el tamaño de la muestra. Antes de la operación, la paciente será asignada según su número.
- Cegamiento: el paciente no será consciente del método utilizado (ya sea el método convencional o el método de ligadura en el origen) (cegamiento simple).
Los pacientes que se asignan al azar al grupo A se someterán a TLH en el método convencional de la siguiente manera:
Posicionamiento: El paciente se colocará en decúbito dorsal, bajo anestesia general, con intubación orotraqueal. Las piernas se colocarán en flexión de 30°; los brazos a lo largo del cuerpo, y las nalgas extendiéndose ligeramente sobre el borde de la mesa de operaciones. Se cateterizará la vejiga. El cirujano se ubicará a la izquierda de la paciente, el asistente principal a la derecha y el segundo asistente será responsable de la manipulación uterina.
Canulación uterina: la canulación uterina se realizará con un manipulador uterino. Se realizará una histerometría, se dilatará el cuello uterino con dilatadores de Hegar si es necesario y se insertará el manipulador bajo visión directa en el cuello uterino.
Se insertará una aguja de Veress en el ombligo o sitio supraumbilical dependiendo del tamaño del útero y se insuflará el abdomen con dióxido de carbono a una presión inicial de 20 mm Hg y de mantenimiento a 15 mm Hg. Se insertará un trocar de 10 mm a ciegas y se introducirá un telescopio de 10 mm a través de este puerto. Se visualizarán el útero y los anexos. Se introducen tres puertos de 5 mm adicionales: uno a lo largo de la línea espino-umbilical izquierda en la unión de 2/3 medial y 1/3 lateral, el segundo puerto en ángulo recto con el puerto anterior y un tercer puerto de 5 mm colocado unos 2 cm por debajo y a la derecha del ombligo. Se examina todo el abdomen antes de iniciar el procedimiento. Se visualiza el tamaño del útero, la presencia de miomas y los anexos y el trayecto de los uréteres (Poojari et al., 2014).
La coagulación y sección de los ligamentos redondos se realizará a unos 2 a 3 cm de la pared pélvica utilizando el sellador laparoscópico de punta roma LigaSure COVIDIEN (5mm-37cm) con ciclo de sellado promedio de 2 a 4 segundos y 40 watts, seguido de apertura de la valva anterior del ligamento ancho al reflejo peritoneal vesico-uterino, coagulación y sección del ligamento infundíbulo-pélvico (histerectomía total con anexectomía bilateral) o del ligamento uteroovárico y las trompas de Falopio (histerectomía total). Luego se realizará la apertura de la valva posterior del ligamento ancho al cuello uterino, apertura del espacio vesico-vaginal y disección de la vejiga hacia abajo (Poojari et al., 2014).
Coagulación y sección de los pedículos uterinos: realizada en el segmento ascendente de la arteria uterina, se realizará de manera progresiva en ambos lados.
La bóveda se cortará laparoscópicamente con un gancho monopolar y la muestra se separará por completo. El útero con cuello uterino saldrá por vía vaginal. Luego se suturará la cúpula vaginal con material de sutura absorbible retardada número 0 (vicryl).
Mientras que los pacientes asignados al azar al grupo B se someterán a TLH de la siguiente manera:
Después de la inserción de los puertos y la inspección del abdomen como en el método convencional, se creará una ventana en el ligamento ancho para ingresar al espacio retroperitoneal con exposición del vaso ilíaco e identificación de la arteria ilíaca interna y su rama anterior que dan lugar a la arteria uterina La disección roma continúa con la identificación de los espacios paravesical y pararrectal. El uréter se identifica medialmente y la arteria uterina lateralmente y se hará una disección del uréter lejos de la arteria uterina, seguida de un sellado de la arteria uterina a 2 mm de su origen en la rama anterior de la arteria ilíaca interna. La disección del pliegue útero-vesical y empujar la vejiga hacia abajo moverá los uréteres lateralmente y disminuirá el riesgo de lesionarlos. La vasculatura del útero quedará así asegurada, y esto se evidenciará por el cambio de color en el fondo, que se tornará pálido. Los pedículos cornuales de un lado (incluido el ligamento redondo y los ligamentos uteroováricos o infundibulopélvicos) se desecarán y cortarán con la ligadura. Se cortarán los pedículos uterinos coagulados. Los ligamentos uterosacros y cardinales serán desecados y cortados. Luego se cuidarán los pedículos del lado opuesto. (Poojari et al., 2014).
- Se calculará el tiempo operatorio y se medirá la pérdida total de sangre desde el aparato de succión teniendo en cuenta la cantidad de líquido utilizado durante la irrigación. El catéter urinario se retirará después de 6 horas y se iniciará la dieta líquida después de que se establezca el peristaltismo evidenciado por ruidos intestinales audibles. Seguimiento de datos vitales y dolor postoperatorio mediante score analógico visual y medición de hemoglobina postoperatoria, el paciente será dado de alta al día siguiente y llamado para seguimiento a los 7 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de edad (35-70 años).
- Mujeres que consienten en someterse a una histerectomía laparoscópica total.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicación relativa a la anestesia general (p. insuficiencia hepática crónica (Todos los procedimientos laparoscópicos se realizan bajo GA).
- Pacientes con contraindicación para la cirugía laparoscópica (p. disfunción cardiopulmonar grave).
- Tendencia al sangrado (p. anticoagulantes, trastornos plaquetarios (afectarán la medición de la pérdida de sangre)
- Índice de masa corporal superior a 35 Kg/m2 (no apto para cirugías laparoscópicas ya que la obesidad afecta la presión de las vías respiratorias)
- Pacientes anémicos no corregidos (Hemoglobina < 10 gm. /dl).(voluntad afectar los resultados, por ejemplo:
Transfusión de sangre, estancia hospitalaria…etc)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo A)
TLH convencional con ligadura de la arteria uterina después de los pedículos cornuales
|
La coagulación y sección de los ligamentos redondos se realizará a unos 2 a 3 cm de la pared pélvica utilizando el sellador laparoscópico de punta roma LigaSure COVIDIEN (5mm-37cm) con ciclo de sellado promedio de 2 a 4 segundos y 40 watts, seguido de apertura de la valva anterior del ligamento ancho al reflejo peritoneal vesico-uterino, coagulación y sección del ligamento infundíbulo-pélvico (histerectomía total con anexectomía bilateral) o del ligamento uteroovárico y las trompas de Falopio (histerectomía total). Luego se realizará la apertura de la valva posterior del ligamento ancho al cuello uterino, apertura del espacio vesico-vaginal y disección de la vejiga hacia abajo (Poojari et al., 2014). Coagulación y sección de los pedículos uterinos: realizada en el segmento ascendente de la arteria uterina, se realizará de manera progresiva en ambos lados. |
|
Experimental: Grupo (B)
TLH con ligadura de arteria uterina en su origen al inicio de la operación
|
Después de la inserción de los puertos y la inspección del abdomen como en el método convencional, se creará una ventana en el ligamento ancho para ingresar al espacio retroperitoneal con exposición del vaso ilíaco e identificación de la arteria ilíaca interna y su rama anterior que dan lugar a la arteria uterina
La disección roma continúa con la identificación de los espacios paravesical y pararrectal.
El uréter se identifica medialmente y la arteria uterina lateralmente y se hará una disección del uréter lejos de la arteria uterina, seguida de un sellado de la arteria uterina a 2 mm de su origen en la rama anterior de la arteria ilíaca interna.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo operatorio en minutos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (una vez para cada paciente desde la inserción del puerto hasta la desconexión del útero de la vagina).
|
desde la inserción del puerto hasta la desconexión del útero de la vagina
|
Intraoperatorio (una vez para cada paciente desde la inserción del puerto hasta la desconexión del útero de la vagina).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de sangre en milímetros
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (una vez para cada paciente al final de la operación).
|
La pérdida de sangre en la operación se medirá desde el aparato de succión teniendo en cuenta la cantidad de líquido utilizado durante la irrigación.
|
Intraoperatorio (una vez para cada paciente al final de la operación).
|
|
dolor posoperatorio medido mediante la puntuación analógica visual.
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatorio - 12 horas postoperatorio
|
VAS: puntuación analógica visual donde (0): sin daño - (10): duele más
|
6 horas postoperatorio - 12 horas postoperatorio
|
|
Estancia hospitalaria (en días)
Periodo de tiempo: "hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año".
|
Estancia hospitalaria en días posteriores al procedimiento.
|
"hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año".
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: durante el procedimiento, inmediatamente después del procedimiento.
|
(lesiones viscerales, vesicales o ureterales).
|
durante el procedimiento, inmediatamente después del procedimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hazem M Sammour, MD, Professor of Obstetrics and Gynecology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UALO20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .