- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04808583
Uterusartärligering vid ursprung vid total laparskopisk hystrektomi
Effekten av livmoderartärligering vid ursprunget jämfört med konventionell post-cornual pedikelligering för att minska operationstiden under total laparoskopisk hysterektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Godkännande av studieprotokollet kommer att begäras från ASUMHs etiska kommitté.
- Patienterna kommer att skrivas in från den polikliniska gynekologiska kliniken vid ASUMH.
- Anamnes, undersökning och rutinundersökningar kommer att göras för att identifiera lämpliga patienter.
- Skriftligt informerat samtycke kommer att begäras från patienterna efter korrekt rådgivning.
- Randomisering: Det kommer att vara en kvasi-randomiserad klinisk prövning.
- Tilldelning: genom "Alternation"-metoden. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras till en av de två studiegrupperna, där patienter med udda nummer (ex: patient nummer 1, 3, 5, etc. …) kommer att tilldelas grupp (A) och jämna patienter (ex: patient nummer 2) , 4, 6, etc. …) kommer att tilldelas grupp (B) tills provstorleken fylls i. Före operationen kommer patienten att tilldelas enligt hennes nummer.
- Blindning: patienten kommer inte att känna till den metod som används (antingen den konventionella metoden eller At-origin ligeringsmetoden) (enkelblindad).
Patienter som är randomiserade till grupp A kommer att genomgå TLH i den konventionella metoden enligt följande:
Positionering: Patienten kommer att placeras i dorsal decubitus, under allmän anestesi, med oral trakeal intubation. Benen kommer att placeras i 30° böjning; armarna längs med kroppen, och skinkorna som sträcker sig något över kanten på operationsbordet. Blåsan kommer att kateteriseras. Kirurgen kommer att placeras till vänster om patienten, den primära assistenten till höger, och den andra assistenten är ansvarig för livmodermanipulation.
Livmoderkanylering: Livmoderkanylering kommer att utföras med hjälp av livmodermanipulator. Hysterometri kommer att utföras, livmoderhalsen kommer att vidgas med Hegar-dilatatorer om det behövs, och manipulatorn kommer att föras in under direkt syn i livmoderhalsen.
En Veress-nål kommer att sättas in vid naveln eller supraumbilical platsen beroende på storleken på livmodern och buken kommer att insuffleras med koldioxid vid ett initialt tryck på 20 mm Hg och underhåll vid 15 mm Hg. En 10 mm trokar kommer att föras in blindt och 10 mm teleskop kommer att införas genom denna port. Uterus och adnexa kommer att visualiseras. Tre ytterligare 5 mm-portar introduceras: en längs den vänstra navellinjen vid korsningen mellan mediala 2/3 och laterala 1/3, andra port i rät vinkel mot föregående port, och en tredje 5 mm port placerad cirka 2 cm nedanför och till höger om naveln. Hela buken undersöks innan ingreppet påbörjas. Livmoderns storlek, förekomst av myom och adnexa och urinledarnas förlopp visualiseras (Poojari et al., 2014).
Koagulering och sektion av runda ligament kommer att utföras cirka 2 till 3 cm från bäckenväggen med hjälp av trubbig spets laparoskopisk sealer LigaSure COVIDIEN (5 mm-37 cm) med en genomsnittlig förseglingscykel på 2 till 4 sekunder och 40 watt, följt av att öppna den främre broschyren av det breda ligamentet till den vesiko-uterina peritoneala reflektionen, koagulationen och sektionen av infundibulo-bäckenligamentet (total hysterektomi med bilateral adnexektomi) eller av det uteroovariala ligamentet och äggledarna (total hysterektomi). Därefter kommer öppning av den bakre broschyren av det breda ligamentet till livmoderhalsen, öppning av det vesiko-vaginala utrymmet och dissekering av blåsan nedåt att göras (Poojari et al., 2014).
Koagulering och sektion av livmoderpelarna: utförs på det uppåtgående segmentet av livmoderartären, kommer att utföras på ett progressivt sätt på båda sidor.
Valvet skärs laparoskopiskt med en monopolär krok och provet kommer att lossas helt. Livmodern med livmoderhalsen kommer att levereras vaginalt. Slidvalvet kommer sedan att sys med nummer 0 fördröjd absorberbar sutur (vicryl).
Medan patienter randomiserade till grupp B kommer att genomgå TLH enligt följande:
Efter införande av portarna och undersökning av buken som i den konventionella metoden skapas ett fönster i det breda ligamentet för att komma in i det retroperitoneala utrymmet med exponering av höftbenskärlet och identifiering av den inre höftbensartären och dess främre gren som ger upphov till livmoderartär. Trubbig dissektion fortsätter med identifiering av paravesikal och pararektala utrymmen. Uretern identifieras medialt och livmoderartären i sidled och dissektion av urinledaren bort från livmoderartären kommer att göras, följt av förslutning av livmoderartären 2 mm från dess ursprung från den främre grenen av den inre iliaca artären. Att dissekera livmoder-vesikalvecket och trycka ner blåsan kommer att flytta urinledarna i sidled och minska risken för att skada dem. Därmed kommer livmoderns kärl att säkras, och detta kommer att bevisas av färgförändringen i ögonbotten, som blir blek. Cornual pediklerna på ena sidan (inklusive det runda ligamentet och antingen utero-ovarial eller infundibulopelvic ligament) kommer sedan att torkas ut och skäras med hjälp av ligasuren. De koagulerade livmoderns pediklar kommer att skäras. Utero-sakrala och kardinalligamenten kommer att torkas ut och skäras. Då kommer den motsatta sidans pediklar att tas om hand. (Poojari et al., 2014).
- Operationstiden kommer att beräknas och den totala blodförlusten kommer att mätas från sugapparaten med tanke på mängden vätska som används under spolningen. Urinvägskatetern kommer att tas bort efter 6 timmar och flytande diet kommer att påbörjas efter att peristaltiken har etablerats, vilket framgår av hörbara tarmljud. Följ upp vitaldata och postoperativ smärta genom visuell analog poäng och mätning av postoperativt hemoglobin, patienten kommer att skrivas ut följande dag och kallas till uppföljning efter 7 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersgrupp (35-70 år).
- Kvinnor som samtycker till en total laparoskopisk hysterektomi.
Exklusions kriterier:
- Patienter med relativ kontraindikation för generell anestesi (t. kronisk levercellssvikt)(Alla laparoskopiska procedurer görs under GA).
- Patienter med kontraindikation för laparoskopisk kirurgi (t. allvarlig kardio-pulmonell dysfunktion).
- Blödningstendens (t.ex. antikoagulantia, blodplättsrubbningar) (kommer att påverka blodförlustmätningen)
- Body mass index mer än 35 kg/m2 (ej lämplig för laparoskopiska operationer eftersom fetma påverkar luftvägstrycket)
- Okorrigerade anemiska patienter (hemoglobin < 10 gm. /dl).(kommer påverka resultaten t.ex.
Blodtransfusion, sjukhusvistelse ... etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp (A)
konventionell TLH med livmoderartärligation efter cornual pedicles
|
Koagulering och sektion av runda ligament kommer att utföras cirka 2 till 3 cm från bäckenväggen med hjälp av trubbig spets laparoskopisk sealer LigaSure COVIDIEN (5 mm-37 cm) med en genomsnittlig förseglingscykel på 2 till 4 sekunder och 40 watt, följt av att öppna den främre broschyren av det breda ligamentet till den vesiko-uterina peritoneala reflektionen, koagulationen och sektionen av infundibulo-bäckenligamentet (total hysterektomi med bilateral adnexektomi) eller av det uteroovariala ligamentet och äggledarna (total hysterektomi). Därefter kommer öppning av den bakre broschyren av det breda ligamentet till livmoderhalsen, öppning av det vesiko-vaginala utrymmet och dissekering av blåsan nedåt att göras (Poojari et al., 2014). Koagulering och sektion av livmoderpelarna: utförs på det uppåtgående segmentet av livmoderartären, kommer att utföras på ett progressivt sätt på båda sidor. |
|
Experimentell: Grupp (B)
TLH med livmoderartärligering vid sitt ursprung i början av operationen
|
Efter införande av portarna och undersökning av buken som i den konventionella metoden skapas ett fönster i det breda ligamentet för att komma in i det retroperitoneala utrymmet med exponering av höftbenskärlet och identifiering av den inre höftbensartären och dess främre gren som ger upphov till livmoderartär.
Trubbig dissektion fortsätter med identifiering av paravesikal och pararektala utrymmen.
Urinledaren identifieras medialt och livmoderartären i sidled och dissektion av urinledaren bort från livmoderartären kommer att göras, följt av förslutning av livmoderartären 2 mm från dess ursprung från den främre grenen av den inre iliaca artären
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid i minuter
Tidsram: Intraoperativt (en gång för varje patient från portinförande tills livmodern kopplas bort från slidan.)
|
från portinförande tills livmodern kopplas bort från slidan
|
Intraoperativt (en gång för varje patient från portinförande tills livmodern kopplas bort från slidan.)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodförlust i millimeter
Tidsram: Intraoperativ (en gång för varje patient i slutet av operationen.)
|
blodförlusten under operationen kommer att mätas från sugapparaten med tanke på mängden vätska som används under spolningen.
|
Intraoperativ (en gång för varje patient i slutet av operationen.)
|
|
postoperativ smärta mätt med visuell analog poäng.
Tidsram: 6 timmar postoperativt - 12 timmar postoperativt
|
VAS : visuell analog poäng där (0): ingen skada - (10) : Gör värst ont
|
6 timmar postoperativt - 12 timmar postoperativt
|
|
Sjukhusvistelse (i dagar)
Tidsram: "genom avslutad studie, i snitt 1 år".
|
sjukhusvistelse i dagar efter ingreppet.
|
"genom avslutad studie, i snitt 1 år".
|
|
Komplikationer
Tidsram: under proceduren, omedelbart efter proceduren.
|
(viscerala skador, urinblåsa eller urinrörsskador).
|
under proceduren, omedelbart efter proceduren.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hazem M Sammour, MD, Professor of Obstetrics and Gynecology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UALO20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .