Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uterusartärligering vid ursprung vid total laparskopisk hystrektomi

16 november 2022 uppdaterad av: Yasser Elrefaey, Ain Shams University

Effekten av livmoderartärligering vid ursprunget jämfört med konventionell post-cornual pedikelligering för att minska operationstiden under total laparoskopisk hysterektomi

Syftet med den aktuella studien är att jämföra mellan livmoderns artärligation vid dess ursprung i början av operationen och den konventionella metoden efter cornual pedicle avseende deras effektivitet för att minimera operationstiden hos patienter som genomgår total laparoskopisk hysterektomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  1. Godkännande av studieprotokollet kommer att begäras från ASUMHs etiska kommitté.
  2. Patienterna kommer att skrivas in från den polikliniska gynekologiska kliniken vid ASUMH.
  3. Anamnes, undersökning och rutinundersökningar kommer att göras för att identifiera lämpliga patienter.
  4. Skriftligt informerat samtycke kommer att begäras från patienterna efter korrekt rådgivning.
  5. Randomisering: Det kommer att vara en kvasi-randomiserad klinisk prövning.
  6. Tilldelning: genom "Alternation"-metoden. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras till en av de två studiegrupperna, där patienter med udda nummer (ex: patient nummer 1, 3, 5, etc. …) kommer att tilldelas grupp (A) och jämna patienter (ex: patient nummer 2) , 4, 6, etc. …) kommer att tilldelas grupp (B) tills provstorleken fylls i. Före operationen kommer patienten att tilldelas enligt hennes nummer.
  7. Blindning: patienten kommer inte att känna till den metod som används (antingen den konventionella metoden eller At-origin ligeringsmetoden) (enkelblindad).
  8. Patienter som är randomiserade till grupp A kommer att genomgå TLH i den konventionella metoden enligt följande:

    Positionering: Patienten kommer att placeras i dorsal decubitus, under allmän anestesi, med oral trakeal intubation. Benen kommer att placeras i 30° böjning; armarna längs med kroppen, och skinkorna som sträcker sig något över kanten på operationsbordet. Blåsan kommer att kateteriseras. Kirurgen kommer att placeras till vänster om patienten, den primära assistenten till höger, och den andra assistenten är ansvarig för livmodermanipulation.

    Livmoderkanylering: Livmoderkanylering kommer att utföras med hjälp av livmodermanipulator. Hysterometri kommer att utföras, livmoderhalsen kommer att vidgas med Hegar-dilatatorer om det behövs, och manipulatorn kommer att föras in under direkt syn i livmoderhalsen.

    En Veress-nål kommer att sättas in vid naveln eller supraumbilical platsen beroende på storleken på livmodern och buken kommer att insuffleras med koldioxid vid ett initialt tryck på 20 mm Hg och underhåll vid 15 mm Hg. En 10 mm trokar kommer att föras in blindt och 10 mm teleskop kommer att införas genom denna port. Uterus och adnexa kommer att visualiseras. Tre ytterligare 5 mm-portar introduceras: en längs den vänstra navellinjen vid korsningen mellan mediala 2/3 och laterala 1/3, andra port i rät vinkel mot föregående port, och en tredje 5 mm port placerad cirka 2 cm nedanför och till höger om naveln. Hela buken undersöks innan ingreppet påbörjas. Livmoderns storlek, förekomst av myom och adnexa och urinledarnas förlopp visualiseras (Poojari et al., 2014).

    Koagulering och sektion av runda ligament kommer att utföras cirka 2 till 3 cm från bäckenväggen med hjälp av trubbig spets laparoskopisk sealer LigaSure COVIDIEN (5 mm-37 cm) med en genomsnittlig förseglingscykel på 2 till 4 sekunder och 40 watt, följt av att öppna den främre broschyren av det breda ligamentet till den vesiko-uterina peritoneala reflektionen, koagulationen och sektionen av infundibulo-bäckenligamentet (total hysterektomi med bilateral adnexektomi) eller av det uteroovariala ligamentet och äggledarna (total hysterektomi). Därefter kommer öppning av den bakre broschyren av det breda ligamentet till livmoderhalsen, öppning av det vesiko-vaginala utrymmet och dissekering av blåsan nedåt att göras (Poojari et al., 2014).

    Koagulering och sektion av livmoderpelarna: utförs på det uppåtgående segmentet av livmoderartären, kommer att utföras på ett progressivt sätt på båda sidor.

    Valvet skärs laparoskopiskt med en monopolär krok och provet kommer att lossas helt. Livmodern med livmoderhalsen kommer att levereras vaginalt. Slidvalvet kommer sedan att sys med nummer 0 fördröjd absorberbar sutur (vicryl).

  9. Medan patienter randomiserade till grupp B kommer att genomgå TLH enligt följande:

    Efter införande av portarna och undersökning av buken som i den konventionella metoden skapas ett fönster i det breda ligamentet för att komma in i det retroperitoneala utrymmet med exponering av höftbenskärlet och identifiering av den inre höftbensartären och dess främre gren som ger upphov till livmoderartär. Trubbig dissektion fortsätter med identifiering av paravesikal och pararektala utrymmen. Uretern identifieras medialt och livmoderartären i sidled och dissektion av urinledaren bort från livmoderartären kommer att göras, följt av förslutning av livmoderartären 2 mm från dess ursprung från den främre grenen av den inre iliaca artären. Att dissekera livmoder-vesikalvecket och trycka ner blåsan kommer att flytta urinledarna i sidled och minska risken för att skada dem. Därmed kommer livmoderns kärl att säkras, och detta kommer att bevisas av färgförändringen i ögonbotten, som blir blek. Cornual pediklerna på ena sidan (inklusive det runda ligamentet och antingen utero-ovarial eller infundibulopelvic ligament) kommer sedan att torkas ut och skäras med hjälp av ligasuren. De koagulerade livmoderns pediklar kommer att skäras. Utero-sakrala och kardinalligamenten kommer att torkas ut och skäras. Då kommer den motsatta sidans pediklar att tas om hand. (Poojari et al., 2014).

  10. Operationstiden kommer att beräknas och den totala blodförlusten kommer att mätas från sugapparaten med tanke på mängden vätska som används under spolningen. Urinvägskatetern kommer att tas bort efter 6 timmar och flytande diet kommer att påbörjas efter att peristaltiken har etablerats, vilket framgår av hörbara tarmljud. Följ upp vitaldata och postoperativ smärta genom visuell analog poäng och mätning av postoperativt hemoglobin, patienten kommer att skrivas ut följande dag och kallas till uppföljning efter 7 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldersgrupp (35-70 år).
  2. Kvinnor som samtycker till en total laparoskopisk hysterektomi.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med relativ kontraindikation för generell anestesi (t. kronisk levercellssvikt)(Alla laparoskopiska procedurer görs under GA).
  2. Patienter med kontraindikation för laparoskopisk kirurgi (t. allvarlig kardio-pulmonell dysfunktion).
  3. Blödningstendens (t.ex. antikoagulantia, blodplättsrubbningar) (kommer att påverka blodförlustmätningen)
  4. Body mass index mer än 35 kg/m2 (ej lämplig för laparoskopiska operationer eftersom fetma påverkar luftvägstrycket)
  5. Okorrigerade anemiska patienter (hemoglobin < 10 gm. /dl).(kommer påverka resultaten t.ex.

Blodtransfusion, sjukhusvistelse ... etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp (A)
konventionell TLH med livmoderartärligation efter cornual pedicles

Koagulering och sektion av runda ligament kommer att utföras cirka 2 till 3 cm från bäckenväggen med hjälp av trubbig spets laparoskopisk sealer LigaSure COVIDIEN (5 mm-37 cm) med en genomsnittlig förseglingscykel på 2 till 4 sekunder och 40 watt, följt av att öppna den främre broschyren av det breda ligamentet till den vesiko-uterina peritoneala reflektionen, koagulationen och sektionen av infundibulo-bäckenligamentet (total hysterektomi med bilateral adnexektomi) eller av det uteroovariala ligamentet och äggledarna (total hysterektomi). Därefter kommer öppning av den bakre broschyren av det breda ligamentet till livmoderhalsen, öppning av det vesiko-vaginala utrymmet och dissekering av blåsan nedåt att göras (Poojari et al., 2014).

Koagulering och sektion av livmoderpelarna: utförs på det uppåtgående segmentet av livmoderartären, kommer att utföras på ett progressivt sätt på båda sidor.

Experimentell: Grupp (B)
TLH med livmoderartärligering vid sitt ursprung i början av operationen
Efter införande av portarna och undersökning av buken som i den konventionella metoden skapas ett fönster i det breda ligamentet för att komma in i det retroperitoneala utrymmet med exponering av höftbenskärlet och identifiering av den inre höftbensartären och dess främre gren som ger upphov till livmoderartär. Trubbig dissektion fortsätter med identifiering av paravesikal och pararektala utrymmen. Urinledaren identifieras medialt och livmoderartären i sidled och dissektion av urinledaren bort från livmoderartären kommer att göras, följt av förslutning av livmoderartären 2 mm från dess ursprung från den främre grenen av den inre iliaca artären

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid i minuter
Tidsram: Intraoperativt (en gång för varje patient från portinförande tills livmodern kopplas bort från slidan.)
från portinförande tills livmodern kopplas bort från slidan
Intraoperativt (en gång för varje patient från portinförande tills livmodern kopplas bort från slidan.)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodförlust i millimeter
Tidsram: Intraoperativ (en gång för varje patient i slutet av operationen.)
blodförlusten under operationen kommer att mätas från sugapparaten med tanke på mängden vätska som används under spolningen.
Intraoperativ (en gång för varje patient i slutet av operationen.)
postoperativ smärta mätt med visuell analog poäng.
Tidsram: 6 timmar postoperativt - 12 timmar postoperativt
VAS : visuell analog poäng där (0): ingen skada - (10) : Gör värst ont
6 timmar postoperativt - 12 timmar postoperativt
Sjukhusvistelse (i dagar)
Tidsram: "genom avslutad studie, i snitt 1 år".
sjukhusvistelse i dagar efter ingreppet.
"genom avslutad studie, i snitt 1 år".
Komplikationer
Tidsram: under proceduren, omedelbart efter proceduren.
(viscerala skador, urinblåsa eller urinrörsskador).
under proceduren, omedelbart efter proceduren.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Hazem M Sammour, MD, Professor of Obstetrics and Gynecology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Första postat (Faktisk)

22 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UALO20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera