- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04808583
Podwiązanie tętnicy macicznej w punkcie wyjścia w całkowitej histrektomii laparoskopowej
Skuteczność podwiązania tętnicy macicznej w punkcie początkowym w porównaniu z konwencjonalnym podwiązaniem szypułki po szypułce w skróceniu czasu operacji podczas całkowitej histerektomii laparoskopowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
- O zatwierdzenie protokołu badania należy zwrócić się do komisji etycznej ASUMH.
- Pacjentki będą przyjmowane z poradni ginekologicznej ASUMH.
- Zostanie przeprowadzony wywiad, badanie i rutynowe badania w celu zidentyfikowania kwalifikujących się pacjentów.
- Po odpowiednim poradnictwie od pacjentów wymagana będzie pisemna świadoma zgoda.
- Randomizacja: Będzie to quasi-randomizowane badanie kliniczne.
- Alokacja: metodą „Alternacji”. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych, gdzie pacjenci o numerach nieparzystych (np. pacjent nr 1, 3, 5 itd.…) zostaną przydzieleni do grupy (A), a pacjenci o numerach parzystych (np. pacjent nr 2) , 4, 6 itd. …) będą przydzielane do grupy (B) do wyczerpania liczebności próby. Przed operacją pacjentka zostanie przydzielona według jej numeru.
- Zaślepienie: pacjent nie będzie świadomy zastosowanej metody (metody konwencjonalnej lub metody ligacji At-origin) (pojedyncze zaślepienie).
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy A zostaną poddani TLH metodą konwencjonalną w następujący sposób:
Ułożenie: Pacjent zostanie ułożony w pozycji grzbietowej, w znieczuleniu ogólnym, z ustną intubacją dotchawiczą. Nogi będą ułożone w zgięciu 30°; ramiona wzdłuż tułowia, a pośladki lekko wystające poza krawędź stołu operacyjnego. Pęcherz zostanie cewnikowany. Chirurg będzie umieszczony po lewej stronie pacjentki, główny asystent po prawej, a drugi asystent będzie odpowiedzialny za manipulację macicą.
Kaniulacja macicy: Kaniulacja macicy zostanie przeprowadzona za pomocą manipulatora macicy. Zostanie wykonana histerometria, szyjka macicy zostanie rozszerzona za pomocą rozszerzaczy Hegar, jeśli zajdzie taka potrzeba, a manipulator zostanie wprowadzony do szyjki macicy pod bezpośrednim widzeniem.
Igła Veressa zostanie wprowadzona w pępek lub miejsce nadpępkowe w zależności od wielkości macicy, a brzuch zostanie napełniony dwutlenkiem węgla przy początkowym ciśnieniu 20 mm Hg i utrzymywaniu 15 mm Hg. Trokar 10 mm zostanie wprowadzony na ślepo, a przez ten port zostanie wprowadzony teleskop 10 mm. Uwidoczniona zostanie macica i przydatki. Wprowadzono trzy dodatkowe porty 5 mm: jeden wzdłuż lewej linii rdzeniowo-pępkowej na styku 2/3 przyśrodkowej i 1/3 bocznej, drugi port pod kątem prostym do poprzedniego portu oraz trzeci port 5 mm umieszczony około 2 cm poniżej i na prawo od pępka. Przed rozpoczęciem zabiegu badany jest cały brzuch. Uwidacznia się wielkość macicy, obecność mięśniaków i przydatków oraz przebieg moczowodów (Poojari i in., 2014).
Koagulacja i przecięcie więzadeł okrągłych zostanie wykonane około 2 do 3 cm od ściany miednicy za pomocą tępo zakończonego laparoskopowego uszczelniacza LigaSure COVIDIEN (5mm-37cm) ze średnim cyklem uszczelniania 2 do 4 sekund i 40 watów, po czym następuje otwarcie przedniego płatka więzadła szerokiego do pęcherzowo-macicznego odbicia otrzewnej, koagulacji i przecięcia więzadła lejkowato-miednicznego (całkowita histerektomia z obustronnym wycięciem przydatków) lub więzadła maciczno-jajowodowego i jajowodów (całkowita histerektomia). Następnie nastąpi otwarcie płatka tylnego więzadła szerokiego do szyjki macicy, otwarcie przestrzeni pęcherzowo-pochwowej i rozcięcie pęcherza w dół (Poojari i in., 2014).
Koagulacja i przecięcie nasady macicy: wykonywane na odcinku wstępującym tętnicy macicznej, będą wykonywane w sposób progresywny po obu stronach.
Sklepienie zostanie przecięte laparoskopowo za pomocą haka monopolarnego, a preparat zostanie całkowicie odłączony. Macica wraz z szyjką macicy zostanie ułożona drogą pochwową. Sklepienie pochwy zostanie następnie zszyte szwem opóźnionym wchłanianiem numer 0 (vicryl).
Podczas gdy pacjenci przydzieleni losowo do grupy B zostaną poddani TLH w następujący sposób:
Po wprowadzeniu portów i zbadaniu jamy brzusznej, jak w metodzie konwencjonalnej, w więzadle szerokim zostanie utworzone okienko umożliwiające wejście do przestrzeni zaotrzewnowej z odsłonięciem naczynia biodrowego i identyfikacją tętnicy biodrowej wewnętrznej oraz jej gałęzi przedniej, z których powstaje tętnica maciczna. Preparowanie na tępo kontynuuje się z identyfikacją przestrzeni przypęcherzowych i przyodbytniczych. Moczowód jest identyfikowany przyśrodkowo, a tętnica maciczna bocznie i preparowanie moczowodu z dala od tętnicy macicznej, a następnie uszczelnienie tętnicy macicznej 2 mm od jej odejścia od gałęzi przedniej tętnicy biodrowej wewnętrznej. Rozcięcie fałdu maciczno-pęcherzykowego i pchnięcie pęcherza w dół spowoduje przesunięcie moczowodów w bok i zmniejszy ryzyko ich uszkodzenia. Układ naczyniowy macicy zostanie w ten sposób zabezpieczony, o czym świadczyć będzie zmiana koloru dna macicy, które stanie się blade. Szypułki rogówki po jednej stronie (w tym więzadło obłe i więzadła maciczno-jajnikowe lub lejkowo-miedniczkowe) zostaną następnie wysuszone i przecięte za pomocą ligazy. Skoagulowane nasady macicy zostaną przecięte. Więzadła maciczno-krzyżowe i kardynalne zostaną wysuszone i przecięte. Następnie zajmiemy się szypułkami po przeciwnej stronie. (Poojari i in., 2014).
- Czas operacji zostanie obliczony, a całkowita utrata krwi zostanie zmierzona z aparatu ssącego, pamiętając o ilości płynu użytego podczas irygacji. Cewnik moczowy zostanie usunięty po 6 godzinach, a dieta płynna zostanie rozpoczęta po ustaleniu perystaltyki, o czym świadczą słyszalne dźwięki jelit. Monitoruj dane życiowe i ból pooperacyjny za pomocą wizualnej oceny analogowej i mierząc pooperacyjną hemoglobinę, pacjent zostanie wypisany następnego dnia i wezwany na wizytę kontrolną po 7 dniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa wiekowa (35-70 lat).
- Kobiety wyrażające zgodę na całkowitą laparoskopową histerektomię.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze względnymi przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego (np. przewlekła niewydolność komórek wątroby) (Wszystkie zabiegi laparoskopowe są wykonywane w ramach GA).
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do operacji laparoskopowej (np. ciężka dysfunkcja krążeniowo-oddechowa).
- Skłonność do krwawień (np. leki przeciwzakrzepowe, zaburzenia płytek krwi) (wpłyną na pomiar utraty krwi)
- Wskaźnik masy ciała większy niż 35 kg/m2 (nie nadaje się do operacji laparoskopowych, ponieważ otyłość wpływa na ciśnienie w drogach oddechowych)
- Pacjenci z nieskorygowaną niedokrwistością (hemoglobina < 10 gm. /dl).(will wpływać na wyniki np.
transfuzja krwi , pobyt w szpitalu ... itd )
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A)
konwencjonalna TLH z podwiązaniem tętnicy macicznej za szypułkami rogowymi
|
Koagulacja i przecięcie więzadeł okrągłych zostanie wykonane około 2 do 3 cm od ściany miednicy za pomocą tępo zakończonego laparoskopowego uszczelniacza LigaSure COVIDIEN (5mm-37cm) ze średnim cyklem uszczelniania 2 do 4 sekund i 40 watów, po czym następuje otwarcie przedniego płatka więzadła szerokiego do pęcherzowo-macicznego odbicia otrzewnej, koagulacji i przecięcia więzadła lejkowato-miednicznego (całkowita histerektomia z obustronnym wycięciem przydatków) lub więzadła maciczno-jajowodowego i jajowodów (całkowita histerektomia). Następnie nastąpi otwarcie płatka tylnego więzadła szerokiego do szyjki macicy, otwarcie przestrzeni pęcherzowo-pochwowej i rozcięcie pęcherza w dół (Poojari i in., 2014). Koagulacja i przecięcie nasady macicy: wykonywane na odcinku wstępującym tętnicy macicznej, będą wykonywane w sposób progresywny po obu stronach. |
|
Eksperymentalny: Grupa (B)
TLH z podwiązaniem tętnicy macicznej w miejscu jej odejścia na początku operacji
|
Po wprowadzeniu portów i zbadaniu jamy brzusznej, jak w metodzie konwencjonalnej, w więzadle szerokim zostanie utworzone okienko umożliwiające wejście do przestrzeni zaotrzewnowej z odsłonięciem naczynia biodrowego i identyfikacją tętnicy biodrowej wewnętrznej oraz jej gałęzi przedniej, z których powstaje tętnica maciczna.
Preparowanie na tępo kontynuuje się z identyfikacją przestrzeni przypęcherzowych i przyodbytniczych.
Moczowód jest identyfikowany przyśrodkowo, a tętnica maciczna bocznie i preparowanie moczowodu z dala od tętnicy macicznej, a następnie uszczelnienie tętnicy macicznej 2 mm od jej odejścia od gałęzi przedniej tętnicy biodrowej wewnętrznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas działania w minutach
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (raz dla każdej pacjentki, począwszy od wprowadzenia portu do odłączenia macicy od pochwy).
|
począwszy od wprowadzenia portu do odłączenia macicy od pochwy
|
Śródoperacyjnie (raz dla każdej pacjentki, począwszy od wprowadzenia portu do odłączenia macicy od pochwy).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata krwi w milimetrach
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (raz dla każdego pacjenta pod koniec operacji).
|
utrata krwi podczas operacji będzie mierzona za pomocą aparatu ssącego, pamiętając o ilości płynu użytego podczas irygacji.
|
Śródoperacyjny (raz dla każdego pacjenta pod koniec operacji).
|
|
ból pooperacyjny mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji - 12 godzin po operacji
|
VAS : wizualna ocena analogowa, gdzie (0): brak bólu - (10) : Boli najbardziej
|
6 godzin po operacji - 12 godzin po operacji
|
|
Pobyt w szpitalu (w dniach)
Ramy czasowe: „po ukończeniu studiów, średnio 1 rok”.
|
pobyt w szpitalu w dniach po zabiegu.
|
„po ukończeniu studiów, średnio 1 rok”.
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu, bezpośrednio po zabiegu.
|
(urazy trzewne, pęcherza moczowego lub moczowodów).
|
w trakcie zabiegu, bezpośrednio po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hazem M Sammour, MD, Professor of Obstetrics and Gynecology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UALO20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .