- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04808583
Uterusarterienligatur am Ursprung bei totaler laparoskopischer Hystrektomie
Wirksamkeit der Uterusarterienligatur am Ursprung im Vergleich zur herkömmlichen postkornualen Pedikelligatur bei der Reduzierung der Operationszeit während der totalen laparoskopischen Hysterektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Die Genehmigung des Studienprotokolls wird von der ASUMH-Ethikkommission eingeholt.
- Die Patientinnen werden aus der Frauenambulanz der ASUMH aufgenommen.
- Anamnese, Untersuchung und Routineuntersuchungen werden durchgeführt, um geeignete Patienten zu identifizieren.
- Nach entsprechender Beratung wird von den Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
- Randomisierung: Es wird eine quasi-randomisierte klinische Studie sein.
- Zuteilung: durch "Alternation"-Methode. Geeignete Patienten werden in eine der beiden Studiengruppen randomisiert, wobei Patienten mit ungerader Nummer (z. B. Patient Nr. 1, 3, 5 usw. …) der Gruppe (A) und Patienten mit gerader Nummer (z. B. Patient Nr. 2) zugeordnet werden , 4, 6 usw. …) werden der Gruppe (B) zugeordnet, bis der Stichprobenumfang vollständig ausgefüllt ist. Vor der Operation wird die Patientin entsprechend ihrer Nummer zugeteilt.
- Verblindung: Der Patient ist sich der verwendeten Methode (entweder der konventionellen Methode oder der At-Ursprungs-Ligationsmethode) nicht bewusst (einfach verblindet).
Patienten, die in Gruppe A randomisiert werden, werden TLH in der konventionellen Methode wie folgt unterzogen:
Lagerung: Der Patient wird in Rückenlage unter Vollnarkose mit oraler Trachealintubation gelagert. Die Beine werden in 30° Flexion positioniert; die Arme am Körper entlang und das Gesäß etwas über die Kante des OP-Tisches hinausragen. Die Blase wird katheterisiert. Der Chirurg befindet sich links vom Patienten, der primäre Assistent rechts und der zweite Assistent ist für die Manipulation der Gebärmutter verantwortlich.
Uteruskanülierung: Die Uteruskanülierung wird mit einem Uterusmanipulator durchgeführt. Es wird eine Hysterometrie durchgeführt, der Gebärmutterhals wird bei Bedarf mit Hegar-Dilatatoren dilatiert und der Manipulator wird unter direkter Sicht in den Gebärmutterhals eingeführt.
Eine Veress-Nadel wird je nach Größe des Uterus am Nabel oder an der supraumbilikalen Stelle eingeführt, und das Abdomen wird mit Kohlendioxid bei einem Anfangsdruck von 20 mm Hg insuffliert und bei 15 mm Hg gehalten. Ein 10-mm-Trokar wird blind eingeführt und eine 10-mm-Optik wird durch diesen Port eingeführt. Uterus und die Adnexe werden visualisiert. Drei zusätzliche 5-mm-Ports werden eingeführt: einer entlang der linken Spino-Nabel-Linie an der Verbindung von medialem 2/3 und lateralem 1/3, ein zweiter Port im rechten Winkel zum vorherigen Port und ein dritter 5-mm-Port etwa 2 cm darunter und rechts vom Nabel. Vor Beginn des Eingriffs wird der gesamte Bauch vermessen. Die Größe der Gebärmutter, das Vorhandensein von Myomen und Adnexe sowie der Verlauf der Harnleiter werden visualisiert (Poojari et al., 2014).
Die Koagulation und der Schnitt der runden Bänder werden etwa 2 bis 3 cm von der Beckenwand entfernt mit dem laparoskopischen Sealer LigaSure COVIDIEN mit stumpfer Spitze (5 mm bis 37 cm) mit einem durchschnittlichen Versiegelungszyklus von 2 bis 4 Sekunden und 40 Watt durchgeführt, gefolgt vom Öffnen des vorderen Segels des breiten Bandes bis zur vesiko-uterinen Peritonealreflexion, Koagulation und Durchtrennung des Ligamentum infundibulo-pelvine (totale Hysterektomie mit bilateraler Adnexektomie) oder des Ligamentum uterovarium und der Eileiter (totale Hysterektomie). Dann wird das hintere Blatt des breiten Bandes zum Gebärmutterhals geöffnet, der vesiko-vaginale Raum geöffnet und die Blase nach unten präpariert (Poojari et al., 2014).
Koagulation und Sektion der Uterusstiele: Wird am aufsteigenden Segment der Uterusarterie durchgeführt und wird schrittweise auf beiden Seiten durchgeführt.
Vault wird laparoskopisch unter Verwendung eines monopolaren Hakens geschnitten und die Probe wird vollständig abgelöst. Die Gebärmutter mit Gebärmutterhals wird vaginal entbunden. Das Vaginalgewölbe wird dann mit verzögert resorbierbarem Nahtmaterial Nr. 0 (Vicryl) vernäht.
Während Patienten, die in Gruppe B randomisiert wurden, einer TLH wie folgt unterzogen werden:
Nach dem Einführen der Ports und Begutachten des Abdomens wie bei der herkömmlichen Methode wird ein Fenster im breiten Ligament geschaffen, um in den retroperitonealen Raum einzutreten, wobei das Iliakalgefäß freigelegt und die A. iliaca interna und ihr vorderer Ast identifiziert werden, aus denen die A. iliaca hervorgeht Uterusarterie. Die stumpfe Dissektion wird mit der Identifizierung der paravesikalen und pararektalen Räume fortgesetzt. Der Harnleiter wird medial und die Uterusarterie lateral identifiziert und eine Dissektion des Harnleiters von der Uterusarterie weg durchgeführt, gefolgt von einem Verschließen der Uterusarterie 2 mm von ihrem Ursprung entfernt vom vorderen Ast der A. iliaca interna. Das Präparieren der utero-vesikalen Falte und das Herunterdrücken der Blase bewegt die Harnleiter seitlich und verringert das Verletzungsrisiko. Das Gefäßsystem des Uterus wird dadurch gesichert, was durch die Farbveränderung des Fundus, der blass wird, angezeigt wird. Die Hornhautstiele auf einer Seite (einschließlich des runden Bandes und entweder des utero-ovariellen oder infundibulopelvinen Bandes) werden dann getrocknet und unter Verwendung der Ligatur durchtrennt. Die koagulierten Uterusstiele werden abgeschnitten. Die uterosakralen und kardinalen Bänder werden ausgetrocknet und durchtrennt. Dann werden die Pedikel der gegenüberliegenden Seite behandelt. (Poojari et al., 2014).
- Die Operationszeit wird berechnet und der gesamte Blutverlust wird vom Sauggerät gemessen, wobei die während der Spülung verwendete Flüssigkeitsmenge berücksichtigt wird. Der Harnkatheter wird nach 6 Stunden entfernt und die Flüssigkeitsdiät wird begonnen, nachdem die Peristaltik etabliert ist, was durch hörbare Darmgeräusche belegt wird. Follow-up von Vitaldaten und postoperativen Schmerzen durch visuellen Analogscore und Messung des postoperativen Hämoglobins, der Patient wird am folgenden Tag entlassen und nach 7 Tagen zur Nachsorge einberufen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Ain Shams Maternity Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersgruppe (35-70 Jahre).
- Frauen, die einer totalen laparoskopischen Hysterektomie zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit relativer Kontraindikation für eine Vollnarkose (z. chronisches Leberzellversagen) (Alle laparoskopischen Eingriffe werden unter GA durchgeführt).
- Patienten mit Kontraindikation für einen laparoskopischen Eingriff (z. schwere kardiopulmonale Dysfunktion).
- Blutungsneigung (z. Antikoagulanzien, Blutplättchenerkrankungen) (beeinflussen die Messung des Blutverlusts)
- Body-Mass-Index über 35 kg/m2 (nicht geeignet für laparoskopische Eingriffe, da Fettleibigkeit den Atemwegsdruck beeinflusst)
- Unkorrigierte anämische Patienten (Hämoglobin < 10 gm. /dl).(wird die Ergebnisse beeinflussen, z. B.:
Bluttransfusion, Krankenhausaufenthalt … usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A)
konventionelle TLH mit Uterusarterienligatur nach den Hornhautstielen
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Die Koagulation und der Schnitt der runden Bänder werden etwa 2 bis 3 cm von der Beckenwand entfernt mit dem laparoskopischen Sealer LigaSure COVIDIEN mit stumpfer Spitze (5 mm bis 37 cm) mit einem durchschnittlichen Versiegelungszyklus von 2 bis 4 Sekunden und 40 Watt durchgeführt, gefolgt vom Öffnen des vorderen Segels des breiten Bandes bis zur vesiko-uterinen Peritonealreflexion, Koagulation und Durchtrennung des Ligamentum infundibulo-pelvine (totale Hysterektomie mit bilateraler Adnexektomie) oder des Ligamentum uterovarium und der Eileiter (totale Hysterektomie). Dann wird das hintere Blatt des breiten Bandes zum Gebärmutterhals geöffnet, der vesiko-vaginale Raum geöffnet und die Blase nach unten präpariert (Poojari et al., 2014). Koagulation und Sektion der Uterusstiele: Wird am aufsteigenden Segment der Uterusarterie durchgeführt und wird schrittweise auf beiden Seiten durchgeführt. |
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Experimental: Gruppe (B)
TLH mit Uterusarterienligatur am Ursprung zu Beginn der Operation
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Nach dem Einführen der Ports und Begutachten des Abdomens wie bei der herkömmlichen Methode wird ein Fenster im breiten Ligament geschaffen, um in den retroperitonealen Raum einzutreten, wobei das Iliakalgefäß freigelegt und die A. iliaca interna und ihr vorderer Ast identifiziert werden, aus denen die A. iliaca hervorgeht Uterusarterie.
Die stumpfe Dissektion wird mit der Identifizierung der paravesikalen und pararektalen Räume fortgesetzt.
Der Harnleiter wird medial und die Uterusarterie lateral identifiziert und eine Dissektion des Harnleiters von der Uterusarterie weg durchgeführt, gefolgt von einem Verschließen der Uterusarterie 2 mm von ihrem Ursprung entfernt vom vorderen Ast der A. iliaca interna
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betriebszeit in Minuten
Zeitfenster: Intraoperativ (einmal für jeden Patienten, beginnend mit dem Einführen des Ports bis zum Trennen der Gebärmutter von der Vagina.)
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Beginnend mit dem Einführen des Ports bis zum Trennen der Gebärmutter von der Vagina
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Intraoperativ (einmal für jeden Patienten, beginnend mit dem Einführen des Ports bis zum Trennen der Gebärmutter von der Vagina.)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutverlust in Millimetern
Zeitfenster: Intraoperativ (einmal für jeden Patienten am Ende der Operation .)
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Der Blutverlust während der Operation wird mit dem Sauggerät gemessen, wobei die während der Spülung verwendete Flüssigkeitsmenge zu berücksichtigen ist.
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Intraoperativ (einmal für jeden Patienten am Ende der Operation .)
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postoperativer Schmerz, gemessen mit visuellem Analogscore.
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ - 12 Stunden postoperativ
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VAS: visueller analoger Score wobei (0): keine Verletzung – (10): Tut am schlimmsten weh
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6 Stunden postoperativ - 12 Stunden postoperativ
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Krankenhausaufenthalt (in Tagen)
Zeitfenster: „bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“.
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Krankenhausaufenthalt in Tagen nach dem Eingriff.
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„bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“.
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Komplikationen
Zeitfenster: während des Eingriffs, unmittelbar nach dem Eingriff.
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(Viszeral-, Blasen- oder Harnleiterverletzungen).
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während des Eingriffs, unmittelbar nach dem Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hazem M Sammour, MD, Professor of Obstetrics and Gynecology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- UALO20
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