- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04808583
Uterinarterieligation ved oprindelse i total laparskopisk hystrektomi
Effekten af at-origin uterine artery ligation sammenlignet med konventionel post-cornual pedicle ligation ved at reducere operationstid under total laparoskopisk hysterektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Godkendelse af undersøgelsesprotokollen vil blive anmodet fra ASUMH's etiske udvalg.
- Patienterne vil blive indskrevet fra den gynækologiske ambulatorium i ASUMH.
- Anamnese, undersøgelser og rutineundersøgelser vil blive udført for at identificere egnede patienter.
- Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienterne efter korrekt rådgivning.
- Randomisering: Det vil være et kvasi-randomiseret klinisk forsøg.
- Tildeling: via "Alternativ" metode. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i en af de to undersøgelsesgrupper, hvor ulige patienter (f.eks. patientnummer 1, 3, 5 osv. …) vil blive allokeret til gruppe (A) og lige nummererede patienter (f.eks. patient nummer 2) , 4, 6 osv. …) vil blive allokeret til gruppe (B), indtil prøvestørrelsen er fuldført. Før operationen vil patienten blive tildelt efter hendes nummer.
- Blindning: Patienten vil ikke være opmærksom på den anvendte metode (enten den konventionelle metode eller At-origin ligeringsmetoden) (enkelt blindet).
Patienter, der er randomiseret til gruppe A, vil gennemgå TLH i den konventionelle metode som følger:
Positionering: Patienten vil blive placeret i dorsal decubitus, under generel anæstesi, med oral tracheal intubation. Benene vil blive placeret i 30° fleksion; armene langs kroppen, og balderne strækker sig lidt ud over kanten af operationsbordet. Blæren vil blive kateteriseret. Kirurgen vil blive placeret til venstre for patienten, den primære assistent til højre, og den anden assistent er ansvarlig for livmodermanipulation.
Uterin kanylering: Uterin kanylering vil blive udført ved hjælp af uterin manipulator. Hysterometri vil blive udført, livmoderhalsen vil blive udvidet med Hegar-dilatatorer, hvis det er nødvendigt, og manipulatoren vil blive indsat under direkte syn i livmoderhalsen.
En Veress-nål vil blive indsat ved navlen eller supraumbilical-stedet afhængigt af størrelsen af livmoderen, og abdomen vil blive insuffleret med kuldioxid ved starttryk på 20 mm Hg og vedligeholdelse ved 15 mm Hg. En 10 mm trokar vil blive indsat blindt, og 10 mm teleskop vil blive introduceret gennem denne port. Uterus og adnexa vil blive visualiseret. Tre yderligere 5 mm porte introduceres: en langs den venstre spino-umbilical linje ved krydset mellem medial 2/3 og lateral 1/3rd, anden port vinkelret på den forrige port, og en tredje 5 mm port placeret omkring 2 cm under og til højre for navlen. Hele maven undersøges inden proceduren påbegyndes. Størrelsen af livmoderen, tilstedeværelsen af myomer og adnexa og urinlederforløb visualiseres (Poojari et al., 2014).
Koagulering og snit af runde ledbånd vil blive udført ca. 2 til 3 cm fra bækkenvæggen ved hjælp af stump spids laparoskopisk sealer LigaSure COVIDIEN (5 mm-37 cm) med en gennemsnitlig forseglingscyklus på 2 til 4 sekunder og 40 watt, efterfulgt af åbning af den forreste folder af det brede ligament til den vesico-uterine peritoneale refleksion, koagulation og sektion af infundibulo-pelvic ligament (total hysterektomi med bilateral adnexectomy) eller af det uteroovariale ligament og æggelederne (total hysterektomi). Derefter vil åbning af den bagerste folder af det brede ligament til livmoderhalsen, åbning af det vesico-vaginale rum og dissekere blæren nedad blive udført (Poojari et al., 2014).
Koagulering og snit af livmoderens pedikler: udføres på det stigende segment af livmoderpulsåren, vil blive udført på en progressiv måde på begge sider.
Hvælving vil blive skåret laparoskopisk ved hjælp af monopolær krog, og prøven vil blive frigjort fuldstændigt. Livmoderen med livmoderhalsen vil blive leveret vaginalt. Skedehvælvingen vil derefter blive syet med nummer 0 forsinket absorberbar sutur (vicryl).
Mens patienter randomiseret til gruppe B vil gennemgå TLH som følger:
Efter indsættelse af portene og undersøgelse af abdomen som i den konventionelle metode vil der blive skabt et vindue i det brede ligament til at gå ind i det retroperitoneale rum med eksponering af iliacakarret og identifikation af den indre iliacale arterie og dens forgren, som giver anledning til livmoderpulsåren. Stump dissektion fortsætter med identifikation af det paravesikale og det pararektale rum. Urinlederen identificeres medialt, og livmoderarterien lateralt og dissektion af urinlederen væk fra livmoderarterien vil blive udført, efterfulgt af forsegling af livmoderarterien 2 mm fra dens udspring fra den forreste gren af indre iliaca arterie. At dissekere den utero-vesicale fold og skubbe blæren ned vil flytte urinlederne sideværts og mindske risikoen for at skade dem. Livmoderens vaskulatur vil således være sikret, og det vil fremgå af farveændringen i fundus, som bliver bleg. Cornual pediklerne på den ene side (inklusive det runde ligament og enten utero-ovarie- eller infundibulopelvic-ligamenterne) vil derefter blive tørret og skåret ved hjælp af ligasuren. De koagulerede livmoderstande vil blive skåret over. De utero-sakrale og kardinale ledbånd vil blive udtørret og skåret over. Så vil de modsatte side pedikler blive taget hånd om. (Poojari et al., 2014).
- Operationstiden vil blive beregnet, og det totale blodtab vil blive målt fra sugeapparatet under hensyntagen til mængden af væske, der bruges under skylning. Urinkateteret vil blive fjernet efter 6 timer, og flydende kost vil blive påbegyndt, efter at peristaltikken er etableret, hvilket fremgår af hørbare tarmlyde. Opfølgning af vitale data og postoperativ smerte ved visuel analog score og måling af postoperativ hæmoglobin, patienten vil blive udskrevet den følgende dag og indkaldt til opfølgning efter 7 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe (35-70 år).
- Kvinder, der giver samtykke til en total laparoskopisk hysterektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med relativ kontraindikation til generel anæstesi (f. kronisk levercellesvigt)(Alle laparoskopiske procedurer udføres under GA).
- Patienter med kontraindikation til laparoskopisk kirurgi (f. alvorlig kardiopulmonal dysfunktion).
- Blødningstendens (f. antikoagulantia, blodpladeforstyrrelser) (vil påvirke blodtabsmålingen)
- Body mass index mere end 35 kg/m2 (ikke egnet til laparoskopiske operationer, da fedme påvirker luftvejstrykket)
- Ukorrigerede anæmiske patienter (hæmoglobin < 10 g. /dl).(vil påvirke resultaterne f.eks.
Blodtransfusion, hospitalsophold osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe (A)
konventionel TLH med livmoderarterieligation efter cornual pedicles
|
Koagulering og snit af runde ledbånd vil blive udført ca. 2 til 3 cm fra bækkenvæggen ved hjælp af stump spids laparoskopisk sealer LigaSure COVIDIEN (5 mm-37 cm) med en gennemsnitlig forseglingscyklus på 2 til 4 sekunder og 40 watt, efterfulgt af åbning af den forreste folder af det brede ligament til den vesico-uterine peritoneale refleksion, koagulation og sektion af infundibulo-pelvic ligament (total hysterektomi med bilateral adnexectomy) eller af det uteroovariale ligament og æggelederne (total hysterektomi). Derefter vil åbning af den bagerste folder af det brede ligament til livmoderhalsen, åbning af det vesico-vaginale rum og dissekere blæren nedad blive udført (Poojari et al., 2014). Koagulering og snit af livmoderens pedikler: udføres på det stigende segment af livmoderpulsåren, vil blive udført på en progressiv måde på begge sider. |
|
Eksperimentel: Gruppe (B)
TLH med livmoderarterieligation ved sin oprindelse i begyndelsen af operationen
|
Efter indsættelse af portene og undersøgelse af abdomen som i den konventionelle metode vil der blive skabt et vindue i det brede ligament til at gå ind i det retroperitoneale rum med eksponering af iliacakarret og identifikation af den indre iliacale arterie og dens forgren, som giver anledning til livmoderpulsåren.
Stump dissektion fortsætter med identifikation af det paravesikale og det pararektale rum.
Urinlederen identificeres medialt, og livmoderarterien lateralt og dissektion af urinlederen væk fra livmoderpulsåren vil blive udført, efterfulgt af forsegling af livmoderpulsåren 2 mm fra dens udspring fra den forreste gren af indre iliaca.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid i minutter
Tidsramme: Intraoperativt (én gang for hver patient, startende fra portindføring, indtil livmoderen frakobles vagina.)
|
startende fra portindsættelse til livmoderen frakobles skeden
|
Intraoperativt (én gang for hver patient, startende fra portindføring, indtil livmoderen frakobles vagina.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtab i millimeter
Tidsramme: Intraoperativt (én gang for hver patient ved slutningen af operationen.)
|
blodtab i operationen vil blive målt fra sugeapparatet under hensyntagen til mængden af væske, der bruges under vanding.
|
Intraoperativt (én gang for hver patient ved slutningen af operationen.)
|
|
postoperativ smerte målt ved hjælp af visuel analog score.
Tidsramme: 6 timer postoperativt - 12 timer postoperativt
|
VAS : visuel analog score hvor (0): ingen ondt - (10) : Gør værst ondt
|
6 timer postoperativt - 12 timer postoperativt
|
|
Hospitalsophold (i dage)
Tidsramme: "gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år".
|
hospitalsophold i dage efter proceduren.
|
"gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år".
|
|
Komplikationer
Tidsramme: under proceduren, umiddelbart efter proceduren.
|
(viscerale, blære eller ureteriske skader).
|
under proceduren, umiddelbart efter proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hazem M Sammour, MD, Professor of Obstetrics and Gynecology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UALO20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmodersygdomme
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin Corpus Leiomyosarcoma | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Afsluttet
-
International Peace Maternity and Child Health...Afsluttet
-
Showa UniversityAfsluttetIntra-uterin enhedskomplikationIndonesien
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin carcinosarkom | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
Cynthia WongAfsluttetUterin atoni med blødningForenede Stater
-
Beni-Suef UniversityIkke rekrutterer endnuIntra-uterin enhedskomplikationEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetIntra-uterin enhedskomplikationEgypten
-
Nantes University HospitalAfsluttet