Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uterinarterieligation ved oprindelse i total laparskopisk hystrektomi

16. november 2022 opdateret af: Yasser Elrefaey, Ain Shams University

Effekten af ​​at-origin uterine artery ligation sammenlignet med konventionel post-cornual pedicle ligation ved at reducere operationstid under total laparoskopisk hysterektomi

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at sammenligne mellem livmoderarterieligationen ved dens oprindelse i begyndelsen af ​​operationen og den konventionelle metode efter cornual pedicle vedrørende deres effektivitet for at minimere operationstiden hos patienter, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. Godkendelse af undersøgelsesprotokollen vil blive anmodet fra ASUMH's etiske udvalg.
  2. Patienterne vil blive indskrevet fra den gynækologiske ambulatorium i ASUMH.
  3. Anamnese, undersøgelser og rutineundersøgelser vil blive udført for at identificere egnede patienter.
  4. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienterne efter korrekt rådgivning.
  5. Randomisering: Det vil være et kvasi-randomiseret klinisk forsøg.
  6. Tildeling: via "Alternativ" metode. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i en af ​​de to undersøgelsesgrupper, hvor ulige patienter (f.eks. patientnummer 1, 3, 5 osv. …) vil blive allokeret til gruppe (A) og lige nummererede patienter (f.eks. patient nummer 2) , 4, 6 osv. …) vil blive allokeret til gruppe (B), indtil prøvestørrelsen er fuldført. Før operationen vil patienten blive tildelt efter hendes nummer.
  7. Blindning: Patienten vil ikke være opmærksom på den anvendte metode (enten den konventionelle metode eller At-origin ligeringsmetoden) (enkelt blindet).
  8. Patienter, der er randomiseret til gruppe A, vil gennemgå TLH i den konventionelle metode som følger:

    Positionering: Patienten vil blive placeret i dorsal decubitus, under generel anæstesi, med oral tracheal intubation. Benene vil blive placeret i 30° fleksion; armene langs kroppen, og balderne strækker sig lidt ud over kanten af ​​operationsbordet. Blæren vil blive kateteriseret. Kirurgen vil blive placeret til venstre for patienten, den primære assistent til højre, og den anden assistent er ansvarlig for livmodermanipulation.

    Uterin kanylering: Uterin kanylering vil blive udført ved hjælp af uterin manipulator. Hysterometri vil blive udført, livmoderhalsen vil blive udvidet med Hegar-dilatatorer, hvis det er nødvendigt, og manipulatoren vil blive indsat under direkte syn i livmoderhalsen.

    En Veress-nål vil blive indsat ved navlen eller supraumbilical-stedet afhængigt af størrelsen af ​​livmoderen, og abdomen vil blive insuffleret med kuldioxid ved starttryk på 20 mm Hg og vedligeholdelse ved 15 mm Hg. En 10 mm trokar vil blive indsat blindt, og 10 mm teleskop vil blive introduceret gennem denne port. Uterus og adnexa vil blive visualiseret. Tre yderligere 5 mm porte introduceres: en langs den venstre spino-umbilical linje ved krydset mellem medial 2/3 og lateral 1/3rd, anden port vinkelret på den forrige port, og en tredje 5 mm port placeret omkring 2 cm under og til højre for navlen. Hele maven undersøges inden proceduren påbegyndes. Størrelsen af ​​livmoderen, tilstedeværelsen af ​​myomer og adnexa og urinlederforløb visualiseres (Poojari et al., 2014).

    Koagulering og snit af runde ledbånd vil blive udført ca. 2 til 3 cm fra bækkenvæggen ved hjælp af stump spids laparoskopisk sealer LigaSure COVIDIEN (5 mm-37 cm) med en gennemsnitlig forseglingscyklus på 2 til 4 sekunder og 40 watt, efterfulgt af åbning af den forreste folder af det brede ligament til den vesico-uterine peritoneale refleksion, koagulation og sektion af infundibulo-pelvic ligament (total hysterektomi med bilateral adnexectomy) eller af det uteroovariale ligament og æggelederne (total hysterektomi). Derefter vil åbning af den bagerste folder af det brede ligament til livmoderhalsen, åbning af det vesico-vaginale rum og dissekere blæren nedad blive udført (Poojari et al., 2014).

    Koagulering og snit af livmoderens pedikler: udføres på det stigende segment af livmoderpulsåren, vil blive udført på en progressiv måde på begge sider.

    Hvælving vil blive skåret laparoskopisk ved hjælp af monopolær krog, og prøven vil blive frigjort fuldstændigt. Livmoderen med livmoderhalsen vil blive leveret vaginalt. Skedehvælvingen vil derefter blive syet med nummer 0 forsinket absorberbar sutur (vicryl).

  9. Mens patienter randomiseret til gruppe B vil gennemgå TLH som følger:

    Efter indsættelse af portene og undersøgelse af abdomen som i den konventionelle metode vil der blive skabt et vindue i det brede ligament til at gå ind i det retroperitoneale rum med eksponering af iliacakarret og identifikation af den indre iliacale arterie og dens forgren, som giver anledning til livmoderpulsåren. Stump dissektion fortsætter med identifikation af det paravesikale og det pararektale rum. Urinlederen identificeres medialt, og livmoderarterien lateralt og dissektion af urinlederen væk fra livmoderarterien vil blive udført, efterfulgt af forsegling af livmoderarterien 2 mm fra dens udspring fra den forreste gren af ​​indre iliaca arterie. At dissekere den utero-vesicale fold og skubbe blæren ned vil flytte urinlederne sideværts og mindske risikoen for at skade dem. Livmoderens vaskulatur vil således være sikret, og det vil fremgå af farveændringen i fundus, som bliver bleg. Cornual pediklerne på den ene side (inklusive det runde ligament og enten utero-ovarie- eller infundibulopelvic-ligamenterne) vil derefter blive tørret og skåret ved hjælp af ligasuren. De koagulerede livmoderstande vil blive skåret over. De utero-sakrale og kardinale ledbånd vil blive udtørret og skåret over. Så vil de modsatte side pedikler blive taget hånd om. (Poojari et al., 2014).

  10. Operationstiden vil blive beregnet, og det totale blodtab vil blive målt fra sugeapparatet under hensyntagen til mængden af ​​væske, der bruges under skylning. Urinkateteret vil blive fjernet efter 6 timer, og flydende kost vil blive påbegyndt, efter at peristaltikken er etableret, hvilket fremgår af hørbare tarmlyde. Opfølgning af vitale data og postoperativ smerte ved visuel analog score og måling af postoperativ hæmoglobin, patienten vil blive udskrevet den følgende dag og indkaldt til opfølgning efter 7 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersgruppe (35-70 år).
  2. Kvinder, der giver samtykke til en total laparoskopisk hysterektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med relativ kontraindikation til generel anæstesi (f. kronisk levercellesvigt)(Alle laparoskopiske procedurer udføres under GA).
  2. Patienter med kontraindikation til laparoskopisk kirurgi (f. alvorlig kardiopulmonal dysfunktion).
  3. Blødningstendens (f. antikoagulantia, blodpladeforstyrrelser) (vil påvirke blodtabsmålingen)
  4. Body mass index mere end 35 kg/m2 (ikke egnet til laparoskopiske operationer, da fedme påvirker luftvejstrykket)
  5. Ukorrigerede anæmiske patienter (hæmoglobin < 10 g. /dl).(vil påvirke resultaterne f.eks.

Blodtransfusion, hospitalsophold osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe (A)
konventionel TLH med livmoderarterieligation efter cornual pedicles

Koagulering og snit af runde ledbånd vil blive udført ca. 2 til 3 cm fra bækkenvæggen ved hjælp af stump spids laparoskopisk sealer LigaSure COVIDIEN (5 mm-37 cm) med en gennemsnitlig forseglingscyklus på 2 til 4 sekunder og 40 watt, efterfulgt af åbning af den forreste folder af det brede ligament til den vesico-uterine peritoneale refleksion, koagulation og sektion af infundibulo-pelvic ligament (total hysterektomi med bilateral adnexectomy) eller af det uteroovariale ligament og æggelederne (total hysterektomi). Derefter vil åbning af den bagerste folder af det brede ligament til livmoderhalsen, åbning af det vesico-vaginale rum og dissekere blæren nedad blive udført (Poojari et al., 2014).

Koagulering og snit af livmoderens pedikler: udføres på det stigende segment af livmoderpulsåren, vil blive udført på en progressiv måde på begge sider.

Eksperimentel: Gruppe (B)
TLH med livmoderarterieligation ved sin oprindelse i begyndelsen af ​​operationen
Efter indsættelse af portene og undersøgelse af abdomen som i den konventionelle metode vil der blive skabt et vindue i det brede ligament til at gå ind i det retroperitoneale rum med eksponering af iliacakarret og identifikation af den indre iliacale arterie og dens forgren, som giver anledning til livmoderpulsåren. Stump dissektion fortsætter med identifikation af det paravesikale og det pararektale rum. Urinlederen identificeres medialt, og livmoderarterien lateralt og dissektion af urinlederen væk fra livmoderpulsåren vil blive udført, efterfulgt af forsegling af livmoderpulsåren 2 mm fra dens udspring fra den forreste gren af ​​indre iliaca.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid i minutter
Tidsramme: Intraoperativt (én gang for hver patient, startende fra portindføring, indtil livmoderen frakobles vagina.)
startende fra portindsættelse til livmoderen frakobles skeden
Intraoperativt (én gang for hver patient, startende fra portindføring, indtil livmoderen frakobles vagina.)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab i millimeter
Tidsramme: Intraoperativt (én gang for hver patient ved slutningen af ​​operationen.)
blodtab i operationen vil blive målt fra sugeapparatet under hensyntagen til mængden af ​​væske, der bruges under vanding.
Intraoperativt (én gang for hver patient ved slutningen af ​​operationen.)
postoperativ smerte målt ved hjælp af visuel analog score.
Tidsramme: 6 timer postoperativt - 12 timer postoperativt
VAS : visuel analog score hvor (0): ingen ondt - (10) : Gør værst ondt
6 timer postoperativt - 12 timer postoperativt
Hospitalsophold (i dage)
Tidsramme: "gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år".
hospitalsophold i dage efter proceduren.
"gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år".
Komplikationer
Tidsramme: under proceduren, umiddelbart efter proceduren.
(viscerale, blære eller ureteriske skader).
under proceduren, umiddelbart efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Hazem M Sammour, MD, Professor of Obstetrics and Gynecology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UALO20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmodersygdomme

Abonner