このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腹腔鏡下子宮全摘出術における起始部での子宮動脈結紮

2022年11月16日 更新者:Yasser Elrefaey、Ain Shams University

腹腔鏡下子宮全摘出術中の手術時間の短縮における、従来の角膜後ペディクル結紮と比較した起点子宮動脈結紮の有効性

現在の研究の目的は、腹腔鏡下子宮全摘出術を受ける患者の手術時間を最小限に抑える有効性に関して、手術開始時の起点での子宮動脈結紮と角茎の後の従来の方法とを比較することです。

調査の概要

詳細な説明

  1. 研究プロトコルの承認は、ASUMH倫理委員会から求められます。
  2. 患者はASUMHの外来婦人科クリニックから登録されます。
  3. 適格な患者を特定するために、履歴、検査、および定期的な調査が行われます。
  4. 適切なカウンセリングの後、書面によるインフォームドコンセントを患者から求めます。
  5. 無作為化:準無作為化臨床試験になります。
  6. 割り当て:「代替」方式による。 適格な患者は 2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられ、奇数番号の患者 (例: 患者番号 1、3、5 など) がグループ (A) に割り当てられ、偶数番号の患者 (例: 患者番号 2) に割り当てられます。 、4、6 など …) は、サンプル サイズがいっぱいになるまでグループ (B) に割り当てられます。 手術前に、患者は彼女の番号に従って割り当てられます。
  7. 盲検化: 患者は、使用された方法 (従来の方法または At-origin 結紮法) を認識しません (単一盲検)。
  8. A群に無作為に割り付けられた患者は、次のように従来の方法でTLHを受けます。

    ポジショニング: 患者は、経口気管挿管による全身麻酔下で、背臥位でポジショニングされます。 脚は 30° 屈曲します。腕は体に沿っており、臀部は手術台の端からわずかに伸びています。 膀胱にカテーテルを挿入します。 外科医は患者の左側に配置され、第一助手は右側に配置され、第二助手は子宮の操作を担当します。

    子宮カニューレ挿入: 子宮カニューレ挿入は、子宮マニピュレーターを使用して実行されます。 子宮測定が行われ、必要に応じて Hegar 拡張器を使用して子宮頸部が拡張され、直視下でマニピュレーターが子宮頸部に挿入されます。

    ヴェレス針は、子宮の大きさに応じて臍または臍上部位に挿入され、腹部は20 mm Hgの初期圧力で二酸化炭素を吹き込まれ、15 mm Hgで維持される。 10 mm トロカールを盲目的に挿入し、10 mm テレスコープをこのポートから挿入します。 子宮と付属器が視覚化されます。 追加の 3 つの 5 mm ポートが導入されます。1 つは内側 2/3 と外側 1/3 の接合部にある左棘臍帯線に沿って、2 つ目は前のポートに直角に、3 つ目は約 2 cm 下に配置された 5 mm ポートです。そして臍の右側。 手順を開始する前に、腹部全体を調査します。 子宮の大きさ、筋腫の存在、付属器および尿管の経路が視覚化されます (Poojari et al., 2014)。

    丸い靭帯の凝固と切断は、鈍い先端の腹腔鏡シーラー LigaSure COVIDIEN (5mm-37cm) を使用して、骨盤壁から約 2 ~ 3 cm の位置で実行され、平均 2 ~ 4 秒および 40 ワットのシーリング サイクルで、前尖が開かれます。広靭帯から膀胱子宮腹膜への反射、凝固、および漏斗骨盤靭帯のセクション (両側付属器切除術を伴う子宮全摘出術) または子宮卵巣靭帯および卵管 (子宮全摘出術) のセクション。 次に、広靭帯の後尖を子宮頸部まで開き、膀胱膣腔を開き、膀胱を下方に切開します (Poojari et al., 2014)。

    子宮茎の凝固と切断:子宮動脈の上行部分で行われ、両側で漸進的に行われます。

    ボールトは単極フックを使用して腹腔鏡下で切断され、標本は完全に切り離されます。 子宮頸部のある子宮は経膣分娩となります。 膣円蓋は、0 番遅延吸収性縫合糸 (vicryl) で縫合されます。

  9. 一方、グループ B に無作為に割り付けられた患者は、次のように TLH を受けます。

    ポートを挿入し、従来の方法で腹部を調査した後、広靭帯にウィンドウを作成して後腹膜腔に入り、腸骨血管を露出させ、腸骨動脈を生じさせる内腸骨動脈とその前枝を特定します。子宮動脈。 鈍的解剖は、傍膀胱および傍直腸腔の識別を続けます。 尿管は内側で識別され、子宮動脈は外側で識別され、子宮動脈から離れた尿管の解剖が行われ、続いて内腸骨動脈の前枝からその起点から2mmの位置で子宮動脈を封鎖する。 子宮膀胱ひだを解剖し、膀胱を押し下げると、尿管が横方向に移動し、尿管を傷つけるリスクが減少します。 子宮の血管系はこうして保護され、これは眼底の色の変化によって証明されます。 次に、片側の角膜茎(円靭帯および子宮卵巣または漏斗骨盤靭帯のいずれかを含む)を乾燥させ、結紮を使用して切断します。 凝固した子宮茎が切断されます。 子宮仙骨靭帯と主靭帯は乾燥させて切断します。 次に、反対側のペディクルが処理されます。 (プージャリら、2014)。

  10. 手術時間が計算され、洗浄中に使用される液体の量を念頭に置いて、吸引装置から総出血量が測定されます。 尿道カテーテルは6時間後に除去され、可聴腸音によって証明されるように蠕動が確立された後、流動食が開始される。 ビジュアル アナログ スコアと術後ヘモグロビンの測定により、バイタル データと術後の痛みをフォローアップし、患者は翌日退院し、7 日後にフォローアップを求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Ain Shams Maternity Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 年齢層(35~70歳)。
  2. -腹腔鏡下子宮全摘出術を受けることに同意した女性。

除外基準:

  1. -全身麻酔に対する相対的禁忌の患者(例: 慢性肝細胞障害)(すべての腹腔鏡手術はGAの下で行われます)。
  2. -腹腔鏡手術が禁忌の患者(例: 重度の心肺機能障害)。
  3. 出血傾向(例: 抗凝固剤、血小板障害)(失血測定に影響します)
  4. 体格指数が 35 Kg/m2 以上 (肥満は気道内圧に影響するため、腹腔鏡手術には適していません)
  5. 未矯正の貧血患者 (ヘモグロビン < 10 gm. /dl).(予定 結果に影響を与える例:

輸血、入院…など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ (A)
角質茎の後に子宮動脈結紮を伴う従来のTLH

丸い靭帯の凝固と切断は、鈍い先端の腹腔鏡シーラー LigaSure COVIDIEN (5mm-37cm) を使用して、骨盤壁から約 2 ~ 3 cm の位置で実行され、平均 2 ~ 4 秒および 40 ワットのシーリング サイクルで、前尖が開かれます。広靭帯から膀胱子宮腹膜への反射、凝固、および漏斗骨盤靭帯のセクション (両側付属器切除術を伴う子宮全摘出術) または子宮卵巣靭帯および卵管 (子宮全摘出術) のセクション。 次に、広靭帯の後尖を子宮頸部まで開き、膀胱膣腔を開き、膀胱を下方に切開します (Poojari et al., 2014)。

子宮茎の凝固と切断:子宮動脈の上行部分で行われ、両側で漸進的に行われます。

実験的:グループ (B)
手術開始時に起始部に子宮動脈結紮を伴うTLH
ポートを挿入し、従来の方法で腹部を調査した後、広靭帯にウィンドウを作成して後腹膜腔に入り、腸骨血管を露出させ、腸骨動脈を生じさせる内腸骨動脈とその前枝を特定します。子宮動脈。 鈍的解剖は、傍膀胱および傍直腸腔の識別を続けます。 尿管は内側で識別され、子宮動脈は外側で識別され、子宮動脈から離れた尿管の解剖が行われ、続いて内腸骨動脈の前枝からその起点から2 mmの位置で子宮動脈が封鎖されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間(分)
時間枠:術中(ポート挿入から膣から子宮を切り離すまで、患者ごとに1回)
ポート挿入から膣から子宮を切り離すまで
術中(ポート挿入から膣から子宮を切り離すまで、患者ごとに1回)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミリ単位の失血
時間枠:術中(手術終了時に患者ごとに1回)
手術中の出血量は、洗浄中に使用される液体の量を念頭に置いて吸引装置から測定されます。
術中(手術終了時に患者ごとに1回)
ビジュアルアナログスコアを使用して測定された術後の痛み。
時間枠:術後6時間~術後12時間
VAS : ビジュアル アナログ スコア (0): 痛みなし - (10) : 最悪の痛み
術後6時間~術後12時間
入院日数
時間枠:「研究完了まで、平均1年」。
手術後数日で入院。
「研究完了まで、平均1年」。
合併症
時間枠:施術中、施術直後。
(内臓、膀胱または尿管損傷)。
施術中、施術直後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Hazem M Sammour, MD、Professor of Obstetrics and Gynecology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月2日

一次修了 (実際)

2022年10月30日

研究の完了 (実際)

2022年10月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月19日

最初の投稿 (実際)

2021年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月16日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UALO20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する