- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04808583
Ligace děložní arterie při vzniku totální laparoskopické hysterektomie
Účinnost ligace původní děložní tepny ve srovnání s běžnou postkornuální ligací pediklu při zkrácení operačního času během totální laparoskopické hysterektomie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
- Schválení protokolu studie bude požadováno od etické komise ASUMH.
- Pacientky budou zařazovány z gynekologické ambulance ASUMH.
- K identifikaci vhodných pacientů bude provedena anamnéza, vyšetření a rutinní vyšetření.
- Po řádném poradenství bude od pacientů požadován písemný informovaný souhlas.
- Randomizace: Půjde o kvazirandomizované klinické hodnocení.
- Alokace: prostřednictvím metody "alternace". Vhodní pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin, kde pacienti s lichým číslem (např.: pacient číslo 1, 3, 5 atd. …) budou rozděleni do skupiny (A) a pacienti se sudým číslem (např.: pacient číslo 2 , 4, 6 atd. …) budou zařazeny do skupiny (B) až do naplnění velikosti vzorku. Před operací bude pacientka přidělena podle jejího čísla.
- Zaslepení: pacient si nebude vědom použité metody (buď konvenční metoda nebo metoda ligace At-origin) (jedině zaslepený).
Pacienti, kteří jsou randomizováni do skupiny A, podstoupí TLH konvenční metodou takto:
Polohování: Pacient bude uložen do dorzálního dekubitu v celkové anestezii s orální tracheální intubací. Nohy budou umístěny ve 30° flexi; paže podél těla a hýždě mírně přesahující okraj chirurgického stolu. Močový měchýř bude katetrizován. Chirurg bude umístěn vlevo od pacientky, primární asistent vpravo a druhý asistent je zodpovědný za manipulaci s dělohou.
Kanylace dělohy: Kanylace dělohy bude provedena pomocí manipulátoru dělohy. Provede se hysterometrie, děložní čípek bude v případě potřeby dilatován pomocí Hegarových dilatátorů a manipulátor bude zaveden pod přímým viděním do děložního čípku.
Veressova jehla bude zavedena do pupku nebo supraumbilikálního místa v závislosti na velikosti dělohy a břicho bude insuflováno oxidem uhličitým při počátečním tlaku 20 mm Hg a udržování na 15 mm Hg. Naslepo se zavede 10mm trokar a tímto portem se zavede 10mm dalekohled. Děloha a adnexa budou vizualizovány. Jsou zavedeny tři další 5mm porty: jeden podél levé spino-umbilikální linie na spojení mediální 2/3 a laterální 1/3, druhý port v pravém úhlu k předchozímu portu a třetí 5mm port umístěný asi 2 cm pod a napravo od pupku. Před zahájením procedury se prozkoumá celé břicho. Vizualizuje se velikost dělohy, přítomnost myomů a adnex a průběh ureterů (Poojari et al., 2014).
Koagulace a řez kulatých vazů budou provedeny asi 2 až 3 cm od pánevní stěny pomocí laparoskopického pečetidla LigaSure COVIDIEN s tupým hrotem (5 mm-37 cm) s průměrným cyklem pečetění 2 až 4 sekundy a 40 wattů, s následným otevřením předního letáku širokého vazu na veziko-uterinní peritoneální odraz, koagulaci a úsek infundibulo-pánevního vazu (totální hysterektomie s bilaterální adnexektomií) nebo uteroovariálního vazu a vejcovodů (totální hysterektomie). Poté se provede otevření zadního cípu širokého vazu k děložnímu hrdlu, otevření vezikovo-vaginálního prostoru a disekce močového měchýře směrem dolů (Poojari et al., 2014).
Koagulace a řez uterinních pediklů: provádí se na vzestupném segmentu uterinní tepny, bude prováděn oboustranně progresivním způsobem.
Klenba se rozřízne laparoskopicky pomocí monopolárního háku a vzorek se zcela oddělí. Děloha s děložním čípkem bude porodena vaginálně. Vaginální klenba bude poté sešita zpožděným vstřebatelným stehem číslo 0 (vikryl).
Zatímco pacienti randomizovaní do skupiny B podstoupí TLH následovně:
Po zavedení portů a prozkoumání břicha jako u konvenční metody se v širokém vazu vytvoří okénko pro vstup do retroperitoneálního prostoru s obnažením ilické cévy a identifikací vnitřní kyčelní tepny a její přední větve, která vede ke vzniku kyčelního kloubu. děložní tepna. Tupá disekce pokračuje identifikací paravezikálních a pararektálních prostorů. Uterin je identifikován mediálně a bude provedena uterinní tepna laterálně a disekce močovodu směrem od uterinní tepny s následným utěsněním uterinní tepny 2 mm od jejího počátku od přední větve a. iliaca interna. Disekce uterovezikálního záhybu a zatlačení močového měchýře dolů posune uretery laterálně a sníží riziko jejich poranění. Zajistí se tak vaskulatura dělohy, o čemž bude svědčit změna barvy očního pozadí, které zbledne. Rohové pedikly na jedné straně (včetně kulatého vazu a buď utero-ovariálních nebo infundibulopelvických vazů) budou poté vysušeny a přeříznuty pomocí ligasury. Koagulované děložní pedikly budou řezány. Uterosakrální a kardinální vazy budou vysušeny a přeříznuty. Pak bude postaráno o pedikuly na opačné straně. (Poojari et al., 2014).
- Operační čas bude vypočítán a celková krevní ztráta bude měřena z odsávacího zařízení s ohledem na množství tekutiny použité během irigace. Močový katétr bude odstraněn po 6 hodinách a po ustálení peristaltiky bude zahájena tekutá dieta, což dokládají slyšitelné střevní zvuky. Sledujte vitální údaje a pooperační bolest pomocí vizuálního analogového skóre a měřením pooperačního hemoglobinu, pacient bude následující den propuštěn a po 7 dnech zavolán ke kontrole.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věková skupina (35-70 let).
- Ženy, které souhlasí s totální laparoskopickou hysterektomií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s relativní kontraindikací k celkové anestezii (např. chronické selhání jaterních buněk) (Všechny laparoskopické výkony se provádějí pod GA).
- Pacienti s kontraindikací k laparoskopické operaci (např. těžká kardio-pulmonální dysfunkce).
- Tendence ke krvácení (např. antikoagulancia, poruchy krevních destiček) (ovlivní měření krevní ztráty)
- Index tělesné hmotnosti více než 35 kg/m2 (není vhodné pro laparoskopické operace, protože obezita ovlivňuje tlak v dýchacích cestách)
- Nekorigovaní anemičtí pacienti (hemoglobin < 10 gm. /dl).(vůle ovlivnit výsledky např.
Krevní transfuze, pobyt v nemocnici atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina (A)
konvenční TLH s ligací děložní tepny po cornuálních pediklech
|
Koagulace a řez kulatých vazů budou provedeny asi 2 až 3 cm od pánevní stěny pomocí laparoskopického pečetidla LigaSure COVIDIEN s tupým hrotem (5 mm-37 cm) s průměrným cyklem pečetění 2 až 4 sekundy a 40 wattů, s následným otevřením předního letáku širokého vazu na veziko-uterinní peritoneální odraz, koagulaci a úsek infundibulo-pánevního vazu (totální hysterektomie s bilaterální adnexektomií) nebo uteroovariálního vazu a vejcovodů (totální hysterektomie). Poté se provede otevření zadního cípu širokého vazu k děložnímu hrdlu, otevření vezikovo-vaginálního prostoru a disekce močového měchýře směrem dolů (Poojari et al., 2014). Koagulace a řez uterinních pediklů: provádí se na vzestupném segmentu uterinní tepny, bude prováděn oboustranně progresivním způsobem. |
|
Experimentální: Skupina (B)
TLH s podvazem děložní tepny v jejím počátku na začátku operace
|
Po zavedení portů a prozkoumání břicha jako u konvenční metody se v širokém vazu vytvoří okénko pro vstup do retroperitoneálního prostoru s obnažením ilické cévy a identifikací vnitřní kyčelní tepny a její přední větve, která vede ke vzniku kyčelního kloubu. děložní tepna.
Tupá disekce pokračuje identifikací paravezikálních a pararektálních prostorů.
Uterus je identifikován mediálně a bude provedena uterinní tepna laterálně a disekce močovodu směrem od uterinní tepny s následným utěsněním uterinní tepny 2 mm od jejího počátku od přední větve a. iliaca interna
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba provozu v minutách
Časové okno: Intraoperativní (jednou pro každou pacientku počínaje zavedením portu až po odpojení dělohy od vagíny.)
|
počínaje zavedením portu až po odpojení dělohy od vagíny
|
Intraoperativní (jednou pro každou pacientku počínaje zavedením portu až po odpojení dělohy od vagíny.)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta krve v milimetrech
Časové okno: Intraoperační (jednou pro každého pacienta na konci operace.)
|
krevní ztráta při operaci bude měřena z odsávačky s přihlédnutím k množství tekutiny použité při výplachu.
|
Intraoperační (jednou pro každého pacienta na konci operace.)
|
|
pooperační bolest měřená pomocí vizuálního analogového skóre.
Časové okno: 6 hodin po operaci - 12 hodin po operaci
|
VAS : vizuální analogové skóre kde (0): žádné zranění - (10) : Nejhůře bolí
|
6 hodin po operaci - 12 hodin po operaci
|
|
Pobyt v nemocnici (ve dnech)
Časové okno: „dokončením studia v průměru 1 rok“.
|
pobyt v nemocnici ve dnech po zákroku.
|
„dokončením studia v průměru 1 rok“.
|
|
Komplikace
Časové okno: během procedury, bezprostředně po zákroku.
|
(viscerální poranění, poranění močového měchýře nebo močovodu).
|
během procedury, bezprostředně po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hazem M Sammour, MD, Professor of Obstetrics and Gynecology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UALO20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .