- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04808583
Ligering av livmorarterie ved opprinnelse ved total laparskopisk hystrektomi
Effekten av uterusarterieligering ved opprinnelse sammenlignet med konvensjonell post-cornual pedikelligering for å redusere operasjonstid under total laparoskopisk hysterektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Godkjenning av studieprotokollen vil bli søkt fra ASUMH etisk komité.
- Pasientene vil bli innskrevet fra poliklinisk gynekologisk klinikk til ASUMH.
- Anamnese, undersøkelser og rutineundersøkelser vil bli gjort for å identifisere kvalifiserte pasienter.
- Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra pasientene etter forsvarlig rådgivning.
- Randomisering: Det vil være en kvasi-randomisert klinisk studie.
- Tildeling: gjennom "Alternasjon"-metoden. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert inn i en av de to studiegruppene, der pasienter med oddetall (f.eks. pasientnummer 1, 3, 5 osv. …) vil bli allokert til gruppe (A) og partallspasienter (eks. pasientnummer 2) , 4, 6, etc. …) vil bli tildelt gruppe (B) til full innlevering av prøvestørrelsen. Før operasjonen vil pasienten bli tildelt etter hennes nummer.
- Blinding: Pasienten vil ikke være klar over metoden som brukes (enten den konvensjonelle metoden eller At-origin ligeringsmetoden) (enkel blindet).
Pasienter som er randomisert til gruppe A vil gjennomgå TLH i den konvensjonelle metoden som følger:
Plassering: Pasienten vil bli plassert i dorsal decubitus, under generell anestesi, med oral trakeal intubasjon. Bena vil bli plassert i 30° fleksjon; armene langs kroppen, og baken som strekker seg litt over kanten av operasjonsbordet. Blæren vil bli kateterisert. Kirurgen vil bli plassert til venstre for pasienten, den primære assistenten til høyre, og den andre assistenten er ansvarlig for livmormanipulasjon.
Uterin kanylering: Livmor kanylering vil bli utført ved hjelp av livmor manipulator. Hysterometri vil bli utført, livmorhalsen utvides ved bruk av Hegar-dilatatorer om nødvendig, og manipulatoren vil bli satt inn i livmorhalsen under direkte syn.
En Veress-nål vil bli satt inn ved navlen eller supraumbilical-stedet, avhengig av størrelsen på livmoren, og abdomen vil bli insufflert med karbondioksid ved starttrykk på 20 mm Hg og vedlikehold ved 15 mm Hg. En 10 mm trokar vil bli satt inn blindt, og 10 mm teleskop vil bli introdusert gjennom denne porten. Uterus og adnexa vil bli visualisert. Tre ekstra 5 mm porter er introdusert: en langs venstre spino-navlelinje ved krysset mellom medial 2/3rd og lateral 1/3rd, andre port i rett vinkel til forrige port, og en tredje 5 mm port plassert rundt 2 cm under og til høyre for navlen. Hele magen undersøkes før prosedyren startes. Størrelsen på livmoren, tilstedeværelsen av myomer og adnexa og forløp av urinledere visualiseres (Poojari et al., 2014).
Koagulering og seksjon av runde leddbånd vil bli utført ca. 2 til 3 cm fra bekkenveggen ved bruk av laparoskopisk sealer LigaSure COVIDIEN (5 mm-37 cm) med stump spiss med en gjennomsnittlig forseglingssyklus på 2 til 4 sekunder og 40 watt, etterfulgt av å åpne den fremre brosjyren av det brede ligamentet til den vesico-uterine peritoneale refleksjon, koagulasjon og seksjon av infundibulo-pelvic ligament (total hysterektomi med bilateral adneksektomi) eller av uteroovarian ligament og egglederne (total hysterektomi). Deretter vil åpning av den bakre brosjyren til det brede ligamentet til livmorhalsen, åpning av vesiko-vaginalrommet og dissekere blæren nedover (Poojari et al., 2014).
Koagulering og seksjon av livmorpediklene: utført på det stigende segmentet av livmorarterien, vil bli utført på en progressiv måte på begge sider.
Hvelvet vil bli kuttet laparoskopisk ved hjelp av monopolar krok og prøven vil bli løsnet helt. Livmoren med livmorhalsen vil bli levert vaginalt. Skjedehvelvet vil da bli suturert med nummer 0 forsinket absorberbar sutur (vicryl).
Mens pasienter randomisert til gruppe B vil gjennomgå TLH som følger:
Etter innsetting av portene og undersøkelse av abdomen som i den konvensjonelle metoden vil det bli opprettet et vindu i det brede ligamentet for å gå inn i det retroperitoneale rommet med eksponering av iliacakaret og identifisering av den indre iliaca arterie og dens fremre gren som gir opphav til livmorarterie. Blunt disseksjon fortsetter med identifikasjon av det paravesiske og det pararektale rommet. Urinlederen identifiseres medialt og livmorarterien lateralt og disseksjon av urinlederen vekk fra livmorarterien vil bli utført, etterfulgt av forsegling av livmorarterien 2 mm fra dens opprinnelse fra den fremre grenen av indre iliaca. Å dissekere livmor-vesikalfolden og skyve blæren ned vil bevege urinlederne sideveis og redusere risikoen for å skade dem. Vaskulaturen i livmoren vil dermed være sikret, og dette vil fremgå av fargeendringen i fundus, som blir blek. Cornual pedicles på den ene siden (inkludert det runde ligamentet og enten utero-ovarian eller infundibulopelvic ligamenter) vil deretter bli tørket ut og kuttet ved hjelp av ligasuren. De koagulerte livmorpediklene vil bli kuttet. Utero-sakral- og kardinalbåndene vil tørkes ut og kuttes. Da vil pediklene på motsatt side bli tatt hånd om. (Poojari et al., 2014).
- Operasjonstiden vil bli beregnet og det totale blodtapet vil bli målt fra sugeapparatet med tanke på mengden væske som brukes under skylling. Urinkateteret vil bli fjernet etter 6 timer og flytende diett vil bli startet etter at peristaltikken er etablert, noe som fremgår av hørbare tarmlyder. Følge opp vitale data og postoperativ smerte ved visuell analog score og måling av postoperativt hemoglobin, pasienten skrives ut dagen etter og kalles til oppfølging etter 7 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersgruppe (35-70 år).
- Kvinner samtykker i å ha en total laparoskopisk hysterektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med relativ kontraindikasjon for generell anestesi (f. kronisk levercellesvikt)(Alle laparoskopiske prosedyrer utføres under GA).
- Pasienter med kontraindikasjon for laparoskopisk kirurgi (f. alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon).
- Blødningstendens (f.eks. antikoagulantia, blodplateforstyrrelser)(vil påvirke blodtapsmålingen)
- Kroppsmasseindeks mer enn 35 kg/m2 (ikke egnet for laparoskopiske operasjoner da fedme påvirker luftveistrykket)
- Ukorrigerte anemiske pasienter (hemoglobin < 10 g. /dl).(vil påvirke resultatene, f.eks.
Blodoverføring, sykehusopphold ... osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe (A)
konvensjonell TLH med livmorarterieligering etter cornual pedicles
|
Koagulering og seksjon av runde leddbånd vil bli utført ca. 2 til 3 cm fra bekkenveggen ved bruk av laparoskopisk sealer LigaSure COVIDIEN (5 mm-37 cm) med stump spiss med en gjennomsnittlig forseglingssyklus på 2 til 4 sekunder og 40 watt, etterfulgt av å åpne den fremre brosjyren av det brede ligamentet til den vesico-uterine peritoneale refleksjon, koagulasjon og seksjon av infundibulo-pelvic ligament (total hysterektomi med bilateral adneksektomi) eller av uteroovarian ligament og egglederne (total hysterektomi). Deretter vil åpning av den bakre brosjyren til det brede ligamentet til livmorhalsen, åpning av vesiko-vaginalrommet og dissekere blæren nedover (Poojari et al., 2014). Koagulering og seksjon av livmorpediklene: utført på det stigende segmentet av livmorarterien, vil bli utført på en progressiv måte på begge sider. |
|
Eksperimentell: Gruppe (B)
TLH med livmorarterieligering ved opprinnelsen i begynnelsen av operasjonen
|
Etter innsetting av portene og undersøkelse av abdomen som i den konvensjonelle metoden vil det bli opprettet et vindu i det brede ligamentet for å gå inn i det retroperitoneale rommet med eksponering av iliacakaret og identifisering av den indre iliaca arterie og dens fremre gren som gir opphav til livmorarterie.
Blunt disseksjon fortsetter med identifikasjon av det paravesiske og det pararektale rommet.
Urinlederen identifiseres medialt og livmorarterien lateralt og disseksjon av urinlederen vekk fra livmorarterien vil bli utført, etterfulgt av forsegling av livmorarterien 2 mm fra utspringet fra den fremre grenen av indre iliaca.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid i minutter
Tidsramme: Intraoperativt (en gang for hver pasient fra portinnføring til man kobler livmoren fra skjeden.)
|
starter fra portinnføring til livmoren kobles fra skjeden
|
Intraoperativt (en gang for hver pasient fra portinnføring til man kobler livmoren fra skjeden.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtap i millimeter
Tidsramme: Intraoperativt (en gang for hver pasient ved slutten av operasjonen.)
|
blodtap i operasjonen vil bli målt fra sugeapparatet med tanke på mengden væske som brukes under vanning.
|
Intraoperativt (en gang for hver pasient ved slutten av operasjonen.)
|
|
postoperativ smerte målt ved hjelp av visuell analog score.
Tidsramme: 6 timer postoperativt - 12 timer postoperativt
|
VAS : visuell analog score hvor (0): ingen skade - (10) : Gjør verst
|
6 timer postoperativt - 12 timer postoperativt
|
|
Sykehusopphold (i dager)
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år".
|
sykehusopphold i dager etter inngrepet.
|
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år".
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: under prosedyren, rett etter prosedyren.
|
(viscerale, blære eller urinrørsskader).
|
under prosedyren, rett etter prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hazem M Sammour, MD, Professor of Obstetrics and Gynecology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UALO20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .