- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04808583
Ligature de l'artère utérine à l'origine dans l'hystrectomie laparscopique totale
Efficacité de la ligature de l'artère utérine à l'origine par rapport à la ligature pédiculaire post-cornuelle conventionnelle pour réduire le temps opératoire pendant une hystérectomie laparoscopique totale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
- L'approbation du protocole d'étude sera demandée au comité d'éthique de l'ASUMH.
- Les patientes seront recrutées à partir de la clinique externe de gynécologie de l'ASUMH.
- Des antécédents, des examens et des investigations de routine seront effectués pour identifier les patients éligibles.
- Un consentement éclairé écrit sera demandé aux patients après un conseil approprié.
- Randomisation : Il s'agira d'un essai clinique quasi randomisé.
- Attribution : par la méthode "Alternance". Les patients éligibles seront randomisés dans l'un des deux groupes d'étude, où les patients impairs (ex : patient numéro 1, 3, 5, etc.…) seront répartis dans le groupe (A) et les patients pairs (ex : patient numéro 2 , 4, 6, etc. …) seront attribués au groupe (B) jusqu'au remplissage complet de la taille de l'échantillon. Avant l'opération, la patiente sera attribuée en fonction de son numéro.
- Aveuglement : le patient ne sera pas au courant de la méthode utilisée (soit la méthode conventionnelle, soit la méthode de ligature à l'origine) (simple aveugle).
Les patients randomisés dans le groupe A subiront une TLH selon la méthode conventionnelle comme suit :
Positionnement : Le patient sera positionné en décubitus dorsal, sous anesthésie générale, avec intubation trachéale orale. Les jambes seront positionnées à 30° de flexion ; les bras le long du corps et les fesses dépassant légèrement du bord de la table chirurgicale. La vessie sera cathétérisée. Le chirurgien sera positionné à gauche de la patiente, l'assistant principal à droite et le deuxième assistant est responsable de la manipulation utérine.
Canulation utérine : La canulation utérine sera réalisée à l'aide d'un manipulateur utérin. Une hystérométrie sera effectuée, le col de l'utérus sera dilaté à l'aide de dilatateurs Hegar si nécessaire et le manipulateur sera inséré sous vision directe dans le col de l'utérus.
Une aiguille de Veress sera insérée au niveau de l'ombilic ou du site supra-ombilical selon la taille de l'utérus et l'abdomen sera insufflé avec du dioxyde de carbone à une pression initiale de 20 mm Hg et un maintien à 15 mm Hg. Un trocart de 10 mm sera inséré à l'aveugle et un télescope de 10 mm sera introduit par ce port. L'utérus et les annexes seront visualisés. Trois orifices supplémentaires de 5 mm sont introduits : un le long de la ligne spino-ombilicale gauche à la jonction des 2/3 médial et 1/3 latéral, un deuxième orifice perpendiculaire au port précédent et un troisième orifice de 5 mm placé à environ 2 cm en dessous. et à droite de l'ombilic. L'ensemble de l'abdomen est examiné avant de commencer la procédure. La taille de l'utérus, la présence de myomes, les annexes et le parcours des uretères sont visualisés (Poojari et al., 2014).
La coagulation et la section des ligaments ronds seront effectuées à environ 2 à 3 cm de la paroi pelvienne à l'aide d'un scellant laparoscopique à pointe émoussée LigaSure COVIDIEN (5 mm-37 cm) avec un cycle de scellement moyen de 2 à 4 secondes et 40 watts, suivi de l'ouverture du feuillet antérieur du ligament large à la réflexion péritonéale vésico-utérine, coagulation et section du ligament infundibulo-pelvien (hystérectomie totale avec annexectomie bilatérale) ou du ligament utéro-ovarien et des trompes de Fallope (hystérectomie totale). Ensuite, l'ouverture du feuillet postérieur du ligament large vers le col de l'utérus, l'ouverture de l'espace vésico-vaginal et la dissection de la vessie vers le bas seront effectuées (Poojari et al., 2014).
Coagulation et section des pédicules utérins : réalisées sur le segment ascendant de l'artère utérine, seront réalisées de manière progressive des deux côtés.
La voûte sera coupée par laparoscopie à l'aide d'un crochet monopolaire et le spécimen sera complètement détaché. L'utérus avec le col de l'utérus sera délivré par voie vaginale. La voûte vaginale sera ensuite suturée avec du fil résorbable retardé numéro 0 (vicryl).
Alors que les patients randomisés dans le groupe B subiront une TLH comme suit :
Après insertion des orifices et examen de l'abdomen comme dans la méthode conventionnelle, une fenêtre sera créée dans le ligament large pour entrer dans l'espace rétropéritonéal avec exposition du vaisseau iliaque et identification de l'artère iliaque interne et de sa branche antérieure qui donnent naissance au artère utérine. La dissection mousse se poursuit avec le repérage des espaces paravésical et pararectal. L'uretère est identifié médialement et l'artère utérine latéralement et la dissection de l'uretère loin de l'artère utérine sera effectuée, suivie du scellement de l'artère utérine à 2 mm de son origine de la branche antérieure de l'artère iliaque interne. Disséquer le pli utéro-vésical et pousser la vessie vers le bas déplacera les uretères latéralement et diminuera le risque de les blesser. La vascularisation de l'utérus sera ainsi sécurisée, et cela sera mis en évidence par le changement de couleur du fond d'œil, qui deviendra pâle. Les pédicules cornuels d'un côté (y compris le ligament rond et soit les ligments utéro-ovariens soit infundibulo-pelviens) seront ensuite desséchés et coupés à l'aide de la ligature. Les pédicules utérins coagulés seront coupés. Les ligaments utéro-sacrés et cardinaux seront desséchés et coupés. Ensuite, les pédicules latéraux opposés seront pris en charge. (Poojari et al., 2014).
- Le temps opératoire sera calculé et la perte de sang totale sera mesurée à partir de l'appareil d'aspiration en gardant à l'esprit la quantité de liquide utilisée pendant l'irrigation. Le cathéter urinaire sera retiré après 6 heures et le régime liquide sera commencé après l'établissement du péristaltisme, comme en témoignent les sons intestinaux audibles. Suivi des données vitales et de la douleur postopératoire par score visuel analogique et mesure de l'hémoglobine postopératoire, le patient sortira le lendemain et sera rappelé au bout de 7 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Ain Shams Maternity Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge (35-70 ans).
- Femmes consentant à subir une hystérectomie laparoscopique totale.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant une contre-indication relative à l'anesthésie générale (par ex. insuffisance chronique des cellules hépatiques) (toutes les procédures laparoscopiques sont effectuées sous AG).
- Les patients présentant une contre-indication à la chirurgie laparoscopique (par ex. dysfonctionnement cardio-pulmonaire sévère).
- Tendance aux saignements (par ex. anticoagulants, troubles plaquettaires (affectera la mesure de la perte de sang)
- Indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2 (ne convient pas aux chirurgies laparoscopiques car l'obésité affecte la pression des voies respiratoires)
- Patients anémiques non corrigés (Hémoglobine < 10 gm. /dl).(va affecter les résultats, par exemple :
Transfusion sanguine, séjour hospitalier…etc)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A)
TLH conventionnelle avec ligature de l'artère utérine après les pédicules cornuels
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La coagulation et la section des ligaments ronds seront effectuées à environ 2 à 3 cm de la paroi pelvienne à l'aide d'un scellant laparoscopique à pointe émoussée LigaSure COVIDIEN (5 mm-37 cm) avec un cycle de scellement moyen de 2 à 4 secondes et 40 watts, suivi de l'ouverture du feuillet antérieur du ligament large à la réflexion péritonéale vésico-utérine, coagulation et section du ligament infundibulo-pelvien (hystérectomie totale avec annexectomie bilatérale) ou du ligament utéro-ovarien et des trompes de Fallope (hystérectomie totale). Ensuite, l'ouverture du feuillet postérieur du ligament large vers le col de l'utérus, l'ouverture de l'espace vésico-vaginal et la dissection de la vessie vers le bas seront effectuées (Poojari et al., 2014). Coagulation et section des pédicules utérins : réalisées sur le segment ascendant de l'artère utérine, seront réalisées de manière progressive des deux côtés. |
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Expérimental: Groupe (B)
TLH avec ligature de l'artère utérine à son origine au début de l'opération
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Après insertion des orifices et examen de l'abdomen comme dans la méthode conventionnelle, une fenêtre sera créée dans le ligament large pour entrer dans l'espace rétropéritonéal avec exposition du vaisseau iliaque et identification de l'artère iliaque interne et de sa branche antérieure qui donnent naissance au artère utérine.
La dissection mousse se poursuit avec le repérage des espaces paravésical et pararectal.
L'uretère est identifié médialement et l'artère utérine latéralement et la dissection de l'uretère loin de l'artère utérine sera effectuée, suivie du scellement de l'artère utérine à 2 mm de son origine de la branche antérieure de l'artère iliaque interne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de fonctionnement en minutes
Délai: Peropératoire (une fois pour chaque patiente à partir de l'insertion du port jusqu'à la déconnexion de l'utérus du vagin.)
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à partir de l'insertion du port jusqu'à la déconnexion de l'utérus du vagin
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Peropératoire (une fois pour chaque patiente à partir de l'insertion du port jusqu'à la déconnexion de l'utérus du vagin.)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang en millimètres
Délai: Peropératoire (une fois pour chaque patient à la fin de l'opération.)
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la perte de sang pendant l'opération sera mesurée à partir de l'appareil d'aspiration en gardant à l'esprit la quantité de liquide utilisée pendant l'irrigation.
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Peropératoire (une fois pour chaque patient à la fin de l'opération.)
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douleur postopératoire mesurée par score visuel analogique.
Délai: 6 heures postopératoires - 12 heures postopératoires
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EVA : score visuel analogique où (0) : pas de mal - (10) : fait le plus mal
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6 heures postopératoires - 12 heures postopératoires
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Séjour hospitalier (en jours)
Délai: "à travers l'achèvement des études, une moyenne de 1 an".
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séjour à l'hôpital en jours après la procédure.
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"à travers l'achèvement des études, une moyenne de 1 an".
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Complications
Délai: pendant la procédure, immédiatement après la procédure.
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(lésions viscérales, vésicales ou urétérales).
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pendant la procédure, immédiatement après la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hazem M Sammour, MD, Professor of Obstetrics and Gynecology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UALO20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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