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Legatura dell'arteria uterina all'origine nell'isterectomia laparoscopica totale

16 novembre 2022 aggiornato da: Yasser Elrefaey, Ain Shams University

Efficacia della legatura dell'arteria uterina all'origine rispetto alla legatura convenzionale del peduncolo post-cornuale nella riduzione del tempo operatorio durante l'isterectomia laparoscopica totale

Lo scopo del presente studio è confrontare tra la legatura dell'arteria uterina alla sua origine all'inizio dell'operazione e il metodo convenzionale dopo il peduncolo cornuale per quanto riguarda la loro efficacia per ridurre al minimo il tempo operatorio in pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica totale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. L'approvazione del protocollo di studio sarà richiesta dal comitato etico di ASUMH.
  2. I pazienti saranno arruolati dalla clinica ginecologica ambulatoriale di ASUMH.
  3. L'anamnesi, l'esame e le indagini di routine saranno effettuate per identificare i pazienti idonei.
  4. Il consenso informato scritto sarà richiesto dai pazienti dopo un'adeguata consulenza.
  5. Randomizzazione: sarà uno studio clinico quasi randomizzato.
  6. Ripartizione: con metodo "Alternanza". I pazienti eleggibili saranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio, dove i pazienti con numero dispari (es: paziente numero 1, 3, 5, ecc...) saranno assegnati al gruppo (A) e i pazienti con numero pari (es: paziente numero 2 , 4, 6, ecc. …) verranno assegnati al gruppo (B) fino a completa archiviazione della dimensione del campione. Prima dell'operazione, la paziente verrà assegnata in base al suo numero.
  7. Accecamento: il paziente non sarà a conoscenza del metodo utilizzato (né il metodo convenzionale né il metodo di legatura all'origine) (singolo cieco).
  8. I pazienti randomizzati nel gruppo A saranno sottoposti a TLH con il metodo convenzionale come segue:

    Posizionamento: Il paziente verrà posizionato in decubito dorsale, in anestesia generale, con intubazione tracheale orale. Le gambe saranno posizionate in flessione di 30°; le braccia lungo il corpo e le natiche che si estendono leggermente oltre il bordo del tavolo operatorio. La vescica sarà cateterizzata. Il chirurgo sarà posizionato alla sinistra del paziente, l'assistente principale a destra e il secondo assistente è responsabile della manipolazione uterina.

    Cannulazione uterina: La cannulazione uterina verrà eseguita utilizzando un manipolatore uterino. Verrà eseguita l'isterometria, la cervice verrà dilatata utilizzando dilatatori Hegar se necessario e il manipolatore verrà inserito sotto visione diretta nella cervice.

    Un ago Veress verrà inserito nell'ombelico o nel sito sopraombelicale a seconda delle dimensioni dell'utero e l'addome verrà insufflato con anidride carbonica a una pressione iniziale di 20 mm Hg e mantenimento a 15 mm Hg. Un trocar da 10 mm verrà inserito alla cieca e un telescopio da 10 mm verrà introdotto attraverso questa porta. Verranno visualizzati l'utero e gli annessi. Vengono introdotte tre porte aggiuntive da 5 mm: una lungo la linea spino-ombelicale sinistra alla giunzione del 2/3 mediale e 1/3 laterale, una seconda porta ad angolo retto rispetto alla porta precedente e una terza porta da 5 mm posizionata circa 2 cm sotto e a destra dell'ombelico. L'intero addome viene esaminato prima di iniziare la procedura. Vengono visualizzate le dimensioni dell'utero, la presenza di miomi e annessi e il decorso degli ureteri (Poojari et al., 2014).

    La coagulazione e la sezione dei legamenti rotondi verranno eseguite a circa 2-3 cm dalla parete pelvica utilizzando il sigillante laparoscopico a punta smussata LigaSure COVIDIEN (5 mm-37 cm) con una media del ciclo di sigillatura da 2 a 4 secondi e 40 watt, seguita dall'apertura del lembo anteriore del legamento largo al riflesso peritoneale vescico-uterino, coagulazione e sezione del legamento infundibulo-pelvico (isterectomia totale con annessectomia bilaterale) o del legamento uteroovarico e delle tube di Falloppio (isterectomia totale). Quindi si procederà all'apertura del lembo posteriore del legamento largo alla cervice, all'apertura dello spazio vescico-vaginale e alla dissezione della vescica verso il basso (Poojari et al., 2014).

    Coagulazione e sezione dei peduncoli uterini: eseguita sul segmento ascendente dell'arteria uterina, verrà eseguita in maniera progressiva su entrambi i lati.

    La volta sarà tagliata laparoscopicamente usando uncino monopolare e il campione sarà completamente staccato. L'utero con la cervice verrà partorito per via vaginale. La volta vaginale verrà quindi suturata con sutura assorbibile ritardata numero 0 (vicryl).

  9. Mentre i pazienti randomizzati al gruppo B saranno sottoposti a TLH come segue:

    Dopo l'inserimento dei port e il rilevamento dell'addome come da metodica convenzionale verrà creata una finestra nel legamento largo per entrare nello spazio retroperitoneale con esposizione del vaso iliaco e identificazione dell'arteria iliaca interna e del suo ramo anteriore che danno origine al arteria uterina. La dissezione smussa continua con l'identificazione degli spazi paravescicali e pararettali. L'uretere viene identificato medialmente e l'arteria uterina lateralmente e verrà eseguita la dissezione dell'uretere lontano dall'arteria uterina, seguita dalla sigillatura dell'arteria uterina a 2 mm dalla sua origine dal ramo anteriore dell'arteria iliaca interna. Sezionare la piega utero-vescicale e spingere la vescica verso il basso sposterà gli ureteri lateralmente e diminuirà il rischio di ferirli. La vascolarizzazione dell'utero sarà così assicurata, e questo sarà evidenziato dal cambiamento di colore del fondo, che diventerà pallido. I peduncoli cornuali su un lato (compreso il legamento rotondo e i legamenti utero-ovarico o infundibulopelvico) verranno quindi essiccati e tagliati utilizzando la legatura. I peduncoli uterini coagulati verranno tagliati. I legamenti utero-sacrali e cardinali saranno essiccati e tagliati. Poi ci si prenderà cura dei peduncoli del lato opposto. (Poojari et al., 2014).

  10. Verrà calcolato il tempo operatorio e la perdita di sangue totale sarà misurata dall'apparato di aspirazione tenendo presente la quantità di fluido utilizzato durante l'irrigazione. Il catetere urinario verrà rimosso dopo 6 ore e verrà avviata una dieta liquida dopo che la peristalsi è stata stabilita, come evidenziato da suoni intestinali udibili. Follow-up dei dati vitali e del dolore postoperatorio mediante punteggio analogico visivo e misurazione dell'emoglobina postoperatoria, il paziente verrà dimesso il giorno successivo e chiamato per il follow-up dopo 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fascia d'età (35-70 anni).
  2. Donne che acconsentono a un intervento di isterectomia laparoscopica totale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con controindicazione relativa all'anestesia generale (ad es. insufficienza cronica delle cellule epatiche) (tutte le procedure laparoscopiche vengono eseguite in GA).
  2. Pazienti con controindicazione alla chirurgia laparoscopica (ad es. grave disfunzione cardiopolmonare).
  3. Tendenza al sanguinamento (ad es. anticoagulanti, disturbi piastrinici) (influirà sulla misurazione della perdita di sangue)
  4. Indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2 (non adatto per interventi laparoscopici in quanto l'obesità influisce sulla pressione delle vie aeree)
  5. Pazienti anemici non corretti (emoglobina < 10 gm. /dl).(sarà influenzare i risultati, ad esempio:

Trasfusioni di sangue, degenza ospedaliera... ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo (A)
TLH convenzionale con legatura dell'arteria uterina dopo i peduncoli cornuali

La coagulazione e la sezione dei legamenti rotondi verranno eseguite a circa 2-3 cm dalla parete pelvica utilizzando il sigillante laparoscopico a punta smussata LigaSure COVIDIEN (5 mm-37 cm) con una media del ciclo di sigillatura da 2 a 4 secondi e 40 watt, seguita dall'apertura del lembo anteriore del legamento largo al riflesso peritoneale vescico-uterino, coagulazione e sezione del legamento infundibulo-pelvico (isterectomia totale con annessectomia bilaterale) o del legamento uteroovarico e delle tube di Falloppio (isterectomia totale). Quindi si procederà all'apertura del lembo posteriore del legamento largo alla cervice, all'apertura dello spazio vescico-vaginale e alla dissezione della vescica verso il basso (Poojari et al., 2014).

Coagulazione e sezione dei peduncoli uterini: eseguita sul segmento ascendente dell'arteria uterina, verrà eseguita in maniera progressiva su entrambi i lati.

Sperimentale: Gruppo (B)
TLH con legatura dell'arteria uterina all'origine all'inizio dell'operazione
Dopo l'inserimento dei port e il rilevamento dell'addome come da metodica convenzionale verrà creata una finestra nel legamento largo per entrare nello spazio retroperitoneale con esposizione del vaso iliaco e identificazione dell'arteria iliaca interna e del suo ramo anteriore che danno origine al arteria uterina. La dissezione smussa continua con l'identificazione degli spazi paravescicali e pararettali. L'uretere viene identificato medialmente e l'arteria uterina lateralmente e verrà eseguita la dissezione dell'uretere lontano dall'arteria uterina, seguita dalla sigillatura dell'arteria uterina a 2 mm dalla sua origine dal ramo anteriore dell'arteria iliaca interna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo in minuti
Lasso di tempo: Intraoperatorio (una volta per ogni paziente a partire dall'inserimento della porta fino alla disconnessione dell'utero dalla vagina).
a partire dall'inserimento della porta fino alla disconnessione dell'utero dalla vagina
Intraoperatorio (una volta per ogni paziente a partire dall'inserimento della porta fino alla disconnessione dell'utero dalla vagina).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue in millimetri
Lasso di tempo: Intraoperatorio (una volta per ogni paziente alla fine dell'operazione.)
la perdita di sangue durante l'operazione verrà misurata dall'apparato di aspirazione tenendo presente la quantità di fluido utilizzato durante l'irrigazione.
Intraoperatorio (una volta per ogni paziente alla fine dell'operazione.)
dolore postoperatorio misurato utilizzando il punteggio analogico visivo.
Lasso di tempo: 6 ore postoperatorie - 12 ore postoperatorie
VAS: punteggio analogico visivo dove (0): nessun danno - (10): fa più male
6 ore postoperatorie - 12 ore postoperatorie
Degenza ospedaliera (in giorni)
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno".
degenza ospedaliera nei giorni successivi alla procedura.
"attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno".
Complicazioni
Lasso di tempo: durante la procedura, subito dopo la procedura.
(lesioni viscerali, vescicali o ureterali).
durante la procedura, subito dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hazem M Sammour, MD, Professor of Obstetrics and Gynecology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UALO20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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