- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04808583
Legatura dell'arteria uterina all'origine nell'isterectomia laparoscopica totale
Efficacia della legatura dell'arteria uterina all'origine rispetto alla legatura convenzionale del peduncolo post-cornuale nella riduzione del tempo operatorio durante l'isterectomia laparoscopica totale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- L'approvazione del protocollo di studio sarà richiesta dal comitato etico di ASUMH.
- I pazienti saranno arruolati dalla clinica ginecologica ambulatoriale di ASUMH.
- L'anamnesi, l'esame e le indagini di routine saranno effettuate per identificare i pazienti idonei.
- Il consenso informato scritto sarà richiesto dai pazienti dopo un'adeguata consulenza.
- Randomizzazione: sarà uno studio clinico quasi randomizzato.
- Ripartizione: con metodo "Alternanza". I pazienti eleggibili saranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio, dove i pazienti con numero dispari (es: paziente numero 1, 3, 5, ecc...) saranno assegnati al gruppo (A) e i pazienti con numero pari (es: paziente numero 2 , 4, 6, ecc. …) verranno assegnati al gruppo (B) fino a completa archiviazione della dimensione del campione. Prima dell'operazione, la paziente verrà assegnata in base al suo numero.
- Accecamento: il paziente non sarà a conoscenza del metodo utilizzato (né il metodo convenzionale né il metodo di legatura all'origine) (singolo cieco).
I pazienti randomizzati nel gruppo A saranno sottoposti a TLH con il metodo convenzionale come segue:
Posizionamento: Il paziente verrà posizionato in decubito dorsale, in anestesia generale, con intubazione tracheale orale. Le gambe saranno posizionate in flessione di 30°; le braccia lungo il corpo e le natiche che si estendono leggermente oltre il bordo del tavolo operatorio. La vescica sarà cateterizzata. Il chirurgo sarà posizionato alla sinistra del paziente, l'assistente principale a destra e il secondo assistente è responsabile della manipolazione uterina.
Cannulazione uterina: La cannulazione uterina verrà eseguita utilizzando un manipolatore uterino. Verrà eseguita l'isterometria, la cervice verrà dilatata utilizzando dilatatori Hegar se necessario e il manipolatore verrà inserito sotto visione diretta nella cervice.
Un ago Veress verrà inserito nell'ombelico o nel sito sopraombelicale a seconda delle dimensioni dell'utero e l'addome verrà insufflato con anidride carbonica a una pressione iniziale di 20 mm Hg e mantenimento a 15 mm Hg. Un trocar da 10 mm verrà inserito alla cieca e un telescopio da 10 mm verrà introdotto attraverso questa porta. Verranno visualizzati l'utero e gli annessi. Vengono introdotte tre porte aggiuntive da 5 mm: una lungo la linea spino-ombelicale sinistra alla giunzione del 2/3 mediale e 1/3 laterale, una seconda porta ad angolo retto rispetto alla porta precedente e una terza porta da 5 mm posizionata circa 2 cm sotto e a destra dell'ombelico. L'intero addome viene esaminato prima di iniziare la procedura. Vengono visualizzate le dimensioni dell'utero, la presenza di miomi e annessi e il decorso degli ureteri (Poojari et al., 2014).
La coagulazione e la sezione dei legamenti rotondi verranno eseguite a circa 2-3 cm dalla parete pelvica utilizzando il sigillante laparoscopico a punta smussata LigaSure COVIDIEN (5 mm-37 cm) con una media del ciclo di sigillatura da 2 a 4 secondi e 40 watt, seguita dall'apertura del lembo anteriore del legamento largo al riflesso peritoneale vescico-uterino, coagulazione e sezione del legamento infundibulo-pelvico (isterectomia totale con annessectomia bilaterale) o del legamento uteroovarico e delle tube di Falloppio (isterectomia totale). Quindi si procederà all'apertura del lembo posteriore del legamento largo alla cervice, all'apertura dello spazio vescico-vaginale e alla dissezione della vescica verso il basso (Poojari et al., 2014).
Coagulazione e sezione dei peduncoli uterini: eseguita sul segmento ascendente dell'arteria uterina, verrà eseguita in maniera progressiva su entrambi i lati.
La volta sarà tagliata laparoscopicamente usando uncino monopolare e il campione sarà completamente staccato. L'utero con la cervice verrà partorito per via vaginale. La volta vaginale verrà quindi suturata con sutura assorbibile ritardata numero 0 (vicryl).
Mentre i pazienti randomizzati al gruppo B saranno sottoposti a TLH come segue:
Dopo l'inserimento dei port e il rilevamento dell'addome come da metodica convenzionale verrà creata una finestra nel legamento largo per entrare nello spazio retroperitoneale con esposizione del vaso iliaco e identificazione dell'arteria iliaca interna e del suo ramo anteriore che danno origine al arteria uterina. La dissezione smussa continua con l'identificazione degli spazi paravescicali e pararettali. L'uretere viene identificato medialmente e l'arteria uterina lateralmente e verrà eseguita la dissezione dell'uretere lontano dall'arteria uterina, seguita dalla sigillatura dell'arteria uterina a 2 mm dalla sua origine dal ramo anteriore dell'arteria iliaca interna. Sezionare la piega utero-vescicale e spingere la vescica verso il basso sposterà gli ureteri lateralmente e diminuirà il rischio di ferirli. La vascolarizzazione dell'utero sarà così assicurata, e questo sarà evidenziato dal cambiamento di colore del fondo, che diventerà pallido. I peduncoli cornuali su un lato (compreso il legamento rotondo e i legamenti utero-ovarico o infundibulopelvico) verranno quindi essiccati e tagliati utilizzando la legatura. I peduncoli uterini coagulati verranno tagliati. I legamenti utero-sacrali e cardinali saranno essiccati e tagliati. Poi ci si prenderà cura dei peduncoli del lato opposto. (Poojari et al., 2014).
- Verrà calcolato il tempo operatorio e la perdita di sangue totale sarà misurata dall'apparato di aspirazione tenendo presente la quantità di fluido utilizzato durante l'irrigazione. Il catetere urinario verrà rimosso dopo 6 ore e verrà avviata una dieta liquida dopo che la peristalsi è stata stabilita, come evidenziato da suoni intestinali udibili. Follow-up dei dati vitali e del dolore postoperatorio mediante punteggio analogico visivo e misurazione dell'emoglobina postoperatoria, il paziente verrà dimesso il giorno successivo e chiamato per il follow-up dopo 7 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Ain Shams Maternity Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età (35-70 anni).
- Donne che acconsentono a un intervento di isterectomia laparoscopica totale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazione relativa all'anestesia generale (ad es. insufficienza cronica delle cellule epatiche) (tutte le procedure laparoscopiche vengono eseguite in GA).
- Pazienti con controindicazione alla chirurgia laparoscopica (ad es. grave disfunzione cardiopolmonare).
- Tendenza al sanguinamento (ad es. anticoagulanti, disturbi piastrinici) (influirà sulla misurazione della perdita di sangue)
- Indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2 (non adatto per interventi laparoscopici in quanto l'obesità influisce sulla pressione delle vie aeree)
- Pazienti anemici non corretti (emoglobina < 10 gm. /dl).(sarà influenzare i risultati, ad esempio:
Trasfusioni di sangue, degenza ospedaliera... ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo (A)
TLH convenzionale con legatura dell'arteria uterina dopo i peduncoli cornuali
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La coagulazione e la sezione dei legamenti rotondi verranno eseguite a circa 2-3 cm dalla parete pelvica utilizzando il sigillante laparoscopico a punta smussata LigaSure COVIDIEN (5 mm-37 cm) con una media del ciclo di sigillatura da 2 a 4 secondi e 40 watt, seguita dall'apertura del lembo anteriore del legamento largo al riflesso peritoneale vescico-uterino, coagulazione e sezione del legamento infundibulo-pelvico (isterectomia totale con annessectomia bilaterale) o del legamento uteroovarico e delle tube di Falloppio (isterectomia totale). Quindi si procederà all'apertura del lembo posteriore del legamento largo alla cervice, all'apertura dello spazio vescico-vaginale e alla dissezione della vescica verso il basso (Poojari et al., 2014). Coagulazione e sezione dei peduncoli uterini: eseguita sul segmento ascendente dell'arteria uterina, verrà eseguita in maniera progressiva su entrambi i lati. |
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Sperimentale: Gruppo (B)
TLH con legatura dell'arteria uterina all'origine all'inizio dell'operazione
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Dopo l'inserimento dei port e il rilevamento dell'addome come da metodica convenzionale verrà creata una finestra nel legamento largo per entrare nello spazio retroperitoneale con esposizione del vaso iliaco e identificazione dell'arteria iliaca interna e del suo ramo anteriore che danno origine al arteria uterina.
La dissezione smussa continua con l'identificazione degli spazi paravescicali e pararettali.
L'uretere viene identificato medialmente e l'arteria uterina lateralmente e verrà eseguita la dissezione dell'uretere lontano dall'arteria uterina, seguita dalla sigillatura dell'arteria uterina a 2 mm dalla sua origine dal ramo anteriore dell'arteria iliaca interna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operativo in minuti
Lasso di tempo: Intraoperatorio (una volta per ogni paziente a partire dall'inserimento della porta fino alla disconnessione dell'utero dalla vagina).
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a partire dall'inserimento della porta fino alla disconnessione dell'utero dalla vagina
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Intraoperatorio (una volta per ogni paziente a partire dall'inserimento della porta fino alla disconnessione dell'utero dalla vagina).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue in millimetri
Lasso di tempo: Intraoperatorio (una volta per ogni paziente alla fine dell'operazione.)
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la perdita di sangue durante l'operazione verrà misurata dall'apparato di aspirazione tenendo presente la quantità di fluido utilizzato durante l'irrigazione.
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Intraoperatorio (una volta per ogni paziente alla fine dell'operazione.)
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dolore postoperatorio misurato utilizzando il punteggio analogico visivo.
Lasso di tempo: 6 ore postoperatorie - 12 ore postoperatorie
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VAS: punteggio analogico visivo dove (0): nessun danno - (10): fa più male
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6 ore postoperatorie - 12 ore postoperatorie
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Degenza ospedaliera (in giorni)
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno".
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degenza ospedaliera nei giorni successivi alla procedura.
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"attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno".
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Complicazioni
Lasso di tempo: durante la procedura, subito dopo la procedura.
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(lesioni viscerali, vescicali o ureterali).
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durante la procedura, subito dopo la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hazem M Sammour, MD, Professor of Obstetrics and Gynecology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UALO20
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