- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04808583
Baarmoederslagaderligatie aan de oorsprong bij totale laparscopische hysterectomie
Werkzaamheid van ligatie van de baarmoederslagader in vergelijking met conventionele post-cornuale pedikelligatie bij het verkorten van de operatietijd tijdens totale laparoscopische hysterectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Goedkeuring van het studieprotocol zal worden gevraagd aan de ethische commissie van ASUMH.
- De patiënten worden ingeschreven vanuit de polikliniek gynaecologie van ASUMH.
- Geschiedenis, onderzoek en routineonderzoeken zullen worden uitgevoerd om geschikte patiënten te identificeren.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden gevraagd aan de patiënten na goed advies.
- Randomisatie: het wordt een quasi-gerandomiseerde klinische studie.
- Toewijzing: via de "Alternation"-methode. Geschikte patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksgroepen, waar oneven genummerde patiënten (bijv.: patiënt nummer 1, 3, 5, etc. …) worden toegewezen aan groep (A) en even genummerde patiënten (bijv.: patiënt nummer 2 , 4, 6, etc. …) worden toegewezen aan groep (B) totdat de steekproefomvang volledig is ingevuld. Vóór de operatie wordt de patiënt toegewezen op basis van haar nummer.
- Blindering: de patiënt zal zich niet bewust zijn van de gebruikte methode (ofwel de conventionele methode ofwel de At-origin ligatiemethode) (enkelvoudig blind).
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar groep A ondergaan TLH volgens de conventionele methode als volgt:
Positionering: De patiënt wordt in dorsale decubitus gepositioneerd, onder algemene anesthesie, met orale tracheale intubatie. De benen worden in 30°flexie geplaatst; de armen langs het lichaam en de billen iets over de rand van de operatietafel. De blaas wordt gecatheteriseerd. De chirurg wordt links van de patiënt gepositioneerd, de eerste assistent aan de rechterkant en de tweede assistent is verantwoordelijk voor de manipulatie van de baarmoeder.
Baarmoedercanulatie: Baarmoedercanulatie wordt uitgevoerd met behulp van een baarmoedermanipulator. Er wordt hysterometrie uitgevoerd, de baarmoederhals wordt indien nodig verwijd met behulp van Hegar-dilatatoren en de manipulator wordt onder direct zicht in de baarmoederhals ingebracht.
Een Veress-naald wordt ingebracht in de navel of supra-umbilicale plaats, afhankelijk van de grootte van de baarmoeder en de buik wordt opgeblazen met koolstofdioxide bij een initiële druk van 20 mm Hg en onderhoud bij 15 mm Hg. Een trocart van 10 mm wordt blind ingebracht en via deze poort wordt een telescoop van 10 mm ingebracht. Baarmoeder en de adnexa worden gevisualiseerd. Er worden drie extra 5 mm-poorten geïntroduceerd: een langs de linker spino-navellijn op de kruising van mediale 2/3e en laterale 1/3e, tweede poort loodrecht op de vorige poort en een derde 5 mm-poort ongeveer 2 cm lager geplaatst en rechts van de navel. Voordat de procedure wordt gestart, wordt de hele buik onderzocht. De grootte van de baarmoeder, de aanwezigheid van myomen en adnexen en het verloop van de urineleiders worden gevisualiseerd (Poojari et al., 2014).
Coagulatie en sectie van ronde ligamenten zal worden uitgevoerd op ongeveer 2 tot 3 cm van de bekkenwand met behulp van laparoscopische sealer met stompe punt LigaSure COVIDIEN (5 mm-37 cm) met een gemiddelde afdichtingscyclus van 2 tot 4 seconden en 40 watt, gevolgd door het openen van het voorblad van het brede ligament naar de vesico-uteriene peritoneale reflectie, coagulatie en sectie van het infundibulo-bekkenligament (totale hysterectomie met bilaterale adnexectomie) of van het utero-ovariële ligament en de eileiders (totale hysterectomie). Vervolgens wordt het achterste blad van het brede ligament naar de baarmoederhals geopend, de vesico-vaginale ruimte geopend en de blaas naar beneden ontleden (Poojari et al., 2014).
Coagulatie en sectie van de baarmoedersteel: uitgevoerd op het stijgende segment van de baarmoederslagader, zal aan beide zijden progressief worden uitgevoerd.
Vault wordt laparoscopisch doorgesneden met behulp van een monopolaire haak en het preparaat wordt volledig losgemaakt. De baarmoeder met baarmoederhals wordt vaginaal afgeleverd. Het vaginale gewelf wordt dan gehecht met vertraagd resorbeerbare hechting nummer 0 (vicryl).
Terwijl patiënten gerandomiseerd naar groep B TLH als volgt zullen ondergaan:
Na het inbrengen van de openingen en het onderzoeken van de buik, zoals bij de conventionele methode, wordt een venster gecreëerd in het brede ligament om de retroperitoneale ruimte binnen te gaan met blootlegging van het iliacale bloedvat en identificatie van de interne iliacale slagader en zijn voorste tak die aanleiding geven tot de baarmoeder slagader. Stompe dissectie gaat verder met identificatie van de paravesicale en pararectale ruimtes. De ureter wordt mediaal geïdentificeerd en de baarmoederslagader lateraal en dissectie van de ureter weg van de baarmoederslagader zal worden gedaan, gevolgd door het afdichten van de baarmoederslagader op 2 mm van zijn oorsprong vanaf de voorste tak van de interne iliacale slagader. Door de utero-vesicale plooi te ontleden en de blaas naar beneden te duwen, worden de urineleiders lateraal verplaatst en wordt het risico op verwonding ervan verkleind. Het vaatstelsel van de baarmoeder wordt zo gefixeerd, wat blijkt uit de kleurverandering in de fundus, die bleek wordt. De hoornvliesstelen aan één kant (inclusief het ronde ligament en ofwel de utero-ovariële of infundibulopelvische ligmenten) worden vervolgens uitgedroogd en doorgesneden met behulp van de ligasure. De gestolde baarmoedersteeltjes worden doorgesneden. De utero-sacrale en kardinale ligamenten worden uitgedroogd en doorgesneden. Vervolgens worden de tegenoverliggende pedikels verzorgd. (Poojari et al., 2014).
- De operatietijd wordt berekend en het totale bloedverlies wordt gemeten vanaf het afzuigapparaat, waarbij rekening wordt gehouden met de hoeveelheid vloeistof die tijdens de irrigatie wordt gebruikt. De urinekatheter wordt na 6 uur verwijderd en er wordt gestart met vloeibaar dieet nadat de peristaltiek is vastgesteld, zoals blijkt uit hoorbare darmgeluiden. Follow-up van vitale gegevens en postoperatieve pijn door visuele analoge score en het meten van postoperatieve hemoglobine, de patiënt zal de volgende dag worden ontslagen en na 7 dagen worden opgeroepen voor follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgroep (35-70 jaar).
- Vrouwen die instemmen met een totale laparoscopische hysterectomie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een relatieve contra-indicatie voor algemene anesthesie (bijv. chronisch levercelfalen) (Alle laparoscopische procedures worden uitgevoerd onder GA).
- Patiënten met een contra-indicatie voor laparoscopische chirurgie (bijv. ernstige cardiopulmonale disfunctie).
- Bloedingsneiging (bijv. anticoagulantia, bloedplaatjesstoornissen) (heeft invloed op de bloedverliesmeting)
- Body mass index meer dan 35 kg/m2 (niet geschikt voor laparoscopische operaties omdat obesitas de luchtwegdruk beïnvloedt)
- Niet-gecorrigeerde anemische patiënten (hemoglobine < 10 gm. /dl).(zal de resultaten beïnvloeden, bijvoorbeeld:
Bloedtransfusie, ziekenhuisverblijf … enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep A)
conventionele TLH met ligatie van de baarmoederslagader na de cornuale steeltjes
|
Coagulatie en sectie van ronde ligamenten zal worden uitgevoerd op ongeveer 2 tot 3 cm van de bekkenwand met behulp van laparoscopische sealer met stompe punt LigaSure COVIDIEN (5 mm-37 cm) met een gemiddelde afdichtingscyclus van 2 tot 4 seconden en 40 watt, gevolgd door het openen van het voorblad van het brede ligament naar de vesico-uteriene peritoneale reflectie, coagulatie en sectie van het infundibulo-bekkenligament (totale hysterectomie met bilaterale adnexectomie) of van het utero-ovariële ligament en de eileiders (totale hysterectomie). Vervolgens wordt het achterste blad van het brede ligament naar de baarmoederhals geopend, de vesico-vaginale ruimte geopend en de blaas naar beneden ontleden (Poojari et al., 2014). Coagulatie en sectie van de baarmoedersteel: uitgevoerd op het stijgende segment van de baarmoederslagader, zal aan beide zijden progressief worden uitgevoerd. |
Experimenteel: Groep (B)
TLH met ligatie van de baarmoederslagader aan het begin van de operatie
|
Na het inbrengen van de openingen en het onderzoeken van de buik, zoals bij de conventionele methode, wordt een venster gecreëerd in het brede ligament om de retroperitoneale ruimte binnen te gaan met blootlegging van het iliacale bloedvat en identificatie van de interne iliacale slagader en zijn voorste tak die aanleiding geven tot de baarmoeder slagader.
Stompe dissectie gaat verder met identificatie van de paravesicale en pararectale ruimtes.
De urineleider wordt mediaal geïdentificeerd en de baarmoederslagader lateraal en dissectie van de urineleider weg van de baarmoederslagader zal worden gedaan, gevolgd door verzegeling van de baarmoederslagader op 2 mm van zijn oorsprong vanaf de voorste tak van de interne darmslagader
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werktijd in minuten
Tijdsspanne: Intraoperatief (eenmaal voor elke patiënt vanaf het inbrengen van de poort tot het loskoppelen van de baarmoeder van de vagina.)
|
vanaf het inbrengen van de poort tot het loskoppelen van de baarmoeder van de vagina
|
Intraoperatief (eenmaal voor elke patiënt vanaf het inbrengen van de poort tot het loskoppelen van de baarmoeder van de vagina.)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloedverlies in millimeters
Tijdsspanne: Intraoperatief (eenmaal voor elke patiënt aan het einde van de operatie.)
|
bloedverlies tijdens de operatie wordt gemeten vanaf het afzuigapparaat, rekening houdend met de hoeveelheid vloeistof die tijdens irrigatie wordt gebruikt.
|
Intraoperatief (eenmaal voor elke patiënt aan het einde van de operatie.)
|
postoperatieve pijn gemeten met behulp van visuele analoge score.
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief - 12 uur postoperatief
|
VAS: visueel analoge score waarbij (0): geen pijn - (10): doet het ergst pijn
|
6 uur postoperatief - 12 uur postoperatief
|
Ziekenhuisverblijf (in dagen)
Tijdsspanne: "door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar".
|
ziekenhuisverblijf in dagen na de procedure.
|
"door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar".
|
Complicaties
Tijdsspanne: tijdens de procedure, direct na de procedure.
|
(visceraal, blaas- of ureterletsel).
|
tijdens de procedure, direct na de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hazem M Sammour, MD, Professor of Obstetrics and Gynecology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UALO20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baarmoeder Ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases