Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baarmoederslagaderligatie aan de oorsprong bij totale laparscopische hysterectomie

16 november 2022 bijgewerkt door: Yasser Elrefaey, Ain Shams University

Werkzaamheid van ligatie van de baarmoederslagader in vergelijking met conventionele post-cornuale pedikelligatie bij het verkorten van de operatietijd tijdens totale laparoscopische hysterectomie

Het doel van de huidige studie is om de ligatie van de baarmoederslagader aan het begin van de operatie en de conventionele methode na cornuale pedikel te vergelijken met betrekking tot hun doeltreffendheid om de operatietijd te minimaliseren bij patiënten die een totale laparoscopische hysterectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. Goedkeuring van het studieprotocol zal worden gevraagd aan de ethische commissie van ASUMH.
  2. De patiënten worden ingeschreven vanuit de polikliniek gynaecologie van ASUMH.
  3. Geschiedenis, onderzoek en routineonderzoeken zullen worden uitgevoerd om geschikte patiënten te identificeren.
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden gevraagd aan de patiënten na goed advies.
  5. Randomisatie: het wordt een quasi-gerandomiseerde klinische studie.
  6. Toewijzing: via de "Alternation"-methode. Geschikte patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksgroepen, waar oneven genummerde patiënten (bijv.: patiënt nummer 1, 3, 5, etc. …) worden toegewezen aan groep (A) en even genummerde patiënten (bijv.: patiënt nummer 2 , 4, 6, etc. …) worden toegewezen aan groep (B) totdat de steekproefomvang volledig is ingevuld. Vóór de operatie wordt de patiënt toegewezen op basis van haar nummer.
  7. Blindering: de patiënt zal zich niet bewust zijn van de gebruikte methode (ofwel de conventionele methode ofwel de At-origin ligatiemethode) (enkelvoudig blind).
  8. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar groep A ondergaan TLH volgens de conventionele methode als volgt:

    Positionering: De patiënt wordt in dorsale decubitus gepositioneerd, onder algemene anesthesie, met orale tracheale intubatie. De benen worden in 30°flexie geplaatst; de armen langs het lichaam en de billen iets over de rand van de operatietafel. De blaas wordt gecatheteriseerd. De chirurg wordt links van de patiënt gepositioneerd, de eerste assistent aan de rechterkant en de tweede assistent is verantwoordelijk voor de manipulatie van de baarmoeder.

    Baarmoedercanulatie: Baarmoedercanulatie wordt uitgevoerd met behulp van een baarmoedermanipulator. Er wordt hysterometrie uitgevoerd, de baarmoederhals wordt indien nodig verwijd met behulp van Hegar-dilatatoren en de manipulator wordt onder direct zicht in de baarmoederhals ingebracht.

    Een Veress-naald wordt ingebracht in de navel of supra-umbilicale plaats, afhankelijk van de grootte van de baarmoeder en de buik wordt opgeblazen met koolstofdioxide bij een initiële druk van 20 mm Hg en onderhoud bij 15 mm Hg. Een trocart van 10 mm wordt blind ingebracht en via deze poort wordt een telescoop van 10 mm ingebracht. Baarmoeder en de adnexa worden gevisualiseerd. Er worden drie extra 5 mm-poorten geïntroduceerd: een langs de linker spino-navellijn op de kruising van mediale 2/3e en laterale 1/3e, tweede poort loodrecht op de vorige poort en een derde 5 mm-poort ongeveer 2 cm lager geplaatst en rechts van de navel. Voordat de procedure wordt gestart, wordt de hele buik onderzocht. De grootte van de baarmoeder, de aanwezigheid van myomen en adnexen en het verloop van de urineleiders worden gevisualiseerd (Poojari et al., 2014).

    Coagulatie en sectie van ronde ligamenten zal worden uitgevoerd op ongeveer 2 tot 3 cm van de bekkenwand met behulp van laparoscopische sealer met stompe punt LigaSure COVIDIEN (5 mm-37 cm) met een gemiddelde afdichtingscyclus van 2 tot 4 seconden en 40 watt, gevolgd door het openen van het voorblad van het brede ligament naar de vesico-uteriene peritoneale reflectie, coagulatie en sectie van het infundibulo-bekkenligament (totale hysterectomie met bilaterale adnexectomie) of van het utero-ovariële ligament en de eileiders (totale hysterectomie). Vervolgens wordt het achterste blad van het brede ligament naar de baarmoederhals geopend, de vesico-vaginale ruimte geopend en de blaas naar beneden ontleden (Poojari et al., 2014).

    Coagulatie en sectie van de baarmoedersteel: uitgevoerd op het stijgende segment van de baarmoederslagader, zal aan beide zijden progressief worden uitgevoerd.

    Vault wordt laparoscopisch doorgesneden met behulp van een monopolaire haak en het preparaat wordt volledig losgemaakt. De baarmoeder met baarmoederhals wordt vaginaal afgeleverd. Het vaginale gewelf wordt dan gehecht met vertraagd resorbeerbare hechting nummer 0 (vicryl).

  9. Terwijl patiënten gerandomiseerd naar groep B TLH als volgt zullen ondergaan:

    Na het inbrengen van de openingen en het onderzoeken van de buik, zoals bij de conventionele methode, wordt een venster gecreëerd in het brede ligament om de retroperitoneale ruimte binnen te gaan met blootlegging van het iliacale bloedvat en identificatie van de interne iliacale slagader en zijn voorste tak die aanleiding geven tot de baarmoeder slagader. Stompe dissectie gaat verder met identificatie van de paravesicale en pararectale ruimtes. De ureter wordt mediaal geïdentificeerd en de baarmoederslagader lateraal en dissectie van de ureter weg van de baarmoederslagader zal worden gedaan, gevolgd door het afdichten van de baarmoederslagader op 2 mm van zijn oorsprong vanaf de voorste tak van de interne iliacale slagader. Door de utero-vesicale plooi te ontleden en de blaas naar beneden te duwen, worden de urineleiders lateraal verplaatst en wordt het risico op verwonding ervan verkleind. Het vaatstelsel van de baarmoeder wordt zo gefixeerd, wat blijkt uit de kleurverandering in de fundus, die bleek wordt. De hoornvliesstelen aan één kant (inclusief het ronde ligament en ofwel de utero-ovariële of infundibulopelvische ligmenten) worden vervolgens uitgedroogd en doorgesneden met behulp van de ligasure. De gestolde baarmoedersteeltjes worden doorgesneden. De utero-sacrale en kardinale ligamenten worden uitgedroogd en doorgesneden. Vervolgens worden de tegenoverliggende pedikels verzorgd. (Poojari et al., 2014).

  10. De operatietijd wordt berekend en het totale bloedverlies wordt gemeten vanaf het afzuigapparaat, waarbij rekening wordt gehouden met de hoeveelheid vloeistof die tijdens de irrigatie wordt gebruikt. De urinekatheter wordt na 6 uur verwijderd en er wordt gestart met vloeibaar dieet nadat de peristaltiek is vastgesteld, zoals blijkt uit hoorbare darmgeluiden. Follow-up van vitale gegevens en postoperatieve pijn door visuele analoge score en het meten van postoperatieve hemoglobine, de patiënt zal de volgende dag worden ontslagen en na 7 dagen worden opgeroepen voor follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijdsgroep (35-70 jaar).
  2. Vrouwen die instemmen met een totale laparoscopische hysterectomie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een relatieve contra-indicatie voor algemene anesthesie (bijv. chronisch levercelfalen) (Alle laparoscopische procedures worden uitgevoerd onder GA).
  2. Patiënten met een contra-indicatie voor laparoscopische chirurgie (bijv. ernstige cardiopulmonale disfunctie).
  3. Bloedingsneiging (bijv. anticoagulantia, bloedplaatjesstoornissen) (heeft invloed op de bloedverliesmeting)
  4. Body mass index meer dan 35 kg/m2 (niet geschikt voor laparoscopische operaties omdat obesitas de luchtwegdruk beïnvloedt)
  5. Niet-gecorrigeerde anemische patiënten (hemoglobine < 10 gm. /dl).(zal de resultaten beïnvloeden, bijvoorbeeld:

Bloedtransfusie, ziekenhuisverblijf … enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A)
conventionele TLH met ligatie van de baarmoederslagader na de cornuale steeltjes

Coagulatie en sectie van ronde ligamenten zal worden uitgevoerd op ongeveer 2 tot 3 cm van de bekkenwand met behulp van laparoscopische sealer met stompe punt LigaSure COVIDIEN (5 mm-37 cm) met een gemiddelde afdichtingscyclus van 2 tot 4 seconden en 40 watt, gevolgd door het openen van het voorblad van het brede ligament naar de vesico-uteriene peritoneale reflectie, coagulatie en sectie van het infundibulo-bekkenligament (totale hysterectomie met bilaterale adnexectomie) of van het utero-ovariële ligament en de eileiders (totale hysterectomie). Vervolgens wordt het achterste blad van het brede ligament naar de baarmoederhals geopend, de vesico-vaginale ruimte geopend en de blaas naar beneden ontleden (Poojari et al., 2014).

Coagulatie en sectie van de baarmoedersteel: uitgevoerd op het stijgende segment van de baarmoederslagader, zal aan beide zijden progressief worden uitgevoerd.

Experimenteel: Groep (B)
TLH met ligatie van de baarmoederslagader aan het begin van de operatie
Na het inbrengen van de openingen en het onderzoeken van de buik, zoals bij de conventionele methode, wordt een venster gecreëerd in het brede ligament om de retroperitoneale ruimte binnen te gaan met blootlegging van het iliacale bloedvat en identificatie van de interne iliacale slagader en zijn voorste tak die aanleiding geven tot de baarmoeder slagader. Stompe dissectie gaat verder met identificatie van de paravesicale en pararectale ruimtes. De urineleider wordt mediaal geïdentificeerd en de baarmoederslagader lateraal en dissectie van de urineleider weg van de baarmoederslagader zal worden gedaan, gevolgd door verzegeling van de baarmoederslagader op 2 mm van zijn oorsprong vanaf de voorste tak van de interne darmslagader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werktijd in minuten
Tijdsspanne: Intraoperatief (eenmaal voor elke patiënt vanaf het inbrengen van de poort tot het loskoppelen van de baarmoeder van de vagina.)
vanaf het inbrengen van de poort tot het loskoppelen van de baarmoeder van de vagina
Intraoperatief (eenmaal voor elke patiënt vanaf het inbrengen van de poort tot het loskoppelen van de baarmoeder van de vagina.)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies in millimeters
Tijdsspanne: Intraoperatief (eenmaal voor elke patiënt aan het einde van de operatie.)
bloedverlies tijdens de operatie wordt gemeten vanaf het afzuigapparaat, rekening houdend met de hoeveelheid vloeistof die tijdens irrigatie wordt gebruikt.
Intraoperatief (eenmaal voor elke patiënt aan het einde van de operatie.)
postoperatieve pijn gemeten met behulp van visuele analoge score.
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief - 12 uur postoperatief
VAS: visueel analoge score waarbij (0): geen pijn - (10): doet het ergst pijn
6 uur postoperatief - 12 uur postoperatief
Ziekenhuisverblijf (in dagen)
Tijdsspanne: "door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar".
ziekenhuisverblijf in dagen na de procedure.
"door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar".
Complicaties
Tijdsspanne: tijdens de procedure, direct na de procedure.
(visceraal, blaas- of ureterletsel).
tijdens de procedure, direct na de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hazem M Sammour, MD, Professor of Obstetrics and Gynecology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UALO20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoeder Ziekten

3
Abonneren