Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdun valtimon ligaatio alkuperäisessä laparskooppisessa hystrektomiassa

keskiviikko 16. marraskuuta 2022 päivittänyt: Yasser Elrefaey, Ain Shams University

Alkuperäisen kohdun valtimon ligaation tehokkuus verrattuna tavanomaiseen post-cornuaaliseen pedicle-ligaatioon leikkausajan lyhentämisessä koko laparoskooppisen kohdunpoiston aikana

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kohdun valtimon ligaatiota sen alussa leikkauksen alussa ja tavanomaista menetelmää sarveispedikleen jälkeen niiden tehokkuuden osalta minimoimaan leikkausaika potilailla, joille tehdään täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tutkimusprotokollan hyväksyntää haetaan ASUMH:n eettiseltä komitealta.
  2. Potilaat otetaan mukaan ASUMH:n gynekologian poliklinikalta.
  3. Soveltuvien potilaiden tunnistamiseksi tehdään historia, tutkimukset ja rutiinitutkimukset.
  4. Asianmukaisen neuvonnan jälkeen potilailta pyydetään kirjallinen tietoinen suostumus.
  5. Satunnaistaminen: Se on lähes satunnaistettu kliininen tutkimus.
  6. Jako: "Vaihtoehto"-menetelmällä. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä, jossa parittomat potilaat (esim. potilas numero 1, 3, 5 jne.…) jaetaan ryhmään (A) ja parillisiin potilaisiin (esim. potilas numero 2). , 4, 6 jne. …) jaetaan ryhmään (B), kunnes näytekoko on täynnä. Ennen leikkausta potilas jaetaan hänen numeronsa mukaan.
  7. Sokkoutus: potilas ei ole tietoinen käytetystä menetelmästä (joko perinteinen menetelmä tai Alkuperä-ligaatiomenetelmä) (yksisokkoutettu).
  8. Potilaat, jotka on satunnaistettu ryhmään A, läpikäyvät TLH:n tavanomaisella menetelmällä seuraavasti:

    Asemointi: Potilas asetetaan selän makuuasentoon, yleisanestesiassa ja suun henkitorven intubaatiolla. Jalat asetetaan 30° taivutukseen; kädet vartaloa pitkin ja pakarat ulottuvat hieman leikkauspöydän reunan yli. Virtsarakko katetroidaan. Kirurgi on potilaan vasemmalla puolella, ensisijainen avustaja oikealla ja toinen avustaja on vastuussa kohdun manipuloinnista.

    Kohdun kanylointi: Kohdun kanylointi suoritetaan käyttämällä kohdun manipulaattoria. Suoritetaan hysterometria, kohdunkaula laajennetaan tarvittaessa Hegar-laajentajilla ja manipulaattori asetetaan suoraan näön alla kohdunkaulaan.

    Veress-neula työnnetään napa- tai supranabanakohtaan kohdun koosta riippuen ja vatsa puhalletaan hiilidioksidilla 20 mm Hg:n alkupaineella ja ylläpitopaineella 15 mm Hg. 10 mm:n troakaari asetetaan sokeasti ja 10 mm:n kaukoputki viedään tämän portin läpi. Kohtu ja adnexa visualisoidaan. Lisätään kolme 5 mm:n porttia: yksi vasemmalla spino-napalinjalla mediaalisen 2/3:n ja lateraalisen 1/3:n risteyksessä, toinen aukko suorassa kulmassa edelliseen aukkoon nähden ja kolmas 5 mm:n portti noin 2 cm alapuolella. ja navan oikealla puolella. Koko vatsa tutkitaan ennen toimenpiteen aloittamista. Kohdun koko, myoomien ja liitännäisten esiintyminen sekä virtsanjohtimien kulku visualisoidaan (Poojari et al., 2014).

    Koagulaatio ja pyöreiden nivelsiteiden leikkaus suoritetaan noin 2–3 cm:n etäisyydellä lantion seinämästä käyttäen tylppäkärkistä laparoskooppista LigaSure COVIDIEN -tiivistettä (5 mm–37 cm) ja keskimääräinen tiivistysjakso on 2–4 sekuntia ja 40 wattia, minkä jälkeen avataan etulehti. leveän nivelsiteen vesiko-kohdun vatsakalvon heijastukseen, koagulaatioon ja infundibulo-lantion ligamentin osaan (täydellinen kohdun poisto ja molemminpuolinen adneksektomia) tai kohdun munasarjan nivelside ja munanjohtimet (koko kohdunpoisto). Tämän jälkeen avataan leveän nivelsiteen posteriorinen lehtinen kohdunkaulaan, avataan vesiko-emättimen tila ja leikataan rakko alaspäin (Poojari et al., 2014).

    Koagulaatio ja kohdun pedicleen leikkaus: suoritetaan kohdun valtimon nousevalla segmentillä, suoritetaan progressiivisesti molemmille puolille.

    Holvi leikataan laparoskooppisesti monopolaarisella koukulla ja näyte irrotetaan kokonaan. Kohtu ja kohdunkaula toimitetaan vaginaalisesti. Emättimen holvi ommellaan sitten viiveellä imeytyvällä ompeleella numero 0 (vicryl).

  9. Vaikka ryhmään B satunnaistetut potilaat läpikäyvät TLH:n seuraavasti:

    Kun portit on asetettu paikalleen ja vatsa on tutkittu tavanomaisen menetelmän mukaisesti, leveään nivelsiteeseen luodaan ikkuna retroperitoneaaliseen tilaan pääsyä varten, jossa suoliluun verisuoni paljastetaan ja sisäinen suolivaltimo ja sen etuhaara tunnistetaan, mikä aiheuttaa kohdun valtimo. Tylsä dissektio jatkuu paravesical- ja pararectal-tilojen tunnistamisella. Virtsanjohdin tunnistetaan mediaalisesti ja kohdun valtimo sivusuunnassa ja virtsanjohdin leikataan pois kohdun valtimosta, minkä jälkeen kohdun valtimo tiivistetään 2 mm sen alkuperästä sisäisen lonkkavaltimon etuhaaralta. Kohdun rakkulapoimun leikkaaminen ja virtsarakon työntäminen alaspäin siirtää virtsajohtimia sivusuunnassa ja vähentää niiden loukkaantumisriskiä. Kohdun verisuonisto on näin turvattu, ja tämän todistaa silmänpohjan värinmuutos, joka vaalenee. Sen jälkeen toisella puolella olevat sarveislihasten pedicles (mukaan lukien pyöreä nivelside ja joko kohdun-munasarjan tai infundibulo-lantion nivelsiteet) kuivataan ja leikataan ligatuurilla. Koaguloituneet kohdun pedicles leikataan. Kohdun-sakraaliset ja kardinaaliset nivelsiteet kuivataan ja leikataan. Sitten vastakkaiset pedicles hoidetaan. (Poojari ym., 2014).

  10. Leikkausaika lasketaan ja kokonaisverenhukkaa mitataan imulaitteesta ottaen huomioon kastelun aikana käytetyn nesteen määrä. Virtsakatetri poistetaan 6 tunnin kuluttua ja nestemäinen ruokavalio aloitetaan sen jälkeen, kun peristaltiikka on vakiintunut, mikä näkyy kuultavissa suolistoäänissä. Seuraa tärkeitä tietoja ja leikkauksen jälkeistä kipua visuaalisen analogisen pistemäärän ja leikkauksen jälkeisen hemoglobiinin mittaamisen avulla. Potilas kotiutetaan seuraavana päivänä ja kutsutaan seurantaan 7 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Ain Shams Maternity Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäryhmä (35-70v).
  2. Naiset, jotka suostuvat täydelliseen laparoskooppiseen kohdunpoistoon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on suhteellinen vasta-aihe yleisanestesialle (esim. krooninen maksasolujen vajaatoiminta) (Kaikki laparoskooppiset toimenpiteet tehdään GA:n mukaisesti).
  2. Potilaat, joilla on vasta-aihe laparoskooppiselle leikkaukselle (esim. vakava sydämen ja keuhkojen toimintahäiriö).
  3. Verenvuototaipumus (esim. antikoagulantit, verihiutalehäiriöt) (vaikuttaa verenhukan mittaukseen)
  4. Painoindeksi yli 35 kg/m2 (ei sovellu laparoskooppisiin leikkauksiin, koska liikalihavuus vaikuttaa hengitysteiden paineeseen)
  5. Korjaamattomat anemiapotilaat (hemoglobiini < 10 gm. /dl). vaikuttaa lopputulokseen esim.

Verensiirto, sairaalahoito jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä (A)
tavanomainen TLH kohdun valtimoligaatiolla sarveiskalvon pedicles jälkeen

Koagulaatio ja pyöreiden nivelsiteiden leikkaus suoritetaan noin 2–3 cm:n etäisyydellä lantion seinämästä käyttäen tylppäkärkistä laparoskooppista LigaSure COVIDIEN -tiivistettä (5 mm–37 cm) ja keskimääräinen tiivistysjakso on 2–4 sekuntia ja 40 wattia, minkä jälkeen avataan etulehti. leveän nivelsiteen vesiko-kohdun vatsakalvon heijastukseen, koagulaatioon ja infundibulo-lantion ligamentin osaan (täydellinen kohdun poisto ja molemminpuolinen adneksektomia) tai kohdun munasarjan nivelside ja munanjohtimet (koko kohdunpoisto). Tämän jälkeen avataan leveän nivelsiteen posteriorinen lehtinen kohdunkaulaan, avataan vesiko-emättimen tila ja leikataan rakko alaspäin (Poojari et al., 2014).

Koagulaatio ja kohdun pedicleen leikkaus: suoritetaan kohdun valtimon nousevalla segmentillä, suoritetaan progressiivisesti molemmille puolille.

Kokeellinen: Ryhmä (B)
TLH ja kohdun valtimoligaatio sen alkuperässä leikkauksen alussa
Kun portit on asetettu paikalleen ja vatsa on tutkittu tavanomaisen menetelmän mukaisesti, leveään nivelsiteeseen luodaan ikkuna retroperitoneaaliseen tilaan pääsyä varten, jossa suoliluun verisuoni paljastetaan ja sisäinen suolivaltimo ja sen etuhaara tunnistetaan, mikä aiheuttaa kohdun valtimo. Tylsä dissektio jatkuu paravesical- ja pararectal-tilojen tunnistamisella. Virtsanjohdin tunnistetaan mediaalisesti ja kohdun valtimo sivusuunnassa ja virtsanjohdin leikataan pois kohdun valtimosta, minkä jälkeen kohdun valtimo tiivistetään 2 mm sen alkuperästä sisäisen lonkkavaltimon etummaisesta haarasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika minuuteissa
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen (kerran kullekin potilaalle alkaen portin asettamisesta kohdun irrottamiseen emättimestä.)
alkaen portin asettamisesta kohdun irrottamiseen emättimestä
Leikkauksensisäinen (kerran kullekin potilaalle alkaen portin asettamisesta kohdun irrottamiseen emättimestä.)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren menetys millimetreinä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (kerran kullekin potilaalle leikkauksen lopussa.)
leikkauksen verenhukkaa mitataan imulaitteesta huomioiden kastelun aikana käytetyn nesteen määrä.
Intraoperatiivinen (kerran kullekin potilaalle leikkauksen lopussa.)
postoperatiivinen kipu mitattuna visuaalisen analogisen pistemäärän avulla.
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen - 12 tuntia leikkauksen jälkeen
VAS : visuaalinen analoginen pistemäärä, jossa (0): ei loukkaantunut - (10) : sattuu pahimmin
6 tuntia leikkauksen jälkeen - 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Sairaala (päivissä)
Aikaikkuna: "opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi".
sairaalassaolo päivinä toimenpiteen jälkeen.
"opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi".
Komplikaatiot
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen.
(viskeraaliset, virtsarakon tai virtsanjohtimen vammat).
toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hazem M Sammour, MD, Professor of Obstetrics and Gynecology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UALO20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa