- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04808583
Kohdun valtimon ligaatio alkuperäisessä laparskooppisessa hystrektomiassa
Alkuperäisen kohdun valtimon ligaation tehokkuus verrattuna tavanomaiseen post-cornuaaliseen pedicle-ligaatioon leikkausajan lyhentämisessä koko laparoskooppisen kohdunpoiston aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimusprotokollan hyväksyntää haetaan ASUMH:n eettiseltä komitealta.
- Potilaat otetaan mukaan ASUMH:n gynekologian poliklinikalta.
- Soveltuvien potilaiden tunnistamiseksi tehdään historia, tutkimukset ja rutiinitutkimukset.
- Asianmukaisen neuvonnan jälkeen potilailta pyydetään kirjallinen tietoinen suostumus.
- Satunnaistaminen: Se on lähes satunnaistettu kliininen tutkimus.
- Jako: "Vaihtoehto"-menetelmällä. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä, jossa parittomat potilaat (esim. potilas numero 1, 3, 5 jne.…) jaetaan ryhmään (A) ja parillisiin potilaisiin (esim. potilas numero 2). , 4, 6 jne. …) jaetaan ryhmään (B), kunnes näytekoko on täynnä. Ennen leikkausta potilas jaetaan hänen numeronsa mukaan.
- Sokkoutus: potilas ei ole tietoinen käytetystä menetelmästä (joko perinteinen menetelmä tai Alkuperä-ligaatiomenetelmä) (yksisokkoutettu).
Potilaat, jotka on satunnaistettu ryhmään A, läpikäyvät TLH:n tavanomaisella menetelmällä seuraavasti:
Asemointi: Potilas asetetaan selän makuuasentoon, yleisanestesiassa ja suun henkitorven intubaatiolla. Jalat asetetaan 30° taivutukseen; kädet vartaloa pitkin ja pakarat ulottuvat hieman leikkauspöydän reunan yli. Virtsarakko katetroidaan. Kirurgi on potilaan vasemmalla puolella, ensisijainen avustaja oikealla ja toinen avustaja on vastuussa kohdun manipuloinnista.
Kohdun kanylointi: Kohdun kanylointi suoritetaan käyttämällä kohdun manipulaattoria. Suoritetaan hysterometria, kohdunkaula laajennetaan tarvittaessa Hegar-laajentajilla ja manipulaattori asetetaan suoraan näön alla kohdunkaulaan.
Veress-neula työnnetään napa- tai supranabanakohtaan kohdun koosta riippuen ja vatsa puhalletaan hiilidioksidilla 20 mm Hg:n alkupaineella ja ylläpitopaineella 15 mm Hg. 10 mm:n troakaari asetetaan sokeasti ja 10 mm:n kaukoputki viedään tämän portin läpi. Kohtu ja adnexa visualisoidaan. Lisätään kolme 5 mm:n porttia: yksi vasemmalla spino-napalinjalla mediaalisen 2/3:n ja lateraalisen 1/3:n risteyksessä, toinen aukko suorassa kulmassa edelliseen aukkoon nähden ja kolmas 5 mm:n portti noin 2 cm alapuolella. ja navan oikealla puolella. Koko vatsa tutkitaan ennen toimenpiteen aloittamista. Kohdun koko, myoomien ja liitännäisten esiintyminen sekä virtsanjohtimien kulku visualisoidaan (Poojari et al., 2014).
Koagulaatio ja pyöreiden nivelsiteiden leikkaus suoritetaan noin 2–3 cm:n etäisyydellä lantion seinämästä käyttäen tylppäkärkistä laparoskooppista LigaSure COVIDIEN -tiivistettä (5 mm–37 cm) ja keskimääräinen tiivistysjakso on 2–4 sekuntia ja 40 wattia, minkä jälkeen avataan etulehti. leveän nivelsiteen vesiko-kohdun vatsakalvon heijastukseen, koagulaatioon ja infundibulo-lantion ligamentin osaan (täydellinen kohdun poisto ja molemminpuolinen adneksektomia) tai kohdun munasarjan nivelside ja munanjohtimet (koko kohdunpoisto). Tämän jälkeen avataan leveän nivelsiteen posteriorinen lehtinen kohdunkaulaan, avataan vesiko-emättimen tila ja leikataan rakko alaspäin (Poojari et al., 2014).
Koagulaatio ja kohdun pedicleen leikkaus: suoritetaan kohdun valtimon nousevalla segmentillä, suoritetaan progressiivisesti molemmille puolille.
Holvi leikataan laparoskooppisesti monopolaarisella koukulla ja näyte irrotetaan kokonaan. Kohtu ja kohdunkaula toimitetaan vaginaalisesti. Emättimen holvi ommellaan sitten viiveellä imeytyvällä ompeleella numero 0 (vicryl).
Vaikka ryhmään B satunnaistetut potilaat läpikäyvät TLH:n seuraavasti:
Kun portit on asetettu paikalleen ja vatsa on tutkittu tavanomaisen menetelmän mukaisesti, leveään nivelsiteeseen luodaan ikkuna retroperitoneaaliseen tilaan pääsyä varten, jossa suoliluun verisuoni paljastetaan ja sisäinen suolivaltimo ja sen etuhaara tunnistetaan, mikä aiheuttaa kohdun valtimo. Tylsä dissektio jatkuu paravesical- ja pararectal-tilojen tunnistamisella. Virtsanjohdin tunnistetaan mediaalisesti ja kohdun valtimo sivusuunnassa ja virtsanjohdin leikataan pois kohdun valtimosta, minkä jälkeen kohdun valtimo tiivistetään 2 mm sen alkuperästä sisäisen lonkkavaltimon etuhaaralta. Kohdun rakkulapoimun leikkaaminen ja virtsarakon työntäminen alaspäin siirtää virtsajohtimia sivusuunnassa ja vähentää niiden loukkaantumisriskiä. Kohdun verisuonisto on näin turvattu, ja tämän todistaa silmänpohjan värinmuutos, joka vaalenee. Sen jälkeen toisella puolella olevat sarveislihasten pedicles (mukaan lukien pyöreä nivelside ja joko kohdun-munasarjan tai infundibulo-lantion nivelsiteet) kuivataan ja leikataan ligatuurilla. Koaguloituneet kohdun pedicles leikataan. Kohdun-sakraaliset ja kardinaaliset nivelsiteet kuivataan ja leikataan. Sitten vastakkaiset pedicles hoidetaan. (Poojari ym., 2014).
- Leikkausaika lasketaan ja kokonaisverenhukkaa mitataan imulaitteesta ottaen huomioon kastelun aikana käytetyn nesteen määrä. Virtsakatetri poistetaan 6 tunnin kuluttua ja nestemäinen ruokavalio aloitetaan sen jälkeen, kun peristaltiikka on vakiintunut, mikä näkyy kuultavissa suolistoäänissä. Seuraa tärkeitä tietoja ja leikkauksen jälkeistä kipua visuaalisen analogisen pistemäärän ja leikkauksen jälkeisen hemoglobiinin mittaamisen avulla. Potilas kotiutetaan seuraavana päivänä ja kutsutaan seurantaan 7 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäryhmä (35-70v).
- Naiset, jotka suostuvat täydelliseen laparoskooppiseen kohdunpoistoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on suhteellinen vasta-aihe yleisanestesialle (esim. krooninen maksasolujen vajaatoiminta) (Kaikki laparoskooppiset toimenpiteet tehdään GA:n mukaisesti).
- Potilaat, joilla on vasta-aihe laparoskooppiselle leikkaukselle (esim. vakava sydämen ja keuhkojen toimintahäiriö).
- Verenvuototaipumus (esim. antikoagulantit, verihiutalehäiriöt) (vaikuttaa verenhukan mittaukseen)
- Painoindeksi yli 35 kg/m2 (ei sovellu laparoskooppisiin leikkauksiin, koska liikalihavuus vaikuttaa hengitysteiden paineeseen)
- Korjaamattomat anemiapotilaat (hemoglobiini < 10 gm. /dl). vaikuttaa lopputulokseen esim.
Verensiirto, sairaalahoito jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä (A)
tavanomainen TLH kohdun valtimoligaatiolla sarveiskalvon pedicles jälkeen
|
Koagulaatio ja pyöreiden nivelsiteiden leikkaus suoritetaan noin 2–3 cm:n etäisyydellä lantion seinämästä käyttäen tylppäkärkistä laparoskooppista LigaSure COVIDIEN -tiivistettä (5 mm–37 cm) ja keskimääräinen tiivistysjakso on 2–4 sekuntia ja 40 wattia, minkä jälkeen avataan etulehti. leveän nivelsiteen vesiko-kohdun vatsakalvon heijastukseen, koagulaatioon ja infundibulo-lantion ligamentin osaan (täydellinen kohdun poisto ja molemminpuolinen adneksektomia) tai kohdun munasarjan nivelside ja munanjohtimet (koko kohdunpoisto). Tämän jälkeen avataan leveän nivelsiteen posteriorinen lehtinen kohdunkaulaan, avataan vesiko-emättimen tila ja leikataan rakko alaspäin (Poojari et al., 2014). Koagulaatio ja kohdun pedicleen leikkaus: suoritetaan kohdun valtimon nousevalla segmentillä, suoritetaan progressiivisesti molemmille puolille. |
|
Kokeellinen: Ryhmä (B)
TLH ja kohdun valtimoligaatio sen alkuperässä leikkauksen alussa
|
Kun portit on asetettu paikalleen ja vatsa on tutkittu tavanomaisen menetelmän mukaisesti, leveään nivelsiteeseen luodaan ikkuna retroperitoneaaliseen tilaan pääsyä varten, jossa suoliluun verisuoni paljastetaan ja sisäinen suolivaltimo ja sen etuhaara tunnistetaan, mikä aiheuttaa kohdun valtimo.
Tylsä dissektio jatkuu paravesical- ja pararectal-tilojen tunnistamisella.
Virtsanjohdin tunnistetaan mediaalisesti ja kohdun valtimo sivusuunnassa ja virtsanjohdin leikataan pois kohdun valtimosta, minkä jälkeen kohdun valtimo tiivistetään 2 mm sen alkuperästä sisäisen lonkkavaltimon etummaisesta haarasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika minuuteissa
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen (kerran kullekin potilaalle alkaen portin asettamisesta kohdun irrottamiseen emättimestä.)
|
alkaen portin asettamisesta kohdun irrottamiseen emättimestä
|
Leikkauksensisäinen (kerran kullekin potilaalle alkaen portin asettamisesta kohdun irrottamiseen emättimestä.)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren menetys millimetreinä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (kerran kullekin potilaalle leikkauksen lopussa.)
|
leikkauksen verenhukkaa mitataan imulaitteesta huomioiden kastelun aikana käytetyn nesteen määrä.
|
Intraoperatiivinen (kerran kullekin potilaalle leikkauksen lopussa.)
|
|
postoperatiivinen kipu mitattuna visuaalisen analogisen pistemäärän avulla.
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen - 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VAS : visuaalinen analoginen pistemäärä, jossa (0): ei loukkaantunut - (10) : sattuu pahimmin
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen - 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaala (päivissä)
Aikaikkuna: "opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi".
|
sairaalassaolo päivinä toimenpiteen jälkeen.
|
"opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi".
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
(viskeraaliset, virtsarakon tai virtsanjohtimen vammat).
|
toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hazem M Sammour, MD, Professor of Obstetrics and Gynecology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UALO20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .